醫(yī)藥基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

藥師的職責(zé)和職業(yè)道德

一、藥師的職責(zé)

?1.掌握門店GSP相關(guān)知識(shí)，熟練操作門店質(zhì)量管理的每項(xiàng)工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量

管理文檔的建立和管理；

?2。遵守國家藥品管理的法律、法規(guī)及公司的規(guī)章制度，掌握所經(jīng)營商品

相關(guān)的基礎(chǔ)知識(shí)，能解答顧客的咨詢和各級(jí)檢查人員的問詢；

?3、了解顧客需求，建立顧客健康信息檔案，利用自己藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為顧

客提供健康咨詢，用藥指導(dǎo)，購藥服務(wù)；

?4、利用自己掌握的質(zhì)量管理知識(shí)、法律法規(guī)知識(shí)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、公司

各項(xiàng)制度和服務(wù)技巧對(duì)所在門店的營業(yè)員進(jìn)行培訓(xùn)、考核并記錄；

?5、忠于職守，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證顧客用藥安全有效；

?6、負(fù)責(zé)處方的審核和調(diào)配；

?7、熟悉本門店所經(jīng)營的所有商品，利用商品知識(shí)對(duì)所經(jīng)營商品進(jìn)行分析，

盡量滿足顧客的購買需求；

?8、掌握門店經(jīng)營方面的電腦基本操作，協(xié)助店長工作。

二、藥師的職業(yè)道德?1、上班時(shí)間，應(yīng)

佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱的胸卡；

?2、具有強(qiáng)烈的事業(yè)心和進(jìn)取心，努力完善和擴(kuò)大專業(yè)知識(shí)，保持較高的

專業(yè)水平，利用專業(yè)知識(shí)為顧客提供專業(yè)用藥指導(dǎo)，介紹藥品的性能、用途、用

法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)，告知顧客詳細(xì)閱讀說明書，合理選購藥品；

?3、保持良好的道德準(zhǔn)則和倫理規(guī)范，不得利用自己的職業(yè)謀求不正當(dāng)?shù)氖?/p>

入；

?4、樹立全方位為顧客服務(wù)的思想。做到“主動(dòng)、熱情、耐心、周到:“

主動(dòng)“：禮貌待客，主動(dòng)招呼、引導(dǎo)顧客，匡助顧客合理選購；

“熱情”:對(duì)顧客充滿關(guān)愛之情，態(tài)度溫和，語言親切；

“耐心”：對(duì)顧客有問必答，盡可能滿足顧客的合理要求；

“周到”：處處為顧客的利益著想；*5、不論顧客的貧富、

職位高低、交往疏密，都應(yīng)一視同仁，平等對(duì)待；

?6、建立和維護(hù)顧客對(duì)藥師和藥房的信任，尊重顧客的隱私、自尊與自主

權(quán)；

?7、尊重別人的價(jià)侑觀，關(guān)心和團(tuán)結(jié)同事：

?8、以誠實(shí)與廉潔的態(tài)鬻白亍肉曜趣矢隈本職業(yè)的高尚品質(zhì)和榮辱.

（一）、藥品類基礎(chǔ)概念《藥品管理法：2001.12。1》

?1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)

能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、

中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、

血液制品和診斷藥品等。

?2、輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。*3、

藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。*4、藥品經(jīng)

營企業(yè):是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè).*5、藥品合格證明和

其他標(biāo)識(shí):是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告

書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

?6、新藥:是指未曾經(jīng)在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

?7、處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用

的藥品。

?8、非處方藥:是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師

和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

?9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑:是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用

的固定處方制劑。

?10、藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單

位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。

?11、藥品經(jīng)營方式：是指藥品批發(fā)和藥品零售。

?12、藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。

?13、藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企

業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

?14、藥品零售企業(yè):是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè).

?15、批號(hào)：是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字。用以追溯和審查

該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。在規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)

周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批.

?16、有效期：指藥品在一定貯存條件下，能保持質(zhì)量的期限。

?17、藥品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，

依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，

并決定是否允許其申請(qǐng)的審批過程°

?18、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序

號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥,S代表生物制品J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；《醫(yī)

藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化

學(xué)藥品，Z代表中藥,S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其

證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B.

