ISO22000-2019食品安全管理體系新版變化及新版標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)教材

ISO22000-2019

食品安全管理體系

新版變化及新版標(biāo)準(zhǔn)要求

培訓(xùn)教材2019.06.222025/1/10第一部分：ISO22000-2018的變化第二部分：新舊版本的條款對照第三部分：ISO22000-2018食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求第四部分：ISO22000-2018與ISO9001的整合內(nèi)容3

國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）已發(fā)布了ISO22000:2018食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)的最終版本。獲得認(rèn)證的組織必須在2021年6月19日之前過渡到2018版標(biāo)準(zhǔn)。在此日期之后，2005版標(biāo)準(zhǔn)將被撤銷。從條款對照來看，ISO22000采取了HSL高級結(jié)構(gòu)，可以跟ISO9001更好的融合。另外新增了以下條款：4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施7.1.5外部開發(fā)食品安全管理體系要素的控制7.1.6外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2緊急情況和事故的處理9食品安全管理體系績效評價(jià)9.1.1總則10.1不符合和糾正措施ISO22000：2018的關(guān)鍵變動因采用HLS導(dǎo)致的變動1.業(yè)務(wù)環(huán)境和相關(guān)方：第4.1章外部和內(nèi)部事項(xiàng)中對于系統(tǒng)性地確定和監(jiān)測商業(yè)環(huán)境有新的規(guī)定，第4.2章相關(guān)方的需求和期望中介紹了可能（潛在）影響管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的因素的識別和理解需求。ISO22000：2018的關(guān)鍵變動2.進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)作用和管理承諾：第5.1章目前包含了積極參與和對管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任的新需求。ISO22000：2018的關(guān)鍵變動3.風(fēng)險(xiǎn)管理：第6.1章要求公司決定、考慮并在必要時(shí)采取行動，以解決可能影響（無論正面還是負(fù)面影響）管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力的任何風(fēng)險(xiǎn)。ISO22000：2018的關(guān)鍵變動4.進(jìn)一步側(cè)重于目標(biāo)驅(qū)動的改進(jìn)：這些變動包含在第6.2章以及第9.1章的績效評估中。ISO22000：2018的關(guān)鍵變動5.與溝通相關(guān)的延伸要求：目前第7.4章對溝通“機(jī)制”有了更多規(guī)定，包括決定溝通的內(nèi)容、時(shí)間和方式。ISO22000：2018的關(guān)鍵變動6.對食品安全文件的要求放寬：該變動包含在第7.5章中，仍然要求有文件化信息。必須對文件化信息加以控制，確保其受到充分保護(hù)（ref.7.5.3）。刪除了對文件化程序的明確要求。ISO22000：2018的關(guān)鍵變動7.PDCA循環(huán):標(biāo)準(zhǔn)明確了策劃——實(shí)施——檢查——處置（PDCA）循環(huán)，采用兩套并行的獨(dú)立循環(huán)：一套涵蓋了管理體系，另一套涵蓋了HACCP原則。ISO22000：2018的關(guān)鍵變動8.當(dāng)前范圍特別包含了動物食品:動物食品，不用于生產(chǎn)供人類消費(fèi)的食品。飼料僅用于喂養(yǎng)提供食品的動物。ISO22000：2018的關(guān)鍵變動9.一些定義發(fā)生重大變動:“傷害”被“負(fù)面健康影響”取代，以確保與食品安全危害定義的一致性。用“保障”一詞強(qiáng)調(diào)了消費(fèi)者與食品產(chǎn)品之間的關(guān)系基于食品安全保障。ISO22000：2018的關(guān)鍵變動10.溝通食品安全方針——第5.2.2章:對管理提出了明確要求，便于員工理解食品安全方針。ISO22000：2018的關(guān)鍵變動11.食品安全管理體系目標(biāo):第6.2.1章中進(jìn)一步規(guī)定了設(shè)立食品安全管理體系的目標(biāo)，包括諸如“符合客戶要求”、“予以監(jiān)視”和“得到驗(yàn)證”等項(xiàng)目。ISO22000：2018的關(guān)鍵變動12.控制外部提供的過程、產(chǎn)品或服務(wù)——第7.1.6章:本條款介紹了產(chǎn)品、過程和服務(wù)（包括外包過程）供應(yīng)商的控制要求，確保就相關(guān)要求開展充分溝通，以滿足食品安全管理體系的要求。ISO22000：2018的關(guān)鍵變動13.與ISO22000:2005相比，ISO22000:2018在涉及HACCP系統(tǒng)方面也有一些關(guān)鍵變動。第二部分：新舊版本的條款對照19ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款1范圍1范圍2規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義3術(shù)語和定義4組織的環(huán)境4食品安全管理體系4.1理解組織及其環(huán)境/4.2理解相關(guān)方的需求和期望/4.3確定食品安全管理體系的范圍4.1總要求4.4食品安全管理體系4.1總要求5領(lǐng)導(dǎo)作用5管理職責(zé)5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1管理承諾5.2食品安全方針5.2食品安全方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.4職責(zé)和權(quán)限5.5食品安全小組組長7.3.2食品安全小組6策劃/6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施/6.2食品安全目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃5.2食品安全方針6.3變更的策劃5.3食品安全管理體系策劃7支持6資源管理7.1資源6.1資源提供7.1.1總則6.1資源提供7.1.2人員6.2人力資源6.2.1總則7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4工作環(huán)境6.4工作環(huán)境7.1.5外部開發(fā)食品安全管理體系要素的控制/7.1.6外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制4.1總要求7.2能力6.2.2能力、意識和培訓(xùn)7.3意識6.2.2能力、意識和培訓(xùn)7.4溝通5.6溝通7.4.1總則5.6溝通7.4.2外部溝通5.6.1外部溝通7.4.3內(nèi)部溝通5.6.2內(nèi)部溝通7.5成文信息4.2文件要求8運(yùn)行7安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)8.1運(yùn)行策劃和控制7.1總則8.2前提方案7.2前提方案8.3可追溯性7.9可追溯性系統(tǒng)8.4應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)5.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)8.4.1總則8.4.2緊急情況和事故的處理5.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)8.5危害控制7.3實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟7.4危害分析7.5建立操作性前提方案7.6建立HACCP計(jì)劃8.2控制措施組合的確認(rèn)8.5.1危害分析預(yù)備步驟7.3實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟8.5.2危害分析7.4危害分析7.4.1總則7.4.2危害識別和可接受水平的確定7.4.3危害評估7.4.4控制措施的選擇和評估8.5.3控制措施和控制措施組合的確認(rèn)8.1總則8.2控制措施組合的確認(rèn)8.5.4危害控制計(jì)劃（HACCP計(jì)劃/OPRP計(jì)劃）7.5操作性前提方案的建立OPRP7.6HACCP計(jì)劃的建立8.6前提方案PRPs和危害控制計(jì)劃信息更新7.7預(yù)備信息的更新、規(guī)定前提方案和HACCP計(jì)劃文件的更新8.7監(jiān)視和測量的控制8.3監(jiān)視和測量的控制8.8前提方案PRPs和危害控制計(jì)劃的驗(yàn)證7.8驗(yàn)證的策劃8.4.2單項(xiàng)驗(yàn)證活動的評價(jià)8.8.1驗(yàn)證7.8驗(yàn)證的策劃8.8.2驗(yàn)證活動結(jié)果的分析8.4.3驗(yàn)證活動結(jié)果的分析8.9不符合產(chǎn)品和過程的控制7.10不符合控制8.9.1總則7.10不符合控制8.9.2糾正措施7.10.2糾正措施8.9.3糾正7.10.1糾正8.9.4潛在不安全產(chǎn)品的處理7.10.3潛在不安全產(chǎn)品的處置8.9.5撤回/召回7.10.4撤回9食品安全管理體系績效評價(jià)/9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)/9.1.1總則/9.1.2分析和評價(jià)8.4.2單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)8.4.2驗(yàn)證活動結(jié)果的分析9.2內(nèi)部審核8.4.1內(nèi)部審核9.3管理評審5.8管理評審10改進(jìn)8.5改進(jìn)10.1不符合和糾正措施/10.2食品安全管理體系更新8.5.2食品安全管理體系的更新10.3持續(xù)改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)第三部分：ISO22000-2018標(biāo)準(zhǔn)要求281范圍

