GSP認(rèn)證零售藥店質(zhì)量管理制度

藥品零售企業(yè)

質(zhì)

量

管

理

喇

盛

批準(zhǔn)頁

本質(zhì)量管理制度（以下簡稱制度）是為了藥店能夠持續(xù)、穩(wěn)定地

提供符合法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足顧客的需求而制定的.

本制度是依據(jù)《中華人民期國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)X》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X實施細(xì)則》與相關(guān)法律法規(guī)要求，并結(jié)

合行業(yè)特點與藥店的實際情況而制定的.制度對藥店在經(jīng)營和服務(wù)的

各個崗位和環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理,并作出明確和嚴(yán)格的規(guī)定，是質(zhì)量管理

工作的基本法規(guī)，它是藥店對外向顧客提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)的可靠

保證,對內(nèi)合用于藥店所有崗位和人員的質(zhì)量管理活動，同時合用于

GSP認(rèn)證.

現(xiàn)批準(zhǔn)頒發(fā)針對零售藥店制定的《質(zhì)量管理制度》，并由藥店的質(zhì)

量管理員組織貫徹,藥店各級崗位人員，務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)，遵照執(zhí)行,確保

制度患上以有效實施.

本制度自2014年8月1日頒布之日起生效；

本質(zhì)量制度（制度）起草人：

本質(zhì)量手冊審核人:

批準(zhǔn)發(fā)布人:

目錄

版本號名稱頁次

1.0批準(zhǔn)頁1

1.0目錄2

1.0質(zhì)量管理體系文件的管理制度3

1.0質(zhì)量記錄和憑證的管理空司度4

1.0質(zhì)量管理工作檢查和考才核的制度5

1.0質(zhì)量否決管理制度6

1.0質(zhì)量信息管理制度7

1.0藥品購進(jìn)的管理制度9

1.0首營企業(yè)和首營品種審核制度10

1.0藥品驗收管理制度11

1.0藥品養(yǎng)護(hù)管理制度13

1.0藥品陳列管理制度14

1.0藥品銷售管理制度15

1.0處方調(diào)配管理制度16

1.0藥品拆零管理制度17

1.0不合格藥品、藥品銷毀管理制度18

1.0質(zhì)量事故的管理制度20

1.0質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度22

1.0藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定24

1.0衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度26

1.0服務(wù)質(zhì)量管理制度27

1.0設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)制度28

1.0中藥飲片購銷管理制度29

1.0中藥飲片銷售與處方調(diào)劑管理制度30

1.0銷后退回藥品的管理制度32

1.0效期藥品的管理制度33

1.0教育、培訓(xùn)、考核管理制度34

1.0藥品電子監(jiān)管管理制度35

1.0計算機(jī)系統(tǒng)管理制度36

1.0含麻黃堿類復(fù)方制劑管理制度38

1.0約店負(fù)貢人崗位職貢39

1.0質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)40

1.0藥品米購人員崗位職貢41

1.0質(zhì)量驗收人員崗位職貢42

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質(zhì)量管理體系文件的管理制度

1目的

為貫徹實施《中華人民㈱國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》，規(guī)X藥店質(zhì)量管理體系文件

的管理,特建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度.

2合用X圍

本藥店質(zhì)量管理體系文件的控制.

3職責(zé)

文件編制、管理人員與各相關(guān)崗位人員都應(yīng)遵循本制度.

4內(nèi)容

4.1質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度，質(zhì)量職責(zé)（工作崗位的質(zhì)量責(zé)任），同時包括各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)

所需的質(zhì)量記錄.

4.1.1質(zhì)量管理制度

4.1.1.1質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理體系的大綱.是根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際需要而制定的

質(zhì)量規(guī)則,質(zhì)量管理制度是對藥店各崗位和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實施質(zhì)量管理作出的明確的規(guī)定.

4.1.2質(zhì)量職責(zé)

質(zhì)量職貨是根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要，對質(zhì)量管理的各相關(guān)崗位的工作內(nèi)容、工作目

標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求，即對相關(guān)的質(zhì)量工作明確規(guī)定了由誰來做.

4.1.3質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是闡明所取患上的結(jié)果或者提供所完成活動的證據(jù)性文件.記錄是工作過程的真實記

載，它反映工作的質(zhì)和量，為工作的有效性提供客觀證據(jù)，在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時提供證據(jù).

4.2文件的控制

質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量體系文件.

質(zhì)量體系文件在發(fā)布前由藥店負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)，才干成為有效版本.

質(zhì)量體系文件修改后必須按4.2.2條款重新審核和批準(zhǔn).

質(zhì)量體系運(yùn)行X圍的各有關(guān)崗位上，均須保持和使用相應(yīng)的有效版本文件和資料.

質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)發(fā)放和日常管理.

4.2.6質(zhì)量記錄的控制

質(zhì)量記錄是體系文件的一種特殊形式，對質(zhì)量記錄的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效.質(zhì)量記錄的

控制見《質(zhì)量記錄和憑證的管理制度》.

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質(zhì)量記錄和憑證的管理制度

1目的

為了在經(jīng)營、質(zhì)量活動過程中，規(guī)X經(jīng)營活動與質(zhì)量體系有效運(yùn)行的記錄，保證其可追溯性和完整

性，特制定本制度.

2依據(jù)

《中華人民期國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》和《質(zhì)量管理體系文件的管理制度》.

3合用X圍

合用于藥店內(nèi)部藥品經(jīng)營過程和質(zhì)量活動過程的記錄和憑證管理.

4職責(zé)

4.1記錄和票據(jù)的設(shè)計由使用崗位提出，由藥店質(zhì)量管理員報負(fù)責(zé)人評議審定、印刷、下發(fā).

4.2使用崗位按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄X圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存與管理負(fù)責(zé).

5內(nèi)容

5.1記錄和票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，每年采集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管.

5.2各類人員認(rèn)真、規(guī)X使用本崗位的記錄、票據(jù)，書寫清潔工整，不患上使用修正液等涂改，記錄者與

有

關(guān)人員在填寫后應(yīng)簽全名或者蓋章.所有記錄如需改動,將原數(shù)據(jù)劃去,在旁邊填寫正確數(shù)據(jù)，并在

劃線處蓋修改人圖章.

5.3記錄或者票據(jù)所形成的資料普通不患上復(fù)印、外傳.如確系工作需要借閱，須經(jīng)藥店質(zhì)量管理員允

許.一

般限于在該記錄的保管員內(nèi)查閱.對外提供質(zhì)量記錄資料,普通需負(fù)貴人允許后方能借閱或者提供.

5.4記錄或者票據(jù)的保存期限與日常監(jiān)督管理

5.4.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)每年檢查一次各崗位質(zhì)量記錄的使用、管理情況，發(fā)現(xiàn)問題與時作出糾正措施.

