DB32T-神經(jīng)介入導(dǎo)管室建設(shè)與管理規(guī)范編制說明

《神經(jīng)介入導(dǎo)管室建設(shè)與管理規(guī)范》編制說明目的意義近年來，神經(jīng)介入領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，利用數(shù)字減影血管造影（digitalsubtractionangiography，DSA）設(shè)備開展的介入神經(jīng)病學(xué)?？苹瘷z查治療在質(zhì)和量兩方面都取得了長足的發(fā)展。目前，國內(nèi)大部分神經(jīng)介入手術(shù)都在綜合導(dǎo)管室或復(fù)合手術(shù)室進(jìn)行。這種多科室共同使用的導(dǎo)管室模式優(yōu)勢在于能夠最大限度的增加DSA儀器的利用效率，節(jié)約使用成本，劣勢在于無法滿足目前愈加嚴(yán)密的介入神經(jīng)病學(xué)手術(shù)的組織化要求。國內(nèi)相關(guān)診療指南也對急診的血管內(nèi)取栓治療做出了高級別推薦。DSA儀器的共用模式常常造成顯著的院內(nèi)延誤。由此，構(gòu)建介入神經(jīng)病學(xué)?？茖?dǎo)管室的必要性愈來愈大，且在部分高流量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)初步實(shí)現(xiàn)。神經(jīng)介入手術(shù)技術(shù)的快速發(fā)展促進(jìn)了神經(jīng)介入導(dǎo)管室的建設(shè)。神經(jīng)介入手術(shù)是一種以導(dǎo)管為工具，通過血管或其他通道進(jìn)入體內(nèi)進(jìn)行診斷和治療的技術(shù)。這種技術(shù)在治療中風(fēng)、動(dòng)脈瘤、腦血管畸形和脊髓疾病等神經(jīng)系統(tǒng)疾病方面展示了巨大的潛力。隨著醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備的不斷進(jìn)步，神經(jīng)介入手術(shù)的應(yīng)用范圍和療效不斷提高，因此需要建設(shè)符合專業(yè)要求的神經(jīng)介入導(dǎo)管室。神經(jīng)介入手術(shù)的特殊性和風(fēng)險(xiǎn)性也是制定建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的必要原因。神經(jīng)介入手術(shù)通常需要精細(xì)的操作和高度專業(yè)的技術(shù)，手術(shù)過程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，對手術(shù)室的環(huán)境和設(shè)備要求相對較高。例如，手術(shù)室應(yīng)具備較大的空間以容納各種設(shè)備和工具，并需要具備較好的空氣質(zhì)量控制和凈化系統(tǒng)，以確保手術(shù)過程的安全性和無菌性。因此，制定神經(jīng)介入導(dǎo)管室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)可以為手術(shù)人員提供一個(gè)安全、舒適和高效的工作環(huán)境，并最大限度地減少手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。神經(jīng)介入手術(shù)的需求量不斷增加也是制定建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的重要原因。隨著人口老齡化和慢性疾病的增加，神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者數(shù)量也在不斷增加。神經(jīng)介入手術(shù)作為一種先進(jìn)的治療方法，可以提供更加精確和有效的診斷和治療手段。為了滿足患者的需求，建設(shè)專業(yè)化的神經(jīng)介入導(dǎo)管室非常必要。這樣可以提高手術(shù)效率、減少等待時(shí)間，并能夠更好地滿足患者的需求。此外，制定神經(jīng)介入導(dǎo)管室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)也有助于推動(dòng)神經(jīng)介入手術(shù)的規(guī)范化發(fā)展。神經(jīng)介入手術(shù)是一個(gè)相對較新的領(lǐng)域，各地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在該領(lǐng)域的發(fā)展程度不一。建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)可以統(tǒng)一各地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，促進(jìn)神經(jīng)介入手術(shù)的規(guī)范化發(fā)展，提高手術(shù)質(zhì)量和安全性。制定神經(jīng)介入導(dǎo)管室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)也與醫(yī)療資源的合理配置密切相關(guān)。