ISO22000：2018食品安全管理體系活動的區(qū)域和場所包括生產(chǎn)部、品管部、業(yè)務(wù)部、采購部、財(cái)務(wù)部及辦公室等涉及到客戶服務(wù)、產(chǎn)品的開發(fā)制造現(xiàn)場和部門。292規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000：2015）及ISO22000：2018《食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求》。303

術(shù)語和定義本手冊采用GB/T19000－2015idtISO9000：2015及ISO22000：2018的術(shù)語和定義。術(shù)語：略314

組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境本公司領(lǐng)導(dǎo)層確定了企業(yè)目標(biāo)和戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和評價(jià)，公司管理會議討論研究，明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。包括國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭對手、市場變動和價(jià)格、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素，企業(yè)的價(jià)值觀、文化、知識和以往績效等相關(guān)因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。

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組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境公司通過實(shí)施、策劃“6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施”，明確了環(huán)境分析的職責(zé)，相應(yīng)的準(zhǔn)則，通過適宜的方法對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，確保充分識別風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)，降低或減緩風(fēng)險(xiǎn)，充分利用可能的發(fā)展機(jī)遇，保證實(shí)現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果。4

組織的環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求，是否適銷對路，以及生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)情況。公司明確了影響企業(yè)績效或受到企業(yè)經(jīng)營影響的相關(guān)方，通過調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。同時(shí)每年通過訪談、網(wǎng)站向社會告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對他們的要求進(jìn)行評審。4

組織的環(huán)境4.3確定食品安全管理體系的范圍公司在策劃食品安全管理體系時(shí)，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服務(wù)，在管理手冊中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性4

組織的環(huán)境4.4食品安全管理體系4.1.1本公司按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系，包括所需過程及其相互作用。通過實(shí)施以下活動，確定食品安全管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績效評價(jià)和改進(jìn)等過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；4

組織的環(huán)境c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通；f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評價(jià)這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和食品安全管理體系。

4組織的環(huán)境4.4.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，公司：a）公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持食品安全管理體系各過程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。5

領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.1.1總經(jīng)理認(rèn)識到公司食品安全管理體系的重要性，通過實(shí)施以下活動體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）在職責(zé)方面，對食品安全管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）制定食品安全管理體系的方針和目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）將公司食品安全管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；

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領(lǐng)導(dǎo)作用e）識別公司食品安全管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的食品安全管理和符合食品安全管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、分享知識、獎勵制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高食品安全管理體系的有效性和管理績效；g）實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和食品安全管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）推動改進(jìn)；i）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5

領(lǐng)導(dǎo)作用5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開展以下活動，證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5

領(lǐng)導(dǎo)作用5.2食品安全方針5.2.1制定質(zhì)量方針總經(jīng)理制定、實(shí)施和保持食品安全方針（見質(zhì)量手冊0.3），食品安全方針：a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；b）為制定食品安全目標(biāo)提供框架；c）包括了滿足適用要求的承諾；d）包括了持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系的承諾。5

領(lǐng)導(dǎo)作用5.2.2溝通食品安全方針公司在食品安全管理手冊中對方針進(jìn)行公開聲明，在公司內(nèi)部會議進(jìn)行宣講、溝通，全體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)食品安全方針。在與相關(guān)方溝通時(shí)，可向相關(guān)方說明公司食品安全方針。

