《食品用干燥劑安全評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》編制說(shuō)明

《食品用干燥劑生產(chǎn)規(guī)范及評(píng)價(jià)要求》編制說(shuō)明

一、工作情況

（一）任務(wù)來(lái)源

根據(jù)“中關(guān)村京典藥品檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量技術(shù)聯(lián)盟團(tuán)標(biāo)制修訂管理辦法”文件要求，團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)《食品用干燥劑生產(chǎn)規(guī)范及評(píng)價(jià)要求》（T/ZJDTQTA003-2023）由中關(guān)村京典藥品檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)

量技術(shù)聯(lián)盟提出并歸口，由中關(guān)村京典藥品檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量技術(shù)聯(lián)盟食藥包裝專委會(huì)及北京市產(chǎn)

品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)檢測(cè)專業(yè)委員會(huì)等單位負(fù)責(zé)組織制

定。

（二）起草單位及工作組成員

本標(biāo)準(zhǔn)由北京市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院牽頭編寫，主要起草單位包括：廣東廣益科技

實(shí)業(yè)有限公司、干將新材料有限公司、晉江拓普旺防霉材料有限公司、北京集思聚源科技有

限公司、嘉興星越包裝材料有限公司、深圳市春旺新材料股份有限公司、揚(yáng)州九美保險(xiǎn)技術(shù)

有限公司、東莞市鼎興實(shí)業(yè)有限公司、上海櫻琦干燥劑有限公司、淮安市威特保鮮劑有限公

司、湘潭上尚保鮮科技有限公司、江蘇歐凱包裝科技有限公司、東莞市欣榮天麗科技實(shí)業(yè)有

限公司、南京新綠葉實(shí)業(yè)有限公司、湘潭市益友科技有限公司、佛山市順德區(qū)特普高實(shí)業(yè)有

限公司、湖南西勝智能裝備有限公司、山東偉拓金屬材料有限公司、漳州市百家合貿(mào)易有限

公司、龍口市啟航工貿(mào)有限公司、南京味佳麗食品保鮮有限公司、南京潔源包裝有限公司、

中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)檢測(cè)專業(yè)委員會(huì)、中關(guān)村京典藥品檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量技術(shù)聯(lián)盟

食藥包裝專業(yè)委員會(huì)等。

標(biāo)準(zhǔn)主要起草人包括：

（三）工作背景

食品用干燥劑對(duì)食品安全的影響已被業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。GB/T41897-2022《食品用干燥劑

質(zhì)量要求》發(fā)布推動(dòng)了食品用干燥劑行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，但是標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)食品用干燥劑應(yīng)

滿足的質(zhì)量規(guī)格進(jìn)行了要求，干燥劑對(duì)食品安全的影響有待進(jìn)一步解決。同時(shí)，國(guó)際社會(huì)針

對(duì)食品用干燥劑等活性和智能材料及制品已規(guī)定了食品安全要求。例如，歐盟針對(duì)接觸食品

的活性和智能材料制定了法規(guī)層面的要求EC450-2009《活性和智能材料及制品》。我國(guó)GB

31603-2015《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)各類食品接觸材料

及制品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行了通用要求，針對(duì)食品用干燥劑還應(yīng)進(jìn)一步細(xì)化要求。因此，GB/T

41896和GB/T41897起草工作參與單位仍做為主要工作團(tuán)隊(duì)針對(duì)食品行業(yè)安全需求及食品

用干燥劑業(yè)發(fā)展需求，對(duì)干燥劑引發(fā)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)從化學(xué)性風(fēng)險(xiǎn)、物理性風(fēng)險(xiǎn)及微生物風(fēng)

險(xiǎn)角度進(jìn)行了進(jìn)一步梳理和研究，開(kāi)啟了本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)研究階段。

（四）主要工作過(guò)程

本標(biāo)準(zhǔn)自GB/T41897-2022《食品用干燥劑質(zhì)量要求》完成制定工作后，原標(biāo)準(zhǔn)起草組

考慮到食品用干燥劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅包括對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量性能要求，即對(duì)食品用干燥劑的質(zhì)量

