藥材企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度匯編

文坤名稱(chēng)：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-001

起草人：審問(wèn)人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2014.1.5批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：確定質(zhì)量方針、制定質(zhì)量目標(biāo)，促進(jìn)公司質(zhì)量管理管控體系不斷完善。

依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其附錄。

適用范圍：適用于公司質(zhì)量方針的確定和質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對(duì)公司質(zhì)量方針

和質(zhì)量目標(biāo)的管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、質(zhì)量方針是由公司總經(jīng)理根據(jù)公司內(nèi)外環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)正式發(fā)布

的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。本公司的質(zhì)量方針是“經(jīng)營(yíng)放心藥品、心

系大眾健康工

二、質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，與質(zhì)量方針保持一致。本公司

的質(zhì)量目標(biāo)是“科學(xué)管理管控、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量過(guò)硬、服務(wù)優(yōu)質(zhì)”。

三、公司各有關(guān)部門(mén)將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解和展開(kāi)，公司每年年底對(duì)各部門(mén)質(zhì)量

目標(biāo)達(dá)成情況予以獎(jiǎng)懲C

1、采購(gòu)部：

1）、保證公司藥品購(gòu)進(jìn)企業(yè)的資質(zhì)合法，并提供供貨企業(yè)的合法證照。

2）、與供貨單位簽定明確質(zhì)量條約條款的供貨合同合約，并簽訂質(zhì)量保證

協(xié)議。

3）、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收合格率不低于98%。

2、質(zhì)量管理管控部：

1）、確保首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的審核率100虬

2）、藥品入庫(kù)驗(yàn)收率100%o

3）、指導(dǎo)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)保管，保證在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)率98%,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種

養(yǎng)護(hù)率100隊(duì)

4）、不合格藥品處理及時(shí)，處理率100%。

5）、質(zhì)量查詢(xún)、投訴或事故處理及時(shí)，處理率100%,

3、辦公室：

1）、員工教育培訓(xùn)建檔率100%。

2）、每年組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，檢查率100%,建檔率

100%o

4、倉(cāng)儲(chǔ)部：

1）、相關(guān)記錄準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、及時(shí)，庫(kù)存藥品票、帳、貨相符。

2）、藥品儲(chǔ)存符合規(guī)定要求，全年無(wú)人為質(zhì)量事故發(fā)生。

3）、藥品出庫(kù)復(fù)核準(zhǔn)確無(wú)誤，復(fù)核率100%,準(zhǔn)確率100%。

4）、近效期品種催銷(xiāo)率100%,無(wú)不合格產(chǎn)品出庫(kù)。

5、銷(xiāo)售部：

1）、保證到我公司購(gòu)進(jìn)藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所資質(zhì)合法，并提供合法證照。

2）、銷(xiāo)售產(chǎn)品質(zhì)量退貨率不高于2%。

3）、收集藥品不良反應(yīng)信息準(zhǔn)確，反饋及時(shí)。

四、公司于每年12月底召開(kāi)質(zhì)量管理管控工作經(jīng)理辦公會(huì)，根據(jù)國(guó)家有關(guān)藥

品管理管控法律法規(guī)、政策方針以及公司發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、上年度目標(biāo)相

關(guān)計(jì)劃完成情況，重新審核和修訂質(zhì)量目標(biāo)。

五、對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。

文華名稱(chēng):質(zhì)量管理管控體系內(nèi)部審核制度編號(hào)：GYYC-GZ-002

起草人：審因人：批準(zhǔn)人:

起草日期:2014.1.5批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：不斷改進(jìn)質(zhì)量管理管控工作，提高質(zhì)量控制水平，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保

證公司質(zhì)量管理管控體系持續(xù)有效運(yùn)行。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

適用范圍：企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理管控文件、人員配備、硬件

條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)的審核。

合適的內(nèi)容：

一、質(zhì)量管理管控體系內(nèi)部審核是企業(yè)依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》，

對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理管控狀況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理管

控工作開(kāi)展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理管控工作,

有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的過(guò)程。

二、質(zhì)量體系審核的合適的內(nèi)容：

1、質(zhì)量方針、目標(biāo)；

2、質(zhì)量管理管控組織機(jī)構(gòu)及人員情況；

3、各部門(mén)和崗位職責(zé)及企業(yè)質(zhì)量管理管控制度與操作規(guī)程的執(zhí)行情況；

4、藥品購(gòu)存銷(xiāo)過(guò)程管理管控，包括藥品的購(gòu)進(jìn)、收貨和驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)

護(hù)、出庫(kù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸與配送等情況；

5、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制；

6、設(shè)施設(shè)備管理管控，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備、計(jì)算機(jī)系

統(tǒng)等情況；

文牛名稱(chēng):質(zhì)量管理管控否決權(quán)制度編號(hào)：GYYC-GZ-003

起草人：審因人：批準(zhǔn)人:

起草日期：2014.1.5批準(zhǔn)日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：建立質(zhì)量管理管控否決權(quán)制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理管控部門(mén)在質(zhì)量監(jiān)控

及管理管控工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理管控人員有效行使質(zhì)量否決權(quán)，保證

企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量管理管控工作依法進(jìn)行。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

適用范圍：在企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控工作中，公司質(zhì)量管理管控部門(mén)及其工作人

員依法行使質(zhì)量否決權(quán)。

合適的內(nèi)容：

一、存在以下情況之一的藥品購(gòu)進(jìn)行為予以否決：

1、未辦理首營(yíng)企業(yè)（首營(yíng)品種）質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?/p>

2、超出本企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍或供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的；

3、被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”、批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的；

4、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的；

5、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷(xiāo)的。

二、對(duì)購(gòu)進(jìn)入庫(kù)的藥品存在以下情況之一的予以否決：

1、未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量險(xiǎn)收不合格的；

2、存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；

3、被藥監(jiān)部門(mén)吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的；

4、其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。

二、對(duì)存在F列情況之一的銷(xiāo)售藥品行為予以否決：

1、經(jīng)質(zhì)量管理管控部門(mén)確認(rèn)不合格的；

2、藥監(jiān)部門(mén)通知封存和回收的；

3、存在質(zhì)量疑問(wèn)和質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)質(zhì)量狀況的；

4、其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。

四、對(duì)存在下列情況之一的供貨單位銷(xiāo)售藥品予以否決：

1、未確定該單位合法資格的；

2、被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的；

3、所售藥品超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍的：

4、其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。

五、質(zhì)量否決的方式：

1、在考察的基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠(chǎng)商或停止購(gòu)進(jìn)；

