2024年度新型醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度新型醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議合同編號_________一、合同主體1.甲方：名稱：（填寫甲方名稱）地址：（填寫甲方地址）聯(lián)系人：（填寫甲方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫甲方聯(lián)系電話）2.乙方：名稱：（填寫乙方名稱）地址：（填寫乙方地址）聯(lián)系人：（填寫乙方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫乙方聯(lián)系電話）3.其他相關方：名稱：（如有，填寫相關方名稱）地址：（如有，填寫相關方地址）聯(lián)系人：（如有，填寫相關方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（如有，填寫相關方聯(lián)系電話）二、合同前言2.1背景為推動我國新型醫(yī)療器械臨床試驗的發(fā)展，提高醫(yī)療器械研發(fā)水平，甲方與乙方經(jīng)友好協(xié)商，達成共識，特簽訂本協(xié)議。2.2目的本協(xié)議旨在明確雙方在新型醫(yī)療器械臨床試驗過程中的權利、義務和責任，確保臨床試驗的順利進行，共同推動新型醫(yī)療器械的研發(fā)與上市。三、定義與解釋3.1專業(yè)術語本協(xié)議中涉及的專業(yè)術語，如臨床試驗、醫(yī)療器械、倫理委員會等，均按照國家相關法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范進行解釋。3.2關鍵詞解釋（1）臨床試驗：指在人體（或動物）上，對藥物、醫(yī)療器械或其他醫(yī)療產(chǎn)品進行的研究，以評價其安全性、有效性、質(zhì)量可控性等。（2）新型醫(yī)療器械：指具有創(chuàng)新性、技術先進性、臨床應用前景的醫(yī)療器械。（3）倫理委員會：指負責審查、批準、監(jiān)督臨床試驗，保護受試者權益的專門機構(gòu)。四、權利與義務4.1甲方的權利和義務（1）有權要求乙方按照本協(xié)議約定，開展新型醫(yī)療器械臨床試驗；（2）有權對乙方在臨床試驗過程中進行監(jiān)督、檢查；（3）有權要求乙方及時提供臨床試驗相關資料；（4）有權對臨床試驗結(jié)果進行保密；（5）承擔臨床試驗過程中產(chǎn)生的相關費用。4.2乙方的權利和義務（1）按照本協(xié)議約定，開展新型醫(yī)療器械臨床試驗；（2）保證臨床試驗的真實性、準確性和完整性；（3）及時向甲方提供臨床試驗相關資料；（4）對臨床試驗過程中可能出現(xiàn)的風險進行評估，并采取相應措施；（5）遵守國家相關法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范。五、履行條款5.1合同履行時間本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。5.2合同履行地點本協(xié)議履行地點為：（填寫履行地點）5.3合同履行方式雙方應按照本協(xié)議約定，共同完成新型醫(yī)療器械臨床試驗。六、合同的生效和終止6.1生效條件本協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后，自生效之日起生效。6.2終止條件（1）本協(xié)議約定的期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；（3）因不可抗力導致本協(xié)議無法履行；（4）一方違反本協(xié)議約定，經(jīng)另一方書面通知后，仍未在合理期限內(nèi)糾正；（5）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。6.3終止程序（1）一方要求終止本協(xié)議，應提前____天書面通知另一方；（2）雙方協(xié)商一致終止本協(xié)議，應簽訂終止協(xié)議；（3）因不可抗力導致本協(xié)議無法履行，一方應及時通知另一方，并提供相關證明材料。6.4終止后果（2）本協(xié)議終止后，雙方應相互退還已支付的費用；（3）本協(xié)議終止后，雙方不得再行追究對方在履行本協(xié)議過程中產(chǎn)生的法律責任。七、費用與支付7.1費用構(gòu)成（1）臨床試驗的籌備費用；（2）臨床試驗的執(zhí)行費用；（3）受試者的招募和補償費用；（4）臨床試驗的數(shù)據(jù)收集、分析和報告費用；（5）臨床試驗的倫理審查費用；（6）臨床試驗的監(jiān)管費用；（7）其他與臨床試驗直接相關的費用。