性能指標(biāo)進(jìn)行了規(guī)定，如吸水率等，但未對(duì)應(yīng)滿足的食品安全要求進(jìn)行規(guī)定。因此，在產(chǎn)品

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)上，起草組繼續(xù)開(kāi)展了食品用干燥劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程及終產(chǎn)品應(yīng)滿足的要

求開(kāi)展了進(jìn)一步研究。

2022年3月，國(guó)標(biāo)工作組旨在對(duì)食品用干燥劑開(kāi)展安全評(píng)價(jià)提供指引，開(kāi)啟新的研究；

2022年5月，征集參與單位形成新的起草組；

2022年7月，形成預(yù)研階段標(biāo)準(zhǔn)草案，并重新組建標(biāo)準(zhǔn)起草組，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了研

討，對(duì)文本涉及的若干重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了研討；并進(jìn)入實(shí)質(zhì)性起草階段，由于疫情影響該過(guò)程

有所延長(zhǎng)；

2023年3月形成起草組內(nèi)征求意見(jiàn)稿，共收集到干燥劑30條意見(jiàn)

2023年6月30日，在收集整理意見(jiàn)的基礎(chǔ)上形成行業(yè)征求意見(jiàn)稿并進(jìn)行會(huì)議討論；

于2023年7月19日，正式立項(xiàng)，并進(jìn)一步研討工作細(xì)節(jié)，形成新的征求意見(jiàn)稿。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則

1．本標(biāo)準(zhǔn)的編制立足于我國(guó)食品用干燥劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，規(guī)范與指導(dǎo)產(chǎn)品從生產(chǎn)全過(guò)程

控制保障食品，兼顧國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展。在編制過(guò)程中認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和

方針政策，標(biāo)準(zhǔn)中的所有規(guī)定，與現(xiàn)行法律、法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不存在沖突。

2.編制過(guò)程中本著“科學(xué)、合理、系統(tǒng)、適用”的原則，注重實(shí)用性、易讀性、可操作

性，

3．本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》系列標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行編寫。

三、主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容包括食品用干燥劑的生產(chǎn)過(guò)程全程控制要求及評(píng)價(jià)要求。

（一）關(guān)于人員

包括對(duì)食品用干燥劑生產(chǎn)企業(yè)人員組織結(jié)構(gòu)中應(yīng)涉及的食品安全管理職責(zé)和相互關(guān)系要

求，考慮到食品用干燥劑與食品安全的關(guān)系，本標(biāo)準(zhǔn)在制定過(guò)程中認(rèn)真研究了我國(guó)《食品相關(guān)

產(chǎn)品暫行管理辦法》中針對(duì)人員與食品安全的要求。同時(shí)，參照了GB31603-2015對(duì)人員的要

求，從組織結(jié)構(gòu)及培訓(xùn)與考核角度分別進(jìn)行了規(guī)定。

其中，針對(duì)食品用干燥劑生產(chǎn)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)及人員要求中考慮到企業(yè)的特點(diǎn)應(yīng)設(shè)置質(zhì)

量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員，規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量否決權(quán)。質(zhì)量安全員的要求應(yīng)符合《食品相關(guān)產(chǎn)

品暫行管理辦法》的規(guī)定?？紤]到生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員水平及企業(yè)可持續(xù)發(fā)展需求，要求應(yīng)建

立培訓(xùn)考核制度，要求對(duì)從事相關(guān)生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格后方可

上崗。同時(shí)規(guī)定了技術(shù)檔案的要求。

（二）關(guān)于設(shè)施與設(shè)備

針對(duì)食品用干燥劑的生產(chǎn)過(guò)程中可能涉及的食品安全隱患，從布局、生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備、檢