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領(lǐng)導(dǎo)作用5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3.1公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解（見附錄組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量職責(zé)分配表）?？偨?jīng)理任命管理者代表，分派其職責(zé)和權(quán)限包括：a）確保食品安全管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告食品安全管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會，特別向總經(jīng)理報(bào)告；d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施食品安全管理體系變更時(shí)保持其完整性。6

策劃策劃食品安全管理體系時(shí)，考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a）確保食品安全管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6

策劃6.1.2公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會。明確如何在食品安全管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施；評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6

策劃6.2食品安全目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1公司策劃并制定了食品安全目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解。食品安全目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與食品安全方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。公司保留有關(guān)食品安全目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)食品安全目標(biāo)時(shí)，公司應(yīng)確定：采取的措施；需要的資源；由誰負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評價(jià)結(jié)果。6

策劃6.3變更的策劃當(dāng)公司確定需要對食品安全管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)對變更活動進(jìn)行策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）食品安全管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7

支持7.1資源7.1.1總則公司應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系所需的資源。應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員公司確定并配備所需要的人員，以有效實(shí)施食品安全管理體系，包括過程運(yùn)行和控制。7

支持7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施為確保食品安全和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件；c）信息和通訊技術(shù)。7

支持7.1.4工作環(huán)境公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格安全的產(chǎn)品和服務(wù)。7.1.5外部開發(fā)食品安全管理體系要素的控制公司應(yīng)確保外部開發(fā)食品安全符合產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品食品安全要求。7

支持在下列情況下，應(yīng)確定對外部開發(fā)食品安全提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a)外部開發(fā)供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)公司決定由外部供方提供過程或部分過程。公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定對外部供方的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。評價(jià)活動和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，應(yīng)形成文件的信息并保留。

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支持7.1.6外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制7.1.6.1控制類型和程度公司確保外部開發(fā)食品安全的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格安全的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。公司應(yīng)：a)制定對外部供方控制程序，確保外部提供的過程保持在食品安全管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；7

支持c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；公司應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方食品安全管理體系的開發(fā)。符合ISO22000：2018是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO22000：2018第三方認(rèn)證。d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。7

支持7.1.6.2外部供方的信息公司應(yīng)確保在與外部供方簽訂協(xié)議前，充分進(jìn)行溝通，確保外部方提供的產(chǎn)品、服務(wù)或過程要求明確具體。與外部供方溝通包括以下要求：a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；7

支持3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d）外部供方與組織的接口；e）對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動。7

支持7.2能力公司制定人力資源管理程序，對以下活動進(jìn)行控制：a）確定影響公司食品安全管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價(jià)措施的有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評價(jià)、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的7

支持7.3意識為提高全員食品安全意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a）食品安全方針；b）與其職責(zé)相關(guān)的食品安全目標(biāo)；c）為公司食品安全管理體系有效性做出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改進(jìn)食品安全績效的益處；d）不符合食品安全管理體系要求的后果。7

支持7.4溝通本公司確定與食品安全管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通內(nèi)容；b）溝通時(shí)間；c）溝通對象；d）溝通方式；e）溝通負(fù)責(zé)人。7

支持7.5成文信息7.5.1總則組織的食品安全管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序文件和記錄；b)公司確定的為確保食品安全管理體系有效性所需的支持性文件；7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）文件標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、編號等）；b)適宜的格式和媒介；c)文件經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7

支持7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1公司制定文件控制程序，對食品管理體系和標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件的應(yīng)嚴(yán)格控制，以確保滿足以下要求：a）無論何時(shí)何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本；b）予以妥善保護(hù)，防止失密、不當(dāng)使用或不完整。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，文件主管部門應(yīng)關(guān)注下列活動及其效果：a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴(yán)格控制其更改。7

