二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程省公開課一等獎全國示范課微課金獎

第四講炭疽桿菌、肉毒梭狀桿菌和破傷風梭狀芽孢桿菌危害第1頁炭疽桿菌及其危害炭疽桿菌屬于需氧芽胞桿菌屬，能引發(fā)羊、牛、馬等動物及人類炭疽病。炭疽桿菌曾被帝國主義作為致死戰(zhàn)劑之一。平時，牧民、農民、皮毛和屠宰工作者易受感染。人類主要經過工農業(yè)生產而感染。機體抵抗力降低時，接觸污染物品可發(fā)生以下疾?。?/p>

1．皮膚炭疽最常見，多發(fā)生于屠宰、制革或毛刷工人及喂養(yǎng)員。本菌由體表破損處進入體內，開始在入侵處形成水癤、水皰、膿皰、中央部呈黑色壞死，周圍有浸潤水腫、如不及時治療，細菌可深入侵入局部淋巴結或侵入血流，引發(fā)敗血癥死亡。

2．縱隔障炭疽少見，由吸入病菌芽胞所致，多發(fā)生于皮毛工人，病死率高。病初似感冒，進而出現嚴重支氣管肺炎，可在2～3天內死于中毒性休克。

3．腸炭疽由食入病獸肉制品所致，以全身中毒癥狀為主，并有胃腸道潰瘍、出血及毒血癥，發(fā)病后2～3日內死亡。

上述疾病若引發(fā)敗血癥時，可繼發(fā)“炭疽性腦膜炎”。炭疽桿菌致病性取決于莢膜和毒素協同作用。肉毒芽孢桿菌

第2頁第3頁美國“9·11”事件以后，炭疽桿菌這一生物恐怖武器已變得家喻戶曉。炭疽桿菌是一個抵抗力極強微生物，因為這種細菌一旦與空氣接觸，在有氧條件下，能夠形成細菌一個特殊生存狀態(tài)——芽孢。細菌芽孢是細菌在不利環(huán)境下延續(xù)其生命一個特殊方式，芽孢形成時細菌胞質脫水濃縮，在菌體內形成含有多層膜包裹圓形或卵圓形小體。芽孢經脫水濃縮后，蛋自質含量降低，受熱后不易變性，因其含有多層致密膜，理化因子不易透入，芽孢中還含有大量吡啶二羧酸(DPA)，這種DPA與鈣結合能提升芽孢中各種酶熱穩(wěn)定性，因為芽孢這些特征，所以它對熱、干燥、輻射、化學消毒劑等含有強大抵抗力。Wi1son和Russell于1964年報道，炭疽芽孢在干燥土壤中能存活60年之久。1942～1943年，含有炭疽芽孢炸彈曾在遠離蘇格蘭海岸格雷納島上爆炸過，在40多年后，那里土壤中仍存在嚴重炭疽芽孢污染。因為炭疽桿菌這種特征，加上培養(yǎng)生產這種細菌簡單輕易，所以它很可能被恐怖分子利用，制成冷凍干燥粉末，以郵件信函等各種方式來危害人類，使人感染皮膚炭疽或嚴重經呼吸道吸入肺炭疽。第4頁肉毒梭狀桿菌認識肉毒梭狀芽孢桿菌簡稱肉毒梭菌(肉毒桿菌)，系革蘭氏陽性厭氧菌。該菌在厭氧環(huán)境中可產生外毒素，即肉毒梭菌毒素(簡稱肉毒毒素)。依據產生毒素抗原特征，現已發(fā)覺肉毒梭菌有A、B、C、D、E、F、G七個型。人類肉毒中毒主要由A、B和E型所引發(fā)，少數由F型引發(fā)。肉毒梭菌在生化反應上亦可分為兩型：一個能水解凝固蛋白質，稱為水解蛋白菌，另一個不能水解凝固蛋白質，稱為非解蛋白菌。前者能產生A、B、C、D、E、F、G型毒素，后者能產生B、C、D、E、F型毒素。肉毒毒素對熱很不穩(wěn)定，各型毒素在80℃下經30min、在100℃經10～20min可完全破壞。肉毒桿菌芽孢能耐高溫，其中A型和B型抗熱力最強，殺死A型肉毒梭菌芽孢濕熱100℃需6h，120℃需4min。肉毒梭菌對酸較為敏感，在pH4.5以下和9.0以上時，全部菌株都受到抑制。肉毒梭菌在食鹽濃度為10%時不能生長，食鹽濃度為2.5%～3%時所產生毒素可降低98%。

第5頁肉毒梭狀桿菌第6頁肉毒梭狀桿菌危害肉毒中毒是神經型食物中毒，其癥狀主要是神經系統癥狀，以對稱性顱神經損害癥狀為特征。如視力含糊、眼臉下垂、復視、瞳孔散大、語言障礙、吞咽困難、呼吸困難，繼續(xù)發(fā)展可因為呼吸肌麻痹引發(fā)呼吸功效衰竭而死亡。

肉毒梭菌食物中毒是毒素型食物中毒。肉毒毒素是一個神經毒，中毒發(fā)病機理為：肉毒毒素可抑制神經傳導介質—乙酰膽堿釋放，而造成肌肉麻痹，重癥者亦可影響顱神經。肉毒中毒病死率較高，是細菌性食物中毒中最嚴重一個。