驗(yàn)設(shè)施與設(shè)備、貯存設(shè)施與設(shè)備幾個(gè)方面進(jìn)行了規(guī)定。

1.關(guān)于布局

針對(duì)食品用干燥劑，廠區(qū)、環(huán)境與布局應(yīng)符合GB31603的規(guī)定。要求生產(chǎn)企業(yè)在新建、改

建和擴(kuò)建時(shí)均應(yīng)充分考慮接觸食品的干燥劑生產(chǎn)過(guò)程的安全性，對(duì)選址、設(shè)計(jì)和建設(shè)進(jìn)行規(guī)劃；

要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)用房、檢驗(yàn)用房、存儲(chǔ)用房及輔助用房并銜接合理。同時(shí)規(guī)定了與其

他工業(yè)品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)避免交叉污染。

2.關(guān)于生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備

針對(duì)生產(chǎn)設(shè)施的要求?？紤]到食品用干燥劑產(chǎn)品應(yīng)符合的食品安全要求，針對(duì)食品用干燥

劑生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了考量。由于食品用干燥劑生產(chǎn)過(guò)程中，部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)不可避免存在粉

塵污染，不適合對(duì)全部生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，因此對(duì)包裝車間和其他區(qū)域分別進(jìn)行了規(guī)定如

下：

（1）包裝車間設(shè)定為十萬(wàn)級(jí)凈化車間。關(guān)于包裝車間潔凈度要求，考慮到參與企業(yè)意見(jiàn)及

我國(guó)行業(yè)狀況，并參考藥品關(guān)聯(lián)評(píng)審的藥包材評(píng)審要求，設(shè)定為與藥用干燥劑生產(chǎn)相應(yīng)的凈化

車間要求，設(shè)定為十萬(wàn)級(jí)凈化車間。該要求也滿足了GB31603對(duì)食品接觸材料及制品中不經(jīng)清

潔直接用于與食品接觸的產(chǎn)品的要求的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步進(jìn)行了量化規(guī)定。

10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)

不得超過(guò)3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；3.微生物最大允許數(shù)；4.

浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度

等級(jí)的凈化車間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間

與非凈化車間之間要≥10Pa。

推薦的要求是：包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3。工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落

總數(shù)應(yīng)≤20cfu/m3；工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。生產(chǎn)

環(huán)境采樣與測(cè)試方法參照GB15979。

（1）其他車間。參照GB31603對(duì)食品接觸材料及制品潔凈生產(chǎn)要求，考慮到食品用干燥

劑產(chǎn)品不經(jīng)清潔直接用于與食品接觸，因此，參照GB31603中對(duì)于不經(jīng)清潔直接接觸食品的在

制品和終產(chǎn)品的要求。同時(shí)，鼓勵(lì)其他車間參照此要求。對(duì)于不可避免有粉塵污染的生產(chǎn)工序，

應(yīng)與潔凈區(qū)域進(jìn)行有效隔離。考慮到潔凈區(qū)域需要定期消毒，對(duì)消毒過(guò)程進(jìn)行了規(guī)定，要求如

使用消毒劑，則消毒劑應(yīng)符合GB14930.2《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)消毒劑》的要求。

（2）生產(chǎn)設(shè)備要求。規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的基本要求及防止設(shè)備所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑等污染

要求。同時(shí)，規(guī)定了生產(chǎn)設(shè)備的安裝、使用、維護(hù)和保養(yǎng)均應(yīng)實(shí)施檔案管理。

（3）檢驗(yàn)設(shè)施與設(shè)備。要求食品用干燥劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)室。應(yīng)具備的檢驗(yàn)設(shè)

備至少應(yīng)滿足GB/T41897中出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求；對(duì)微生物檢驗(yàn)室提出了要求；對(duì)檢驗(yàn)

設(shè)備的校準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定了檢驗(yàn)設(shè)備的計(jì)量及檔案管理相關(guān)要求；同時(shí)規(guī)定了食品

用干燥劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置留樣室。并對(duì)留樣與生產(chǎn)批次的關(guān)系及留樣保存期進(jìn)行了規(guī)定。