支持b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制本公司策劃和開發(fā)安全產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，通過有效開發(fā)、實(shí)施和監(jiān)視所策劃的活動，保持和驗(yàn)證食品加工和加工環(huán)境的控制措施，當(dāng)出現(xiàn)不符合時(shí)采取適宜措施予以控制，最終實(shí)現(xiàn)食品安全管理。8運(yùn)行8.2前提方案1)本公司建立、實(shí)施和保持前提方案(PRP)，以助于控制：a)食品安全危害通過工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性；b)產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；c)產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。2)本公司制定前提方案時(shí)，保證做到：a)與本公司在食品安全方面的需求相適應(yīng)；b)與本公司運(yùn)行的規(guī)模和類型、生產(chǎn)和處理的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；c)前提方案能在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實(shí)施；d)制定的前提方案應(yīng)獲得食品安全小組的批準(zhǔn)。8運(yùn)行2)本公司在制定前提方案時(shí)，充分識別有關(guān)的法律法規(guī)和其他要求(如顧客要求、公認(rèn)的指南、國際食品法典委員會的法典原則和操作規(guī)范等)，并在制定前提方案時(shí)，對這些法律法規(guī)和其他要求予以考慮和利用。本公司制定前提方案時(shí)，充分考慮了以下的內(nèi)容：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施的布局和建設(shè)；b)包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；c)空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的提供；d)包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)。e)設(shè)備的適宜性及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性；8運(yùn)行f)對采購材料(如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料)、供給(如水、空氣、蒸汽、冰等)、清理(如廢棄物和污水處理)和產(chǎn)品處置(如儲存和運(yùn)輸)的管理；g)交叉污染的預(yù)防措施；h)清潔和消毒；i)蟲害防治；j)人員衛(wèi)生；k)其他適用的方面。8運(yùn)行4)本公司有前提方案及其相關(guān)文件中規(guī)定如何管理前提方案中包括的活動。本組織建立、實(shí)施和保持包括《良好操作規(guī)范》(GMP)、《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序》(SSOP)兩個前提方案，以及《設(shè)施與工作環(huán)境控制程序》、《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，以確保實(shí)現(xiàn)目標(biāo)8運(yùn)行8.3可追溯性本組織制定《產(chǎn)品標(biāo)識、追溯和回收程序》，以確保能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關(guān)系，能夠識別從直接供方的進(jìn)料和最終產(chǎn)品分銷直至直接分銷方的情況，能夠?qū)撛诓话踩a(chǎn)品進(jìn)行處理和可能發(fā)生的召回。8運(yùn)行8.4應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)本公司建立和實(shí)施與本公司食品鏈中的作用相適宜的《應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》，以管理可能影響食品安全的潛在緊急情況和事故。相關(guān)文件《應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》8.4.1總則8.4.2緊急情況和事故的處理8運(yùn)行危害分析預(yù)備步驟8.5.1.1預(yù)備工作的總原則本公司按《危害分析與HACCP計(jì)劃建立控制程序》的要求做好危害分析的預(yù)備工作，預(yù)備工作的總原則量：a)應(yīng)收集、保持和更新實(shí)施危害分析的所有相關(guān)信息，并將這些信息形成文件；b)應(yīng)保存收集、保持和更新信息的記錄。8.5.1.2成立食品安全小組總經(jīng)理牽頭成立食品安全小組，食品安全小組成員來自公司品管、生產(chǎn)、采購、銷售、人力資源、車間等各部門，這些人員應(yīng)接受過相關(guān)培訓(xùn)，具備建立、實(shí)施食品安全管理體系的能力。8運(yùn)行8.5.1.3編寫產(chǎn)品特性1)食品安全小組編寫所有原料、輔料、與產(chǎn)品接觸的材料的特性描述。在編寫特性描述時(shí)，應(yīng)識別與描述的內(nèi)容相關(guān)的法律法規(guī)特性描述的內(nèi)容一般包括以下方面：a)化學(xué)、生物和物理特性；b)配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；c)產(chǎn)地；d)生產(chǎn)方法；e)包裝和交付方式；f)貯存條件和保質(zhì)期；g)使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理；f)原料和輔料的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。接收準(zhǔn)則和規(guī)范中，應(yīng)關(guān)注與原料和輔料預(yù)期用途相適宜的食品安全要求。8運(yùn)行2)食品安全小組編寫終產(chǎn)品的特性描述(含終產(chǎn)品的預(yù)期用途)。在編寫特性描述時(shí)，應(yīng)識別與描述的內(nèi)容相關(guān)的法律法規(guī)。終產(chǎn)品特性描述的內(nèi)容一般包括以下方面：a)產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)識；b)成份；c)與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性；d)預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；e)包裝；f)與食品安全有關(guān)的標(biāo)識及使用說明書；g)適宜的消費(fèi)者；h)銷售方式。8運(yùn)行8.5.1.4繪制產(chǎn)品/過程流程圖、并編制工藝描述1)食品安全小組繪制清晰、準(zhǔn)確和詳盡的產(chǎn)品/過程流程圖，流程圖繪制完成后，食品a)操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；b)源于外部的過程和分包工作；c)原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；d)返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)；e)終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。2)食品安全小組編制工藝描述，對流程圖中的每一步驟的控制措施進(jìn)行描述。工藝描述的內(nèi)容包括過程參數(shù)及其實(shí)施的嚴(yán)格度、工藝控制方法及要求、工作程序，還包括可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求(如來自顧客或主管部門)。8運(yùn)行8.5.2危害分析8.5.2.1本公司按《危害分析與HACCP計(jì)劃建立控制程序》的要求實(shí)施危害分析，以確定：a)需要控制的危害；b)危害的可接受水平；c)危害所需的控制措施的組合。