2、在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷(xiāo)或回收藥品；

3、對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品決定停銷(xiāo)、封存或銷(xiāo)毀；

4、法定檢驗(yàn)的不合格藥品決定停銷(xiāo)、封存或銷(xiāo)毀。

六、公司各級(jí)各部門(mén)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量管理管控部門(mén)行使質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)違反

質(zhì)量管理管控制度和操作規(guī)程予以批評(píng)或處罰。

七、對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。

文華名稱(chēng):質(zhì)量管理管控文件的管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-004

起草人：審閱人：由隹人：

起草日期:2014.1.5枇準(zhǔn)日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：規(guī)范公司質(zhì)量管理管控文件的起草、審核、執(zhí)行、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管

理管控。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

適用范圍：適用于公司質(zhì)量管理管控過(guò)程中的質(zhì)量管理管控制度、部門(mén)及崗位職

責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等文件的管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、文件管理管控：

1、質(zhì)量管理管控文件系統(tǒng)曰質(zhì)量管理管控制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、

檔案、報(bào)告、記錄和憑證等組成；

2、公司編制的質(zhì)量管理管控制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程應(yīng)有統(tǒng)一的格式：

文件名稱(chēng)、編號(hào)、起草人、審閱人、批準(zhǔn)人及日期、執(zhí)行日期等合適的內(nèi)容；

3、質(zhì)量管理管控文件由質(zhì)量管理管控部起草，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審閱，法人代表批準(zhǔn)

執(zhí)行；

4、質(zhì)量管理管控部組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)文件，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查文件的

執(zhí)行；

5、各部門(mén)填寫(xiě)質(zhì)量記錄、憑證要真實(shí)、完整、規(guī)范；

6、各部門(mén)自查本部門(mén)文件的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)不足，及時(shí)整改；

7、各部門(mén)使用的文件應(yīng)保存完整；

8、質(zhì)量管理管控部對(duì)質(zhì)量管理管控文件進(jìn)行統(tǒng)一管理管控，并根據(jù)實(shí)際情況對(duì)

現(xiàn)行文件及時(shí)進(jìn)行修訂。

二、質(zhì)量管理管控文件編號(hào)系統(tǒng)：

1、質(zhì)量管理管控文件分為三類(lèi)：質(zhì)量管理管控制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)

程。

2、文件編號(hào)由兩組字母和一組數(shù)字組成，表示如下：

GYYC---桂陽(yáng)藥材(GuiYangYaoCai)漢語(yǔ)拼音分別取第一個(gè)大寫(xiě)字母；

GZ———管理管控制度(GuanLiZhiDu)漢語(yǔ)拼音縮寫(xiě)分別取第一和第三個(gè)大

寫(xiě)字母；

ZZ———職責(zé)(ZhiZe)漢語(yǔ)拼音縮寫(xiě)分別取第一和第二個(gè)大寫(xiě)字母；

CG---操作規(guī)程(CaoZuoGuiCheng)漢語(yǔ)拼音縮寫(xiě)分別取第一和第三個(gè)大

寫(xiě)字母；

001---表不文件流水號(hào)。

3、版本號(hào)：表示該年度制定或修訂的版本。如2014年版，表示2014年修訂

的版本。

三、對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。

文件名稱(chēng):藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理管控制度編號(hào):GYYC-GZ-005

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人:

起草日期：2014.1.5批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄:變更原因：

目的：對(duì)可能影響到公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行確定、評(píng)估和控制，指導(dǎo)公

司各部門(mén)規(guī)避質(zhì)量事故或危害事件的發(fā)生，及遇到類(lèi)似事故時(shí)應(yīng)采取的應(yīng)急保障

措施，保證藥品質(zhì)量。

適用范圍：適用于公司質(zhì)量管理管控體系內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理管控。

責(zé)任：質(zhì)量管理管控部負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核管理管控

工作。各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別、排查、評(píng)估，并制定控制措施。

合適的內(nèi)容：

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理管控：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期中采用前瞻或回顧的方式進(jìn)行質(zhì)

量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的過(guò)程。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:指對(duì)可能造成質(zhì)量管理管控體系潛在危害源進(jìn)行仔細(xì)識(shí)別、分析、

評(píng)價(jià)；包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分。

風(fēng)險(xiǎn)控制：為降低或消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性所采取的措施，消除風(fēng)

險(xiǎn)或?qū)L(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。

一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：采用前瞻或回顧的方式尋找出在公司藥品質(zhì)量管理管控、

采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、計(jì)算機(jī)操作、溫濕度

自動(dòng)監(jiān)測(cè)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，指出將要出現(xiàn)的危害源。

2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)已經(jīng)確認(rèn)的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及其危害進(jìn)行分析和信息溝通

交流，運(yùn)用失敗模式效果分析矩陣圖（FMEA）,對(duì)危害發(fā)生的可能性進(jìn)行分析。對(duì)

方有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定打分標(biāo)準(zhǔn)，分?jǐn)?shù)越高問(wèn)題越嚴(yán)

重。對(duì)發(fā)生的可識(shí)別性評(píng)估，將發(fā)生的可識(shí)別性分成級(jí)別，對(duì)應(yīng)打分，分?jǐn)?shù)越高

說(shuō)明越難識(shí)別。

3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性，從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí);

將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為“高”、“中等”、“一般

高風(fēng)險(xiǎn)：危害嚴(yán)重、經(jīng)常發(fā)生、不易發(fā)現(xiàn)；

中等風(fēng)險(xiǎn)：危害中等、零星發(fā)生、可能發(fā)現(xiàn)；

一般風(fēng)險(xiǎn)：危害低、很少發(fā)生、易發(fā)現(xiàn)。

二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍

公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，對(duì)公司質(zhì)量管理管控體系、組織機(jī)狗、人員、質(zhì)量管理管

控體系文件、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、及藥品的質(zhì)量管理管控、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)

收、在庫(kù)管理管控、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、安全、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等環(huán)節(jié)可能

存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)

1、《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其附錄；

2、公司質(zhì)量管理管控制度、操作規(guī)程；

四、風(fēng)險(xiǎn)控制措施

風(fēng)險(xiǎn)控制的目的：是消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因；或降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性將風(fēng)險(xiǎn)控制

在可接受水平；或減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。

1、成立風(fēng)險(xiǎn)防范應(yīng)急小組

成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范應(yīng)急小組，明確職責(zé)、責(zé)任、應(yīng)急防范措施、可利用資源

或設(shè)施設(shè)備，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)估、控制等一切活動(dòng)。

2、制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)計(jì)劃，明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估開(kāi)始時(shí)間和完成時(shí)間。

3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范培訓(xùn)

公司對(duì)各部門(mén)人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防范相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。

