西藥批發(fā)商藥品批發(fā)業(yè)務(wù)中的市場(chǎng)準(zhǔn)入與監(jiān)管考核試卷

西藥批發(fā)商藥品批發(fā)業(yè)務(wù)中的市場(chǎng)準(zhǔn)入與監(jiān)管考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估西藥批發(fā)商在藥品批發(fā)業(yè)務(wù)中市場(chǎng)準(zhǔn)入與監(jiān)管考核的相關(guān)知識(shí)掌握程度，以及在實(shí)際業(yè)務(wù)操作中的合規(guī)性。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.西藥批發(fā)商取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的必要條件是？（）

A.具有藥品批發(fā)業(yè)務(wù)人員

B.具有藥品倉(cāng)庫(kù)

C.具有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

D.以上都是

2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照什么原則儲(chǔ)存藥品？（）

A.分類存放

B.按批號(hào)存放

C.按效期存放

D.按生產(chǎn)日期存放

3.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)定期檢查，至少（）檢查一次。（）

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

4.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須做到？（）

A.標(biāo)識(shí)清晰

B.質(zhì)量保證

C.價(jià)格公開(kāi)

D.以上都是

5.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，記錄保存期限不得少于（）年。（）

A.1

B.2

C.3

D.5

6.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)立即采取什么措施？（）

A.報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

B.停止銷售、使用和分發(fā)

C.撤回已售出藥品

D.以上都是

7.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，確保藥品質(zhì)量，審查內(nèi)容包括？（）

A.生產(chǎn)設(shè)備

B.生產(chǎn)工藝

C.質(zhì)量管理體系

D.以上都是

8.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括？（）

A.經(jīng)營(yíng)資格

B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

C.質(zhì)量管理制度

D.以上都是

9.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合什么要求？（）

A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.進(jìn)口國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

D.以上都是

10.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照什么規(guī)定進(jìn)行管理？（）

A.國(guó)家相關(guān)規(guī)定

B.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定

C.經(jīng)營(yíng)者自行規(guī)定

D.以上都不是

11.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)什么部門批準(zhǔn)后方可調(diào)配？（）

A.藥師

B.醫(yī)師

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人

12.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)采購(gòu)的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行什么檢查？（）

A.外觀檢查

B.質(zhì)量檢驗(yàn)

C.出廠檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

13.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨方提供什么？（）

A.藥品說(shuō)明書(shū)

B.購(gòu)銷記錄

C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

14.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.檢查藥品的儲(chǔ)存條件

B.檢查藥品的質(zhì)量

C.記錄養(yǎng)護(hù)情況

D.以上都是

15.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全什么制度？（）

A.藥品質(zhì)量管理制度

B.藥品儲(chǔ)存管理制度

C.藥品銷售管理制度

D.以上都是

16.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括？（）

A.生產(chǎn)設(shè)備

B.生產(chǎn)工藝

C.質(zhì)量管理體系

D.以上都是

17.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括？（）

A.經(jīng)營(yíng)資格

B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

C.質(zhì)量管理制度

D.以上都是

18.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合什么要求？（）

A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.進(jìn)口國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

D.以上都是

19.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照什么規(guī)定進(jìn)行管理？（）

A.國(guó)家相關(guān)規(guī)定

B.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定

C.經(jīng)營(yíng)者自行規(guī)定

D.以上都不是

20.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)什么部門批準(zhǔn)后方可調(diào)配？（）

A.藥師

B.醫(yī)師

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人

21.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)采購(gòu)的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行什么檢查？（）

A.外觀檢查

B.質(zhì)量檢驗(yàn)

C.出廠檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

22.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨方提供什么？（）

A.藥品說(shuō)明書(shū)

B.購(gòu)銷記錄

C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

23.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.檢查藥品的儲(chǔ)存條件

B.檢查藥品的質(zhì)量

C.記錄養(yǎng)護(hù)情況

D.以上都是

24.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全什么制度？（）

A.藥品質(zhì)量管理制度

B.藥品儲(chǔ)存管理制度

C.藥品銷售管理制度

D.以上都是

25.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括？（）

A.生產(chǎn)設(shè)備

B.生產(chǎn)工藝

C.質(zhì)量管理體系

D.以上都是

26.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括？（）

A.經(jīng)營(yíng)資格

B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

C.質(zhì)量管理制度

D.以上都是

27.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合什么要求？（）

A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.進(jìn)口國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

D.以上都是

28.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照什么規(guī)定進(jìn)行管理？（）

A.國(guó)家相關(guān)規(guī)定

B.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定

C.經(jīng)營(yíng)者自行規(guī)定

D.以上都不是

29.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)什么部門批準(zhǔn)后方可調(diào)配？（）

