DB32T-傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置技術規(guī)范 第11部分：細菌類應急檢測技術編制說明

——《傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置技術規(guī)范第11部分：細菌類應急檢測技術》地方標準編制說明一、目的意義在傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，細菌類傳染病占據(jù)著非常重要的位置。鼠疫、炭疽、霍亂、布魯氏菌病、院感菌等輪番沖擊著公共衛(wèi)生預防控制系統(tǒng)，波及范圍廣、傳播速度快、疾病負擔嚴重、社會輿論高度關注，這些無一不讓相關人員以最快速度保質保量的完成檢測任務。在應對細菌類傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，建立和發(fā)展各癥候群傳染病應急檢測技術標準具有以下目的意義：1.提高應急響應速度：病原體的快速準確鑒定是傳染病防控的關鍵環(huán)節(jié)。引入新技術標準，如高通量測序、多病原檢測平臺等，可以大幅縮短復雜樣本的檢測時間，有助于迅速確認病原體類型，實現(xiàn)快速應急響應。2.提高檢測準確性：傳統(tǒng)分離培養(yǎng)方法存在時間長、操作繁瑣、易受影響等局限性，新技術標準則具備高靈敏度、高特異性，能夠準確鑒定多種病原體，降低假陰性和假陽性結果的風險。3.提升檢測效率：多病原檢測技術能夠同時檢測多種病原體，顯著提高檢測效率，有助于應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件中大量樣本的檢測需求，縮短檢測周期，減少人力物力資源投入。4.彌補現(xiàn)有技術不足：當前江蘇省缺乏統(tǒng)一的檢測標準，各地實驗室檢測效率低下。建立統(tǒng)一應急檢測標準流程能夠彌補這一不足，確保不同實驗室在突發(fā)事件中有章可循、有據(jù)可依，提高檢測的準確和效率。5.保障公共健康安全：通過引入先進的檢測技術標準，能夠更及時、更準確地發(fā)現(xiàn)病原體，有助于提前采取有效的防控措施，減少傳染病傳播風險，保障公眾健康安全。以上分析主要基于病原體引起的傳染病頻繁暴發(fā)、現(xiàn)有分離培養(yǎng)方法的局限性，以及引入新技術標準的優(yōu)勢。江蘇省在應急檢測領域存在各地實驗室檢測效率低下的問題，因此需要建立統(tǒng)一的檢測標準流程以提高檢測效率和準確性。在制定《傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置技術規(guī)范第11部分：細菌類應急檢測技術》標準時，參考國際先進標準和技術創(chuàng)新，特別側重于應急響應速度、檢測準確性、檢測效率和公共健康安全等方面，以最大程度地提升江蘇省在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的檢測能力和防控效果。二、任務來源根據(jù)《省市場監(jiān)督管理局關于下達2022年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》（蘇市監(jiān)標〔2022〕192號）有關要求，我中心負責牽頭組織起草2022年度江蘇省地方標準項目計劃中的第284項《突發(fā)事件衛(wèi)生應急處置技術規(guī)范》地方標準。三、編制過程（一）組建項目組江蘇省疾病預防控制中心接到江蘇省市場監(jiān)督管理局下達的編制任務后，于2023年3月啟動編制工作，成立編制小組。由江蘇省疾病預防控制中心牽頭，南京鼓樓醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、南京農(nóng)業(yè)大學共同參與的標準編制工作項目組。江蘇省疾病預防控制中心負責本標準的制定和推廣工作。中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所、無錫市疾病預防控制中心參與本標準各部分的編制工作。（二）資料綜述和標準使用單位調研2023年6月通過對國內外各癥候群突發(fā)公共衛(wèi)生事件的細菌類傳染病應急檢測流程相關進展的匯總分析，了解了國內外研究進展情況。同時通過會議、郵件等形式，對涉及傳染病防控工作的醫(yī)院、疾控中心等單位和人員進行調研，梳理社區(qū)各癥候群突發(fā)公共衛(wèi)生事件的細菌類應急檢測流程存在的問題。（三）形成標準框架2023年8月在資料收集和調研的基礎上，通過專家論證，初步確定標準框架，開始起草《傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置技術規(guī)范第11部分：細菌類應急檢測技術》標準。（四）廣泛征求意見2024年2月編制小組完成標準的初稿，并經(jīng)本單位內部討論修改，形成標準的征求意見初稿。并且，項目組在全國范圍內廣泛征求各級疾病預防控制機構、高校科研院所等相關單位的意見，征求單位23家，反饋23家，反饋意見53條。其中采納46條，部分采納0條，不采納7條。項目組對不采納的意見陳訴了理由。不采納意見主要集中在要求添加增菌培養(yǎng)及質譜鑒定等方法，本標準是細菌類應急檢測標準，偏重于快速檢測技術，而上述方法耗時長，與本標準的立項依據(jù)相違背，因此未采納。（五）提交標準預審會2024年4月12日，在江蘇省疾病預防控制中心召開《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置技術規(guī)范》系列地方標準預審會議，共收到反饋意見3條，根據(jù)專家提出建議和意見進一步對本部分標準內容和格式進行修改和完善。（六）掛網(wǎng)征求意見2024年6月4日，本部分標準隨所在系列標準在省市場監(jiān)管局公開掛網(wǎng)征求意見，至7月5日征求意見時間結束，期間未接收到社會反饋意見。（七）提交終審2024年7月18日，編制小組經(jīng)過進一步校對完善，將標準文本送審稿、標準編制說明、標準征求意見稿交付終審。2024年8月27日，在江蘇省疾病預防控制中心召開《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置技術規(guī)范》系列地方標準終審會議，專家組成員對標準送審稿的全部內容進行認真審查，提出具體意見和建議。與會專家一致同意該標準通過審查，建議起草單位按照專家組意見對標準進行修改，盡快形成報批稿。編制小組按照技術審查會議意見進行修改并形成報批材料，報省專業(yè)標準化技術委員會核查。四、主要內容（一）標準主要內容及適用范圍本標準適用于本文件適用于發(fā)熱呼吸道癥候群、發(fā)熱伴出疹癥候群、發(fā)熱伴出血癥候群、腹瀉癥候群、腦炎腦膜炎癥候群等五大類癥候群細菌類傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急檢測。