5.4.2質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)編制《質(zhì)量記錄清單》，將藥店所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總,包括名

稱、編號、版本、保存期、使用部門等內(nèi)容，并匯集所有記錄的空白樣本.

5.4.3記錄的保存期限應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》與其他合用法律法規(guī)的要求進(jìn)行控制，對購進(jìn)、

驗收記錄和處方調(diào)配記錄，保存期限須超過藥品有效期一年，但不患上少于五年.

6支持性文件

6.1《質(zhì)量管理體系文件的管理制度》

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質(zhì)量管理工作檢查和考核制度

1目的

貫徹企業(yè)方針目標(biāo)，明確各崗位質(zhì)量責(zé)任，逐步形成以全面質(zhì)量管理為中心環(huán)節(jié)的考核體系，加強(qiáng)

對質(zhì)量管理工作的監(jiān)督，使質(zhì)量管理工作進(jìn)一步規(guī)X化、制度化.

2依據(jù)

依據(jù)藥店《質(zhì)量制度》中"質(zhì)量管理制度"與"質(zhì)量職責(zé)”對各崗位的質(zhì)量情況進(jìn)行考核.按《質(zhì)量管理

制度執(zhí)行情況檢查表》所列條款進(jìn)行逐條考核.

3合用X圍

藥店的各職責(zé)崗位.

4職責(zé)

藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對藥店各崗位的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查

5內(nèi)容

5.1藥店負(fù)責(zé)人每半年一次對藥店各崗位的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查，通常情況下，六月與十二月最后一

周對各崗位進(jìn)行考核.各崗位在檢查考核前應(yīng)進(jìn)行自查.

5.2檢查、考核X圍包括經(jīng)營全過程的與質(zhì)量相關(guān)的各項規(guī)章制度、肉位職責(zé)制度的執(zhí)行情況.

5.2.1檢查、考核內(nèi)容依據(jù)GSP要求，結(jié)合藥店實際情況，將質(zhì)量管理制度細(xì)致化編制成《質(zhì)量管理制度

執(zhí)行情況檢查表》，檢查表包括檢查考核內(nèi)容與評分標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)實際執(zhí)行情況對照評分標(biāo)準(zhǔn)計算患上

分，并填寫在《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》表上，提出存在問題與改進(jìn)措施，考核總分未達(dá)到70

分，將追究相關(guān)崗位人員的責(zé)任,根據(jù)情況扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月相應(yīng)的獎金.

5.2.2檢查分為崗位自查、藥店負(fù)責(zé)人現(xiàn)場檢查、記錄檢查、現(xiàn)場提問等方式.

5.3每次考核后，各崗位責(zé)任人需簽字確認(rèn).

5.4將檢查考核情況匯總，詳細(xì)寫明整改內(nèi)容、整改時間與評審結(jié)論，由各崗位限期整改.

5.5各崗位應(yīng)與時根據(jù)質(zhì)量責(zé)任人提出的改進(jìn)措施，按時進(jìn)行整改.藥店責(zé)任人在檢查后根據(jù)整改期限

再次對整改情況進(jìn)行復(fù)查，并記錄.以確認(rèn)整改措施是否落實.將檢查情況分析匯總報公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)

小組.

5.6對各崗位員工的考核辦法可參照《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》要求進(jìn)行.

6質(zhì)?記錄

6.1《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》

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質(zhì)量否決管理制度

1目的

增強(qiáng)全體員工的質(zhì)量意識,保證裝店各流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量,加大質(zhì)量管理力度,提高藥店信譽(yù).

2依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》（衛(wèi)生部令第90號）

3合用X圍

合用于藥店內(nèi)部藥品流通的全過程.

4職責(zé)

質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)，對藥品質(zhì)量具有否決權(quán).

5內(nèi)容

5.1藥店的藥品經(jīng)營活動必須在確保質(zhì)量的前提下，展開各項工作.質(zhì)量管理員有權(quán)對違反質(zhì)量管理的經(jīng)

營活動提出裁決權(quán).

5.2藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的,驗收員可拒收并報告質(zhì)量管理員：

未經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種；

假藥、劣藥以與無注冊商標(biāo)的藥品；

正在藥檢部門檢驗，尚未確定合格的藥品：

無產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品；

標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求，藥品無生產(chǎn)批號、無有效期、無批準(zhǔn)文號、無產(chǎn)名、廠址、無藥品使用說明

書：

不符合包裝要求,外包裝潮濕破損,字跡含糊不清,受污染等；

貨和單據(jù)不符合.

5.3日常養(yǎng)護(hù)或者銷售藥品時,發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，養(yǎng)護(hù)員或者營業(yè)員可提出住手出售意見，向質(zhì)量管

理員

反映情況,質(zhì)量管理員應(yīng)與時向藥店負(fù)責(zé)人進(jìn)行匯報.聽候處理：

有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；

藥監(jiān)局通報的有質(zhì)量問題的藥品.

5.4對有質(zhì)量問題的藥品，質(zhì)量管理員應(yīng)與時把處理決定通知各相關(guān)肉位:各崗位人員接到通知后，將貨

物退回，按《不合格藥品管理制度》操作.

5.5質(zhì)量管理員，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決制度，有關(guān)人員應(yīng)各司其職,避免因工作失職而造成質(zhì)量事故、經(jīng)

濟(jì)損失和社會不良影響.

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質(zhì)量信息管理制度

1目的

與時采集掌握藥品的質(zhì)量信息，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮,確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行,特制

定本制度.

2依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》（衛(wèi)生部令第90號）

3合用X圍

與藥店經(jīng)營活動與質(zhì)量管理過程有關(guān)的質(zhì)量信息.

4職責(zé)

以質(zhì)量管理員為中心，各相關(guān)崗位為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋網(wǎng)絡(luò)，采集、傳遞、分析質(zhì)量信息.

1內(nèi)容

5.1藥品質(zhì)量信息主要內(nèi)容：

質(zhì)量管理員傳遞的國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章等.

質(zhì)量管理員傳遞的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督公告與藥品監(jiān)督抽查公告等.

用戶反映意見集中的藥品質(zhì)量問題.

藥品不良反應(yīng)報告.

首次經(jīng)營的新產(chǎn)品.藥品質(zhì)量包括內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、標(biāo)簽和說明書的編寫質(zhì)量.

藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)環(huán)繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、_E作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報

表、文件等.

5.2質(zhì)量信息網(wǎng)：藥店質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)以質(zhì)量管理員為主.質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)采集相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章

和質(zhì)量信息，與時進(jìn)行處理、傳遞和分析.各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的采集、傳遞、處理工作.

各相關(guān)崗位：

.1采集各種質(zhì)量信息,營業(yè)員對用戶反映的各種藥品質(zhì)量問題作好記錄,與時進(jìn)行核對,如有疑問，請質(zhì)

量管理員協(xié)助做出鑒定.

