藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)期失效藥品監(jiān)督檢查工作指引

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)期失效藥品監(jiān)督檢查工作指引為深入貫徹落實(shí)自治區(qū)黨委十三屆五次全會(huì)精神和生態(tài)環(huán)境保護(hù)有關(guān)工作部署，進(jìn)一步規(guī)范處置生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)過(guò)期失效藥品，完善過(guò)期失效藥品監(jiān)管機(jī)制和手段，杜絕非法流弊，防止污染，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，確保人民群眾用藥安全，根據(jù)藥品監(jiān)督管理、生態(tài)環(huán)境保護(hù)等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我區(qū)日常監(jiān)管實(shí)際，制定本指引。一、定義本指引所稱過(guò)期失效藥品是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在生產(chǎn)、銷售過(guò)程中產(chǎn)生的失效、變質(zhì)、不合格、淘汰、損壞、污染、偽劣藥物和藥品，以及已被注銷藥品注冊(cè)證書、超過(guò)有效期等的藥品?！秶?guó)家危險(xiǎn)廢物名錄》中規(guī)定，生產(chǎn)、銷售及使用過(guò)程中產(chǎn)生的過(guò)期失效的藥品屬于危險(xiǎn)廢物。國(guó)家對(duì)危險(xiǎn)廢物實(shí)行分類管理、集中處置原則。二、適用范圍本指引適用于自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)期失效藥品的日常監(jiān)督檢查。家庭日常生活中產(chǎn)生的廢藥品、過(guò)期藥品屬于生活垃圾中的有害垃圾（屬于危險(xiǎn)廢物豁免管理清單，全過(guò)程不按危險(xiǎn)廢物管理），醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健等活動(dòng)中產(chǎn)生的過(guò)期失效、變質(zhì)等廢棄藥品屬于醫(yī)療廢物，不在本指引監(jiān)督范圍內(nèi)。三、法律依據(jù)本指引依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法》《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》《XX自治區(qū)固體廢物污染環(huán)境防治辦法》《XX自治區(qū)危險(xiǎn)廢物管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件。有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件有新規(guī)定的，按照新規(guī)定和要求實(shí)施監(jiān)督檢查。四、重點(diǎn)檢查內(nèi)容（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)。是否明確有關(guān)部門、人員對(duì)過(guò)期失效藥品的管理職責(zé)；是否建立不合格藥品召回系統(tǒng)，制定召回計(jì)劃，藥品召回記錄是否完善；是否建立相關(guān)登記、銷毀、處置制度和臺(tái)賬，記錄是否完善，記錄及憑證資料是否按規(guī)定保存；是否按流程、規(guī)定進(jìn)行銷毀和處置；是否向相關(guān)危廢管理單位（生態(tài)環(huán)境保護(hù)部門）申請(qǐng)，并委托具有銷毀資質(zhì)和運(yùn)輸資質(zhì)的合法企業(yè)進(jìn)行無(wú)害化銷毀；是否對(duì)過(guò)期失效藥品隔離存放。登記臺(tái)賬內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)名稱（藥品上市許可持有人）、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、單價(jià)、總價(jià)等。銷毀臺(tái)賬內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、來(lái)源單位及地址、方式、監(jiān)督人等。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。是否明確有關(guān)部門、人員對(duì)過(guò)期失效藥品的管理職責(zé)；是否建立過(guò)期失效藥品管理制度，相關(guān)記錄是否完善；是否采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售；是否建立相關(guān)登記、銷毀、處置制度，登記、銷毀臺(tái)賬（與藥品生產(chǎn)企業(yè)要求一致）記錄是否完善，記錄及憑證資料是否按規(guī)定保存；是否按有關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行銷毀和處置；是否向相關(guān)危廢管理單位（生態(tài)環(huán)境保護(hù)部門）申請(qǐng)，并委托具有銷毀資質(zhì)和運(yùn)輸資質(zhì)的合法企業(yè)進(jìn)行無(wú)害化銷毀；過(guò)期失效藥品儲(chǔ)存是否實(shí)行色標(biāo)管理，是否設(shè)置專用場(chǎng)所和隔離措施。（三）特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。1.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。是否符合（一）（二）相關(guān)內(nèi)容；是否向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)銷毀，是否有監(jiān)督銷毀記錄等。2.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。是否符合（一）（二）相關(guān)內(nèi)容；是否向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀，是否有監(jiān)督銷毀記錄等。四、監(jiān)督檢查程序（一）檢查準(zhǔn)備。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)期、失效藥品管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查事項(xiàng)納入年度檢查計(jì)劃，可與日常巡查、飛行檢查、有因檢查等綜合實(shí)施。實(shí)施檢查前確定檢查范圍、內(nèi)容、時(shí)間、分工、方式等，并根據(jù)需要制定檢查工作方案；檢查應(yīng)攜帶相關(guān)檢查文件、文書以及必要的現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)備等；了解被檢查對(duì)象相關(guān)信息、既往檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及整改落實(shí)情況等。（二）檢查開始。檢查方式可采取詢問(wèn)交流、查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式進(jìn)行。告知被檢查對(duì)象檢查目的、內(nèi)容等；詳細(xì)了解被檢查對(duì)象生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，管理制度是否完善并落實(shí)，記錄是否可追溯；檢查證照、臺(tái)賬、證明文件等是否齊全；貯存、保管條件及銷毀程序是否符合要求；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題隨時(shí)記錄，留存相關(guān)證據(jù)等。（三）檢查結(jié)束。匯總檢查情況，討論確定檢查意見，與被檢查對(duì)象溝通確認(rèn)，形成檢查記錄；對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，能立即整改的應(yīng)當(dāng)督促被檢查對(duì)象當(dāng)場(chǎng)整改，不能立即整改的，形成整改意見，責(zé)令限期整改，并跟蹤檢查，逾期不整改或整改后仍不符合要求的，移交稽查部門處理；發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)保存有關(guān)證據(jù)并移交稽查部門處理；檢查資料、整改和跟蹤材料歸入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體日常監(jiān)管檔案，并按照要求錄入藥品監(jiān)管信用信息系統(tǒng)。五、行政相對(duì)人法律責(zé)任追究藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷毀過(guò)期失效藥品等過(guò)程中涉及違法的，各級(jí)藥品監(jiān)督管理按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章的相關(guān)條款進(jìn)行行政處罰。藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉及衛(wèi)生健康、環(huán)境保護(hù)、公安等有關(guān)部門管轄的違法違規(guī)線索，應(yīng)當(dāng)依據(jù)案件性質(zhì)和情形及時(shí)移送，并做好相關(guān)證據(jù)固定和材料交接，必要時(shí)配合各相關(guān)部門做好案件查辦工作。六、監(jiān)管責(zé)任追究各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及人員違反本指引涉及的法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定，經(jīng)查實(shí)存在不依法履職、履職不到位、玩忽職守、失職瀆職等情況，