7.2支付方式（1）甲方應按照本協(xié)議約定的費用構(gòu)成，向乙方支付臨床試驗費用；（2）支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，具體賬戶信息由乙方提供；（3）雙方可協(xié)商采用分期支付或一次性支付的方式。7.3支付時間（1）臨床試驗籌備費用應在簽訂本協(xié)議后____個工作日內(nèi)支付；（2）臨床試驗執(zhí)行費用應在臨床試驗開始后____個月內(nèi)按進度支付；（3）臨床試驗結(jié)束后，甲方應在____個工作日內(nèi)支付剩余費用。7.4支付條款（1）甲方應在支付款項前，向乙方提供付款憑證；（2）乙方應在收到付款后，向甲方提供相應的發(fā)票或收據(jù)；（3）若因甲方原因?qū)е轮Ц堆舆t，甲方應按照中國人民銀行同期貸款利率支付逾期利息；（4）若因乙方原因?qū)е轮Ц堆舆t，乙方應按照中國人民銀行同期貸款利率支付逾期利息。八、違約責任8.1甲方違約（1）若甲方未按本協(xié)議約定支付費用，乙方有權暫?；蚪K止臨床試驗；（2）甲方應向乙方支付違約金，違約金為應付款項的____%；（3）甲方應賠償乙方因違約造成的損失。8.2乙方違約（1）若乙方未按本協(xié)議約定開展臨床試驗，甲方有權要求乙方承擔相應的違約責任；（2）乙方應向甲方支付違約金，違約金為應付款項的____%；（3）乙方應賠償甲方因違約造成的損失。8.3賠償金額和方式（1）違約金和賠償金額的具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定；（2）賠償方式為貨幣支付，具體支付方式由雙方約定。九、保密條款9.1保密內(nèi)容（1）本協(xié)議項下涉及的商業(yè)秘密、技術秘密、臨床試驗數(shù)據(jù)等；（2）雙方在履行本協(xié)議過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密、臨床試驗數(shù)據(jù)等。9.2保密期限本協(xié)議項下的保密期限為自本協(xié)議簽訂之日起____年。9.3保密履行方式（1）雙方應采取一切合理措施，確保保密內(nèi)容的保密性；（2）未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容；（3）保密內(nèi)容的使用僅限于本協(xié)議約定的目的。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指因自然災害、政府行為、社會異常事件等不可預見、不可避免、不可克服的因素，導致本協(xié)議無法履行或履行困難的情況。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、臺風等自然災害；（2）戰(zhàn)爭、動亂、政府禁令等社會異常事件；（3）電力、通訊設施故障等不可預見因素。10.3不可抗力發(fā)生時的責任和義務（1）發(fā)生不可抗力事件時，雙方應及時通知對方；（2）雙方應盡力減輕不可抗力事件的影響，繼續(xù)履行本協(xié)議；（3）因不可抗力導致本協(xié)議無法履行或履行困難時，雙方可根據(jù)實際情況協(xié)商調(diào)整履行期限或解除本協(xié)議。10.4不可抗力實例（1）COVID19疫情；（2）地震、洪水等自然災害；（3）政府禁令等社會異常事件。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟（1）協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟；（2）雙方可約定將爭議提交仲裁機構(gòu)進行仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定（1）未經(jīng)對方同意，任何一方不得將本協(xié)議項下的權利和義務全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方；（2）如經(jīng)雙方同意，轉(zhuǎn)讓方應將轉(zhuǎn)讓事宜通知對方，并取得對方的書面同意。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國家秘密、商業(yè)秘密的內(nèi)容；（2）本協(xié)議項下的權利和義務與轉(zhuǎn)讓方自身的業(yè)務密切相關，無法獨立存在的。十三、權利的保留13.1權力保留（1）本協(xié)議的簽訂并不影響任何一方保留其原有的權利；（2）任何一方在履行本協(xié)議過程中，不得損害對方合法權益。