.2發(fā)現(xiàn)重要的藥品質(zhì)量信息，應(yīng)即將向藥店質(zhì)量管理員報告.

.2與時報告藥品不良反應(yīng)信息.

質(zhì)量管理員：

.1對用戶反映的和主動采集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析核實；

.2收到藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的藥品質(zhì)量信息后，即將傳達(dá)到有關(guān)崗位人員，并催促落實.

.3對藥店內(nèi)經(jīng)營過程中發(fā)生的藥品質(zhì)量問題進(jìn)行分析、歸類.

.4與時向藥店負(fù)責(zé)人報告藥品不良反應(yīng)信息情況.再由藥店負(fù)責(zé)人上報至藥監(jiān)部門.

5.3質(zhì)量信息傳遞方式

《藥品質(zhì)量信息反饋表》填寫完整，字跡清晰,用詞簡煉明確；

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5.4質(zhì)量信息檔案.下列材料可作為質(zhì)量信息內(nèi)容；

關(guān)于藥品質(zhì)量的用戶書面意見、信函或者筆錄等；

填報的《藥品質(zhì)量信息反饋表》；

藥品質(zhì)量問題書面處理通知,質(zhì)量事故處理結(jié)果情況；

有關(guān)的藥品檢驗報告；

發(fā)生質(zhì)量事故的藥品的進(jìn)、存、銷情況與數(shù)量、金額統(tǒng)計材料；

新品種；

質(zhì)量易變質(zhì)的品種；

不良反應(yīng)報告的品種；

藥品購進(jìn)管理制度

1目的

保證藥店購進(jìn)藥品的質(zhì)量.

2依據(jù)

《中華人民糊國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》.

3合用X圍

藥品購進(jìn)過程的質(zhì)量管理.

4職責(zé)

4.1質(zhì)量管理員全面負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)過程的管理.

4.2采購員對執(zhí)行購進(jìn)計劃和購進(jìn)藥品負(fù)責(zé).

4.3驗收員對執(zhí)行購進(jìn)退出藥品的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé).

5內(nèi)容

5.1藥店藥品由采購員統(tǒng)一采購、供貨.

5.2購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提,從合法供貨單位進(jìn)貨.票據(jù)和記錄應(yīng)保存不患上少于五年.

5.3購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳貨相符.購進(jìn)記錄內(nèi)容包括供貨單位、

購貨數(shù)量、購貨FI期、生產(chǎn)企業(yè)、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、價格等內(nèi)容

5.4購進(jìn)藥品的要貨計劃有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容.

5.5藥品購進(jìn)退出的管理要求：

5.5.1藥店已購進(jìn)的藥品因質(zhì)量驗收、在柜養(yǎng)護(hù)等經(jīng)營過程中，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)為破損、包裝污染、

包裝不牢的藥品.

5.5.2因近效期、滯銷或者進(jìn)貨量過多的藥品.

5.5.3與供貨單位聯(lián)系退貨事宜，做出退貨.

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6質(zhì)量記錄

6.1《購進(jìn)退出商品臺帳》

首營企業(yè)和首營品種審核制度

1目的

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求.

2依據(jù)

儂品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》（衛(wèi)生部令第90號）

3合用X圍

購進(jìn)藥品的首營企業(yè)和首營品種.

4職責(zé)

質(zhì)量管理員根據(jù)采購員提供的資料與相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營企業(yè)與首營品種進(jìn)行管理.

5內(nèi)容

5.1首營企業(yè)與首營品種

5.1.1首營企業(yè)：是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè).

5.1.2首營品種：指本企業(yè)首次采購的藥品

5.2與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件.由采購人員

填寫《首營企業(yè)審批表》.

5.3購進(jìn)首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號、

同一批次的藥品檢驗報告單、價格批文,使用說明書、包裝、標(biāo)簽.由業(yè)務(wù)部人員填寫《首營品種審

批表》，并將上述相關(guān)證明文件一并報質(zhì)量管理員審核.

5.4藥品銷售人員須提供授權(quán)委托書（須標(biāo)明授權(quán)X圍與有效期）與銷售人員##復(fù)印件.

5.5質(zhì)量管理員根據(jù)采購員提供的資料與相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營企業(yè)與首營品種進(jìn)行審核，再交藥店負(fù)責(zé)

人審核，批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部方可安排進(jìn)貨試銷.

5.6質(zhì)量管理員接到首次經(jīng)營品種后,原則上應(yīng)在三天內(nèi)完成審批工作.

5.7質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的《首營企業(yè)審批表》和《首營品種審批表》與產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)

簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?

6質(zhì)量記錄

7.1《首營企業(yè)審批表》

7.2《首營品種審批表》

7.3《首營品種目錄》

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藥品驗收管理制度

1目的

確保購進(jìn)藥品的合法性和藥品的質(zhì)量，為客戶提供安全有效的藥品.

2依據(jù)

《中華人民酬國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》

3合用X圍

購進(jìn)藥品和退回藥品的驗收.

4職責(zé)

驗收員負(fù)責(zé)藥品的驗收.質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品的驗收的管理

5內(nèi)容

5.1藥品質(zhì)量驗收

從事藥品驗收的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱.從事中藥飲

片的

驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱.

驗收員憑供貨單位合法法票據(jù)或者發(fā)貨清單清點驗收數(shù)量，并檢查外包裝有無破損、水跡、

響

聲、封口破損等，對藥品進(jìn)行驗收.

購進(jìn)藥品驗收工作應(yīng)在專用待驗臺上進(jìn)行.

驗收內(nèi)容參照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).購進(jìn)藥品憑供貨單位合法票據(jù)或者發(fā)貨清單逐批進(jìn)行驗收，貴重

藥品應(yīng)實行雙人驗收.

藥品驗收時,必須檢查藥品的外觀性狀質(zhì)量,標(biāo)簽和所附說明書,標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)

企業(yè)名稱、地址、應(yīng)有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日

期、有效期等，應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、

注意事項以與貯藏條件等.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或者可疑,應(yīng)迅速查詢拒收，單獨(dú)存放，作

好標(biāo)記，并根據(jù)實際情況即將上報質(zhì)管員處理.

整件包裝中應(yīng)有合格證.驗收外用藥品、其包裝的標(biāo)簽或者說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示語

或者忠告語；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽說明書上有相應(yīng)的警示語或者

忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)示.

藥品驗收合格后驗收員在供貨單位的送貨單上簽字確認(rèn)收貨.將藥品交營業(yè)員分類上架銷售.

凡驗收合格的藥品，必須詳堀填寫《藥品驗收記錄》，驗收員要簽字蓋章.記錄必須完

整、準(zhǔn)確,記錄保存不患上少于五年.

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5.2驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱，主要成份以與注冊證號，并有中文

說明書.

