采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理 原則與實(shí)施指南

采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理原則與實(shí)施指南范圍本文件提供了血站采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理的原則、管理過程和實(shí)施要求。本文件適用于一般血站的采供血風(fēng)險(xiǎn)管理過程。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19001質(zhì)量管理體系GB/T23694風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語WS/T203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語術(shù)語和定義GB/T19001、GB/T23694、WS/T203、T/CSBT001界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

采供血風(fēng)險(xiǎn)bloodcollectionandsupplyrisk發(fā)生采供血不良事件的可能性。

利益相關(guān)方Interestedparties在血站的決策或活動(dòng)中有重要利益的外部個(gè)人或團(tuán)體。包括獻(xiàn)血者、用血醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生健康行政部門、其他血站等。風(fēng)險(xiǎn)管理原則融入血站質(zhì)量管理將采供血風(fēng)險(xiǎn)管理作為血站質(zhì)量管理過程中不可缺少的重要組成部分。血站應(yīng)在內(nèi)部所有層級(jí)建立并保持風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，履行對(duì)質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的承諾。應(yīng)用系統(tǒng)方法對(duì)采供血過程及人、機(jī)、料、法、環(huán)、信息等進(jìn)行管理，宜采用PDCA循環(huán)提升過程能力。以信息為基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)管理過程要以有效的信息為基礎(chǔ)?？赏ㄟ^反饋、觀察、預(yù)測(cè)和專家判斷等多種渠道獲取信息，確定、測(cè)量和監(jiān)視關(guān)鍵指標(biāo)，使用適宜方法對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，證實(shí)血站采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管控的效果。重視環(huán)境影響采供血風(fēng)險(xiǎn)管理取決于血站所處的內(nèi)、外部環(huán)境，同時(shí)受人文因素的影響。全員參與血站全體員工應(yīng)積極參與采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理，確保其有效性。持續(xù)改進(jìn)采供血風(fēng)險(xiǎn)管理是隨環(huán)境變化而變化的動(dòng)態(tài)過程，血站應(yīng)及時(shí)對(duì)各種變化做出恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。血站可通過績(jī)效測(cè)量、檢查等手段，持續(xù)改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理過程明確環(huán)境要求外部環(huán)境 明確血站在實(shí)現(xiàn)目標(biāo)過程中所面臨的的外部環(huán)境信息，包括法律和監(jiān)管要求、利益相關(guān)方訴求、行業(yè)發(fā)展進(jìn)展、與采供血風(fēng)險(xiǎn)管理過程相關(guān)的其他方面的信息等。內(nèi)部環(huán)境明確血站在實(shí)現(xiàn)目標(biāo)過程中所面臨的內(nèi)部環(huán)境信息，包括血站的方針、目標(biāo)、資源、信息系統(tǒng)、決策過程，內(nèi)部各部門及其訴求、風(fēng)險(xiǎn)承受度，血站采用的標(biāo)準(zhǔn)、組織結(jié)構(gòu)、管理過程和措施等。開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別通過識(shí)別血站風(fēng)險(xiǎn)源、影響范圍、事件及其原因、潛在后果等，生成一個(gè)全面的風(fēng)險(xiǎn)列表。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別時(shí)應(yīng)掌握采供血相關(guān)最新的信息和適用的背景信息。采用的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工具和技術(shù)應(yīng)當(dāng)與目標(biāo)、能力及所處環(huán)境相適應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類型、獲得的信息和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)識(shí)別出的采供血風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性或定量的分析。風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)考慮血站的風(fēng)險(xiǎn)承受度，必要時(shí)，可與血站管理層、利益相關(guān)方進(jìn)行溝通。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定采供血風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，應(yīng)覆蓋采供血全過程，以及人、機(jī)、料、法、環(huán)、信息等方面，應(yīng)考慮各種內(nèi)、外部環(huán)境因素。風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以包含以下選擇：停止可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)；消除具有負(fù)面影響的風(fēng)險(xiǎn)源；降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性和后果；轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)；分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)；保留風(fēng)險(xiǎn)等。