3.關(guān)于貯存設(shè)施與設(shè)備

對(duì)食品用干燥劑企業(yè)物料儲(chǔ)存進(jìn)行了原則性規(guī)定，即應(yīng)符合GB31603的相關(guān)規(guī)定，

并進(jìn)一步細(xì)化到倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的各項(xiàng)具體要求，物料分類管理及標(biāo)識(shí)要求，對(duì)不合格物料的存

放要求等。

（三）關(guān)于原輔料

在食品用干燥劑原輔料控制環(huán)節(jié)要求的考量中，起草組充分參照了GB31603-2015《食品安

全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》及《食品相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理暫行管理辦法》對(duì)

原輔料控制的要求。在此基礎(chǔ)上，提出了對(duì)食品用干燥劑原輔料涉及食品安全的控制要求。規(guī)

定了食品用干燥劑原輔料控制，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存和使用等過(guò)程，并對(duì)記錄要求進(jìn)行了規(guī)

定。

干燥劑內(nèi)包裝（小包裝）要求?？紤]到食品用干燥劑通常直接接觸食品部分為干燥劑內(nèi)料

的包裝材料，要求包裝材料如屬于生產(chǎn)許可管理范圍時(shí)，應(yīng)為獲證產(chǎn)品，如塑料、紙等。干燥

劑內(nèi)包裝所使用的包裝材料、容器，以及相關(guān)的油墨、粘合劑、襯墊等應(yīng)符合相應(yīng)的食

品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。用于干燥劑的復(fù)合包裝材料應(yīng)對(duì)溶劑殘留總量和苯類溶劑殘留

量進(jìn)行要求。并應(yīng)滿足溶劑殘留總量不大于5mg/m2，苯類溶劑殘留應(yīng)不得檢出（檢出限

0.01mg/m2）。

干燥劑內(nèi)料各組分的要求?？傮w原則為符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。如無(wú)相應(yīng)的食

品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可以遵循時(shí)，應(yīng)科學(xué)制定安全評(píng)價(jià)方案，并對(duì)其進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，鐵粉

原料的質(zhì)量要求見(jiàn)附錄A。其安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)包括但不限于遷移測(cè)試安全性評(píng)價(jià)。

干燥劑原輔料預(yù)期可接觸食品或其成分有可能遷移入食品時(shí)，應(yīng)提供符合性聲明及

相應(yīng)支持文件。支持性文件應(yīng)可證明干燥原輔料符合相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，如相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。但是，考慮到

干燥劑做為活性材料的特殊性，遷移試驗(yàn)測(cè)試面臨的問(wèn)題相對(duì)復(fù)雜且根據(jù)接觸食品的不

同有可能面臨個(gè)性化評(píng)估，因此，本標(biāo)準(zhǔn)只對(duì)遷移試驗(yàn)做原則性規(guī)定。

針對(duì)GB/T41897中對(duì)轉(zhuǎn)包時(shí)間進(jìn)行了要求，但并未明確定義“轉(zhuǎn)包時(shí)間”。本標(biāo)準(zhǔn)

在“術(shù)語(yǔ)和定義”部分補(bǔ)充了定義了“轉(zhuǎn)包時(shí)間”即“開(kāi)封包裝時(shí)間”。

（四）關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程控制

1.試生產(chǎn)

參照《食品相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理暫行辦法》，兼顧食品用干燥劑產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)“試生

產(chǎn)”環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。對(duì)試生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)定旨在推動(dòng)企業(yè)在新配方及生產(chǎn)條件發(fā)生變化

時(shí)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的變化應(yīng)進(jìn)行重新評(píng)估和驗(yàn)證。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在哪些情況發(fā)生變化時(shí)，

應(yīng)進(jìn)行試生產(chǎn)以及相應(yīng)的驗(yàn)證要求。

2.生產(chǎn)過(guò)程

在該章節(jié)，對(duì)食品用干燥劑生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)滿足的要求進(jìn)行了規(guī)定。制定該章節(jié)的基