6支持性文件

6.1《不合格藥品管理制度》

7質(zhì)量記錄

7.1《藥品驗收記錄》

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藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

1目的

保證陳列藥品的安全儲存,加強(qiáng)陳列藥品的養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量.

2依據(jù)

《中華人民##國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》.

3合用X圍

合用于藥品儲存養(yǎng)護(hù)過程的管理.

4職責(zé)

4.1養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)藥品陳列的養(yǎng)護(hù)管理工作,每月定期對陳列藥品的質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)藥品的設(shè)備進(jìn)行檢

查，做好養(yǎng)護(hù)記錄,并與時溝通反饋質(zhì)量信息至質(zhì)量管理員.

4.2質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)與指導(dǎo)監(jiān)督.

5內(nèi)容

5.1藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或者崗位培訓(xùn)I,熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求.

5.2堅持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)、失效，確保儲存藥品質(zhì)量

的安全、有效.

5.3質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)與監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃，處理藥品養(yǎng)護(hù)過程

中的質(zhì)量問題,監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量.

5.4對三個月到失效期的近效期藥品，養(yǎng)護(hù)人員按月填報"近效期藥品催銷表”.

5.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月對陳列的藥品進(jìn)行檢查并記錄；做好養(yǎng)護(hù)記錄，對有問題的藥品應(yīng)與時下架，停

止銷售，填寫《藥品質(zhì)量信息反饋表》報質(zhì)量管理員.

5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好藥品陳列環(huán)境溫濕度管理工作，每日上午10：00時，下午3：00時各填寫一次《藥

品陳列環(huán)境溫濕度記錄》，發(fā)現(xiàn)問題與時采取調(diào)控措施.根據(jù)溫濕度的變化,與時采取相應(yīng)的通

風(fēng)、降溫、除濕等措施.應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好相應(yīng)的記聶.

5.7報廢、待處理與有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，與時建立不合格品臺帳,防止快欠或者

重復(fù)報損，造成帳貨混亂和其他嚴(yán)重后果.

5.8新品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種為重點養(yǎng)護(hù)品種.養(yǎng)護(hù)員建立《藥

品養(yǎng)護(hù)檔案表》.養(yǎng)護(hù)人員結(jié)合經(jīng)營品種的變化,不斷總結(jié)經(jīng)驗,為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供依據(jù).

6質(zhì)量記錄

6.1藥《品陳列環(huán)境溫濕度記錄》6.3《陳列藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》6.4《藥品質(zhì)量信息反饋表》

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藥品陳列管理制度

1目的

保證陳列中藥品質(zhì)量,為用戶提供質(zhì)量合格的藥品.

2依據(jù)

《中華人民##國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》.

3合用X圍

合用于藥品陳列過程的管理.

4職責(zé)

4.1營業(yè)員：負(fù)責(zé)藥品陳列的管理工作

4.2養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)陳列藥品的養(yǎng)護(hù)工作

5內(nèi)容

5.1陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品.

5.2藥品與非藥品，處方藥與非處方藥分柜陳列，并按藥品的品種、規(guī)格、劑型、或者用途分類擺放，類

別

標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確,字跡清晰.

5.3凡質(zhì)量有疑問的藥品,一律不予上架銷售.

5.4上架藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)陳列藥品至失效期在一個月內(nèi)的，應(yīng)與時下架并向質(zhì)管員

匯報.檢查過程中如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題必須與時下架，并盡快向質(zhì)量管理員匯報.

5.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每日上午10：00時，下午3：00時各填寫一次《藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄》，要求陳列

環(huán)境的溫度：常溫為10-30C之間，陰涼處為不超過20℃,涼暗處為避光并不超過20C,冷處為2-10

攝氏度，相對濕度在35%—75%之間.根據(jù)溫濕度的變化，與時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施.

5.6處方藥嚴(yán)禁開架自選.

5.7拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽.

5.8驚險藥品不陳列，必須陳列時，只能用代用品或者空包裝.

6、質(zhì)量記錄

6.1《陳列藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》

6.2《藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄》

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藥品銷售的管理制度

1目的

保證藥店銷售藥品的質(zhì)量,杜絕不合格藥品銷售給用戶.

2依據(jù)

《中華人民##國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》.

3合用X圍

合用于藥品銷售過程的質(zhì)量管理.

4職責(zé)

41藥店負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品銷售過程的管理和對藥品銷售的質(zhì)量負(fù)責(zé).

4.2營業(yè)員對銷售過程中所承擔(dān)的工作負(fù)責(zé).

5內(nèi)容

5.1從事藥品銷售工作的營業(yè)員必須具有高中以上文化程度.

5.2營業(yè)員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)與藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)與繼續(xù)培訓(xùn)，同時對與藥品直接接

觸的工作人員要進(jìn)行健康檢查.

5.3營業(yè)時間內(nèi)，營業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、##、崗位等內(nèi)容的工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌應(yīng)

標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示.

5.4認(rèn)真執(zhí)行價格政策,做到藥品標(biāo)價簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)X.

5.5營業(yè)員在營銷宣傳中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的法律、法規(guī)、正確介紹藥品，不患上虛假夸大和誤導(dǎo)用

戶.

5.6營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交于顧客.

5.7銷售藥品時，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售,無醫(yī)師開具的處方,不患上銷售處方藥.

處

方的審核、調(diào)配和銷售人員必須在處方上簽字或者蓋章，處方保存一年.

5.8非處方藥可不憑處方出售,如顧客要求,藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo).

5.9對缺貨藥品要認(rèn)真登記,與時向采購員傳遞信息,組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買.

5.10營業(yè)員應(yīng)作好每一筆銷售業(yè)務(wù)的臺帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄與時.

5.11處方藥不許采用開架自選方式銷售.

5.12銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期.

5.13藥品銷售不患上采用有獎銷售，附贈藥品或者禮品等銷售方式.

5.14按時完成意見征詢工作.

處方調(diào)配管理制度

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1目的

規(guī)X藥店的處方調(diào)劑,確保藥品質(zhì)量.

2依據(jù)

《中華人民##國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》.

3合用X圍

合用于藥品調(diào)劑的質(zhì)量管理.

4職責(zé)

4.1處方調(diào)劑人員與審方人員對調(diào)劑的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé).

5內(nèi)容

5.1處方調(diào)劑人員必須接受過藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)與繼續(xù)教育.

5.2審方人員必須為執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)中藥師.

5.3審方人員收到處方后，應(yīng)認(rèn)真審查處方的##、年齡、性別、藥品劑量與處方醫(yī)師簽章,如有藥品名稱

書寫不清，藥味重復(fù)與超劑量等情況,就向顧客說明情況,經(jīng)原處方醫(yī)師更正或者重新簽章后方可配

方，否則拒絕調(diào)劑.

5.4對處方所列藥品不患上擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,但經(jīng)處

方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配.