（二）關鍵技術內容說明標準主要技術內容包括：范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、實驗室生物安全要求、準備工作和質量控制、常用鏡檢技術、分離培養(yǎng)、分子生物學應急檢測技術和免疫學應急檢測技術等九個方面內容。參考引用2份國標、7份行業(yè)標準，充分吸納了醫(yī)院檢驗、傳染病監(jiān)測、應急檢測等日常工作中的經(jīng)驗和要求。結合對實際工作中傳染病防控人員應急檢測情況的實地需求，形成了傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件細菌類傳染病應急檢測技術標準。五、技術指標確定的依據(jù)標準起草組廣泛調研了傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置現(xiàn)有的工作體系和工作內容，認真學習了《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規(guī)和傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關標準，了解了傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置的疾病分類防護、檢測流程、檢測方法、生物安全等情況，吸納了臨床微生物實驗室、公共衛(wèi)生實驗室、實驗室生物安全等方面的規(guī)范、技術要求、國家地方行業(yè)標準等成果，充分考慮到我省傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的能力現(xiàn)狀和需求，確定了傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件中細菌類應急檢測技術的基本要求，為省內細菌性傳染病引起的突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急處置提供標準。本文件為首次制定，依據(jù)有關國家及省市法律法規(guī)、政策文件、國家標準、行業(yè)標準、地方標準，第1章至第3章的適用范圍、規(guī)范性引用文件及術語和定義按GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則》要求進行編寫。第4章生物安全要求中的實驗人員防護依據(jù)GB19489和風險評估的要求，實驗場所、感染性標本處置及消毒滅菌等依據(jù)WS233-2017中的實驗室生物安全管理要求，醫(yī)療廢物處置按照《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定執(zhí)行。第5章準備工作和質量控制中的測序質控主要參考GB/T40226-2021確定。第6章常用顯微鏡檢查技術和第7章分離培養(yǎng)參考WS/T499-2017、WS/T805-2022和S271-2007確定。第8章中的熒光PCR技術參考WS/T799-2022確定，高通量測序參考GB/T40226-2021和人間傳染的病原微生物目錄（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕24號）確定。第7章免疫學應急檢測技術中ELISA參考WS288-2017確定。六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)無七、與相關法律法規(guī)和國家標準的關系本標準是《傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置技術規(guī)范第11部分：細菌類應急檢測技術》，編寫格式依據(jù)GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》給出的規(guī)則編寫。尚未發(fā)現(xiàn)國家或者省級層面制定過針對傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急檢測流程相關的標準。經(jīng)檢索發(fā)現(xiàn)，分別有南通市地方標準《健康體檢機構傳染病疫情事件應急預防控制規(guī)范》（DB3206/T1079-2024）和《醫(yī)院公共衛(wèi)生工作規(guī)范第11部分：醫(yī)院內突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急》（DB32/T4659.11-2024）。前者規(guī)定了健康體檢機構在傳染病疫情事件中的應急預防控制工作的基本要求和人員管理、環(huán)境管理、物資管理、應急處置、宣傳教育等方面的具體規(guī)范。后者主要規(guī)定了醫(yī)院內突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置工作的基本要求、工作職責和考核評價。不同于這兩個標準，在應用場景和人群上均存在差異。本標準結合實際工作情況在上述標準基礎上進行綜合和提升，形成了適用于傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置的細菌類傳染病應急檢測技術標準。八、實施推廣建議本文件適用于傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件中開展微生物學檢驗的各級疾控機構和醫(yī)療機構微生物學實驗室。省衛(wèi)生健康委員會、省疾控局和省疾控中心利用政府網(wǎng)站、社交媒體、行業(yè)協(xié)會平臺等多種渠道，廣泛宣傳本標準的重要性和意義，提高社會各界對本標準的認知度。在相關業(yè)務工作會議上，解讀本標準內容，指導各相關機構和人員有效實施本標準，通過培訓，提升相關人員的標準意識和操作能力。為了保證標準的貫徹執(zhí)行，加強對相關業(yè)務單位的指導和支持，幫助其解決實施過程中遇到的問題。各地在實踐過程中，要及時總結、反饋應用成果，為規(guī)范的不斷完善提供實踐經(jīng)驗。九、起草單位和起草人員信息及分工序號起草單位起草人職稱任務分工1江蘇省疾病預防控制中心談忠鳴主任技師總統(tǒng)籌，標準全部內容撰寫、指標確認及相關事項2王慎驕副主任技師高通量測序技術部分指標確認3周璐副主任技師常用鏡檢、分離培養(yǎng)技術部分指標確認4崔侖標主任技師總協(xié)調、標準意見征詢專家溝通及指標確認5胡建利主任醫(yī)師總協(xié)調、標準意見征詢專家溝通及指標確認6錢慧敏主任技師常用鏡檢技術部分指標確認7董晨主任技師分離培養(yǎng)技術部分指標確認8洪捷副主任技師分子生物學應急檢測部分指標確認9彭杰夫主管技師高通量測序技術部分指標確認10南京鼓樓醫(yī)院周萬青