8運(yùn)行8.5.2.2危害識別和可接受水平的確定1)食品安全小組流程產(chǎn)中每個步驟的所有潛在危害。危害識別時(shí)應(yīng)全面考慮產(chǎn)品本身、生產(chǎn)過程和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施涉及的生物性、化學(xué)性、物理性三個方面的潛在危害。危害識別時(shí)應(yīng)充分利用下列信息：a)根據(jù)7.3收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；b)本公司的歷史經(jīng)驗(yàn)，如本公司曾發(fā)生的食品安全危害；c)外部信息，盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；d)來自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費(fèi)食品的安全相關(guān)的食品安全危害信息；8運(yùn)行2)食品安全小組在識別危害的同時(shí)，確定危害的可接受水平。在確定危害的可接受水平時(shí)，應(yīng)考慮下列信息：a)銷售所在地的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；b)顧客達(dá)成一致的可接受水平；c)通過科學(xué)文獻(xiàn)和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)獲得的食品安全信息。8運(yùn)行8.5.2.3危害評估食品安全小組根據(jù)危害發(fā)生的可能性和危害后果的嚴(yán)重性對識別出來的危害進(jìn)行評估，以確定危害是不是顯著危害，以及危害是否需要得到控制。8運(yùn)行8.5.3控制措施和控制措施組合的確認(rèn)對需控制的危害，食品安全小組應(yīng)選擇適宜的控制措施對其進(jìn)行控制?？刂拼胧?yīng)通過OPRP或HACCP計(jì)劃來管理。CCP的控制措施由HACCP計(jì)劃來管理，其余危害的控制措施由OPRP來管理。OPRP或HACCP計(jì)劃在實(shí)施前，要按《確認(rèn)、驗(yàn)證、分析控制程序》的要求對其有效性進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)的記錄按《記錄控制程序》的要求進(jìn)行管理。8運(yùn)行8.5.4危害控制計(jì)劃（HACCP計(jì)劃/OPRP計(jì)劃）8.5.4.1本公司按《危害分析與HACCP計(jì)劃建立控制程序》的要求編制包括程序或作業(yè)指導(dǎo)書的HACCP計(jì)劃，對CCP進(jìn)行管理。HACCP計(jì)劃包括下列內(nèi)容：a)關(guān)鍵控制點(diǎn)所控制的食品安全危害；b)控制措施；c)關(guān)鍵限值；d)監(jiān)視程序；e)關(guān)鍵限值超出時(shí)，應(yīng)采取的糾正和糾正措施；f)職責(zé)和權(quán)限；g)監(jiān)視的記錄。8運(yùn)行8.5.4.2關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定食品安全小組通過CCP判斷樹(見附件),并結(jié)合專業(yè)知識，判斷某一步驟是不是CCP。8.5.4.3確定CCP的關(guān)鍵限值食品安全小組為每個CCP建立關(guān)鍵限值，以確保終產(chǎn)品食品安全危害不超過其可接受水平。關(guān)鍵限值確定依據(jù)：8運(yùn)行確定關(guān)鍵限值要有科學(xué)依據(jù)，要參考下列資料：a)食品銷售地國家的法律法規(guī)；b)食品銷售地國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；c)實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果；d)相關(guān)專業(yè)科技文獻(xiàn)；e)公認(rèn)的慣例；f)客戶、專家、消費(fèi)者協(xié)會的建議等。應(yīng)將上述資料、證據(jù)形成HACCP計(jì)劃的支持性文件。8運(yùn)行2)確定關(guān)鍵限值的注意事項(xiàng)a)關(guān)鍵限值要合理、適宜、實(shí)用，要具有直觀性、可操作性，要易于監(jiān)測。關(guān)鍵限值可以是一個控制點(diǎn)，也可以是一個控制區(qū)間，也即關(guān)鍵限值是一個或一組最大值或最小值。b)關(guān)鍵限值要適宜，不要過嚴(yán)。否則即使沒有發(fā)生影響到食品安全危害的情況，也要采取糾偏行動，導(dǎo)致生產(chǎn)效率下降和產(chǎn)品的損傷；不要過松，否則就會使產(chǎn)生不安全產(chǎn)品的可能性增加；c)應(yīng)僅基于食品安全的角度來考慮建立關(guān)鍵限值。當(dāng)然企業(yè)還要綜合考慮能源、工藝、產(chǎn)品風(fēng)味等問題。8運(yùn)行d)要保證關(guān)鍵限值的監(jiān)測能在合理的時(shí)間內(nèi)完成。e)偏離關(guān)鍵限值時(shí)，最好只需銷毀或處理較少產(chǎn)品就可采取糾偏措施。f)最好不打破常規(guī)方式。g)不違背法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。h)不需混合同于前提方案或操作性前提方案。i)基于感官檢驗(yàn)確定的關(guān)鍵限值，應(yīng)形成作業(yè)指導(dǎo)書/規(guī)范，由經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格的人員進(jìn)行監(jiān)視。j)每個CCP必須有一個或多個關(guān)鍵限值。8運(yùn)行8.5.4.4建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)1)食品安全小組為每個關(guān)鍵控制點(diǎn)建立監(jiān)視系統(tǒng)。監(jiān)視系統(tǒng)包括所有針對關(guān)鍵限值的、有計(jì)劃的測量或觀察。監(jiān)視系統(tǒng)由“HACCP計(jì)劃表”及相應(yīng)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和表格構(gòu)成。2)監(jiān)視系統(tǒng)的要素及其要求如下所述：a)監(jiān)視的對象：監(jiān)視的對象是關(guān)鍵限值的一個或幾個參數(shù)。b)監(jiān)視的方法：監(jiān)視的方法應(yīng)能保證快速(實(shí)時(shí))提供結(jié)果以便快速判定關(guān)鍵限值的偏離，保證產(chǎn)品在使用或消費(fèi)前得到隔離。c)監(jiān)視的設(shè)備：應(yīng)根據(jù)監(jiān)視對象和監(jiān)視方法選擇監(jiān)視設(shè)備。8運(yùn)行d)監(jiān)視的地點(diǎn)(位置)：在所有的CCP處進(jìn)行監(jiān)視。e)監(jiān)視的頻次：監(jiān)視可以是連續(xù)的，也可以是非連續(xù)的，如果條件許可，最好采用連續(xù)監(jiān)控。監(jiān)控的頻率應(yīng)能保證及時(shí)發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵限值的偏離，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對產(chǎn)品進(jìn)行隔離。f)監(jiān)視的實(shí)施者以及監(jiān)視結(jié)果的評價(jià)人員：監(jiān)視的實(shí)施者一般是生產(chǎn)線上的操作者，設(shè)備操作者，質(zhì)量控制人員等。應(yīng)明確監(jiān)視人員的職責(zé)和權(quán)限。監(jiān)視結(jié)果的評價(jià)人員一般是有權(quán)啟動糾正措施的人員。應(yīng)用文件明確評價(jià)人員的職責(zé)。g)監(jiān)視的記錄：每個CCP的監(jiān)視記錄都要有監(jiān)視人員和評價(jià)人員的簽名。h)監(jiān)視結(jié)果的評價(jià)：對監(jiān)視結(jié)果要進(jìn)行評價(jià)，以確定成功的領(lǐng)域，以及需要采取的糾偏措施。