5.5調(diào)配處方時,應(yīng)按處方挨次進(jìn)行,調(diào)配完畢,經(jīng)核對無誤后，審核與調(diào)配人員均應(yīng)簽字或者蓋章，再投

藥給顧客.

5.6發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者##、數(shù)量.

5.7銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期.

5.8處方藥必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存一年備查.

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藥品拆零管理制度

1目的

規(guī)X藥店的藥品拆零工作，確保藥品質(zhì)量.

2依據(jù)

《中華人民##國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》.

3合用X圍

合用于藥品調(diào)劑的質(zhì)量管理.

4職責(zé)

4.1營業(yè)員對拆零的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé).

5內(nèi)容

5.1負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需經(jīng)過專門培訓(xùn).

5.2配備基本的拆零工具，如藥匙、酒精棉球、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工作臺與工具的

清潔衛(wèi)生，防止交叉污染.

5.3拆零前，先對拆零工具進(jìn)行消毒.對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量,凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑與外觀性狀不合格

的藥品不可拆零.

5.4對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆等藥品應(yīng)從其他

藥柜移入,采用即買即拆,并保留原包裝.

5.5做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、

銷售數(shù)量、銷售日期、分拆與復(fù)核人員等.

5.6拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝袋，包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、

有效期以與藥店名稱等內(nèi)容.

5.7藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書.

6質(zhì)?記錄

6.1《藥品拆零登記表》

不合格藥品管理制度

1目的

為確保經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量，防止不合格藥品進(jìn)入流通渠道.

2依據(jù)

《中華人民##國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》.

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3合用X圍

合用于被判定為不合格藥品的管理.

4職責(zé)

4.1驗收員負(fù)責(zé)對不合格藥品拒收并退回公司.

4.2養(yǎng)護(hù)員對儲存藥品浮現(xiàn)不合格情況負(fù)責(zé).

4.3質(zhì)量管理員對審定不合格藥品和對不合格藥品處理過程事實監(jiān)督負(fù)責(zé).

5內(nèi)容

5.1不合格藥品的認(rèn)定：

不符合《中華人民##國藥品管理法》，內(nèi)外包裝無批準(zhǔn)文號、無注冊商標(biāo)、無生產(chǎn)批號、藥品所含成份

的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的，國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；霉?fàn)€變質(zhì)不能藥用

的；被污染不能藥用的：藥品成份含量與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的；超過有效期的與其它不符合藥品

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的均為不合格藥品.

5.2不合格藥品的處理

驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)拒收，不患上在柜臺放置.

養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品時，即將掛黃牌暫停銷售，并通知質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)管員對外觀、性狀

質(zhì)量確認(rèn)為不合格，報藥店負(fù)責(zé)人審核，養(yǎng)護(hù)員按《不合格藥品的確認(rèn)和處理程序》進(jìn)行處理.

營業(yè)員在銷售中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品時，即將掛黃牌暫停銷售,通知營業(yè)員住手銷售，并通知質(zhì)管員，

經(jīng)質(zhì)管員對外觀、性狀質(zhì)量確認(rèn)為不合格,報藥店負(fù)責(zé)人審核下結(jié)論.

5.3凡藥品監(jiān)督管理部門通報不合格藥品，應(yīng)即將住手銷售，將該品種放置不合格區(qū).已售出的藥品應(yīng)由

質(zhì)量管理員發(fā)文通知營業(yè)員將其回收，置于不合格區(qū)，予以封存，交由藥監(jiān)部門處理.

5.4凡不合格的藥品一律不許購進(jìn)、不許經(jīng)營.

5.5不合格藥品的處理,應(yīng)與時上報質(zhì)量管理員進(jìn)行處理,屬于生產(chǎn)廠商與供貨單位的責(zé)任，由采購員聯(lián)

系辦理退貨手續(xù).

5.6質(zhì)量管埋員負(fù)責(zé)對不合格為品的處埋情況進(jìn)行定期匯總和分析，統(tǒng)計并分析不合格藥品的原因，找

出質(zhì)量管理工作中存在的缺陷，改進(jìn)和完善質(zhì)量管理控制過程,有效地杜絕類似問題的再次發(fā)生.

6支持性文件

6.1《藥品驗收管理制度》

6.2《藥品有效期管理制度》

6.3《藥品質(zhì)量驗收制度》

7質(zhì)?記錄

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7.1《不合格藥品報損登記冊》

7.1《不合格藥品報告、確認(rèn)表》

7.2《不合格藥品處理銷毀記錄》

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質(zhì)量事故的管理制度

1目的

明確質(zhì)量事故的分類和處理原則，明確質(zhì)量事故責(zé)任.

2依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X實施細(xì)則》.

3合用X圍

合用于藥品質(zhì)量事故的管理.

4職責(zé)

4.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報告.

5內(nèi)容

5.1加強(qiáng)員工職業(yè)道德教育，提高員工對醫(yī)藥行業(yè)是特殊行業(yè)，藥品是特殊商品的認(rèn)識，提高工作責(zé)任心,

杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生.

5.2質(zhì)量事故普通分為二類：

重大質(zhì)量事故：因質(zhì)量問題或者工作過失造成達(dá)一萬元以上經(jīng)濟(jì)損失的.

.1由于保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成藥品大量過期失效，蟲蛀、變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者.

.2出售偽劣藥品、發(fā)錯藥，影響顧客健康，造成醫(yī)療事故者.

.3凡接到有關(guān)部門住手藥品銷售，待處理的通知后，仍繼續(xù)流入市場而造成醫(yī)療事故的.

.4未執(zhí)行"先產(chǎn)先出、近效先出"原則而造成過期失效的.

普通質(zhì)量事故：因質(zhì)量問題或者工作過失造成3000元至一萬元經(jīng)濟(jì)損失的.

.1因藥品質(zhì)量問題，未造成醫(yī)療事故，但影響比較壞.

.2因保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成藥品質(zhì)量問題.

一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故,應(yīng)即將向質(zhì)量管理員和藥店負(fù)責(zé)人匯報，以便迅速組織力量予以追回或者與時采取

補(bǔ)救措施,并處理好善后事宜,努力將后果降低到最低限度.

在質(zhì)量事故的處理過程中，要做到“三不放過"，即不找出事故原因不放過、不采取措施不放過、不吸取

教訓(xùn)不放過，以防類似事故再次發(fā)生.質(zhì)量事故發(fā)生后,二周內(nèi)查清原因，不患上歪曲事實,更不許

隱瞞不報.凡發(fā)生事故不報者，將作為隱瞞質(zhì)量事故論,視其情節(jié)賦予批評或者紀(jì)律處分，為防

止事故再次發(fā)生,公司總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)質(zhì)量事故的發(fā)生情況,行為責(zé)任人的認(rèn)錯態(tài)度和普通事故、

重大事故分別酌情處罰.

