藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案管理制度

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案管理制度第一條為落實《藥品注冊管理辦法》關(guān)于建立藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案（簡稱“信用檔案”）的要求，XX省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）制定本制度。第二條本制度適用于XX省內(nèi)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究過程中相關(guān)信用信息的收集、使用、更新、維護(hù)、監(jiān)督、公開和管理。第三條本制度所稱藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求開展藥物臨床試驗，并根據(jù)《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》完成備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。第四條省藥監(jiān)局對履職過程采集和掌握的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)相關(guān)信用信息按照一戶一檔的原則進(jìn)行整合歸集，在信息產(chǎn)生后10個工作日內(nèi)錄入信用檔案。第五條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的信用檔案內(nèi)容包括：（一）基本信息基本信息記錄藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的名稱、地址、備案號、首次備案時間、備案的專業(yè)或試驗現(xiàn)場等信息及其變更情況。（二）行政許可信息行政許可信息記錄藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)在備案前已獲得的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的相關(guān)信息，包括證書編號、認(rèn)定時間、認(rèn)定的專業(yè)等信息。（三）日常監(jiān)督檢查信息省藥監(jiān)局根據(jù)《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容，包括檢查時間、檢查項目、檢查派出單位名稱、檢查事由、檢查結(jié)果、檢查結(jié)論等。（四）違法行為處罰信息違法行為處罰信息記錄省藥監(jiān)局依法對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為作出的行政處罰的相關(guān)信息，包括決定行政處罰日期、行政處罰文書編號、違法事實、行政處罰決定、行政處罰實施部門等信息并附相關(guān)行政處罰文書。第六條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)藥品安全信用等級分為A（守信）、B（基本守信）、C（失信）、D（嚴(yán)重失信）四級。第七條自本制度施行之日起，完成備案且通過首次監(jiān)督檢查的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的初始信用等級為A級，并按照本制度進(jìn)行動態(tài)評定管理。第八條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，直接評定為D級，且2年內(nèi)不得調(diào)整其信用等級：（一）依照《藥品管理法》第一百二十六條給予警告及以上行政處罰的；（二）隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息、或者采取其他欺騙手段進(jìn)行備案的；（三）不配合省藥監(jiān)局依法開展監(jiān)督檢查或者案件調(diào)查的。第九條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)（不包括新備案機(jī)構(gòu)及新備案專業(yè)的首次監(jiān)督檢查）有下列行為之一的，等級降為C級：（一）已備案機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督綜合評XX論為“不符合要求的”；（二）已備案專業(yè)中日常監(jiān)督綜合評XX論1個及以上專業(yè)為“不符合要求”的；（三）已備案機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)依照國家藥監(jiān)局通報處理意見予以“暫停新開展藥物臨床試驗”及“取消備案”的。第十條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)（不包括新備案機(jī)構(gòu)及新備案專業(yè)的首次監(jiān)督檢查）有下列行為之一的，等級降為B級：（一）備案機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查結(jié)論為“待整改后評定”，且整改后綜合評XX論為“符合要求”的；（二）已備案專業(yè)中日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查結(jié)論為“待整改后評定”，且整改后綜合評XX論為“符合要求”的。第十一條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)（不包括新備案機(jī)構(gòu)及新備案專業(yè)的首次監(jiān)督檢查）有下列行為之一的，評定為A級：（一）備案機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查結(jié)論為無“待整改后評定”的；（二）已備案專業(yè)中日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查結(jié)論無專業(yè)為“待整改后評定”的。第十二條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、省藥監(jiān)局應(yīng)分別指定相關(guān)部門專人負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的信用檔案信息的收集、錄入和更新工作，確保信用檔案信息的真實、完整、準(zhǔn)確。第十三條信用檔案為電子文檔形式的信息系統(tǒng)。省藥監(jiān)局信息中心應(yīng)當(dāng)按照信息系統(tǒng)安全等級保護(hù)基本要求和管理要求，落實安全保障措施，加強(qiáng)信用檔案日常運行監(jiān)控，做好安全防護(hù)。第十四條省藥監(jiān)局依據(jù)藥品安全信用等級制XX常監(jiān)督檢查計劃。對評定等級為A的，監(jiān)督檢查每三年一次；對評定等級為B的，監(jiān)督檢查不少于兩年一次；對評定等級為C的，監(jiān)督檢查不少于一年一次；對評定等級為D的，監(jiān)督檢查不少于半年一次。對評定等級為C或D的，除加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查外，還應(yīng)增加飛行檢查頻次，督促問題整改，將整改情況錄入信用檔案。第十五條對原評定等級為D的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，自等級評定為D之日起，兩年內(nèi)監(jiān)督檢查綜合評XX論均為“符合要求”的，評定等級恢復(fù)為B；對原評定等級為C的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，連續(xù)兩次監(jiān)督檢查綜合評XX論為“符合要求”的，評定等級恢復(fù)為B；對原評定等級為B的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，連續(xù)兩次監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查結(jié)論無“待整改后評定”的，評定等級恢復(fù)為A。第十六條違反本制度，導(dǎo)致采集、記錄的信息不真實、不準(zhǔn)確或者故意將虛假信息記入信用檔案，省藥監(jiān)局將責(zé)