第7頁破傷風梭狀芽孢桿菌認識破傷風桿菌是一個革蘭氏陽性厭氧芽胞桿菌，廣泛存在于泥土、糞便及鐵銹之中，對環(huán)境有很強抵抗力。創(chuàng)傷時其可污染深部組織，若傷口較深，又有壞死組織，局部缺血、缺氧，就形成了適合細菌生長繁殖環(huán)境。所以在傷口較深沾染泥土或被鐵銹類鐵器扎傷時均應注射破傷風抗毒素。第8頁破傷風梭狀芽孢桿菌第9頁破傷風梭狀芽孢桿菌危害破傷風桿菌對人體主要危害是在繁殖過程中所產生外毒素，外毒素有痙攣毒素和溶血毒素兩種，前者對神經有尤其親和力，所引發(fā)全身橫紋肌群擔心性收縮和陣發(fā)性痙攣。造成全身肌肉強直性收縮出現角弓反張（破傷風特有癥狀）。第10頁第五講：二類以上病原體艾滋病病原體血吸蟲病原體結膜炎病原體肺結核

第11頁艾滋病病原體第12頁艾滋病病毒艾滋病病毒簡稱HIV，是一個能攻擊人體免疫系統病毒。它把人體免疫系統中最主要T4淋巴細胞作為攻擊目標，大量吞噬、破壞T4淋巴細胞，從而破壞人免疫系統，最終使免疫系統瓦解，使人體因喪失對各種疾病抵抗能力而發(fā)病并死亡?？茖W家把這種病毒叫做“人類免疫缺點病毒”。艾滋病病毒在人體內潛伏期平均為至。在發(fā)展成艾滋病病人以前外表看上去正常，他們能夠血吸蟲病第13頁血吸蟲病原體第14頁血吸蟲病血吸蟲病是由血吸蟲引發(fā)寄生蟲病。它寄生在人門靜脈內，雌蟲在腸壁小靜脈內產卵。蟲卵進入水中孵出毛蚴；毛蚴鉆入釘螺體內發(fā)育為尾蚴，而后離開釘螺在水中浮游當人們在水中勞動、洗澡、洗腳、游泳時，尾蚴即可鉆進皮膚，隨血流抵達腹腔門靜脈內定居，發(fā)育為成蟲。本病起病較急，有畏寒、發(fā)燒、腹痛、腹瀉、食欲不振和肝脾輕度腫大。重復屢次感染血吸蟲，大多表現為慢性血吸蟲病。輕者無自覺癥狀。重者常腹痛、腹瀉和粘液血便，并有不一樣程度貧血、消瘦、營養(yǎng)不良、肝脾腫大。晚期病人出現肝硬化、腹水及門靜脈高壓癥。病人常因肝功效損害和上消化道大出血而死亡。第15頁結膜炎病原體第16頁結膜炎病原體引發(fā)疾病“紅眼病”是急性結膜炎俗稱，是常見疾病。一部分紅眼病是過敏性，而大部分是細菌、病毒等病原體

感染結膜造成。感染性紅眼病有傳染性，病人手、毛巾、手帕、臉盆以及病人用過洗臉水、衣服、被褥上

都會含有病原體，病原體經過各種路徑進入健康人眼睛（包含病人自己健眼），便把紅眼病傳輸開來。往往病

人兩眼都患上紅眼病。在自然災害期間，環(huán)境衛(wèi)生條件較差，假如再不注意個人衛(wèi)生，紅眼病就更輕易蔓延。眼病癥狀是眼睛發(fā)紅，發(fā)燒，發(fā)癢，疼痛，怕光，流淚；分泌物（眼屎）多，早晨起床時分泌物可將上下眼瞼粘

住，但視力不受影響；有病人還會感到頭痛。眼病癥狀是眼睛發(fā)紅，發(fā)燒，發(fā)癢，疼痛，怕光，流淚；分泌物（眼屎）多，早晨起床時分泌物可將上下眼瞼粘

住，但視力不受影響；有病人還會感到頭痛。第17頁肺結核病原體第18頁肺結核肺結核是由結核分枝桿菌感染引發(fā)，造成病變部位炎性滲出、增生最終干酪樣壞死形成空洞，患者因為炎癥和肺組織遭破壞表現出全身癥狀和呼吸道癥狀。

您好，結核常造成病人低熱乏力盜汗食欲減退體重減輕，并伴有咳嗽咳痰，嚴重時咯血胸疼呼吸困難。第19頁第六講：藥典生物制品分批規(guī)程第20頁生物制品分批規(guī)程一主題內容本文件要求了制品分批管理要求，以確保產品質量安全。二適用范圍本文件適合用于生產管理部、質量部。三責任本文件由質量確?？瓶崎L起草，質量部經理審核，總經理同意，由各部門負責執(zhí)行。第21頁四內容批號系用以區(qū)分和識別產品批標志。為防止混和誤差，各生物制品之成品均應按照本規(guī)程分批和編批。有專門要求者除外。1、生物制品之批號由質量確保部門審定。2、生物制品批號和亞批號編制。批號編碼次序為“年月年流水號”。年號應寫公歷年號4位數，月份寫2位數。流水號可按生產企業(yè)所生產某制品批數編2位或3位數。一些制品還可加英文字母或漢字，以表示某特定含義。亞批號編碼次序為“批號–數字序號”。如某制品批號為：01001，其亞批號應表示為：01001-1，01001-2，……。3、同一批號制品，應起源一致、質量均一，按要求要求抽樣檢驗后，能對整批制品作出評定。4、批、亞批及批號確定標準。第22頁成品批號應在半成品配制后確定，配制日期即為生產日期。非同日或同次配制、混合、稀釋、過濾、灌裝半成品不得作為一批。制品批及亞批編制應使整個工藝過程清楚并易于追溯，以最大程度確保每批制品被加工處理過程是均一。單一批號亞批編制應僅限于以下允許制訂亞批一個情況：（1）半成品配制后，在分裝至終容器之前，如須分裝至中間容器，應按中間容器劃分為不一樣批或亞批。（2）半成品配制后，如采取不一樣濾器過濾，應按