6支持性文件

20/42

6.1《不合格藥品的管理制度》

6.2《質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度》

7質(zhì)?記錄

7.1《藥品質(zhì)量事故報告單》

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質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度

1目的

掌握用戶對藥店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量的綜合評價,接受用戶對藥店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量查詢和投訴.

2依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X實施細(xì)則》.

3合用X圍

合用于藥店所銷售藥品和服務(wù)的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴.

4職責(zé)

4.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢的接待、記錄和質(zhì)量投訴的調(diào)查、記錄、處理報告.

4.2藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的處理審定.

4.3營業(yè)人員負(fù)責(zé)對用戶進(jìn)行定期的質(zhì)量查詢和投訴信息的反饋.

5內(nèi)容

5.1用戶訪問工作：

營業(yè)員應(yīng)認(rèn)真聽取用戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議.

選擇訪問用戶的主要內(nèi)容：

.1用戶對藥店藥品經(jīng)營中關(guān)于質(zhì)量問題的意見.要求；

.2對經(jīng)營和服務(wù)質(zhì)量工作改進(jìn)要求和建議；

.3采集藥店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量、療效、不良反應(yīng)、安全性與市場需求變化動態(tài)的信息.

.4采集藥品新品種、新規(guī)格、新包裝等情況.

根據(jù)不同的內(nèi)容和要求,采取定期或者不定期的形式，酌情酌情采用上門訪問、書面調(diào)查、函電征詢、

顧客留言、營業(yè)現(xiàn)場意見咨詢等方式廣泛采集用戶對藥店藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的

評價意見.

每次訪問應(yīng)事先做好準(zhǔn)備，做好訪問記錄.

營業(yè)員平時進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系時，對客戶以各種各樣形式提出的藥品質(zhì)量意見和建議，必須隨時做好記

錄；對較重大的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)與時與質(zhì)量管理員聯(lián)系，注意與時采集用戶對藥品質(zhì)量、工作

質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的信息反饋.

營業(yè)員在用戶訪問中、平時進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系時，對用戶提出問題，應(yīng)與時反饋和處理，做到件件有交待、

樁樁有答復(fù).

質(zhì)量管理員做好用戶訪問信息的采集整理，對發(fā)現(xiàn)的問題,用戶意見和建議,提出改進(jìn)的措施,反饋給

22/42

有關(guān)部門.

5.2藥品質(zhì)量的查詢、投訴

對投訴中涉與銷售與售后服務(wù)的內(nèi)容,應(yīng)與時反饋給藥店負(fù)責(zé)人,涉與藥品質(zhì)量問題的，應(yīng)與時反饋

至質(zhì)量管理員.

質(zhì)量管理員和藥店營業(yè)人員是用戶對藥品質(zhì)量、售后服務(wù)等問題的反映和投訴的接待處理的實施者，

負(fù)責(zé)解決用戶對藥店藥品經(jīng)營管理的質(zhì)量查詢和投訴.

各崗位有關(guān)人員對用戶的反映、查詢或者投訴與提出的問題，能解決、答復(fù)的，應(yīng)與時解決、答復(fù)；

不

能解決、答復(fù)的或者是較重大的藥品質(zhì)量問題應(yīng)與時交質(zhì)量管理員處理.

對用戶關(guān)于藥品不良反應(yīng)的查詢和投訴，按《藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定》執(zhí)行.

對用戶的反映、查詢和投訴與提出的問題,有關(guān)人員應(yīng)與時反饋和處理，做到件件有交待、樁樁有答復(fù),

要認(rèn)真處理質(zhì)量問題的查詢投訴，填寫《顧客意見與投訴受理卡》.對不能解決、答復(fù)的，在調(diào)

查核實后,應(yīng)向藥店負(fù)責(zé)人報告，聽候處理意見.

6支持性文件

6.1質(zhì)《量信息管理制度》

6.2《藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定》

7質(zhì)量記錄

7.1顧《客意見與投訴受理卡》

23/42

藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定

1目的

與時采集藥品不良反應(yīng)報告，對有不良反應(yīng)的藥品與時處理、與時上報.

2依據(jù)

《中華人民##國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X))和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》

3合用X圍

合用于藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)與報告處理.

4職責(zé)

各崗位負(fù)有與時報告藥品不良反應(yīng)的義務(wù)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)上報藥品不良反應(yīng).

6內(nèi)容

5.1藥品不良反應(yīng)的報告X圍

上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng).

新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng),其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng).

法口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的

不良反應(yīng).

5.2藥品不良反應(yīng)情況的采集

質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)采集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息.

營業(yè)員定期向購買藥店藥品的用戶了解,采集藥品的不良反應(yīng)情況,并認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)情況表.

質(zhì)量管理員負(fù)貢采集患者個人來函、來電反映藥品的不良反應(yīng)情況.

5.3藥品不良反應(yīng)的處理與報告

凡采集到不良反應(yīng)嚴(yán)重事故的藥品，應(yīng)即將住手銷售，已出售藥品，由質(zhì)量管理員通知，與時組織收回并

進(jìn)行封存,并向藥店負(fù)貨人報告，聽候處理.

凡采集到藥品的不良反應(yīng)情況，各崗位人員應(yīng)與時向質(zhì)量管理員報告.

質(zhì)量管理員采集到藥品的不良反應(yīng)，向藥店負(fù)責(zé)人匯報，藥店負(fù)責(zé)人向有關(guān)部門上報.

對嚴(yán)重或者罕見的藥品不良反應(yīng)須15日內(nèi)報告,其中死亡病例須即將報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在

30日內(nèi)報告.有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)與時報告.

營業(yè)員對于自行購藥、用藥患者應(yīng)問詢有無藥品不良反應(yīng)史，應(yīng)告知必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥

后有異常反應(yīng)，要與時住手用藥并向醫(yī)生咨詢.

5.4本規(guī)定下列用語的含義：

藥品不良反應(yīng)：主要是指合格藥品在正常用法用量下，浮現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng).

上市藥品：國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證的藥品制

劑.可疑不良反應(yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng).

6支持性文件

6.1《質(zhì)量事故的管理制度》

6.2《質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度》

12/21

7質(zhì)?記錄

7.1《藥品不良反應(yīng)報告表》

25/42

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

1目的

對直接接觸藥品人員做好健康檢查,摘好藥店內(nèi)部環(huán)境衛(wèi)生，確保人員健康，防止藥品污染，保證藥品質(zhì)

量.

2依據(jù)

《中華人民##國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》.

3合用X圍

合用于藥店衛(wèi)生工作和人員健康狀況的管理.

4職責(zé)

4.1各崗位員工負(fù)責(zé)所在區(qū)域、崗位的衛(wèi)生工作.

4.2質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織直接接觸藥品人員的健康檢查.