新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H

代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

?19、藥品批準(zhǔn)證明文件的效期：藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

?20、藥物劑型：指藥物加工制成適合于患者需要的給藥形式.包括片劑、

膠囊、緩釋控釋劑型、液體劑、丸劑、顆粒劑、軟（硬）膏、散劑、貼劑、栓劑、滴

劑、涂劑、凝膠劑、吸入劑和注射劑等。

?21、藥物的規(guī)格：包括批準(zhǔn)的藥品規(guī)格和包裝規(guī)格。

?22、喉用”:小心謹(jǐn)慎使用。如有不良后果必須住手服用.

?23、“忌用”：比“慎用”進(jìn)了一步，不適宜使用或者應(yīng)避免使用。

?24、“禁用”:用藥的最嚴(yán)厲警告，禁止使用。

?25、藥品不良反應(yīng):是指合格藥品在正常用法用量下浮現(xiàn)的與用藥目的無

關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。

?26、有下列情形之一的，為假藥：

(1)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之?的藥品，按假藥論處：

(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未

經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

(3)變質(zhì)的;

(4)被污染的；

(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

?27、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

(3)超過有效期的；

(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

?28、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名

稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

?29、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，

必須每年進(jìn)行健康檢查.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事

直接接觸藥品的工作。

(二)、《藥品管理法》規(guī)定法律責(zé)任

?2、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法

生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以

撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營

許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

?3、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法

生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停

業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》

或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

?4、本法第七十六條規(guī)定:從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重

的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從

事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

?5、對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；

本法規(guī)定的其他情況除外。

?6、本法第八十三條規(guī)定：提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他

欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬

元以上三萬元以下的罰款。

?7、“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，

(1)對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽,必

須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

(2)不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等

形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；

(3)字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)

烈反差；

(4)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

?12、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名

稱更突出和顯著,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

?13、藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品

藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。

藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體

以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

藥品流通監(jiān)督管理辦法(2022.05.01)

?1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和

專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接

受培訓(xùn)的人員。

?2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為

作出具體規(guī)定.

?3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場

所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

?4、藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、牛產(chǎn)廠商、數(shù)量、

價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。

?5、藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

?6、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核允許，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

?7、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的

要求，憑處方銷售處方藥。

?8、經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法

經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并住手銷售處方藥和甲類

非處方藥。

?9、藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按

照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

?10、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方

式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥.

藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品名單

?1、麻醉藥品：指連續(xù)使用后易產(chǎn)生軀體依賴性的藥品.

?2、第一類精神藥品：指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)

使

用后可產(chǎn)生精神依賴性的藥品，分為第一類和第二類.*3、終止妊

娠藥品：米非司酮(用于緊急避孕的除外)、卡前列素等。*4、蛋白同化

制劑：具有缶體結(jié)構(gòu)，以雄性激素如睪酮為主，主要作用是促

使機(jī)體蛋白同化過程加強(qiáng)。所謂同化就是合成，使肌肉茁壯發(fā)達(dá)。*5、

肽類激素品種：所謂肽是氨基酸通過肽鏈聯(lián)結(jié)起來的化合物，是組成

蛋白質(zhì)的基本單元.肽類的生理作用：是合成蛋白質(zhì)，滿足人體生長、創(chuàng)傷修復(fù)；

調(diào)節(jié)血壓如血管舒緩激肽；調(diào)節(jié)血糖，如胰島素（多肽）.

?6、藥品類易制毒化學(xué)品：麥角酸、麥角胺、麥角新堿、麻黃素類物質(zhì)。

包括存在的鹽類、原料藥及其單方制劑。

?7、放射性藥品:指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記

化合物。

?8、疫苗：指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的

疫苗類預(yù)防性生物制品。

憑處方銷售的藥品名單

?1、注射劑：所有注射劑。

?2、醫(yī)療用毒性藥品：指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)