4、制定風(fēng)險(xiǎn)防范應(yīng)急預(yù)案

針對(duì)公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)危害嚴(yán)重性、發(fā)生可能性、可發(fā)現(xiàn)性,

制定風(fēng)險(xiǎn)防范應(yīng)急預(yù)案。

應(yīng)急預(yù)案包括：A、冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程發(fā)生設(shè)備故障、交通事故應(yīng)急預(yù)案；B、

冷庫(kù)管理管控人員不在崗應(yīng)急預(yù)案；C、外部供電中斷，冷庫(kù)主制冷機(jī)組、備

用制冷機(jī)組同時(shí)故障應(yīng)急預(yù)案。

五、風(fēng)險(xiǎn)防范審核

在整個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理管控過(guò)程的最后階段，審核風(fēng)險(xiǎn)管理管控結(jié)果；風(fēng)險(xiǎn)管

理管控是持續(xù)性質(zhì)量管理管控過(guò)程，建立每年末定期審核檢查機(jī)制。

1、風(fēng)險(xiǎn)防范措施實(shí)施結(jié)束后，風(fēng)險(xiǎn)防范小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)防范實(shí)施的結(jié)果，以確

定風(fēng)險(xiǎn)是否消除或降低至可接受的程度。

2、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)防范小組會(huì)審，如果結(jié)論經(jīng)會(huì)審確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)消除或降低至可接受

程度的，則接受風(fēng)險(xiǎn)；如果結(jié)論經(jīng)會(huì)審確認(rèn)沒(méi)有消除或降低至可接受程度的，需

重新啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理管控程序，重新進(jìn)行評(píng)估。

3、公司所有員工對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估得出的應(yīng)急預(yù)案必須嚴(yán)格執(zhí)行。

4、風(fēng)險(xiǎn)防范措施的實(shí)施不應(yīng)造成新的風(fēng)險(xiǎn)或增加原風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。

六、風(fēng)險(xiǎn)防范檔案管理管控

風(fēng)險(xiǎn)防范各種記錄、處理措施由質(zhì)量管理管控部整理建檔，檔案至少保存5

年。

八、對(duì)本制度的檢查考核每年底進(jìn)行一次。

文件名稱(chēng):供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人

編號(hào):GYYC-GZ-006

員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)審查管理管控制度

起草人：審問(wèn)人：，比準(zhǔn)人：

起草日期:2014.1.5枇準(zhǔn)日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：為確保向具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，并將藥品銷(xiāo)售

給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所或藥房，證明相應(yīng)銷(xiāo)售人員及采購(gòu)人員的合法

身份，保證藥品流向的合法性與真實(shí)性。

依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》等法律法規(guī)。

適用范圍：適用于公司對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單

位采購(gòu)人員及提貨人員的合法資質(zhì)審核。

合適的內(nèi)容：

一、供貨單位的資質(zhì)審核：

1、加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

復(fù)印件；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及年檢證明復(fù)印件；

3、GMP認(rèn)證證書(shū)或GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

4、相關(guān)印章、隨貨同行聯(lián)（票）樣式；

5、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及帳號(hào)；

6、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

二、供貨單位銷(xiāo)售人員應(yīng)核實(shí)并留存以下資料：

1、加蓋供貨單位原印章的銷(xiāo)售人員身份證及上崗證復(fù)印件；

2、加蓋供貨單位原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)委托書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載

明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限。

3、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

三、購(gòu)貨單位資質(zhì)審核：

1、購(gòu)貨單位是藥品零售企業(yè)（藥房）的，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下資料進(jìn)行審核：

1）、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；

2）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；

3）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

4）、審核購(gòu)貨方證照的合法性和有效性，核查其經(jīng)營(yíng)范圍。

2、購(gòu)貨單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)體診所的，應(yīng)審查以下資料，

1）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

2）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

3）、核查其證照的合法性和有效性，并核查其診療科目,

四、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員或提貨人員資質(zhì)審核：

1、加蓋購(gòu)貨單位原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)或證明文件，授權(quán)書(shū)

或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購(gòu)人員或提貨人員姓名、身份證號(hào)碼。

2、加蓋購(gòu)貨單位原印章的采購(gòu)人員或提貨人員身份證復(fù)印件；

3、授權(quán)書(shū)相關(guān)合適的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。

五、對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資質(zhì)審核由采購(gòu)部與質(zhì)量管理管控部按照《首營(yíng)企

業(yè)（品種）審核管理管控制度》執(zhí)行。

六、對(duì)購(gòu)貨單位及其采購(gòu)人員或提貨人員資質(zhì)甚或由銷(xiāo)售部與質(zhì)量管理管控部按

照《藥品銷(xiāo)售管理管控制度》執(zhí)行。

七、對(duì)本制度的檢查考核每年底進(jìn)行一次。

文牛名稱(chēng):質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-007

起草人：審問(wèn)人：，比準(zhǔn)人：

起草日期:2014.1.5枇準(zhǔn)日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：為規(guī)范公司全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，提高公司員工的質(zhì)量意識(shí)與能力，使

相關(guān)人員能正確理解并履行職能，保證本公司質(zhì)量管理管控體系持續(xù)有效運(yùn)行。

依據(jù)：根據(jù)《藥品管理管控法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》等法律法規(guī)。

適用范圍：適用于公司質(zhì)量管理管控體系所有人員質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。

合適的內(nèi)容：

一、質(zhì)量管理管控部負(fù)責(zé)制定公司內(nèi)部年度質(zhì)量培訓(xùn)相關(guān)計(jì)劃，開(kāi)展公司員工質(zhì)

量教育、培訓(xùn)和考核工作。

二、質(zhì)量管理管控部根據(jù)制定的年度培訓(xùn)相關(guān)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培

訓(xùn)工作，辦公室負(fù)責(zé)建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

三、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為

輔，各崗位每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。

四、上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取，主要培

訓(xùn)合適的內(nèi)容包括：

1、《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)；

2、公司質(zhì)量管理管控體系文件；

3、部門(mén)與崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程；

4、藥學(xué)相關(guān)知識(shí)，藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與咨詢(xún)等技能。

五、每年公司員工必須進(jìn)行藥品基本知識(shí)的學(xué)習(xí)與考核。

六、質(zhì)量管理管控崗位人員定期接受藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)組織的繼續(xù)教育，從

事其他崗位工作的人員，定期接受公司組織的繼續(xù)教育。

七、從事特殊管理管控藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接

受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

八、公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量管理管控負(fù)責(zé)人組織，根據(jù)培訓(xùn)合適的內(nèi)

容的不同可選擇筆試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

九、對(duì)本制度的檢查考核每年底進(jìn)行一次。

丈牛名機(jī)衛(wèi)生和人員健康狀況管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-008

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人:

起草日期：2014.1.6批沮日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：對(duì)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況進(jìn)行控制，加強(qiáng)管理管控，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，

創(chuàng)造良好工作環(huán)境。

依據(jù)：《藥品管理管控法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》等法律法規(guī)。

適用范圍：適用于公司人員健康狀況和環(huán)境衛(wèi)生的管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、各部門(mén)負(fù)責(zé)落實(shí)本部門(mén)的清潔衛(wèi)生，衛(wèi)生管理管控責(zé)任到人，辦公和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)

明明亮、整潔，無(wú)污染物。

二、辦公室、開(kāi)票處、復(fù)核處、倉(cāng)庫(kù)等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔，保持

環(huán)境整潔。

三、藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、

防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。

五、藥品倉(cāng)庫(kù)區(qū)內(nèi)設(shè)施及藥品包裝不得積塵污損。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外不得隨意丟棄紙屑、

果皮、煙頭等廢棄物。

六、在崗員工應(yīng)著裝整潔，注意個(gè)人清潔衛(wèi)生。

七、每年定期組織一次健康體檢,凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，

體檢的相關(guān)項(xiàng)目合適的內(nèi)容符合任職崗位條件要求。

八、健康體檢應(yīng)在藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備

查。

九、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立

即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康經(jīng)體檢合格后方可重新上崗。

十、建立員工健康檔案，檔案保存兩年備查。

十一、對(duì)本制度的檢查考核每月進(jìn)行一次。

文件名稱(chēng):首營(yíng)企業(yè)（品種）審核管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-009

起草人:審閱人:，比準(zhǔn)人：

起草日期：2014.1.6批準(zhǔn)日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：加強(qiáng)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)種品合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的審核，確保藥品購(gòu)進(jìn)

質(zhì)量。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、首營(yíng)企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)

品種是指公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、

新包裝等。

二、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：

1、首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥

品銷(xiāo)售人員須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)

委托書(shū)并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首

營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

2、首營(yíng)品種審核要求必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；與首營(yíng)藥品同批號(hào)的藥品出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣價(jià)格批文及樣品。如為生物制品還應(yīng)提供《生物制

品批簽發(fā)合格證》。

三、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展采購(gòu)關(guān)系時(shí)，藥品采購(gòu)員應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首

營(yíng)企業(yè)（品種）審批表”，上報(bào)質(zhì)量管理管控部。

四、質(zhì)量管理管控人員根據(jù)采購(gòu)員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)

品種進(jìn)行審核，簽署審核意見(jiàn)后，再報(bào)公司負(fù)責(zé)人審批。

五、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的

資料無(wú)法作出準(zhǔn)確判斷時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理管控人員，對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)

地考察,并由質(zhì)量管理管控人員根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，與“首營(yíng)企業(yè)（品

種）審批表”及相關(guān)資料一同上報(bào)審批。

六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)通過(guò)后，采購(gòu)員方可安排進(jìn)貨采購(gòu)。

七、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審批原則上在1天內(nèi)完成。

八、質(zhì)量管理管控人員將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表''及報(bào)批資料等存

檔備查。

九、各崗位應(yīng)相互協(xié)調(diào)配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。

十、對(duì)本制度的檢查考核每年底進(jìn)行一次。

文嶺名稱(chēng)：藥品購(gòu)進(jìn)管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-010

起草人：審聞人：批申人:

起草日期:2014.1.6批準(zhǔn)日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程進(jìn)行控制，確保供貨單位的合法資質(zhì)，保證所購(gòu)藥品的質(zhì)

量可靠性，嚴(yán)禁購(gòu)入假劣和質(zhì)量不合格藥品。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

適用范圍：適用于本公司購(gòu)進(jìn)藥品全過(guò)程的質(zhì)量管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、采購(gòu)員須嚴(yán)格執(zhí)行“藥品先購(gòu)操作規(guī)程”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需采購(gòu)，擇優(yōu)購(gòu)進(jìn),

質(zhì)量第一''的原則。

1、采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格的供貨企業(yè)，對(duì)供貨企業(yè)的法定資格、履行能力，質(zhì)

量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨企業(yè)檔案。

2、藥品采購(gòu)應(yīng)制定相關(guān)計(jì)劃，并有質(zhì)量管理管控人員參加；采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書(shū)

面采購(gòu)合同合約，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條約條款。

3、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符,

購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)妥善保存至超過(guò)有效期一年，但不得少于兩年。

二、從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)按“首營(yíng)企業(yè)（品種）審核制度”的規(guī)定辦

理有關(guān)審核手續(xù)，經(jīng)審批合格后方可購(gòu)進(jìn)。

三、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品必須索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理管控機(jī)閡印章的《進(jìn)口藥品注

玨證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品

的合法性，實(shí)行進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。購(gòu)進(jìn)生物制品應(yīng)

提供《生物制品批簽發(fā)合格證》。

四、采購(gòu)特殊管理管控的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定購(gòu)進(jìn)相關(guān)計(jì)劃，在保證滿(mǎn)

足市場(chǎng)需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。

六、定期對(duì)藥品采購(gòu)整體情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)

題，加以分析改進(jìn)；建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理管

控。

七、對(duì)本制度的檢查考核每個(gè)季度進(jìn)行一次。

文件名稱(chēng)：藥品收貨管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-011

起草人:審閱人:批?準(zhǔn)人：

起草日期:2014.1.6批準(zhǔn)日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：加強(qiáng)到貨藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量管理管控，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量安全。

依據(jù)：新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其附錄。

適用范圍：適用于本公司藥品采購(gòu)或銷(xiāo)售退回藥品的查驗(yàn)管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行聯(lián)（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)訂單，

無(wú)隨貨同行聯(lián)（票）或采購(gòu)訂單的不得收貨；隨貨同行聯(lián)（票）記載的供貨單位、

生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等合適的內(nèi)

容與采購(gòu)訂單不符的，不得收貨，并報(bào)采購(gòu)部門(mén)與質(zhì)量管理管控部門(mén)處理。

二、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，核實(shí)是否符合

要求。

1、檢查運(yùn)輸車(chē)輛車(chē)廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車(chē)廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)

當(dāng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理管控部門(mén)處理。

2、根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)間，對(duì)不

符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)采購(gòu)部門(mén)和質(zhì)量管理管控部門(mén)處理c

3、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，公司采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸

方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；

收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述合適的內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知采

購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理管控部門(mén)處理。

三、冷藏、冷凍藥品的收貨：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷

藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用

規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕驕囟炔环弦蟮?，不得收貨，并?bào)質(zhì)量管理管控部門(mén)