神經(jīng)介入手術(shù)需要專業(yè)的設(shè)備和技術(shù)支持，建設(shè)符合標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)管室可以為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一個(gè)統(tǒng)一的設(shè)備配置和技術(shù)支持的平臺(tái)。這樣可以避免資源的浪費(fèi)和重復(fù)投資，并能夠更好地利用有限的醫(yī)療資源，提高醫(yī)療效益和服務(wù)水平。任務(wù)來源江蘇省市場監(jiān)督管理局文件：《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》，蘇市監(jiān)標(biāo)〔2022〕192號，第112項(xiàng)。2019年國家衛(wèi)健委實(shí)施了“減少百萬新發(fā)殘疾工程”，推廣普及溶取栓技術(shù)，預(yù)計(jì)經(jīng)過3年時(shí)間的努力減少100萬新發(fā)卒中殘疾。神經(jīng)介入導(dǎo)管室建設(shè)是保證為充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化在助力衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展中的基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用，進(jìn)一步加強(qiáng)衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》以及《衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，深入貫徹落實(shí)《江蘇省“十四五”公共服務(wù)規(guī)劃》有關(guān)精神，全面提高基本公共服務(wù)供給質(zhì)量，制定神經(jīng)介入導(dǎo)管室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。為更好的開展該標(biāo)準(zhǔn)研究與制定工作，本起草組結(jié)合生產(chǎn)現(xiàn)場調(diào)研情況并充分討論，進(jìn)一步明確了立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容和要求，提出將標(biāo)準(zhǔn)名稱提煉為“神經(jīng)介入導(dǎo)管室建設(shè)與管理規(guī)范”，并將該標(biāo)準(zhǔn)制定為由6個(gè)部分組成的系準(zhǔn)。編制過程2021年1月：成立了由中國人民解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科劉新峰牽頭、蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院和江蘇省人民醫(yī)院共同參與的起草組，開始了本標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研、資料收集整理，起草組多次就神經(jīng)介入導(dǎo)管室的建設(shè)和管理需求進(jìn)行研討，結(jié)合相關(guān)資料，開始了本標(biāo)準(zhǔn)的研究制定工作。2021年2月：確立了標(biāo)準(zhǔn)大綱以及工作思路。2021年3月-2022年3月：主要進(jìn)行方案討論、技術(shù)細(xì)節(jié)的研討、內(nèi)容的起草。2022年4月-2023年1月：完成了標(biāo)準(zhǔn)的草案稿。2023年2月：組織專家進(jìn)行函審，發(fā)送“征求意見稿”的專家數(shù)56名，回函專家數(shù)28名，提出意見53條，通過互聯(lián)網(wǎng)征求意見0條。最終采納52條。2024年3月30日：江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織召開了地方標(biāo)準(zhǔn)專家預(yù)審會(huì)議，邀請了5位預(yù)審專家，連同我單位和委員會(huì)相關(guān)人員，就送審稿、編制說明和征求意見匯總處理表等材料進(jìn)行了會(huì)審。2024年4月：起草組根據(jù)預(yù)審會(huì)議提出的意見進(jìn)行了修改，并于2024年5月形成送審稿報(bào)省市場監(jiān)管局審查。2024年9月：江蘇省市場監(jiān)管局標(biāo)準(zhǔn)化管理處組織了標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目審查，邀請了7位專家，就送審稿、編制說明和征求意見匯總處理表等材料進(jìn)行了會(huì)審。2024年10月：起草組根據(jù)審查會(huì)議提出的意見進(jìn)行了修改。送審稿經(jīng)江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)審核通過后，按照相關(guān)程序發(fā)布實(shí)施。四、主要內(nèi)容1范圍

