醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為了保證醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量安全，保障人民群眾的健康和醫(yī)療安全，衛(wèi)生部制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。以下為該規(guī)范的詳細(xì)內(nèi)容。一、范圍本規(guī)范適用于在中華人民共和國境內(nèi)銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，以及其從業(yè)人員。二、術(shù)語和定義1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：指依法經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)，包括銷售、進(jìn)口、分銷、代理等經(jīng)營活動(dòng)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營：指在法律規(guī)定的范圍內(nèi)，通過購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售和物流配送等環(huán)節(jié)，從事醫(yī)療器械的經(jīng)營活動(dòng)。3.醫(yī)療器械：指應(yīng)用于人體的器具、設(shè)備、儀器、材料或其他類似品，包括其軟件和附件。4.質(zhì)量管理：指按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，通過有效的管理方法和工具來控制和保證產(chǎn)品、服務(wù)或工作的質(zhì)量的過程。三、基本要求1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備合法的經(jīng)營許可證和相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)、管理等方面的資質(zhì)條件。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系、銷售管理體系和售后服務(wù)體系，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)醫(yī)療器械的質(zhì)量追溯制度，并及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其擁有的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行質(zhì)量控制和管理，確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足用戶的需求和要求。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其從業(yè)人員進(jìn)行職業(yè)培訓(xùn)和技術(shù)培訓(xùn)，確保從業(yè)人員能夠掌握產(chǎn)品性能、功能、使用方法和注意事項(xiàng)等方面的知識(shí)。四、質(zhì)量管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。1.質(zhì)量管理體系的建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善質(zhì)量管理體系，并符合GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行認(rèn)證。2.質(zhì)量管理的原則醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)貫徹質(zhì)量第一的原則，依據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)需求實(shí)施質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量穩(wěn)定、產(chǎn)品可靠、服務(wù)優(yōu)良、運(yùn)行高效。3.質(zhì)量管理的實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄文件等，明確各項(xiàng)管理要求和方法。4.質(zhì)量評(píng)估醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其管理情況進(jìn)行定期的內(nèi)部審核和自我評(píng)估，確保質(zhì)量管理體系的有效性和實(shí)施情況。五、銷售和售后服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全的銷售管理和售后服務(wù)體系，確保產(chǎn)品銷售和售后服務(wù)的質(zhì)量和效率。1.銷售管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的銷售活動(dòng)進(jìn)行管理，包括銷售人員的管理、銷售合同的管理、訂單的處理、送貨安裝等環(huán)節(jié)。2.售后服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全的售后服務(wù)體系，包括服務(wù)項(xiàng)目、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)流程、服務(wù)記錄等，確保售后服務(wù)的質(zhì)量和效率。六、源頭管理和監(jiān)督檢查為了保障醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量和安全，衛(wèi)生部有權(quán)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)管和檢查。1.源頭管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，并對(duì)所售產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)貨、倉儲(chǔ)等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，確保產(chǎn)品鏈條的安全可控。2.監(jiān)督檢查衛(wèi)生部及其下屬的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)存在問題的企