處理。

四、應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行聯(lián)（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行聯(lián)（票）中藥品的通用

名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)商與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通

知采購(gòu)部門(mén)處理。

五、收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行聯(lián)（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)合適的內(nèi)

容不相符的，由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)處理。

1、對(duì)于隨貨同行聯(lián)（票）合適的內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他合適的內(nèi)容與采購(gòu)相

關(guān)計(jì)劃、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行聯(lián)（票）后，方可

收貨；

2、對(duì)于隨貨同行聯(lián)（票）與采購(gòu)相關(guān)計(jì)劃、到貨藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨

單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按購(gòu)進(jìn)管理管控制度要求重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與藥品

隨貨同行聯(lián)（票）、來(lái)貨藥品實(shí)物數(shù)量一致后，方可收貨；

3、供貨單位對(duì)隨貨同行聯(lián)（票）與采購(gòu)相關(guān)計(jì)劃、來(lái)貨藥品實(shí)物不相符的合適

的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)公司質(zhì)量管理管控

部門(mén)處理。

六、對(duì)符合收貨要求的藥品，收貨人員將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi),

并在隨貨同行聯(lián)（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。

七、退貨藥品的收貨：

1、收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對(duì),

確認(rèn)為本公司銷(xiāo)售的藥品并符合退貨管理管控制度的規(guī)定，方可收貨并放置于相

應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域。

2、銷(xiāo)后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)

輸質(zhì)量控制說(shuō)明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件要求的，方可收貨；如不能提供證明及

不符合儲(chǔ)運(yùn)條件要求的，不予收貨。

八、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，需按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管汨碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上

傳至藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

九、對(duì)本制度的考核每半年進(jìn)行一次。

文件名稱(chēng):藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-012

起草人：審閱人：批港人：

起草日期：2014.1.8批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：規(guī)范藥品驗(yàn)收過(guò)程，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，保證入庫(kù)藥品質(zhì)量合格、數(shù)量

準(zhǔn)確，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本公司。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

適用范圍：適用于本公司購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。

合適的內(nèi)容：

一、驗(yàn)收合適的內(nèi)容：

1、依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同合約所規(guī)定的質(zhì)量條約條款及入庫(kù)憑證，對(duì)

購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收合適的內(nèi)容包括藥品外觀性狀檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明

書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。

二、驗(yàn)收時(shí)限：

1、一般藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，節(jié)假日可順延。

2、生物制品必須當(dāng)日驗(yàn)收入庫(kù)。

三、驗(yàn)收要求：

1、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

2、按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，所抽取的樣品應(yīng)具有代

表性，外觀質(zhì)量異常的加倍抽查。

3、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件

逐一進(jìn)行檢查核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并

標(biāo)不。

4、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片應(yīng)

標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理管控的中藥飲

片應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有該批次的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。

6、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其加蓋供貨單位質(zhì)量管理管控部門(mén)原印章的《進(jìn)口

藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

復(fù)印件。進(jìn)口藥材應(yīng)審核其加蓋供貨單位質(zhì)量管理管控部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥材

批件》復(fù)印件。

7、驗(yàn)收生物制品應(yīng)有《生物制品批簽發(fā)合格證》。

8、特殊管理管控的藥品按照相關(guān)規(guī)定在專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。

9、對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)按銷(xiāo)后退回藥品規(guī)程逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)

的應(yīng)抽樣送檢。

四、對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品應(yīng)

拒收。

五、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意藥品有效期，原則上有效期不足12個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。

六、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理管控負(fù)責(zé)人審核

并簽署處理意見(jiàn)，及時(shí)通知采購(gòu)員。

七、做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄要求完整，不缺項(xiàng)，結(jié)論明確，驗(yàn)收后藥品驗(yàn)

收員應(yīng)簽字。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。

八、驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員與倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按規(guī)定做好交接手續(xù)。由保管員根

據(jù)驗(yàn)收結(jié)論將藥品放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。

九、對(duì)本制度的檢查考核每個(gè)季度進(jìn)行一次。

文件名稱(chēng):藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-013

起草人：審閏人：批準(zhǔn)人:

起草日期：2014.1.8枇準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào):2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：規(guī)范在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理管控，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量穩(wěn)定。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

適用范圍：適用于本公司在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)檢查管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展藥品的養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失

效，確保藥品質(zhì)量的安全、有效。

二、指導(dǎo)和督促倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存作業(yè)。

二、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。

四、按照養(yǎng)護(hù)相關(guān)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)

護(hù)記錄，對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

五、對(duì)庫(kù)房的溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、控制，每日上午9：00?10:00、下午3：00?

4：00各記錄一次溫濕度。根據(jù)溫濕度變化，采取通風(fēng)、除濕等措施。

六、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通

知質(zhì)量管理管控管理管控部門(mén)處理。

七、養(yǎng)護(hù)員配合倉(cāng)庫(kù)保管員采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采

取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定停銷(xiāo)等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。

八、建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理管控臺(tái)賬及檔案，對(duì)各類(lèi)養(yǎng)苗設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢

查、維護(hù)并記錄，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。

九、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

十、對(duì)本制度的檢查考核每季度進(jìn)行一次。

文件名稱(chēng):藥品儲(chǔ)存保管管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-014

起草人：審閱人:批準(zhǔn)人:

起草日期：2014.1.8批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：規(guī)范在庫(kù)藥品儲(chǔ)存保管管理管控，保證在庫(kù)藥品質(zhì)量，降低損耗。

依據(jù)：新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》及附錄。

適用范圍：適用于本公司藥品的倉(cāng)儲(chǔ)管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。按包裝標(biāo)示的溫度要求分類(lèi)分區(qū)

貯存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存。

二、藥品儲(chǔ)存應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。

三、儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為35%?75%。

四、藥品儲(chǔ)存按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理管控：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅

色，待確定藥品為黃色。

五、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。

六、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示

要求，避免損壞藥品包裝。

七、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房

內(nèi)墻、頂、庫(kù)內(nèi)設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

八、藥品與非藥品，外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。

九、特殊管理管控的藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。

十、不合格藥品實(shí)施控制性管理管控，與正常藥品分開(kāi)存放，并建立不合格藥品

臺(tái)帳。

十一、儲(chǔ)存藥品的貨架及其他設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。

十二、對(duì)本制度的檢查考核每個(gè)季度進(jìn)行一次。

文件名稱(chēng):藥品銷(xiāo)售管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-015

起草人:審因人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2014.1.8批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：為規(guī)范藥品銷(xiāo)售行為，防止藥品流入非法渠道。