5內(nèi)容

5.1衛(wèi)生責(zé)任落實到人，建立衛(wèi)生值日制，每周六進(jìn)行衛(wèi)生大拂拭，推動衛(wèi)生工作的時?；⒅贫然?藥店

負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)周六的衛(wèi)生檢查情況，填寫《藥品陳列環(huán)境和存放條件檢查記錄》.

5.2營業(yè)場所應(yīng)保持寬暢、璀璨，布局合理，每天早晚要各做一次清潔，做到無積水、無垃圾、無煙頭、

無痰跡，保持環(huán)境清潔衛(wèi)生.

5.3樣品陳列柜保持整潔美觀、陳列有序、分類清晰，藥品分類擺放應(yīng)整齊、無積灰，柜內(nèi)不設(shè)置其他物

品，嚴(yán)禁工作人員把糊口和其他物品帶入營業(yè)場所.

5.4營業(yè)場所內(nèi)外場地整潔，要定期清掃，在相應(yīng)位置放置防蟲、防鼠等設(shè)施.

5.5全體工作人員必須保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，個人儀容應(yīng)整潔衛(wèi)生,經(jīng)營場所內(nèi)不患上吸煙.

5.6藥店建立職工健康檔案,直接接觸藥品的人員每年體檢一次，健康檢查發(fā)現(xiàn)不合格者,應(yīng)調(diào)離接觸藥

品的崗位，同時進(jìn)行必要的治療.

5.7藥店新進(jìn)員工,應(yīng)先到指定醫(yī)院進(jìn)行體檢,合格后方可安排工作崗位,應(yīng)按要求每年體檢.

6質(zhì)?記錄

6.1《藥品陳列環(huán)境和存放條件檢查記錄》

6.2健《康檢查匯總檔案》

6.3《員工健康檔案》

16/21

服務(wù)質(zhì)量管理制度

1目的

為保證藥品質(zhì)量,創(chuàng)造一個有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍,特

制定本制度.

2依據(jù)

《中華人民##國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》.

3合用X圍

合用于藥店服務(wù)質(zhì)量的管理.

4職責(zé)

4.1藥店各崗位相關(guān)人員對服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé).

5內(nèi)容

5.1營業(yè)時間內(nèi)所有營業(yè)員要統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立服務(wù).

5.2營業(yè)員上崗時不濃裝打扮,舉止端莊,精力集中,接待顧客熱情,解答問題耐心.

5.3營業(yè)員上崗時講普通話，使用”請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語,不許同顧客吵

架,頂嘴,不許談笑嘲弄顧客.

5.4店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺、顧客意見薄、缺藥登記簿，發(fā)布監(jiān)督，對顧客的批評或者投訴要與時加

以解決,對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄,與時處理.

5.5備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯.

5.6做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀.正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌與注意事項,不患上

虛假夸大和誤導(dǎo)用戶.

5.7出售藥品時,注意觀察顧客神情,如有疑意,應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外.

5.8銷售藥品時，不親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私.

6質(zhì)?記錄

6.1《顧客意見與投訴受理卡》

設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)制度

1目的

規(guī)X設(shè)施設(shè)備的保管與養(yǎng)護(hù)，保證設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn).

2依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》

3合用X圍

養(yǎng)護(hù)過程中所涉與的所有設(shè)施設(shè)備和檢驗設(shè)備.

4職責(zé)

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養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)營業(yè)場所養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備的日常養(yǎng)護(hù)與需檢定設(shè)備的定期檢定.

5內(nèi)容

5.1養(yǎng)護(hù)設(shè)備包括空調(diào)器、冰箱、消防器材等設(shè)施設(shè)備.

5.2新購設(shè)施設(shè)備應(yīng)與供貨單位簽訂維修和定期保養(yǎng)協(xié)議.

5.3養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)建立《設(shè)備管理臺帳》，填寫《設(shè)施設(shè)備檔案表》，包括設(shè)備的說明書、合格證、維

修卡、維修協(xié)議等資料.

5.4設(shè)施設(shè)備操作人員在日常工作中，應(yīng)對使用的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期巡檢保養(yǎng)，記錄在《設(shè)備日常保

養(yǎng)記錄單》上.養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用時填寫《設(shè)備使用記錄》.

5.5養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備的維修應(yīng)與時記錄在《設(shè)施設(shè)備檔案表》上.

5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月三次對設(shè)備儀器進(jìn)行保養(yǎng)，并在《設(shè)施設(shè)備檔案表》上填寫保養(yǎng)項目和保養(yǎng)情況.

5.7如發(fā)現(xiàn)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況異常，應(yīng)與時停機(jī)，上報質(zhì)量管理員，掛“修理中〃牌，加快維修，以

確保設(shè)備正常運(yùn)作.

5.8溫濕度計等需檢定的設(shè)備應(yīng)由養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)在每年底編制下一年度的《計量器具周期檢定計劃》

每年檢定一次，經(jīng)檢定合格后方可用.

5.9養(yǎng)護(hù)人員建立《計量器具臺帳》，設(shè)備操作人員操作時應(yīng)填寫《設(shè)備使用記錄》.

6質(zhì)?記錄

6.1《設(shè)施設(shè)備檔案表》

6.2《設(shè)備使用記錄》

28/42

中藥飲片購銷管理制度

1目的

為規(guī)X中藥飲片購、銷的管理，特建立本制度.

2依據(jù)

《中華人民##國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》.

3合用X圍

合用于中藥飲片購、銷的管理.

4職責(zé)

采購員、營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員、對中藥飲片購、銷負(fù)責(zé).

5內(nèi)容

5.1中藥飲片采購：

應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片；

所購中藥飲片應(yīng)有包裝,包裝上除應(yīng)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有

批準(zhǔn)文號.

5.2中藥飲片質(zhì)量管理

中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫通在入貨、養(yǎng)護(hù)、銷售過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行.

飲片入貨時，必須驗收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量，實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批

準(zhǔn)文號，如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象或者貨單不符的不患上入庫.個別飲片如果

不易辨別真?zhèn)蔚?，必須送有關(guān)部門檢驗合格方能入庫.

5.2.3在櫥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施,夏防季節(jié),每月要將全部飲片檢查一遍.浮現(xiàn)質(zhì)量問題，即將采

取補(bǔ)救措施.

中藥飲片銷售必須執(zhí)行先進(jìn)先出、易變先出的原則，不合格一律不患上銷售.

6支持性文件

6.1《藥品采購程序》

6.2《藥品購進(jìn)退出程序》

6.3《藥品銷售管理制度》

中藥飲片銷售與處方調(diào)劑管理制度

1目的

指定中藥飲片銷售管理制度，規(guī)X藥店中藥飲片銷售管理工作.

29/42

2X圍

合用于本店中藥飲片的銷售管理.

3責(zé)任

藥店負(fù)責(zé)人、藥品銷售人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé).