可使人中毒或者死亡的藥品，$11：士的寧、洋地黃毒甘、阿托品、毛果蕓香堿等。

?3、第二類精神藥品：根據(jù)第二類精神藥品目錄.*4、其它按

興奮劑管理的藥品：包括刺激劑、利尿劑、擬腎上腺素類、p-

受體阻滯劑*5、精神障礙治療藥:包括抗精神病

藥、抗焦慮藥、抗躁狂藥、抗抑郁藥。*6、抗病毒藥：各類抗病毒藥。

?7、腫瘤治療藥：各種抗腫瘤藥。*8、含麻醉藥品的

復(fù)方口服液:包括含氫可酮、可待因、福爾可定.未列入非處方藥目

錄的激素及其有關(guān)藥物：腎上腺皮質(zhì)激素及促腎上

腺皮質(zhì)激素，性激素及促性激素，*10、未列入非處方藥

目錄的抗菌藥：包括抗生素類、磺胺類、喳諾酮類、

抗結(jié)核類、抗真菌類。

非藥品基礎(chǔ)知識(shí)

（一）、醫(yī)療器械

?1、醫(yī)療器械概念：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、

材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥

理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參預(yù)并起一定的輔助作

用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的

（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（4）妊娠控制。*2、國家

對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危（wei）險(xiǎn)，

對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

?3、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)

給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，

批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械

注冊(cè)證書.

境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

書。

臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)

療器械辦理。

?4、醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由

審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫.

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

x（x）l（食）藥監(jiān)械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6號(hào).其中:xl為注冊(cè)審批部門

所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械

為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在

設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱，為xxl（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、

自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

x2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字合用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字合用于境外醫(yī)療器械；

“許”字合用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

xxxx3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份：

x4為產(chǎn)品管理類別；

xx5為產(chǎn)品品種編碼；

xxxx6為注冊(cè)流水號(hào)。

?5、醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年，醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注

冊(cè)登記表》與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。

?6、不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械有一類醫(yī)療器械和

二類醫(yī)療器械中共計(jì)7個(gè)類別13個(gè)品種。

?7、部份二類醫(yī)療器械目錄：體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、

醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早

早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。電子血1大脈搏儀、梅

花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器

（二）、預(yù)包裝食品

?1、普通預(yù)包裝食品概念:相對(duì)于散裝食品而言，是指經(jīng)過外包裝材料包裝

的食品，外包裝上標(biāo)有品名、規(guī)格、分量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生

許可證號(hào)等內(nèi)容。不具有保健功能。

?2、保健食品概念:指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食

用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品.

?3、保健食品必須符合下列要求：

⑴經(jīng)必要的動(dòng)物和/或者人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；

（2各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性

或者慢性危害；

（3）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成份。如在現(xiàn)有技術(shù)

條件下不能明確功效成份，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；

（4）標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

?4、保健食品必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。審批合格后發(fā)給《保

健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號(hào)為“國食健字（）第號(hào)”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》

的食品準(zhǔn)許使用國家規(guī)定的保健食品標(biāo)志。

?5、保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。

不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

?6、保健食品包括的22類保健功能：

免疫調(diào)節(jié)；調(diào)節(jié)血脂；調(diào)節(jié)血糖;延緩衰老；改善記憶;改善視力；促進(jìn)

排鉛;清咽潤喉；調(diào)節(jié)血壓；改善睡眠;促進(jìn)泌乳;抗突變；抗疲勞;耐缺氧；抗輻

射；減肥;促進(jìn)生長發(fā)育;改善骨質(zhì)疏松;改善營養(yǎng)性貧血；對(duì)化學(xué)性肝損傷輔助

保護(hù)作用；美容祛瘞瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水分和油份；改善胃腸動(dòng)力。每種保

健食品的功能不得超過2個(gè).

（三）、消毒產(chǎn)品（消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范2022年5月1日起施行）

?1、消毒產(chǎn)品:包括消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品（抗或者抑菌劑、隱形眼

鏡護(hù)理用品）。

滅菌（sterilization）：殺滅或者清除傳播媒介上一切微生物的處理。

消毒（disinfection）：殺滅或者清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化的

處理。

抗菌（antibacterial）：采用化學(xué)或者物理方法殺滅細(xì)菌或者妨礙細(xì)菌生長繁殖

及其活性的過程.

抑菌（bacteriostasis）：采用化學(xué)或者物理方法抑制或者妨礙細(xì)菌生長繁殖

及其活性的過程。

?2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方

可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治

區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào).

?3、生產(chǎn)消毒劑應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定