依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》。

適用范圍：藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)。

合適的內(nèi)容：

一、企業(yè)在銷(xiāo)售藥品前，首先要確定購(gòu)貨單位的合法性。凡首次到本公司購(gòu)進(jìn)藥

品的客戶(hù)，銷(xiāo)售員務(wù)必向其索取完整的資質(zhì)證明文件，質(zhì)量管理管控部審核其經(jīng)

營(yíng)范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)范圍銷(xiāo)售藥品。

二、銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)建立購(gòu)貨單位資質(zhì)檔案，到期資質(zhì)應(yīng)通知分管片區(qū)銷(xiāo)售員及時(shí)索

要。

三、自己上門(mén)開(kāi)票提貨的客戶(hù)，開(kāi)票人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)其身份，向其索要授權(quán)委托書(shū)

和加蓋了購(gòu)貨單位公章的其本人身份證復(fù)印件。個(gè)體診所、單體藥店不能出具委

托書(shū)的，通過(guò)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)其檔案，經(jīng)銷(xiāo)售人員核實(shí)其合法身份后，方可開(kāi)

票銷(xiāo)售，確保藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。

四、銷(xiāo)售藥品，應(yīng)建立藥品銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄的合適的內(nèi)容有：藥品通用名稱(chēng)、

規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)

售日期等合適的內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄計(jì)算機(jī)建立，保存5年。

五、銷(xiāo)售藥品，應(yīng)向客戶(hù)提供合法票據(jù)。

六、銷(xiāo)售進(jìn)口藥品，應(yīng)按照要求為客戶(hù)提供符合要求的藥品檢驗(yàn)報(bào)告和有關(guān)證明

文件。

七、特殊管理管控藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理管控要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律

法規(guī)，防止流入非法渠道。

1、銷(xiāo)售此類(lèi)藥品應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨方經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)

方許可證所載明的倉(cāng)庫(kù)地址，避免發(fā)生流弊。

2、含特殊成份復(fù)方制劑藥品嚴(yán)格控制銷(xiāo)售數(shù)量，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)向公安部門(mén)

和藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。

3、實(shí)行銷(xiāo)售回執(zhí)單管理管控，要求購(gòu)貨方收到含特殊成分復(fù)方制劑類(lèi)藥品后在

回執(zhí)單上簽字或蓋章，核實(shí)到貨情況。

4、含特殊成分復(fù)方制劑類(lèi)藥品銷(xiāo)售不得出現(xiàn)現(xiàn)金交易行為，購(gòu)貨方應(yīng)按規(guī)定將

貨款打入我公司指定賬戶(hù)。

八、凡質(zhì)量不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售。銷(xiāo)售藥品時(shí)發(fā)

現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，必須立即停止銷(xiāo)售，報(bào)質(zhì)量管理管控部處理。

九、銷(xiāo)售人員要求高中以上學(xué)歷，上崗前要經(jīng)過(guò)職業(yè)道德、藥品法律法規(guī)及有關(guān)

專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，熟悉公司銷(xiāo)售藥品及運(yùn)輸藥品的具體要求。

十、本制度每季度檢查考核一次。

文件名稱(chēng)：藥品出庫(kù)復(fù)核管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-016

起草人:審因人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2014.1.8批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：通過(guò)對(duì)出庫(kù)藥品的藥品信息和藥品質(zhì)量狀況的再核對(duì)、再確認(rèn)，以確保出

庫(kù)藥品信息準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，杜絕貨單不符、不合格的藥品出庫(kù)。

依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》。

適用范圍：公司藥品出庫(kù)復(fù)核環(huán)節(jié)。

合適的內(nèi)容：

一、藥品出庫(kù)必須復(fù)核，辦理出庫(kù)手續(xù)后方可發(fā)出。

二、保管員按銷(xiāo)售清單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨聯(lián)上簽字，將貨交復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核

員對(duì)照銷(xiāo)售清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)、對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、相關(guān)項(xiàng)目的

核對(duì)。復(fù)核相關(guān)項(xiàng)目包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批

號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期等，檢查包裝質(zhì)量狀況等。

三、整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好。

四、拆零藥品應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，拼箱加封。

五、發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理管控部門(mén)處理：

1、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；

2、包裝內(nèi)有異常閃動(dòng)或液體滲漏；

3、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)合適的內(nèi)容與實(shí)物不符；

4、藥品已超過(guò)有效期；

5、其他異常情況的藥品。

六、藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、

數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員簽名等。

七、特殊管理管控藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。

八、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

九、本制度每季度檢查考核一次。

文件名稱(chēng)：藥品運(yùn)輸管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-017

起草人:審因人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2014.1.8批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：對(duì)藥品運(yùn)輸全過(guò)程進(jìn)行有效控制，保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》。

適用范圍：適用于縣內(nèi)、外埠藥品運(yùn)輸全過(guò)程。

合適的內(nèi)容：

一、運(yùn)輸員要嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，采取有效措施確保運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量

與安全。

二、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，

采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。

三、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，運(yùn)輸員應(yīng)當(dāng)檢查車(chē)輛，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。

四、搬運(yùn)和裝卸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品外包裝的標(biāo)示的要求規(guī)范作業(yè)。

五、運(yùn)輸有溫度控制要求的藥品，在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取措施確保藥品質(zhì)量。

1、運(yùn)輸有溫度控制要求的藥品，按其要求，在運(yùn)輸過(guò)程中要采取必要的冷藏、

冷凍或保溫措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)

藥品質(zhì)量造成影響。

2、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱

內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

3、制定低溫藥品應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、

交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

六、已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。

七、運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)采取有效運(yùn)輸安全管理管控措施，防止發(fā)生藥品盜搶、遺失、

調(diào)換等事故。

八、運(yùn)輸有特殊管理管控要求的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

九、對(duì)本制度的檢查考核每年底進(jìn)行一次。

文牛名稱(chēng):中藥飲片購(gòu)、存、銷(xiāo)管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-018

起草人:審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2014.1.8批準(zhǔn)日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理管控，確?？茖W(xué)、合理、安全地經(jīng)營(yíng)中藥飲片。

依據(jù)：《藥品管理管控法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等法律

法規(guī)。

適用范圍：適用于本公司中藥飲片經(jīng)營(yíng)的管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、中藥飲片購(gòu)進(jìn)

1、本公司采購(gòu)中藥飲片必須向具有合法資質(zhì)的供貨企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并向其索取

?合法資質(zhì)證照及其銷(xiāo)售人員的合法資格證照，并建立合法供貨企業(yè)檔案。

2、所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生

產(chǎn)日期外，實(shí)施批準(zhǔn)文件號(hào)管理管控的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);