4內(nèi)容

4.1中藥藥品的銷售

中藥飲片在裝斗銷售前,必須子細(xì)篩選,整理清潔,質(zhì)量優(yōu)良，確保用藥安全有效.

處方調(diào)配人員必須嚴(yán)格遵守藥品調(diào)劑有關(guān)規(guī)定，保證所調(diào)配的藥品處方正確，劑量準(zhǔn)確，防止錯配、錯付

等事故的發(fā)生.

對于在使用過程中有特殊要求的中藥飲片或者中藥配方，中藥飲片銷售人員應(yīng)向顧客詳細(xì)說明注意事

項，必要時應(yīng)附以書面文字說明，以保證用藥的安全有效.

中藥飲片銷售人員應(yīng)采用符合國家要求標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料對分裝后的飲片進(jìn)行分包裝，并在單個包裝上

注明藥物的品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材中藥飲片還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號.

中藥飲片銷售人員應(yīng)與時做好崗位清潔工作，保持銷售柜臺、分裝藥斗、分裝工具、分裝環(huán)境的良好衛(wèi)

生條件.

中藥飲片必須符合炮制規(guī)X,禁止攙假、摻雜,并做到劑量準(zhǔn)確.

銷售的飲片配方中不能有以生品代替炮制品的現(xiàn)象.

不患上錯斗和串斗，發(fā)現(xiàn)有串斗混雜的藥物要即將采取措施,防止發(fā)生誤服事故.

4.2中藥飲片的調(diào)劑

準(zhǔn)備好藥品調(diào)劑用具、包裝用品和必要的計量器具.

對藥品調(diào)劑用具進(jìn)行清潔，避免藥品調(diào)劑用具對藥品產(chǎn)生影響或者污染.

需要計量器具時,檢查藥品調(diào)劑用計量器具是否已經(jīng)校驗，并進(jìn)行校準(zhǔn),保證藥品調(diào)劑計量的準(zhǔn)確性.

藥品調(diào)劑人員對要調(diào)劑的藥品處方進(jìn)行審定把關(guān)，做到"三不調(diào)配"：處方所列藥物中毒劇藥不符合規(guī)

定的不調(diào)配、處方字跡不清的不調(diào)配、處方所列藥物有相反或者相畏組合與配伍禁忌的不調(diào)

配.藥品調(diào)劑人員按處方所列藥物逐項進(jìn)行調(diào)配.

調(diào)劑人員應(yīng)認(rèn)真核對品名數(shù)量等項目.

要計量準(zhǔn)確,分戡均勻，認(rèn)真復(fù)核品名數(shù)量.

對調(diào)劑完的藥品進(jìn)行捆扎或者包裝,包裝要求達(dá)到外型美觀、堅固，便于攜帶.

調(diào)劑完畢的藥品向顧客發(fā)放時，必須核對顧客的##,劑量,劑數(shù),交待清晰加藥或者服藥的程序、服用方法、

注意事項等內(nèi)容.

30/42

對于藥品調(diào)劑所用過的器具、場所與時進(jìn)行清潔,并對器具進(jìn)行妥善保管.

對于外配的處方應(yīng)留方或者登記,并按月裝訂成冊.

4.3中藥飲片的計量

中藥飲片所用計量器具必須經(jīng)國家法定計量管理組織檢定合格，方可用于中藥飲片計量使用.

中藥飲片銷售時的計量操作應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民##國計量法》與相關(guān)計量法律法規(guī)的要求.

計量器具使用人員應(yīng)對計量器具進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并保證計量器具的計量精確度與國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)一致.

計量器具使用后應(yīng)與時清潔,保持衛(wèi)生,避免對藥品造成交叉污染.

銷后退回藥品的管理制度

1目的

保證銷后退回藥品的質(zhì)量和規(guī)X管理確保藥店利益與客戶利益.

2依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》

3合用X圍

合用于本藥店銷后退回藥品的管理.

4職責(zé)

4.1營業(yè)員負(fù)責(zé)退回藥品的初審和申很臉收.

4.2驗收員負(fù)責(zé)退回藥品的質(zhì)量驗收.

4.3采購員負(fù)責(zé)與供方協(xié)調(diào)退貨藥品.

5內(nèi)容

5.1對銷后退回的藥品，按《藥品銷后退回的處理程序》要求，填寫《銷后退回藥品處理單》，存放于退

貨區(qū)，營業(yè)員做好記錄.驗收員對銷后退回藥品驗收按購進(jìn)藥品驗收程序?qū)λ幤愤M(jìn)行質(zhì)量驗收，必要

時送藥檢所檢驗.經(jīng)檢收合格的藥品，方可放入貨架,不合格藥品放入不合格區(qū).

5.2退貨原因為破損、外包裝污染等問題,應(yīng)執(zhí)行《藥品購進(jìn)退出程序》，與時向生產(chǎn)廠家或者供貨方辦

理購進(jìn)退出手續(xù)，如已無法退貨.應(yīng)按《不合格藥品確認(rèn)和處理程序》操作，將藥品定點銷毀.

5.3凡藥監(jiān)部門通報的不合格藥品,質(zhì)量管理員、營業(yè)員應(yīng)負(fù)責(zé)追回已售出藥品，填寫《銷后退回藥品處

理單》，由驗收員對批號和數(shù)量驗收后,置于不合格區(qū)，專人負(fù)責(zé)、與時登記、妥善保管,并填寫《有

問題藥品銷出追回記錄》，上報藥監(jiān)部門處理.

5.4凡屬滯銷藥品、近期藥品、包裝污染、包裝不牢的藥品、破損藥品、一次進(jìn)貨量過多的藥品等“購

進(jìn)退出藥品”的，采購員執(zhí)行《藥品購進(jìn)退出程序》，與時與供貨單位聯(lián)系,說明退貨原因，聯(lián)系退貨

31/42

日期.

6支持性文件

6.1《藥品銷后退回的處理程序》

6.2《藥品購進(jìn)退出程序》

6.3《不合格藥品確認(rèn)和處理程序》

效期藥品管理制度

1目的

為確保藥品的質(zhì)量,防止藥品過期失效,減少藥店經(jīng)濟(jì)損失,確保藥品安全有效.

2依據(jù)

《中華人民##國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》.

3合用X圍

合用于本藥店藥品經(jīng)營全過程的管理.

4職責(zé)

41采購員和驗收員對購進(jìn)藥品有效期負(fù)責(zé).

4.2營業(yè)員對發(fā)貨藥品的效期負(fù)責(zé).

4.3養(yǎng)護(hù)員對陳列的近效期藥品催銷報告負(fù)責(zé).

4.4營業(yè)員對促銷近效期藥品負(fù)責(zé).

5內(nèi)容

5.1每月月末養(yǎng)護(hù)員對有效期在三個月內(nèi)的藥品逐個填寫《近效期藥品催銷表》