8運(yùn)行8.5.4.5建立糾偏措施食品安全小組在“HACCP計(jì)劃表”及相應(yīng)的程序文件(《糾正和預(yù)防措施控制程序》)、作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定偏離關(guān)鍵限值時(shí)所采取的糾正和糾正措施。糾正和糾正措施由兩個方面完成：a)糾正、消除產(chǎn)生偏離的原因，使CCP重新恢復(fù)受控，并防止再發(fā)生；b)按《不合格品控制程序》的要求隔離、評估和處理在偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品。8運(yùn)行8.6前提方案PRPs和危害控制計(jì)劃信息更新在下列情況下，根據(jù)需要，應(yīng)對危害分析的輸入(產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、流程圖、過程步驟、控制措施)進(jìn)行更新，重新進(jìn)行危害分析，并對OPRP、HACCP計(jì)劃進(jìn)行更新：a)原料的改變；b)產(chǎn)品或加工的改變；c)復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不符或相反；d)重復(fù)出現(xiàn)同樣的偏差；e)有關(guān)危害或控制手段的新信息；f)生產(chǎn)中觀察到異常情況；g)出現(xiàn)新的銷售或消費(fèi)方式。8運(yùn)行8.7監(jiān)視和測量的控制1)公司建立和實(shí)施《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，以確保所采用的監(jiān)視、測量設(shè)備和方法是適宜的。2)根據(jù)監(jiān)測對象和所需測試項(xiàng)目要求選擇合適的監(jiān)測設(shè)備。3)按照國家發(fā)布的有關(guān)校準(zhǔn)規(guī)程，做好監(jiān)測設(shè)備使用前的首次校準(zhǔn)和周期校準(zhǔn)，并做好校準(zhǔn)記錄。沒有國家發(fā)布的校準(zhǔn)規(guī)程的，本公司應(yīng)將校準(zhǔn)的依據(jù)寫成文件。4)監(jiān)測設(shè)備應(yīng)有表明其校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)的標(biāo)識，標(biāo)識上注明編號、檢定有效期及檢定人。5)發(fā)現(xiàn)監(jiān)測設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，品管部應(yīng)重新評定已監(jiān)測結(jié)果的有效性以及對食品安全的可能影響。根據(jù)評定結(jié)論的要求，采取必要的改進(jìn)措施，以防止影響擴(kuò)大。如評定認(rèn)為應(yīng)對被檢產(chǎn)品重檢，則應(yīng)按評定要求的范圍追回被檢產(chǎn)品進(jìn)行重新監(jiān)測。同時(shí)，品管部應(yīng)對監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行故障分析、維修并重新校準(zhǔn)。8運(yùn)行6)采取措施保證監(jiān)測設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)保養(yǎng)和儲存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。7)保證監(jiān)測設(shè)備的校準(zhǔn)和使用場所，均有適宜的環(huán)境條件。8)對監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整時(shí)，應(yīng)遵守有關(guān)要求。防止監(jiān)測設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)而使其定位失效。所有監(jiān)測設(shè)備，未經(jīng)品管部批準(zhǔn)，不得擅自修理。9)本公司無法校準(zhǔn)的監(jiān)測設(shè)備，應(yīng)定期送法定檢定機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。10)當(dāng)軟件作為合適的監(jiān)測手段時(shí)，使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的合格性，并在必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。11)按《記錄控制程序》的要求保存監(jiān)測設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定記錄。8運(yùn)行8.8前提方案PRPs和危害控制計(jì)劃的驗(yàn)證8.8.1驗(yàn)證本公司策劃驗(yàn)證活動，以保證：a)前提方案得以實(shí)施；b)危害分析的輸入持續(xù)更新；c)HACCP計(jì)劃中的要素和操作性前提方案得以實(shí)施且有效；d)危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；e)公司要求的其他程序得以實(shí)施，且有效。8運(yùn)行8.8.2驗(yàn)證活動結(jié)果的分析本公司在《確認(rèn)、驗(yàn)證、分析控制程序》中對驗(yàn)證活動的目的、方法、頻次和職責(zé)進(jìn)行了規(guī)定，對記錄驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行了規(guī)定，并要求將驗(yàn)證結(jié)果傳達(dá)到食品安全小組以進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果的分析。本公司的驗(yàn)證項(xiàng)目一般包括：前提方案與操作性前提方案的驗(yàn)證、HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證、CCP的驗(yàn)證、食品安全管理體系內(nèi)部審核、最終產(chǎn)品的微生物檢測。當(dāng)驗(yàn)證基于終產(chǎn)品的測試、且測試的樣品不符合食品安全危害的可接受水平時(shí)，受影響的批次產(chǎn)品應(yīng)按照潛在不安全產(chǎn)品進(jìn)行處置。8運(yùn)行8.9不符合產(chǎn)品和過程的控制8.9.1總則本組織在制定的《HACCP計(jì)劃》中，根據(jù)最終產(chǎn)品的用途和交付要求，識別和控制影響最終產(chǎn)品的不符合關(guān)鍵控制點(diǎn)或不符合的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序。8運(yùn)行8.9.2糾正措施為對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的不合格和HACCP體系的關(guān)鍵控制點(diǎn)關(guān)鍵限值已發(fā)生的偏離，包括對偏離期間的產(chǎn)品和偏離產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析識別，從而制定出應(yīng)采取的措施進(jìn)行糾正，使發(fā)生偏離的參數(shù)重新控制。在關(guān)鍵限值范圍內(nèi)，預(yù)防潛在不合格，以防止這種偏離和不合格品的再次發(fā)生。達(dá)到杜絕因偏離導(dǎo)致有礙健康的產(chǎn)品進(jìn)入流通領(lǐng)域的目的。對關(guān)鍵控制點(diǎn)關(guān)鍵限值的糾偏恢復(fù)控制包括：識別、評審控制記錄提供的偏離數(shù)據(jù)信息；確定消除偏離，制定重新受控和防止再發(fā)生的措施；完成關(guān)鍵控制點(diǎn)糾正措施過程記錄。8運(yùn)行具體按以下內(nèi)容執(zhí)行：a)為了防止偏離的再次發(fā)生，對該關(guān)鍵控制點(diǎn)制定實(shí)施糾正措施；b)當(dāng)關(guān)鍵限值再次發(fā)生偏離時(shí)，應(yīng)調(diào)整加工工藝或重新評估食品安全管理體系。