本規(guī)范規(guī)定了神經(jīng)介入導(dǎo)管室的建設(shè)與管理要求，適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的神經(jīng)介入導(dǎo)管室。2規(guī)范性引用文件明確了本規(guī)范引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件，確保規(guī)范內(nèi)容的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。這些文件包括電離輻射防護(hù)、醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)、放射防護(hù)要求、醫(yī)院感染監(jiān)測等方面的標(biāo)準(zhǔn)。3術(shù)語和定義本規(guī)范未涉及特殊的術(shù)語和定義，直接采用了相關(guān)領(lǐng)域的通用術(shù)語。4建設(shè)要求4.1選址原則：強(qiáng)調(diào)適于腦血管病等患者快速轉(zhuǎn)運(yùn)，以便及時(shí)救治患者。4.2場所面積和布局空間宜獨(dú)立，對樓層凈高、手術(shù)區(qū)域凈高、樓板承重等有明確要求，以滿足設(shè)備安裝和手術(shù)操作的空間需求。4.3規(guī)定了使用面積的最小值，并劃分了手術(shù)間、控制間、設(shè)備間等多個(gè)區(qū)域，其中手術(shù)區(qū)域面積也有相應(yīng)要求。4.4按照GB18871要求配備電離輻射輻射標(biāo)識標(biāo)志。5設(shè)施設(shè)備5.1DSA設(shè)備：要求使用大型數(shù)字血管造影機(jī)，對機(jī)架、導(dǎo)管床、球管及C臂等部分的選型和配置提出了建議，如宜安裝懸吊式機(jī)架、配備為手術(shù)設(shè)計(jì)的導(dǎo)管床等。還提到可配備雙C臂系統(tǒng)以及相關(guān)軟件功能的選配。5.2輔助設(shè)施設(shè)備：應(yīng)配備微量注射泵、恒溫箱等一系列輔助設(shè)備，對于擬開展特定治療的還應(yīng)配備相應(yīng)的特殊設(shè)備，如血管內(nèi)評估儀器、肌骨超聲等。同時(shí)要配備層流凈化裝置等環(huán)境控制設(shè)備。6制度建設(shè)6.1環(huán)境管理將導(dǎo)管室分為限制區(qū)域（無菌區(qū)）、半限制區(qū)域（清潔區(qū)）、非限制區(qū)域（污染區(qū)），并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求對機(jī)房溫度、濕度、通風(fēng)以及消毒等進(jìn)行規(guī)范。強(qiáng)調(diào)手術(shù)前凈化空氣、減少人員流動(dòng)以及對醫(yī)療設(shè)備和導(dǎo)管室室內(nèi)進(jìn)行消毒的重要性，并落實(shí)消防安全等管理。6.2人員管理導(dǎo)管室宜配置至少兩名專職護(hù)士和一名專職放射技師。從事相關(guān)工作的人員必須參加專業(yè)培訓(xùn)和放射技術(shù)培訓(xùn)并取得相應(yīng)資質(zhì)，掌握應(yīng)急預(yù)案和處理流程，熟練掌握相關(guān)技能。6.3放射防護(hù)管理場所防護(hù)：強(qiáng)調(diào)血管造影設(shè)備專人專管，操作過程中減少曝光時(shí)間等，對手術(shù)間與控制間的防護(hù)措施進(jìn)行規(guī)范，并定期監(jiān)測相關(guān)防護(hù)情況。工作人員防護(hù)：按照GBZ179執(zhí)行，介紹了常規(guī)射線防護(hù)工具及其維護(hù)要求，建立個(gè)人輻射劑量及健康監(jiān)護(hù)檔案，對個(gè)人劑量進(jìn)行監(jiān)測和評價(jià)?；颊叻雷o(hù)：針對青少年、嬰幼兒以及妊娠期女性等特殊人群提出了相應(yīng)的放射防護(hù)措施。6.4藥品與介入耗材管理耗材管理：設(shè)有專用儲(chǔ)存區(qū)域，專人管理，對耗材流向進(jìn)行跟蹤記錄，保證一貨一碼，植入性器械使用前雙人核對。藥品管理：足量留存常用藥品和搶救車內(nèi)藥品，專人管理，精麻藥品參照相關(guān)條例執(zhí)行。6.5影像資料管理：由專人負(fù)責(zé)儲(chǔ)存管理，宜與PACS系統(tǒng)對接，篩選有代表性的圖像交給患者留存。五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)引用和參考了以下的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：GB18871電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)GB51039綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范GBZ130醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ138醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護(hù)檢測規(guī)范GBZ179醫(yī)用照射防護(hù)基本要求WS/T312醫(yī)院感染監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)參考的?？