本原則是滿足《食品安全法》和《食品相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理暫行辦法》中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程控

制的要求。同時(shí)，參照了相關(guān)法規(guī)文件中的先進(jìn)管理理念。例如，為了確保追溯的有效

性，參照了藥品生產(chǎn)對(duì)“批”的劃分理念。即：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）

第三百一十二條：“（二十七）批經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和

特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將

一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批?！敝袊?guó)GMP這一定義與歐盟GMP

完全一致。

（五）關(guān)于檢驗(yàn)

1.關(guān)于檢驗(yàn)的基本要求

本章節(jié)包括基本要求和評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)定。在基本要求部分規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)控制要求。

干燥劑的評(píng)價(jià)指標(biāo)包括質(zhì)量性能要求、食品安全要求以及防誤食性能評(píng)價(jià)等。其中，質(zhì)量性

能指標(biāo)應(yīng)符合GB/T41897的要求，食品安全要求中，對(duì)微生物種類及限量要求應(yīng)與所接觸

食品的要求相當(dāng)，至少不低于相應(yīng)食品對(duì)微生物種類及限量的要求。同時(shí)，應(yīng)符合相應(yīng)的食

品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，如包裝材料的相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于沒(méi)有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的

輔料和添加劑應(yīng)進(jìn)行安全評(píng)價(jià)。

2.關(guān)于特定理化指標(biāo)的要求

（1）富馬酸二甲酯。富馬酸二甲酯（英文名稱DimethylFumarate）簡(jiǎn)稱為DMF又名

(E)2-丁烯二酸二甲酯，反丁烯二酸二甲酯（(E)2-Butenedioicacid-dimethylester），別馬來(lái)酸

二甲酯（Allomaleicacid-dimethylester），俗稱防霉保鮮劑霉克星1號(hào)。富馬酸二甲酯是一種

新的氣氛型防霉劑。能透過(guò)皮膚接觸，引致人體皮膚灼痛或過(guò)敏等嚴(yán)重反應(yīng)。歐盟于2012

年頒布（EU）No412/2012，全歐限制富馬酸二甲酯。歐盟市場(chǎng)上流通的產(chǎn)品或產(chǎn)品零件中

DMF的含量應(yīng)不超過(guò)0.1mg/kg。

（2）鈷。干燥劑中鈷及含鈷化合物的使用主要是發(fā)揮指示作用，如干燥狀態(tài)為藍(lán)色，

吸收水分后為粉紅色。2017年10月27日，鈷和鈷化合物被列于世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研

究機(jī)構(gòu)公布的致癌物清單的2B類致癌物清單中。2008年10月28日在歐盟REACH下列入

第一批SVHC高關(guān)注度物質(zhì)清單。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）將鈷和鈷復(fù)合物增加到清單

中，評(píng)級(jí)為體內(nèi)釋放鈷離子可以成為“合理認(rèn)為會(huì)成為人體致癌物”，該清單包括不同形式

的鈷復(fù)合物釋放離子到體內(nèi)。本文件規(guī)定為不得使用。

（3）其他。干燥劑包裝材料不應(yīng)使用BisphenolA(BPA-CASN°80-05-7)、-Food

allergens(aslistedinAnnexIIofRegulation(EU)1169/2011)、Melamine三聚氰胺(CASN°

108-78-1)、GeneticallyModifiedOrganism過(guò)敏源(GMO)、Phthalates至少18P。

3.針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的文件要求。包括文件管理程序。質(zhì)量管理體系文件和衛(wèi)生管理文件。

四、國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)情況

（一）歐盟

歐盟（EC）No1935/2004法規(guī)制定了一些適用于活性和智能材料的規(guī)定。其中包括關(guān)

于釋放的活性物質(zhì)必須符合歐盟和成員國(guó)的食品和標(biāo)識(shí)的規(guī)定。特定措施中應(yīng)制定具體的規(guī)