3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口

藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；

4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。

二、中藥飲片驗(yàn)收：

1、驗(yàn)收中藥飲片，藥品驗(yàn)收員應(yīng)按購(gòu)貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、

批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商以及數(shù)量的核對(duì)；

2、中藥飲片驗(yàn)收時(shí)，必須驗(yàn)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、

生產(chǎn)日期等合適的內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理管控的中藥飲片，還應(yīng)驗(yàn)明藥品批準(zhǔn)

文號(hào)；

3、如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收，并向質(zhì)量管理管控負(fù)

責(zé)人報(bào)告；

4、驗(yàn)收員驗(yàn)收完畢后應(yīng)在藥品驗(yàn)收通知單上簽字或蓋章。

三、中藥飲片儲(chǔ)存、保管與養(yǎng)護(hù)：

1、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開(kāi)，并有明顯標(biāo)識(shí)。

2、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠的設(shè)施設(shè)

備，并有陰涼儲(chǔ)藏的設(shè)施設(shè)備。

3、中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。夏防季

節(jié)，即每年5?9月份，應(yīng)根據(jù)具體情況增加中藥飲片的檢查次數(shù)。

4、每天工作完畢應(yīng)整理儲(chǔ)存場(chǎng)所，保持倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外整潔，無(wú)雜物。

5、不合格中藥飲片按不合格藥品管理管控制度的規(guī)定處理。

6、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理管控負(fù)責(zé)人，并采取有效控制措施。

四、中藥飲片銷(xiāo)售

1、中藥飲片的銷(xiāo)售，只能銷(xiāo)售和配送給具有合法資質(zhì)的單位。

2、配送的中藥飲片，應(yīng)是合格的產(chǎn)品，未經(jīng)加工炮制的中藥應(yīng)注明。

3、中藥飲片出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按照“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出”的原則。

五、對(duì)本制度的檢查考核6個(gè)月進(jìn)行一次。

文嶺名稱(chēng):近效期藥品管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-019

起草人：審閡人:批準(zhǔn)人：

起草日期：2014.1.8枇準(zhǔn)日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：對(duì)近效期藥品的確認(rèn)、儲(chǔ)存、及催銷(xiāo)作出明確規(guī)定從而保證藥品的使用安

全。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

適用范圍：適用于本公司所有近效期藥品的管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、近效期藥品是指距離有效期只有6個(gè)月的藥品。

二、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收入庫(kù)時(shí),

驗(yàn)收員應(yīng)拒絕收貨。原則上有效期不足12個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收。

三、藥品在近效期6個(gè)月時(shí)，養(yǎng)護(hù)員按月填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表催銷(xiāo)。避免因藥

品過(guò)期而造成損失。

四、近效期藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，養(yǎng)護(hù)員按月對(duì)近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好

養(yǎng)護(hù)記錄及建立養(yǎng)護(hù)檔案。

五、及時(shí)處理過(guò)期失效藥品，嚴(yán)格杜絕失效藥品售出。近效期藥品到期后，按不

合格藥品處理程序進(jìn)行處理。

六、對(duì)本制度的檢查考核6個(gè)月進(jìn)行一次。

文件名稱(chēng):藥品電子監(jiān)管管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-020

起草人:審閱人:批港人：

起草日期：2014.1.8批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：為強(qiáng)化賦碼藥品的全程監(jiān)管，對(duì)賦碼藥品進(jìn)行電子監(jiān)管，以確保藥品真實(shí)、

可追溯，保障公眾用藥安全。

適用范圍：適用于實(shí)施電子監(jiān)管藥品入庫(kù)、出庫(kù)的管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、公司應(yīng)有質(zhì)量管埋管控人員和倉(cāng)庫(kù)管埋管控人員參加電子監(jiān)管培訓(xùn)，熟悉藥

品入出庫(kù)業(yè)務(wù)流程并具備計(jì)算機(jī)知識(shí)。

二、公司明確指定質(zhì)管員具體負(fù)責(zé)本公司藥品電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新、完成藥

品入庫(kù)核注、出庫(kù)核銷(xiāo)、上傳信息工作，作為數(shù)字證書(shū)操作員之一，確保此項(xiàng)工

作順利進(jìn)行。

三、根據(jù)本公司經(jīng)營(yíng)范圍辦理藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)，并對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

的藥品入出庫(kù)通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、報(bào)送、實(shí)時(shí)監(jiān)控。

四、質(zhì)管部驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)后退回的此類(lèi)藥品進(jìn)行全面檢查與入庫(kù)驗(yàn)收，

符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫(kù)，通知保管員掃碼。

五、保管員負(fù)責(zé)藥品入庫(kù)電子監(jiān)管碼的采集工作，出庫(kù)復(fù)成員負(fù)責(zé)銷(xiāo)售出庫(kù)數(shù)據(jù)

采集，辦公室負(fù)責(zé)報(bào)送。

六、購(gòu)進(jìn)入庫(kù)掃描：

按GSP流程，藥品驗(yàn)收入庫(kù)完成后，由保管員將賦碼藥品逐個(gè)掃描至掃描槍。

掃描規(guī)則為：整件藥品掃描整件碼；不足整件的，掃描中包裝碼；不足中包裝的

或沒(méi)有中包裝碼的，按最小包裝逐個(gè)掃描。具體操作以數(shù)據(jù)采集設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)

為準(zhǔn)。

藥品入庫(kù)掃碼時(shí)，如發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定或應(yīng)賦碼而沒(méi)有賦碼的、監(jiān)管

碼信息與藥品包裝信息不符的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前

不得入庫(kù)。入庫(kù)包括采購(gòu)入庫(kù)和銷(xiāo)售退回入庫(kù)。

七、銷(xiāo)售出庫(kù)掃描：

按GSP流程，藥品復(fù)核出庫(kù)完成后，由復(fù)核員將賦碼藥品逐個(gè)掃描至掃描槍。

其掃描規(guī)則與入庫(kù)掃描規(guī)則一樣。

出庫(kù)包括銷(xiāo)售出庫(kù)和采購(gòu)?fù)顺龀鰩?kù)。

八、每天下班前，由倉(cāng)庫(kù)主任將掃描槍交辦公室，由辦公室負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)報(bào)送。

九、對(duì)本制度的檢查考核12個(gè)月進(jìn)行一次。

文件名稱(chēng):蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品管理管控制度編號(hào)：GYYC-CZ-021

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期:2014.1.8批準(zhǔn)日期:2014.1.18執(zhí)行日期:2014.2.1板本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：為了確保購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品的質(zhì)量，把好其入庫(kù)驗(yàn)收、在