重新評估的結(jié)果是可能導(dǎo)致作出修改HACCP計(jì)劃的決定。必要時(shí)，要采取有效措施以清除或最大限度地降低發(fā)生偏離的原因；c)識別潛在的不合格，并采取糾正措施，以清除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。所采取的糾正措施應(yīng)與潛在問題的程度相適應(yīng)；8運(yùn)行d)及時(shí)了解體系運(yùn)營的有效性、過程、產(chǎn)品、環(huán)境質(zhì)量趨勢及顧客的要求和期望。日常對食品安全管理體系運(yùn)行的檢查和監(jiān)督過程中，及時(shí)收集分析各方面的反饋信息，包括：——供方供貨統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、市場分析、顧客滿意程度調(diào)查等；——以往的內(nèi)審報(bào)告，管理評審報(bào)告；——糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施執(zhí)行記錄等。e)發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格事實(shí)時(shí)，根據(jù)潛在的問題影響程度確定輕重緩急，由食品安全小組召集相關(guān)部門討論原因，定出糾正措施和責(zé)任部門；品管部跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果，食品安全小組負(fù)責(zé)對有效性進(jìn)行評審；8運(yùn)行f)為了對糾正措施進(jìn)行有效監(jiān)控，積累糾偏經(jīng)驗(yàn)保留證據(jù)，防止再發(fā)生，因此規(guī)定對偏離和偏離期產(chǎn)品的處置過程實(shí)行全部記錄，并保存檔案。記錄內(nèi)容包括：受控品名、描述偏離、糾正措施(包括對受影響產(chǎn)品的最終處理)采取糾正措施的負(fù)責(zé)人的姓名、必要時(shí)要有結(jié)果的評審。其余未盡事宜詳見《糾正、預(yù)防和改進(jìn)控制程序》8運(yùn)行8.9.3糾正1)本公司建立和實(shí)施《糾正和預(yù)防措施控制程序》，對糾正進(jìn)行管理。2)本公司的糾正要做到：a)確保關(guān)鍵控制點(diǎn)超出關(guān)鍵限值或操作性前提方案失控時(shí)，受影響的產(chǎn)品得到識別和控制；b)評審所采取的糾正的有效性；c)糾正應(yīng)得到相關(guān)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，要做好糾正記錄，記錄包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果，以及不合格批次的可追溯信息。8運(yùn)行3)本公司在關(guān)鍵限值失控時(shí)，采取如下糾正：a)使CCP重新恢復(fù)受控；b)按《不合格品控制程序》的要求隔離、評估和處理在偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品。4）本公司在操作性前提方案失控時(shí)，采取以下措施：a)使操作性前提方案重新恢復(fù)受控；b)對于在操作性前提方案失控條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)不符合原因及其對食品安全造成的后果對其進(jìn)行評價(jià)并記錄評價(jià)結(jié)果；必要時(shí)，按《不合格品控制程序》的要求對其進(jìn)行處置。8運(yùn)行8.9.4潛在不安全產(chǎn)品的處理1)本公司建立和實(shí)施《不合格品控制程序》，對不合格品/潛在不安全產(chǎn)品的識別、記錄、評審、處置進(jìn)行管理。2)根據(jù)對不合格品/潛在不安全產(chǎn)品的評估結(jié)論，對不合格品/潛在不安全產(chǎn)品實(shí)施以下處置：a)評估時(shí)，如滿足以下要求，產(chǎn)品均可放行：●相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平?！裣嚓P(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平。●盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。b)評估時(shí)，如果符合下列任一條件，潛在不安全產(chǎn)品可以放行。●除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實(shí)控制措施有效。●證據(jù)表明，針對特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達(dá)到預(yù)期效果?！癯闃印⒎治龊推渌?yàn)證活動證實(shí)受影響批次產(chǎn)品符合相關(guān)食品安全危害確定的可接受水平。c)評估時(shí)，如認(rèn)為產(chǎn)品不能放行，則需：●在公司內(nèi)部或公司外重新加工或進(jìn)一步加工，以確保食品安全危害消除或降至可接受水平。●銷毀或按廢物處理?！駥σ呀桓兜漠a(chǎn)品，應(yīng)按《產(chǎn)品召回控制程序》的要求將產(chǎn)品召回，以防止危害擴(kuò)散。8運(yùn)行5)產(chǎn)品召回完成后，食品安全小組組長應(yīng)組織產(chǎn)品召回應(yīng)急小組和有關(guān)部門對產(chǎn)品召回的情況進(jìn)行總結(jié)。在總結(jié)中，應(yīng)查明召回事故發(fā)生的原因，應(yīng)明確產(chǎn)品召回涉及的銷售區(qū)域及產(chǎn)品種類、召回產(chǎn)品的處理結(jié)果、召回對公司信譽(yù)的影響、召回給公司造成的經(jīng)濟(jì)損失等情況。總結(jié)的結(jié)論應(yīng)上報(bào)總經(jīng)理，作為管理評審的輸入9績效評價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)9.1.1總則公司應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測量的對象；b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)方法；c）實(shí)施監(jiān)視和測量的時(shí)機(jī)；d）分析和評價(jià)監(jiān)視和測量結(jié)果的時(shí)機(jī)。應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。9績效評價(jià)9.1.2顧客滿意本公司應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。監(jiān)視顧客感受的方式可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。9績效評價(jià)9.1.3分析和評價(jià)公司應(yīng)分析和評價(jià)監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價(jià)以下各項(xiàng)結(jié)果：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實(shí)施；e）針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。9績效評價(jià)9.1.3.1單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)1)食品安全小組按《確認(rèn)、驗(yàn)證、分析控制程序》的要求對各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，以確定驗(yàn)證結(jié)果的正確與完整。評價(jià)的責(zé)任如下：a)食品安全小組組長對前提方案、操作性前提方案、HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)；b)品管部主管對CCP的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)；c)食品安全小組組長對食品安全管理體系內(nèi)、外部審核結(jié)果進(jìn)行評價(jià)；d)品管部主管對最終產(chǎn)品的檢測結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。