13.2特殊權力保留（1）甲方保留對新型醫(yī)療器械臨床試驗的全過程進行監(jiān)督的權利；（2）乙方保留對新型醫(yī)療器械臨床試驗的數(shù)據(jù)進行分析和解釋的權利。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序（1）本協(xié)議的修改和補充應經(jīng)雙方協(xié)商一致；（2）修改和補充的內(nèi)容應以書面形式進行。14.2修改和補充效力（1）經(jīng)雙方簽字或蓋章的修改和補充協(xié)議，與本協(xié)議具有同等法律效力；（2）修改和補充協(xié)議的生效日期以雙方簽字或蓋章之日為準。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項（1）雙方應相互配合，共同完成新型醫(yī)療器械臨床試驗；（2）雙方應提供必要的協(xié)助，確保臨床試驗的順利進行。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應定期召開會議，討論臨床試驗的進展情況；（2）雙方應及時溝通，解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題。十六、其他條款16.1法律適用本協(xié)議適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨立性本協(xié)議構(gòu)成雙方之間關于新型醫(yī)療器械臨床試驗的完整協(xié)議，取代了之前所有關于該主題的口頭或書面協(xié)議。16.3增減條款本協(xié)議的增減條款應經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式進行。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：簽訂日期：（年月日）附件及其他說明解釋一、附件列表：1.倫理委員會審查意見書2.新型醫(yī)療器械臨床試驗方案3.受試者招募記錄4.臨床試驗數(shù)據(jù)記錄表5.臨床試驗結(jié)果報告6.支付憑證及發(fā)票7.修改和補充協(xié)議8.其他雙方協(xié)商一致認為需要作為附件的文件二、違約行為及認定：1.違約行為：甲方未按協(xié)議約定支付費用；乙方未按協(xié)議約定開展臨床試驗；任何一方泄露對方商業(yè)秘密、技術秘密或臨床試驗數(shù)據(jù)；任何一方未按協(xié)議約定提供必要的協(xié)助或配合。2.違約行為的認定：違約行為發(fā)生時，另一方有權要求違約方承擔違約責任；違約行為的認定依據(jù)協(xié)議條款及雙方協(xié)商一致的意見。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指因自然災害、政府行為、社會異常事件等不可預見、不可避免、不可克服的因素，導致本協(xié)議無法履行或履行困難的情況。2.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息。3.倫理委員會：指負責審查、批準、監(jiān)督臨床試驗，保護受試者權益的專門機構(gòu)。4.臨床試驗：指在人體（或動物）上，對藥物、醫(yī)療器械或其他醫(yī)療產(chǎn)品進行的研究，以評價其安全性、有效性、質(zhì)量可控性等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：臨床試驗過程中出現(xiàn)意外情況，導致試驗進度延誤。解決辦法：及時溝通，評估影響，必要時調(diào)整試驗方案或延長試驗期限。2.問題：受試者招募困難，無法按計劃完成招募工作。解決辦法：優(yōu)化招募策略，增加招募渠道，與醫(yī)療機構(gòu)合作。3.問題：臨床試驗數(shù)據(jù)異常，需要進一步調(diào)查。解決辦法：立即暫停試驗，進行調(diào)查，確保數(shù)據(jù)真實、準確。4.問題：雙方在費用支付上存在爭議。解決辦法：重新協(xié)商，明確費用構(gòu)成，制定分期支付計劃。5.問題：合同履行過程中出現(xiàn)爭議。解決辦法：通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成可提交仲裁或訴訟。多方為主導的條款說明解釋一、增加第三方合同主體的基礎上。重新詳細規(guī)劃第三方的責權利等相關條款1.第三方主體：名稱：（填寫第三方名稱）地址：（填寫第三方地址）聯(lián)系人：（填寫第三方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫第三方聯(lián)系電話）2.第三方責任：第三方應按照本協(xié)議約定，提供臨床試驗所需的設施、設備和服務。第三方應確保其提供的設施、設備和服務符合國家相關標準和規(guī)范。