茖W(xué)術(shù)指南包括：《中國介入導(dǎo)管室建設(shè)與管理規(guī)范》《介入神經(jīng)病學(xué)導(dǎo)管室構(gòu)建與管理中國專家共識》《中國急性缺血性卒中早期血管內(nèi)介入診療指南2022》《腦血管造影術(shù)操作規(guī)范中國專家共識》其中，4.1選址與平面布局要求參考《GB51039綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》、《GB51039綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》；4.3DSA設(shè)備及輔助設(shè)施要求參考《中國介入導(dǎo)管室建設(shè)與管理規(guī)范》、《介入神經(jīng)病學(xué)導(dǎo)管室構(gòu)建與管理中國專家共識》；5.1環(huán)境管理要求及人員管理要求參考《GBZ130醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》、《GBZ138醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護(hù)檢測規(guī)范》、《GBZ179醫(yī)用照射防護(hù)基本要求》、《WS/T312醫(yī)院感染監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》；5.4介入耗材與藥品管理參照《中國急性缺血性卒中早期血管內(nèi)介入診療指南2022》、《腦血管造影術(shù)操作規(guī)范中國專家共識》。六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)無七、與現(xiàn)行法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目前國內(nèi)外尚沒有相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與現(xiàn)行的法律、法規(guī)無沖突和違背。八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的建議1各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)本規(guī)范，確保相關(guān)人員熟悉和掌握規(guī)范的各項(xiàng)要求。2根據(jù)本規(guī)范對神經(jīng)介入導(dǎo)管室進(jìn)行建設(shè)和管理，對不符合規(guī)范要求的地方及時(shí)進(jìn)行整改。3加強(qiáng)對規(guī)范實(shí)施情況的監(jiān)督檢查，定期評估實(shí)施效果，不斷完善神經(jīng)介入導(dǎo)管室的建設(shè)和管理。九、起草單位和起草人員信息及分工本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位包括中國人民解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院。其中，牽頭起草單位東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科是國家臨床重點(diǎn)?？啤⑷娚窠?jīng)病學(xué)?？浦行?、南京大學(xué)神經(jīng)病學(xué)研究所、江蘇省神經(jīng)內(nèi)科臨床醫(yī)學(xué)研究中心、江蘇省醫(yī)學(xué)重點(diǎn)學(xué)科（實(shí)驗(yàn)室）、江蘇省臨床重點(diǎn)?？?、國家衛(wèi)健委神經(jīng)介入技術(shù)培訓(xùn)基地。主持制定了國家衛(wèi)健委的《中國腦卒中血脂管理指導(dǎo)規(guī)范》、中華醫(yī)學(xué)會(huì)的《中國急性缺血性卒中早期血管內(nèi)介入診療指南》、《中國缺血性腦血管病血管內(nèi)介入診療指南2015》、《急性缺血性卒中早期血管內(nèi)介入治療流程與規(guī)范專家共識2017》、《腦血管造影術(shù)操作規(guī)范中國專家共識2018》等12部指南規(guī)范。起草單位起草人職稱分工東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院劉新峰主任醫(yī)師頂層設(shè)計(jì)、組織協(xié)調(diào)劉銳副主任醫(yī)師1范圍4.3設(shè)施與設(shè)備5管理制度分組協(xié)作、編寫編制說明朱武生主任醫(yī)師4.1選址原則4.2場所面積與布局4.3設(shè)施設(shè)備殷勤副主任醫(yī)師4.3設(shè)施設(shè)備5.1環(huán)境管理5.2人員管理呂秋石副主任醫(yī)師5.2人員管理5.3放射防護(hù)管理葉瑞東副主任醫(yī)師5.4藥品與介入耗材管理5.5影像資料管理沈華超副