精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究倫理行為指南

精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究倫理行為指南第一章總則為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)部精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的倫理行為，保護(hù)研究對(duì)象的權(quán)益，提高研究質(zhì)量，訂立本指南。本指南適用于醫(yī)院內(nèi)部以及與外部合作進(jìn)行的全部精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目。第二章研究倫理審查和申請(qǐng)流程第一節(jié)研究倫理審查委員會(huì)醫(yī)院成立研究倫理審查委員會(huì)（ResearchEthicsReviewCommittee），簡(jiǎn)稱委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。委員會(huì)由醫(yī)院內(nèi)不同科室和部門的專家構(gòu)成，包含醫(yī)師、護(hù)士、法律顧問、倫理學(xué)家等，任期三年。委員會(huì)應(yīng)遵守保密原則，不得泄露相關(guān)研究信息。第二節(jié)研究倫理審查程序研究人員在進(jìn)行精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究之前，必需提交研究倫理審查申請(qǐng)。研究倫理審查申請(qǐng)包含研究方案、研究目的、研究方法、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和利益等內(nèi)容。委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)料子進(jìn)行審查，依據(jù)倫理原則和法律法規(guī)進(jìn)行評(píng)估。審查結(jié)果分為批準(zhǔn)、修改、拒絕三種，研究人員應(yīng)依據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。第三節(jié)研究倫理審查的時(shí)間要求醫(yī)院將盡快處理研究倫理審查申請(qǐng)，審查時(shí)間不超出30個(gè)工作日。對(duì)于涉及特殊人群（如兒童、孕婦、老年人等）的研究，審查時(shí)間不超出45個(gè)工作日。第三章研究對(duì)象保護(hù)第一節(jié)研究對(duì)象知情同意研究人員在進(jìn)行精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究前，必需保證研究對(duì)象完全了解研究目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和利益，并取得其書面知情同意。對(duì)于無法供應(yīng)書面知情同意的特殊人群，研究人員應(yīng)盡量爭(zhēng)取知情同意代理人的同意，并保證知情同意代理人具備合法代理資格。第二節(jié)隱私保護(hù)和數(shù)據(jù)安全研究人員必需保護(hù)研究對(duì)象的隱私權(quán)，不得公開研究對(duì)象的個(gè)人信息。研究過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)必需進(jìn)行安全存儲(chǔ)和管理，確保數(shù)據(jù)的機(jī)密性和完整性。第三節(jié)研究倫理審查更改和停止研究人員在進(jìn)行精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究過程中，如有研究倫理審查相關(guān)內(nèi)容的更改，必需重新提交研究倫理審查申請(qǐng)，并經(jīng)委員會(huì)批準(zhǔn)后方可更改。在以下情況下，研究人員應(yīng)立刻停止研究活動(dòng)并報(bào)告委員會(huì)：研究對(duì)象顯現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)、研究目的已完成或不再具有科學(xué)價(jià)值、研究過程中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重倫理問題等。第四章研究結(jié)果發(fā)布與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第一節(jié)研究結(jié)果發(fā)布研究人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地將精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究結(jié)果進(jìn)行學(xué)術(shù)溝通、科研成績(jī)發(fā)布，并向醫(yī)院進(jìn)行匯報(bào)。發(fā)布時(shí)不得泄露研究對(duì)象的個(gè)人信息。第二節(jié)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究人員對(duì)于通過精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究取得的發(fā)明創(chuàng)造應(yīng)依法保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并向醫(yī)院報(bào)告申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的信息。醫(yī)院對(duì)研究人員的知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)予以保護(hù)，并與研究人員進(jìn)行合理利益共享。第五章違規(guī)行為處理第一節(jié)違規(guī)行為類型偽造或竄改數(shù)據(jù)、研究結(jié)果等研究行為；違反知情同意原則的行為；違反隱私保護(hù)原則的行為；非法收集、使用研究對(duì)象個(gè)人信息的行為；其他違反倫理道德原則和研究規(guī)范的行為。第二節(jié)違規(guī)行為處理程序發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為應(yīng)立刻向研究倫理審查委員會(huì)舉報(bào)，并供應(yīng)相關(guān)證據(jù)；委員會(huì)將構(gòu)成調(diào)查組對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)審核實(shí)；依據(jù)調(diào)查結(jié)果，委員會(huì)將依法對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行懲罰，包含但不限于警告、罰款、撤銷研究資格等；委員會(huì)將及時(shí)將處理結(jié)果通知醫(yī)院和相關(guān)部門