3.第三方權利：第三方有權要求甲方和乙方按照本協(xié)議約定支付相關費用。第三方有權要求甲方和乙方提供必要的協(xié)助，確保其履行職責。4.第三方義務：第三方應保證其提供的設施、設備和服務質(zhì)量，確保臨床試驗的順利進行。第三方應遵守國家相關法律法規(guī)，確保其業(yè)務活動合法合規(guī)。二、以乙方的權益為主導，以乙方的責權利為優(yōu)先，增加乙方的權利條款以及乙方的多種利益條款，同時增加甲方的違約及限制條款1.乙方權利：乙方有權要求甲方按照協(xié)議約定支付臨床試驗費用。乙方有權要求甲方提供臨床試驗所需的資源和支持。乙方有權對臨床試驗數(shù)據(jù)進行獨立分析，并有權發(fā)表研究成果。2.乙方利益條款：乙方在臨床試驗過程中，享有對新型醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權。乙方有權獲得臨床試驗相關的專利、著作權等權益。3.甲方的違約及限制條款：若甲方未按協(xié)議約定支付費用，乙方有權要求賠償。甲方的違約行為導致臨床試驗無法繼續(xù)進行，乙方有權解除協(xié)議。三、以甲方的權益為主導，以甲方的責權利為優(yōu)先，增加甲方的權利條款以及甲方的多種利益條款，同時增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權利：甲方可要求乙方按照協(xié)議約定開展臨床試驗。甲方可要求乙方提供臨床試驗的進展報告和結(jié)果。甲方可對臨床試驗過程進行監(jiān)督，確保試驗符合規(guī)定。2.甲方的利益條款：甲方可獲得乙方的臨床試驗數(shù)據(jù)，用于后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)和市場推廣。甲方可享有乙方的臨床試驗成果，包括但不限于專利、著作權等。3.乙方的違約及限制條款：若乙方未按協(xié)議約定開展臨床試驗，甲方有權要求賠償。乙方的違約行為導致臨床試驗無法繼續(xù)進行，甲方有權解除協(xié)議。全文完。2024年度新型醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議1合同目錄第一章合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方注冊地址第二章試驗項目基本信息2.1試驗項目名稱2.2試驗項目背景2.3試驗項目目的2.4試驗項目方法2.5試驗項目進度安排第三章試驗醫(yī)療器械信息3.1醫(yī)療器械名稱3.2醫(yī)療器械注冊證號3.3醫(yī)療器械規(guī)格型號3.4醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3.5醫(yī)療器械生產(chǎn)批號第四章試驗機構(gòu)信息4.1試驗機構(gòu)名稱4.2試驗機構(gòu)資質(zhì)4.3試驗機構(gòu)地址4.4試驗機構(gòu)聯(lián)系方式4.5試驗機構(gòu)負責人第五章試驗方案5.1試驗方案概述5.2試驗設計5.3納入和排除標準5.4研究方法5.5數(shù)據(jù)收集和分析第六章試驗費用及支付方式6.1試驗費用總額6.2費用構(gòu)成6.3費用支付方式6.4費用支付時間第七章試驗數(shù)據(jù)保密及處理7.1數(shù)據(jù)保密原則7.2數(shù)據(jù)處理規(guī)范7.3數(shù)據(jù)共享方式7.4數(shù)據(jù)安全責任第八章合同期限及終止條件8.1合同期限8.2合同終止條件8.3合同解除程序第九章違約責任9.1違約情形9.2違約責任9.3違約賠償?shù)谑聽幾h解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決程序10.3爭議解決地點第十一章合同生效及變更11.1合同生效條件11.2合同變更程序11.3合同解除程序第十二章合同附件12.1試驗方案附件12.2費用清單附件12.3保密協(xié)議附件第十三章其他約定13.1法律適用13.2通知與送達13.3合同簽署第十四章合同簽署及生效日期14.1合同簽署日期14.2合同生效日期合同編號_________第一章合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1合同甲方：[甲方全稱]1.1.2合同乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人1.2.1合同甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.2.2合同乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1合同甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系地址]、[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]1.3.2合同乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系地址]、[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]1.4合同雙方注冊地址1.4.1合同甲方注冊地址：[甲方注冊地址]1.4.2合同乙方注冊地址：[乙方注冊地址]第二章試驗項目基本信息2.1試驗項目名稱2.1.1試驗項目全稱：[試驗項目全稱]2.2試驗項目背景2.2.1[試驗項目背景描述]2.3試驗項目目的2.3.1[試驗項目目的描述]2.4試驗項目方法2.4.1[試驗項目方法描述]2.5試驗項目進度安排2.5.1[試驗項目進度安排表]第三章試驗醫(yī)療器械信息3.1醫(yī)療器械名稱3.1.1[醫(yī)療器械名稱]3.2醫(yī)療器械注冊證號3.2.1[醫(yī)療器械注冊證號]3.3醫(yī)療器械規(guī)格型號3.3.1[醫(yī)療器械規(guī)格型號]3.4醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3.4.1[醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱]3.5醫(yī)療器械生產(chǎn)批號3.5.1[醫(yī)療器械生產(chǎn)批號]第四章試驗機構(gòu)信息4.1試驗機構(gòu)名稱4.1.1[試驗機構(gòu)名稱]4.2試驗機構(gòu)資質(zhì)4.2.1[試驗機構(gòu)資質(zhì)證明]4.3試驗機構(gòu)地址4.3.1[試驗機構(gòu)地址]4.4試驗機構(gòu)聯(lián)系方式4.4.1[試驗機構(gòu)聯(lián)系電話]4.4.2[試驗機構(gòu)電子郵箱]4.5試驗機構(gòu)負責人4.5.1[試驗機構(gòu)負責人姓名]第五章試驗方案5.1試驗方案概述5.1.1[試驗方案概述]5.2試驗設計5.2.1[試驗設計描述]5.3納入和排除標準5.3.1[納入標準]5.3.2[排除標準]5.4研究方法5.4.1[研究方法描述]5.5數(shù)據(jù)收集和分析5.5.1[數(shù)據(jù)收集方法]5.5.2[數(shù)據(jù)分析方法]第六章試驗費用及支付方式6.1試驗費用總額6.1.1[試驗費用總額]6.2費用構(gòu)成6.2.1[費用構(gòu)成明細]6.3費用支付方式6.3.1[費用支付方式]6.4費用支付時間6.4.1[費用支付時間表]第七章試驗數(shù)據(jù)保密及處理7.1數(shù)據(jù)保密原則7.1.1[數(shù)據(jù)保密原則描述]7.2數(shù)據(jù)處理規(guī)范7.2.1[數(shù)據(jù)處理規(guī)范描述]7.3數(shù)據(jù)共享方式7.3.1[數(shù)據(jù)共享方式描述]7.4數(shù)據(jù)安全責任7.4.1[數(shù)據(jù)安全責任描述]第八章合同期限及終止條件8.1合同期限8.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合同期限為[合同期限]年。8.2合同終止條件a)合同約定的期限屆滿；b)雙方協(xié)商一致同意終止合同；c)出現(xiàn)合同約定的解除條件；d)因不可抗力導致合同無法履行。8.3合同解除程序a)提出解除合同的一方應書面通知另一方；b)雙方應在接到通知后[通知期限]內(nèi)協(xié)商確定解除事宜；c)協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權的人民法院提起訴訟。第九章違約責任9.1違約情形9.1.1任何一方違反本合同約定的義務，均構(gòu)成違約。9.2違約責任a)按照合同約定支付違約金；b)恢復或賠償因違約造成的損失；c)承擔因違約產(chǎn)生的其他法律責任。9.3違約賠償9.3.1違約賠償金額由雙方根據(jù)實際情況協(xié)商確定。第十章爭議解決10.1爭議解決方式10.1.1雙方發(fā)生爭議，應通過友好協(xié)商解決。10.2爭議解決程序10.2.1如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地有管轄權的人民法院提起訴訟。10.3爭議解決地點10.3.1爭議解決地點為合同簽訂地。第十一章合同生效及變更11.1合同生效條件11.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更程序11.2.1合同變更需經(jīng)雙方書面同意，并簽訂書面變更協(xié)議。