創(chuàng)三甲知識(shí)應(yīng)知應(yīng)會(huì)：新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度釋義（一）

創(chuàng)三甲知識(shí)應(yīng)知應(yīng)會(huì)：新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度釋義（一）1.何謂新技術(shù)和新項(xiàng)目?答:“新技術(shù)和新項(xiàng)目”是指在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)。主要包括但不限于以下幾點(diǎn)。(1)臨床上新的診療技術(shù)方法或手段(包括新診療設(shè)備的臨床應(yīng)用，使用新試劑的診斷項(xiàng)目)。(2)常規(guī)開(kāi)展的診療技術(shù)的新應(yīng)用。(3)其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生影響的新的侵人性的診斷和治療等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證和評(píng)估制度。對(duì)已證明安全有效，但屬本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織論證，重點(diǎn)論證本醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力，必要時(shí)邀請(qǐng)外院專家參加論證，通過(guò)論證的方可開(kāi)展。2.新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)方式應(yīng)該包括哪些內(nèi)容?答:基于全國(guó)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能任務(wù)及管理體制與模式存在差異及不同，很難用一個(gè)流程來(lái)要求，建議但不限于以下內(nèi)容。科室應(yīng)有計(jì)劃地組織開(kāi)展年度新技術(shù)的申報(bào)工作，擬申報(bào)的新技術(shù)必須符合本機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中登記的診療科目。對(duì)當(dāng)年擬開(kāi)展新技術(shù)和新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，由科室討論后提交《新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表》。涉及多科合作開(kāi)展的新技術(shù)和新項(xiàng)目，有主導(dǎo)科室的，由主導(dǎo)科室負(fù)責(zé)組織填報(bào)《新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表》；沒(méi)有主導(dǎo)科室的，由醫(yī)務(wù)部組織討論協(xié)調(diào)，并確定主導(dǎo)科室。開(kāi)展的新技術(shù)和新項(xiàng)目屬于國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的“限制類技術(shù)”目錄之中的，應(yīng)按照國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。需要向全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)逐例報(bào)送“限制類技術(shù)”開(kāi)展情況。3.新技術(shù)和新項(xiàng)目管理期限是如何規(guī)定的?答:新技術(shù)和新項(xiàng)目管理期限是指從獲得批準(zhǔn)開(kāi)展之日起至轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)項(xiàng)目的時(shí)間。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)新技術(shù)和新項(xiàng)目難易程度、成熟度、效果觀察周期等確定觀察例數(shù)和管理期限。一般情況下，安全性、有效性肯定的成熟技術(shù)，如已獲國(guó)家批準(zhǔn)的檢查、檢驗(yàn)類項(xiàng)目，管理周期一般為半年到一年;安全性、有效性需要進(jìn)一步觀察的技術(shù)，如手術(shù)類技術(shù)，應(yīng)考慮手術(shù)效果的觀察周期，管理周期一般為1~2年或更長(zhǎng)。具體時(shí)間和例數(shù)可由申請(qǐng)科室提出，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)審核后確定。4.什么情況下新技術(shù)和新項(xiàng)目可轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)?答:開(kāi)展時(shí)間和觀察例數(shù)達(dá)到管理要求的新技術(shù)和新項(xiàng)目，臨床科室可以向醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)提出轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的申請(qǐng)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)對(duì)技術(shù)開(kāi)展情況、療效、并發(fā)癥及不良事件發(fā)生情況進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)邀請(qǐng)外院專家參加，證實(shí)其應(yīng)用過(guò)程安全、有效，可轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)。轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后，應(yīng)有新技術(shù)和新項(xiàng)目推廣的培訓(xùn)，確保所有應(yīng)用該新技術(shù)和新項(xiàng)目的人員具備同樣的實(shí)施能力，至少有不少于一個(gè)上述管理期限的重點(diǎn)觀察過(guò)程，并進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督管理，以避免推廣過(guò)程中出現(xiàn)可避免的負(fù)性事件。5.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)審核內(nèi)容有哪些?答:醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核內(nèi)容包括但不限于:申報(bào)者的資質(zhì)、新技術(shù)和新項(xiàng)目是否符合科學(xué)性和倫理原則;被實(shí)施者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與預(yù)期受益相比是否合理;知情同意方式，被實(shí)施者權(quán)利保護(hù)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)對(duì)科室申報(bào)的新技術(shù)和新項(xiàng)目進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容。(1)是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療規(guī)范及操作常規(guī)。(2)是否具有可行性、安全性和效益性。(3)所涉及的醫(yī)療儀器、藥品、試劑等，是否已具備開(kāi)展新技術(shù)和新項(xiàng)目的條件。(4)參與人員的專業(yè)能力和職稱及針對(duì)該項(xiàng)目的分工及職責(zé)，是否能夠滿足開(kāi)展該新技術(shù)和新項(xiàng)目需要。(5)是否有醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案或/和醫(yī)療技術(shù)損害處置流程，對(duì)可能造成的不良后果、并發(fā)癥及相應(yīng)的防范措施。6.新技術(shù)和新項(xiàng)目安全隱患和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的處置預(yù)案包括哪些內(nèi)容?答:應(yīng)包括但不限于技術(shù)/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目組成員;可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和不良反應(yīng)及預(yù)防措施和處置措施(包括消除致害因素、補(bǔ)救措施、多科協(xié)調(diào)診治)；報(bào)告流程；技術(shù)中止的情形等。7.如何界定開(kāi)展新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用的專業(yè)人員范圍?答:新技術(shù)和新項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)限于獲得醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)批準(zhǔn)的團(tuán)隊(duì)或個(gè)人實(shí)施，在未明確其效