制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃在確定風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃宜包括以下內(nèi)容：預(yù)期效果；績(jī)效指標(biāo)及考核方法；風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任人、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施實(shí)施人的職責(zé)；風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施涉及的具體采供血業(yè)務(wù)和管理活動(dòng)；選擇多種風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施時(shí)，應(yīng)確定措施的優(yōu)先順序；監(jiān)督、檢查和報(bào)告的要求；與內(nèi)部各部門、利益相關(guān)方的溝通安排；資源需求，包括應(yīng)急機(jī)制的資源需求；實(shí)施時(shí)間表等。監(jiān)督和檢查監(jiān)督和檢查包括常規(guī)檢查、定期和不定期檢査等，應(yīng)記錄檢查的結(jié)果。主要職責(zé)包括：對(duì)照風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃，檢查工作情況，保證風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施實(shí)施有效；檢查風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)度；評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理效果。風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施職責(zé)血站管理層應(yīng)支持和參與采供血風(fēng)險(xiǎn)管理，確保能夠提供充足的人力和其他資源。各部門應(yīng)主動(dòng)確定和評(píng)估采供血過程風(fēng)險(xiǎn)，盡量降低不良事件風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率。建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系血站應(yīng)建立采供血風(fēng)險(xiǎn)管理體系，將其嵌入到血站的所有活動(dòng)和過程中。采供血風(fēng)險(xiǎn)管理體系主要包括以下要素：風(fēng)險(xiǎn)管理方針；風(fēng)險(xiǎn)管理制度和程序；與血站組織結(jié)構(gòu)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)；與血站績(jī)效指標(biāo)一致的風(fēng)險(xiǎn)管理績(jī)效指標(biāo)；風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源保障；與所有利益相關(guān)方的溝通機(jī)制；風(fēng)險(xiǎn)管理所需技術(shù)手段、方法和工具等。制定管理方針采供血風(fēng)險(xiǎn)管理方針的主要包括以下內(nèi)容：血站最高管理者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的承諾；風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)；風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)分配；風(fēng)險(xiǎn)管理的程序和方法；風(fēng)險(xiǎn)管理的資源配置；風(fēng)險(xiǎn)管理績(jī)效的測(cè)量和報(bào)告方式；風(fēng)險(xiǎn)管理體系計(jì)劃；持續(xù)改進(jìn)的承諾。血站應(yīng)就采供血風(fēng)險(xiǎn)管理方針同內(nèi)部各部門、利益相關(guān)方進(jìn)行充分溝通。建立組織結(jié)構(gòu)血站應(yīng)建立采供血風(fēng)險(xiǎn)管理組織結(jié)構(gòu)，明確風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和授權(quán)，主要包括以下內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù)人員的職責(zé)；報(bào)告相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施人員的職責(zé)；批準(zhǔn)和授權(quán)制度；績(jī)效測(cè)量制度；對(duì)內(nèi)、外部相關(guān)方的報(bào)告制度等。資源配置血站應(yīng)根據(jù)采供血風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃為風(fēng)險(xiǎn)管理配備適當(dāng)?shù)馁Y源，資源配置宜考慮以下因素：人員的技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)和能力；風(fēng)險(xiǎn)管理過程所需要的資金和資源；信息和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。溝通和報(bào)告內(nèi)部溝通和報(bào)告血站應(yīng)建立內(nèi)部溝通和報(bào)告制度，及時(shí)提供風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)信息，報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃的實(shí)施效果，確保采供血風(fēng)險(xiǎn)管理體系的實(shí)施和調(diào)整過程得到充分溝通。外部溝通和報(bào)告血站應(yīng)建立與利益相關(guān)方的溝通機(jī)制，保證血站符合現(xiàn)行法律、法規(guī)和血站管理的要求。在發(fā)生突發(fā)事件和緊急狀況時(shí)，宜與利益相關(guān)方進(jìn)行有效溝通。