11.3合同解除程序11.3.1同第八章第8.3條。第十二章合同附件12.1試驗方案附件12.1.1[試驗方案附件名稱]12.2費用清單附件12.2.1[費用清單附件名稱]12.3保密協(xié)議附件12.3.1[保密協(xié)議附件名稱]第十三章其他約定13.1法律適用13.1.1本合同適用中華人民共和國法律。13.2通知與送達a)郵寄：以掛號信方式寄送至對方地址；b)傳真：以傳真方式發(fā)送至對方傳真號碼；c)電子郵件：以電子郵件方式發(fā)送至對方電子郵箱。13.3合同簽署13.3.1本合同一式[份數(shù)]份，雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。第十四章合同簽署及生效日期14.1合同簽署日期14.1.1本合同自[簽署日期]起生效。14.2合同方簽字[甲方單位蓋章][甲方法定代表人簽字或蓋章][日期][乙方單位蓋章][乙方法定代表人簽字或蓋章][日期][甲方單位蓋章][甲方法定代表人簽字或蓋章][日期][乙方單位蓋章][乙方法定代表人簽字或蓋章][日期]多方為主導時的，附件條款及說明一、當甲方為主導時，增加的多項條款及說明：1.1甲方主導權條款1.1.1甲方為本試驗項目的發(fā)起方和主導方，對試驗項目的整體規(guī)劃、實施和監(jiān)督具有決定權。1.2試驗方案審核權1.2.1甲方有權對乙方提交的試驗方案進行審核，并提出修改意見。乙方應在[審核期限]內(nèi)根據(jù)甲方意見修改試驗方案。1.3試驗進度控制權1.3.1甲方有權對試驗進度進行控制，確保試驗項目按計劃進行。乙方應按照甲方要求及時提交試驗進度報告。1.4試驗數(shù)據(jù)審核權1.4.1甲方有權對試驗數(shù)據(jù)進行審核，確保數(shù)據(jù)真實、準確。乙方應提供完整、詳細的試驗數(shù)據(jù)，并接受甲方審核。1.5試驗結(jié)果發(fā)布權1.5.1試驗結(jié)果發(fā)布前，甲方有權對試驗結(jié)果進行審核。未經(jīng)甲方同意，乙方不得擅自發(fā)布試驗結(jié)果。二、當乙方為主導時，增加的多項條款及說明：2.1乙方主導權條款2.1.1乙方為本試驗項目的實施方和主導方，對試驗項目的具體實施和操作具有決定權。2.2試驗方案制定權2.2.1乙方有權根據(jù)試驗目的和項目要求制定試驗方案，并提交甲方審核。2.3試驗進度管理權2.3.1乙方應按照試驗方案制定詳細的實施計劃，并對試驗進度進行管理，確保試驗項目按計劃進行。2.4試驗數(shù)據(jù)收集權2.4.1乙方負責試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析，確保數(shù)據(jù)真實、準確。2.5試驗結(jié)果報告權2.5.1乙方有權對試驗結(jié)果進行整理和報告，并提交甲方審核。三、當有第三方中介時，增加的多項條款及說明：3.1第三方中介條款3.2中介職責3.2.1中介應協(xié)助雙方進行試驗項目的協(xié)調(diào)、溝通和監(jiān)督，確保試驗項目順利進行。3.3中介費用3.3.1中介費用由雙方協(xié)商確定，并在合同中明確約定。3.4中介報告3.4.1中介應定期向雙方提交試驗項目進展報告，內(nèi)容包括但不限于：試驗進度、試驗數(shù)據(jù)、存在問題等。3.5中介責任3.5.1中介在履行職責過程中，如因自身原因?qū)е略囼烅椖渴茏杌蛟斐蓳p失，應承擔相應的責任。3.6中介更換3.6.1如中介無法繼續(xù)履行職責，雙方可協(xié)商更換中介。更換中介的程序和條件應在合同中明確約定。3.7中介保密3.7.1中介在履行職責過程中，應嚴格遵守保密原則，不得泄露任何涉及試驗項目的商業(yè)秘密。3.8中介評估3.8.1合同到期后，雙方應對中介的履職情況進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果支付中介費用。3.9中介終止3.9.1如中介違反合同約定或存在重大過錯，雙方可協(xié)商終止中介合同。附件及其他補充說明一、附件列表：1.試驗方案2.費用清單3.保密協(xié)議4.第三方中介資質(zhì)證明5.試驗進度報告6.試驗數(shù)據(jù)7.試驗結(jié)果報告8.中介評估報告9.合同變更協(xié)議10.爭議解決協(xié)議二、違約行為及認定：1.違約行為：a)未按合同約定支付費用；b)未按合同約定提交試驗方案或數(shù)據(jù)；c)未按合同約定履行試驗進度；d)泄露試驗項目商業(yè)秘密；e)未按合同約定履行中介職責。2.違約行為的認定：a)違約行為應通過書面通知或其他有效方式予以確認；b)雙方可協(xié)商解決違約行為，協(xié)商不成可按合同約定提起訴訟。