9績效評價(jià)2)當(dāng)驗(yàn)證表明不符合時(shí)，相關(guān)驗(yàn)證人員應(yīng)要求有關(guān)部門采取糾正和預(yù)防措施。采取糾正和預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)至少考慮對下列方面進(jìn)行評審，檢查是否這些方面出現(xiàn)問題：a)現(xiàn)有的程序和溝通渠道；b)危害分析的結(jié)論、已建立的操作性前提方案和HACCP計(jì)劃；c)PRP；d)人力資源管理和培訓(xùn)活動有效性。9績效評價(jià)9.1.3.2驗(yàn)證活動結(jié)果的分析1)在每次管理評審前或必要時(shí)，食品安全小組組長組織小組成員對驗(yàn)證結(jié)果(包括內(nèi)部審核和外部審核的結(jié)果)進(jìn)行分析，以：a)證實(shí)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求；b)識別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求；c)識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險(xiǎn)的趨勢；d)建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案；e)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。2)將驗(yàn)證分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動記錄在相應(yīng)的報(bào)告中，應(yīng)將報(bào)告提交公司總經(jīng)理作為管理評審輸入，同時(shí)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證分析的結(jié)果適時(shí)對食品安全管理體系進(jìn)行更新。9績效評價(jià)9.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核1)公司制定并實(shí)施《內(nèi)部審核控制程序》，以確定食品安全管理體系是否：a)符合策劃的安排、ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的要求以及本公司所確定的食品安全管理體系的要求；b)得到有效實(shí)施和保持。2)食品安全小組組長進(jìn)行審核方案的策劃，并據(jù)此制定內(nèi)部審核方案，內(nèi)容包括審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法等，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況、重要性，以及以往審核的結(jié)果。9績效評價(jià)3)內(nèi)部審核每年至少一次，同時(shí)也應(yīng)考慮公司變化、相關(guān)方投訴、市場反饋、食品安全事故等因素，適時(shí)地進(jìn)行內(nèi)部審核。4)內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格并經(jīng)總經(jīng)理任命方可具備內(nèi)審員資格。5)每次進(jìn)行內(nèi)部審核前應(yīng)做好審核準(zhǔn)備，包括任命審核組長、審核員，制定審核專用文件(如內(nèi)審計(jì)劃表、內(nèi)審檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告等)以及準(zhǔn)備審核所依據(jù)的文件。審核組長負(fù)責(zé)編制每次內(nèi)審的內(nèi)審計(jì)劃表。9績效評價(jià)6)確保審核員不審核自己的工作，確保審核工作的客觀公正。7)按規(guī)定程序?qū)嵤徍?，審核的具體內(nèi)容按內(nèi)審檢查表進(jìn)行。8)審核員通過交談、查閱文件、記錄、現(xiàn)場檢查，收集證據(jù)，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)讓受審核方確認(rèn)。9)每次審核結(jié)束均要編制審核報(bào)告，作出審核結(jié)論。審核報(bào)告應(yīng)報(bào)送總經(jīng)理及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人。10)受審核部門按要求對不符合項(xiàng)采取糾正措施，審核組對糾正措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督、跟蹤、驗(yàn)證，并將驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告給食品安全小組組長及相關(guān)部門。9績效評價(jià)9.3管理評審1)本公司建立和實(shí)施《管理評審控制程序》，定期對食品安全管理體系(包括食品安全方針、目標(biāo))進(jìn)行評審，以確保其適宜性、充分性和有效性，并識別改進(jìn)的機(jī)會和修改的要求。2)管理評審由總經(jīng)理主持，每年至少一次。3)管理評審計(jì)劃由食品安全小組組長編寫，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放至參加管理評審的有關(guān)人員。9績效評價(jià)4)參加管理評審的人員在收到管理評審計(jì)劃后，要按要求準(zhǔn)備好管理評審輸入報(bào)告，這些報(bào)告的內(nèi)容包括：a)以往管理評審跟蹤措施的實(shí)施情況；b)驗(yàn)證活動結(jié)果的分析情況；c)可能影響食品安全的環(huán)境變化情況，包括與公司食品安全和法律法規(guī)有關(guān)的發(fā)展變化；d)緊急情況、事故和撤回的情況；e)體系更新活動的評審結(jié)果；f)對溝通活動(包括顧客反饋)的評價(jià)情況；g)外部審核或檢驗(yàn)的情況；h)改進(jìn)建議。9績效評價(jià)提交的報(bào)告應(yīng)與食品安全管理體系的目標(biāo)相聯(lián)系，以便于總經(jīng)理使用并考核目標(biāo)是否已實(shí)現(xiàn)。5)按期召開管理評審會議，與會人員根據(jù)輸入的資料就方針、目標(biāo)、管理體系進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)其是否需要變更。6)食品安全小組組長負(fù)責(zé)編制管理評審報(bào)告(管理評審輸出)，管理評審報(bào)告中應(yīng)寫明包括以下決定和措施的管理評審結(jié)論：a)食品安全保證；b)食品安全管理體系有效性的改進(jìn)；c)資源需求；d)食品安全方針和相關(guān)目標(biāo)的修訂。7)管理評審報(bào)告經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)給有關(guān)部門和人員。8)食品安全小組組長負(fù)責(zé)對管理評審中提出的改進(jìn)措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)記錄并上報(bào)總經(jīng)理。10改進(jìn)10.1不符合和糾正措施1)公司授權(quán)有能力的人員評價(jià)操作性前提方案和關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視的結(jié)果，以便啟動糾正措施。2)在關(guān)鍵限值、操作性前提方案失控時(shí)，公司將采取糾正和糾正措施。3)公司建立和實(shí)施《糾正和預(yù)防措施控制程序》對糾正措施進(jìn)行管理。這些管理措施包括：a)評審不合格或潛在不合格(包括顧客抱怨以及可能表明向失效發(fā)展的監(jiān)視結(jié)果的趨勢)；b)確定不合格的原因；c)評價(jià)采取糾正措施的需求；d)確定糾正措施并實(shí)施；e)對糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤評審；f)記錄糾正措施的結(jié)果。10改進(jìn)10.2食