庫(kù)養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理管控法》、《反

興奮劑條例》及GSP等法律、法規(guī)，根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況，制定本制度。

范圍：本公司對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激索藥品的質(zhì)量管理管控。

責(zé)任：本公司各崗位對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

合適的內(nèi)容：

一、購(gòu)進(jìn)管理管控

必須從具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素類(lèi)藥品定點(diǎn)批發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn),

并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

藥品采購(gòu)員負(fù)責(zé)收集供貨方證照等合法資格資料，審驗(yàn)并建立供貨方檔案,

隨時(shí)掌握變動(dòng)情況。供貨方檔案包括：

1、經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)從事該類(lèi)藥品經(jīng)營(yíng)的批準(zhǔn)文件；

2、從事該類(lèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)具備《藥品生產(chǎn)許可證》及批準(zhǔn)文號(hào)；

3、供貨方必須具備本企業(yè)“合格供貨方”所具備的證明材料；

4、進(jìn)口該類(lèi)藥品，供應(yīng)商應(yīng)同時(shí)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

二、儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)及運(yùn)輸管理管控：

1.雙人驗(yàn)收，專(zhuān)區(qū)陳列。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查登記記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期2

年。

2.對(duì)該類(lèi)藥品要建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)員對(duì)其儲(chǔ)存環(huán)境、藥品質(zhì)量情況進(jìn)行日

常循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查。

3.托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸本類(lèi)藥品，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止在運(yùn)輸過(guò)

程中被盜、被搶、丟失。

4、對(duì)過(guò)期、損壞的該類(lèi)藥品登記并及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)，并在藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)、

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。

5、于每季度第一個(gè)月10日前，向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)送上季度該類(lèi)藥品的經(jīng)銷(xiāo)、流向

和庫(kù)存情況。

三、銷(xiāo)售管理管控：

1、對(duì)該類(lèi)藥品銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等

情況，該類(lèi)藥品只能銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品零售企業(yè)，嚴(yán)禁將該

類(lèi)藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的任何單位或個(gè)人。

2、發(fā)現(xiàn)該類(lèi)藥品購(gòu)買(mǎi)方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，并向公安機(jī)關(guān)

和藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。

四、其它事項(xiàng)按照GSP有關(guān)規(guī)范施行。

五、對(duì)本制度的執(zhí)行情況6個(gè)月檢查考核1次，記錄存檔備查。

文華名稱(chēng)：藥品召回管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-022

起草人：審閔人：批準(zhǔn)人:

起草日期:2014.1.10批準(zhǔn)日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：規(guī)范藥品召回管理管控，及時(shí)處理召回藥品，最大限度地減少用藥安全事

故。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》、《藥品召回管理管控辦法》等法律法規(guī)。

適用范圍：適用于藥品召回管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、本制度所稱(chēng)藥品召回，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序停止形式銷(xiāo)售已上市銷(xiāo)

售的存在安全隱患藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。安全隱

患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安

全的藥品，且該藥品尚未被藥品管理管控部門(mén)確認(rèn)為假藥或劣藥。但確認(rèn)

前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。

二、接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按

照生產(chǎn)企業(yè)制度的召回相關(guān)計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制

和收回存在安全隱患的藥品。

三、因客戶(hù)投訴等市場(chǎng)流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)信息搜集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的

藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者

供貨商，并向市藥品監(jiān)督管理管控局報(bào)告。

四、應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。

五、應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患

的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷(xiāo)售明細(xì)單、投訴記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。

六、藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過(guò)程中，要求經(jīng)營(yíng)

企業(yè)立即停止銷(xiāo)售該藥品的，本公司將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷(xiāo)售該藥

品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

七、經(jīng)市藥監(jiān)局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進(jìn)行審查、評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或

者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

公司將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，發(fā)生重大情

況將及時(shí)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理管控局。

八、在藥品召回過(guò)程中不履行職責(zé)的，將按照公司相關(guān)紀(jì)律規(guī)定對(duì)具體責(zé)任人

予以嚴(yán)肅處理。

九、本制度由公司質(zhì)量管理管控負(fù)責(zé)人解釋?zhuān)?2個(gè)月檢查考核一次

文件名稱(chēng):設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-023

起草人:審閱人:批準(zhǔn)人：

起草日期:2014.1.5批準(zhǔn)日期:2014.1.18執(zhí)行日期:2014.2.1版本號(hào)：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：規(guī)范計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)檢定，規(guī)范對(duì)冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)系

統(tǒng)、冷藏設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確真實(shí)有效，確保藥品的質(zhì)量安

全。

依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其附錄。

適用范圍：公司藥品經(jīng)營(yíng)中所使用的計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、冷庫(kù)、冷藏設(shè)

施設(shè)備。

合適的內(nèi)容：

一、按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。屬

于國(guó)家非強(qiáng)制檢定的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施設(shè)備按年度進(jìn)行校準(zhǔn)。

二、對(duì)冷庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏設(shè)施設(shè)備按照使用前、定期、停用時(shí)間

超過(guò)規(guī)定時(shí)限的類(lèi)型進(jìn)行驗(yàn)證。

三、按年度對(duì)本公司的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)制定驗(yàn)證相關(guān)計(jì)劃，

驗(yàn)證工作依據(jù)相關(guān)計(jì)劃確定的范圍、日程、相關(guān)項(xiàng)目實(shí)施。

四、建立并形成驗(yàn)證控制文件，合適的內(nèi)容包括驗(yàn)證合適的方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、

評(píng)價(jià)偏差處理和預(yù)防措施。驗(yàn)證控制文件存入藥品質(zhì)量管理管控檔案，按規(guī)定至

少保持5年。

1、驗(yàn)證合適的方案應(yīng)符合GSP及附錄相關(guān)要求，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后實(shí)

施；

2、制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程；

3、驗(yàn)證報(bào)告合適的內(nèi)容符合GSP及附錄相關(guān)要求，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批批

準(zhǔn)；

4、對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合規(guī)定的要求;

5、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)制定有效的預(yù)防措施。

五、嚴(yán)格按照驗(yàn)證合適的方案實(shí)施驗(yàn)證。

六、冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需驗(yàn)證的相關(guān)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)GSE

及相應(yīng)的驗(yàn)證合適的內(nèi)容及目的確定。

七、根據(jù)GSP及附錄的規(guī)定，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)，以及確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間。

八、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

九、確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、有效，可追溯，按規(guī)定至少保存5年。

十、對(duì)本制度的檢查考核每年進(jìn)行一次。

文件名稱(chēng):銷(xiāo)售終止妊娠藥品管理管控制度編號(hào)：GYYC-GZ-024

起草人:審閔人：批準(zhǔn)人：

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