三、法律名詞及解釋：1.合同：指雙方當事人設立、變更、終止民事權利義務關系的協(xié)議。2.違約：指合同當事人違反合同約定的義務。3.不可抗力：指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況。4.保密：指對涉及商業(yè)秘密的信息進行保密，不得泄露給無關第三方。5.中介：指在合同雙方之間提供中介服務，協(xié)助雙方履行合同義務的第三方機構(gòu)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：試驗進度延誤。解決辦法：及時溝通，調(diào)整試驗計劃，確保試驗按期完成。2.問題：試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量不合格。解決辦法：加強數(shù)據(jù)質(zhì)量控制，對不合格數(shù)據(jù)進行重新采集或修正。3.問題：中介服務質(zhì)量不達標。解決辦法：與中介協(xié)商解決，必要時更換中介。4.問題：合同爭議。解決辦法：通過友好協(xié)商、調(diào)解或仲裁等方式解決爭議。五、所有應用場景：1.新型醫(yī)療器械臨床試驗項目。2.醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)過程中的臨床試驗合作。3.醫(yī)療器械上市前臨床試驗合作。4.醫(yī)療器械上市后臨床試驗合作。全文完。2024年度新型醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱及法定代表人1.2合同雙方地址及聯(lián)系方式1.3合同簽訂日期2.項目背景及目的2.1項目背景2.2項目目的3.試驗項目及內(nèi)容3.1試驗項目名稱3.2試驗項目概述3.3試驗項目具體內(nèi)容4.試驗方案及方法4.1試驗方案4.2試驗方法4.3試驗流程5.試驗樣本及設備5.1試驗樣本來源及質(zhì)量要求5.2試驗設備清單及要求6.試驗數(shù)據(jù)管理及保護6.1數(shù)據(jù)收集及記錄6.2數(shù)據(jù)保護措施6.3數(shù)據(jù)共享及保密7.試驗費用及支付方式7.1試驗費用總額7.2費用支付方式7.3支付時間及條件8.保密條款8.1保密信息定義8.2保密義務8.3違約責任9.違約責任9.1違約情形9.2違約責任承擔10.合同解除及終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構(gòu)12.合同生效及變更12.1合同生效條件12.2合同變更程序13.其他約定13.1通知方式13.2合同份數(shù)13.3其他約定事項14.合同附件14.1附件一：試驗方案14.2附件二：試驗設備清單14.3附件三：保密協(xié)議第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱及法定代表人甲方：醫(yī)療器械有限公司法定代表人：乙方：醫(yī)院法定代表人：1.2合同雙方地址及聯(lián)系方式甲方地址：省市區(qū)路號聯(lián)系電話：05678乙方地址：省市區(qū)路號聯(lián)系電話：0876543211.3合同簽訂日期本合同簽訂日期為2024年3月1日。2.項目背景及目的2.1項目背景隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新型醫(yī)療器械的研發(fā)和應用日益廣泛。為了提高新型醫(yī)療器械的安全性和有效性，甲方?jīng)Q定開展一項新型醫(yī)療器械的臨床試驗。2.2項目目的本試驗旨在驗證新型醫(yī)療器械在臨床應用中的安全性和有效性，為后續(xù)的市場推廣和上市申請?zhí)峁┮罁?jù)。3.試驗項目及內(nèi)容3.1試驗項目名稱新型醫(yī)療器械臨床試驗3.2試驗項目概述本試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在評估新型醫(yī)療器械在治療疾病中的安全性和有效性。3.3試驗項目具體內(nèi)容試驗對象：符合納入和排除標準的疾病患者試驗分組：隨機分為試驗組和安慰劑組試驗周期：12個月數(shù)據(jù)收集：包括安全性評估、有效性評估等4.試驗方案及方法4.1試驗方案本試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照的設計，遵循GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）要求。