定。

歐盟法規(guī)(EC)No450/2009《與食品接觸的活性和智能材料與制品(onactiveand

intelligentmaterialsandarticlesintendedtocomeintocontactwithfood)》對(duì)用于食品的活性和

智能材料進(jìn)行了特別規(guī)定。該法規(guī)要求應(yīng)對(duì)構(gòu)成活性或智能組分的單個(gè)物質(zhì)或物質(zhì)組（如果

相關(guān)）進(jìn)行評(píng)估，以保證其安全性且符合（EC）No1935/2004法規(guī)制定的要求。在某些情

況下，當(dāng)活性或智能功能意味著不同物質(zhì)相互作用導(dǎo)致功能增強(qiáng)或生成具有活性和智能功能

的新物質(zhì)時(shí)，可能有必要對(duì)這些物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估和許可。

REACH附錄17對(duì)富馬酸二甲酯DMF的要求

2012年5月16日，歐盟發(fā)布條例(EU)No412/2012，將富馬酸二甲酯加入REACH法規(guī)

附件17（REACH法規(guī)限制物質(zhì)清單），自此，REACH法規(guī)限制物質(zhì)清單增加到61項(xiàng)限制

物質(zhì)。該法令在自歐盟公報(bào)發(fā)布之日20天后執(zhí)行，并要求歐盟成員國(guó)將其無(wú)條件轉(zhuǎn)化為本

國(guó)法律。故2012年6月4日起，全歐盟將限制富馬酸二甲酯。

對(duì)富馬酸二甲酯（DMF）的限制

61.富馬酸二甲酯（DMF）

CAS號(hào):624-49-7

EC號(hào):210-849-0

1）用于物品及物品的任一成分中DMF的含量不得超過(guò)0.1mg/kg

2）物品及物品中任一成分DMF含量超過(guò)0.1mg/kg不得投放市場(chǎng)。

（二）英國(guó)

英國(guó)食品標(biāo)準(zhǔn)局（FSA）發(fā)布了英國(guó)的食品接觸材料（FCM）授權(quán)指南，主要概述脫歐

后新的FCM在英國(guó)上市的授權(quán)流程。對(duì)于活性智能材料則要求(EC)No450/2009：食品接

觸性活性和智能材料與制品(onactiveandintelligentmaterialsandarticlesintendedtocome

intocontactwithfood)。

（三）德國(guó)

德國(guó)在國(guó)家層面及BfR均未對(duì)活性和智能材料及制品進(jìn)行單獨(dú)的規(guī)定。德國(guó)針對(duì)干燥

劑的標(biāo)準(zhǔn)有DIN55473，是DIN(德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì))制定的用于規(guī)范工業(yè)用包裝干燥劑的技術(shù)

標(biāo)準(zhǔn)。

（四）丹麥

丹麥于2013年發(fā)布《格陵蘭島食品接觸材料通知》，《通知》中修訂案基本執(zhí)行歐盟

食品接觸法規(guī)中的條款。同時(shí)，對(duì)活性和智能材料做出了相關(guān)規(guī)定，其中包括：要求對(duì)不能

食用的材料應(yīng)標(biāo)記“DONOTEAT”,并運(yùn)用相關(guān)符號(hào)標(biāo)記。

（五）日本

厚生勞動(dòng)省是日本對(duì)食品接觸材料及制品進(jìn)行直接管理的主管部門，其對(duì)視食品觸材料

品質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)時(shí)主要的法律法規(guī)依據(jù)為《食品衛(wèi)生法》、《食品、添加劑等的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》等。

按照《食品衛(wèi)生法》的規(guī)定，一切有害物質(zhì)均不得用于食品包裝材料中。《食品、添加劑等

的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)可用于食品接觸材料及制品的物質(zhì)進(jìn)行了收錄，未收錄的物質(zhì)原則上不得用

于食品包裝材料。因此，除特殊情況外，在生產(chǎn)