4.2試驗方法試驗分組：采用隨機數(shù)字表法進行分組數(shù)據(jù)收集：采用電子病歷系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)收集和記錄安全性評估：記錄不良事件，并進行統(tǒng)計分析有效性評估：通過問卷調(diào)查、臨床觀察等方法評估治療效果5.試驗樣本及設備5.1試驗樣本來源及質(zhì)量要求符合納入和排除標準年齡在15歲之間無嚴重心、肝、腎等器官功能不全5.2試驗設備清單及要求試驗設備包括：新型醫(yī)療器械安慰劑電子病歷系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析軟件其他輔助設備6.試驗數(shù)據(jù)管理及保護6.1數(shù)據(jù)收集及記錄試驗數(shù)據(jù)由乙方負責收集和記錄，確保數(shù)據(jù)的真實、準確、完整。6.2數(shù)據(jù)保護措施對試驗數(shù)據(jù)實行保密管理，未經(jīng)授權不得泄露對試驗數(shù)據(jù)采用加密技術進行存儲和傳輸對參與試驗的人員進行保密培訓6.3數(shù)據(jù)共享及保密試驗數(shù)據(jù)在合同約定的范圍內(nèi)，可由甲方和乙方共享。共享過程中，雙方需遵守保密條款。8.保密條款8.1保密信息定義本合同中的保密信息包括但不限于：試驗方案、試驗數(shù)據(jù)、試驗結(jié)果、試驗對象個人信息、甲方和乙方的商業(yè)秘密等。8.2保密義務雙方對本合同中的保密信息負有保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露或用于其他目的。8.3違約責任任何一方違反保密義務，導致保密信息泄露的，應立即采取補救措施，并承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償對方因此遭受的損失。9.違約責任9.1違約情形一方未按約定履行合同義務；一方泄露保密信息；一方故意或重大過失導致試驗中斷或失?。灰环竭`反合同約定給對方造成損失。9.2違約責任承擔違約方應承擔違約責任，包括但不限于賠償對方因此遭受的直接損失、間接損失和合理費用。10.合同解除及終止10.1合同解除條件一方嚴重違約，經(jīng)對方催告后仍未改正；由于不可抗力導致合同無法履行；雙方協(xié)商一致解除合同。10.2合同終止條件試驗完成，達到合同約定的終止條件；一方通知對方解除合同；由于不可抗力導致合同無法履行。11.爭議解決11.1爭議解決方式雙方應友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決機構(gòu)本合同的爭議解決機構(gòu)為合同簽訂地人民法院。12.合同生效及變更12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更程序任何一方要求變更合同內(nèi)容，應書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽署書面變更協(xié)議后生效。13.其他約定13.1通知方式雙方之間的通知應以書面形式進行，通過快遞、電子郵件或傳真等方式發(fā)送至對方指定地址。13.2合同份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.合同附件14.1附件一：試驗方案詳細列出了試驗的各個階段、方法、時間表等。14.2附件二：試驗設備清單列出了試驗過程中所需的所有設備和設備的技術參數(shù)。14.3附件三：保密協(xié)議詳細規(guī)定了雙方在合同履行過程中的保密義務和違約責任。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中的第三方是指除甲方、乙方以外的，參與本合同項目實施或提供專業(yè)服務的獨立法人、自然人或其他組織。15.2第三方介入范圍數(shù)據(jù)管理與分析服務臨床試驗現(xiàn)場管理試驗設備供應與維護試驗樣本的采集與處理試驗藥物的供應與管理倫理審查與監(jiān)督15.3第三方選擇與委托15.3.1第三方選擇甲方和乙方應共同選擇第三方，并簽訂相應的合作協(xié)議，確保第三方具備完成合同任務的能力和資質(zhì)。15.3.2第三方委托甲方和乙方應書面委托第三方執(zhí)行本合同項下的具體任務，并明確委托內(nèi)容和期限。16.第三方責任與權利16.1第三方責任按時、按質(zhì)完成委托任務；對其提供的服務或產(chǎn)品承擔質(zhì)量責任；保守合同機密，遵守保密條款；遵守相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。16.2第三方權利第三方有權：獲取合同約定的報酬；在其能力范圍內(nèi)，提出改進建議；在合同約定范圍內(nèi)，享有相應的自主權。17.第三方責任限額17.1責任限額定義本合同中的責任限額是指第三