A.藥師

B.醫(yī)師

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人

30.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)采購(gòu)的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行什么檢查？（）

A.外觀檢查

B.質(zhì)量檢驗(yàn)

C.出廠檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥品批發(fā)企業(yè)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》需要具備以下哪些條件？（）

A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施

B.具有符合藥品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)

C.具有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

D.具有藥品批發(fā)業(yè)務(wù)人員

2.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，以下哪些措施是必要的？（）

A.防潮

B.防蟲(chóng)

C.防塵

D.防污染

3.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，以下哪些內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在銷售憑證中體現(xiàn)？（）

A.藥品名稱

B.藥品規(guī)格

C.藥品批號(hào)

D.銷售日期

4.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的時(shí)間不少于多少年？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量事故時(shí)，以下哪些機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)被通知？（）

A.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.患者或使用者

6.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)供貨單位的藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些方面的審查？（）

A.藥品的生產(chǎn)許可

B.藥品的檢驗(yàn)報(bào)告

C.藥品的儲(chǔ)存條件

D.藥品的運(yùn)輸條件

7.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些方面的檢查？（）

A.外觀檢查

B.質(zhì)量檢驗(yàn)

C.出廠檢驗(yàn)報(bào)告

D.生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明

8.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品零售企業(yè)的服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.提供藥品信息

B.培訓(xùn)藥品知識(shí)

C.幫助解決用藥問(wèn)題

D.提供售后服務(wù)

9.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？（）

A.符合中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.符合進(jìn)口國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.具有進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)

D.具有進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告

10.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)特殊管理藥品的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）

A.隔離存放

B.專人負(fù)責(zé)

C.專庫(kù)儲(chǔ)存

D.專賬記錄

11.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的銷售應(yīng)當(dāng)遵守哪些原則？（）

A.公平交易

B.誠(chéng)實(shí)守信

C.合法經(jīng)營(yíng)

D.保障用藥安全

12.藥品批發(fā)企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？（）

A.真實(shí)記錄

B.不得虛假宣傳

C.不得進(jìn)行商業(yè)賄賂

D.不得泄露商業(yè)秘密

13.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.質(zhì)量檢驗(yàn)制度

B.質(zhì)量控制制度

C.質(zhì)量追溯制度

D.質(zhì)量召回制度

14.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？（）

A.溫濕度適宜

B.防潮防霉

C.防蟲(chóng)防鼠

D.防污染

15.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）

A.采取必要的防護(hù)措施

B.不得與有毒、有害物品混裝

C.不得擅自改變藥品包裝

D.不得影響藥品質(zhì)量

16.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的召回應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？（）

A.及時(shí)性

B.公開(kāi)性

C.有效性

D.合法性

17.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的廣告宣傳應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？（）

A.實(shí)事求是

B.不得含有虛假內(nèi)容

C.不得誤導(dǎo)消費(fèi)者

D.不得發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容

18.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的退換貨應(yīng)當(dāng)如何處理？（）

A.依法處理

B.妥善保管退回藥品

C.及時(shí)處理消費(fèi)者投訴

D.不得拒絕合理的退換貨要求

19.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的采購(gòu)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行？（）

A.嚴(yán)格審查供應(yīng)商資質(zhì)

B.選擇質(zhì)量可靠的藥品

C.依法簽訂采購(gòu)合同

D.不得采購(gòu)假冒偽劣藥品

20.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的銷售應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行？（）

A.誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)

B.不得低于成本價(jià)銷售

C.不得限制患者用藥選擇

D.不得違反國(guó)家藥品價(jià)格政策

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.藥品批發(fā)企業(yè)取得《______經(jīng)營(yíng)許可證》后方可從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

2.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)符合《______經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

3.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄藥品的______、______、______、______等信息。

4.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)定期檢查，至少______檢查一次。

5.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______、______、______進(jìn)行審查，確保藥品質(zhì)量。

6.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨方提供______。

7.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)、完整的______。

8.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)立即______。

9.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)包括______、______、______等內(nèi)容。

10.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全______、______、______等制度。

11.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合______的要求。

12.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照______規(guī)定進(jìn)行管理。

13.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)______調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)______批準(zhǔn)后方可調(diào)配。

14.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)采購(gòu)的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行______、______、______等檢查。

15.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨方提供______。

16.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)包括______、______、______等內(nèi)容。

17.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括______、______、______。

18.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括______、______、______。

19.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合______的要求。

20.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照______規(guī)定進(jìn)行管理。

21.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)______調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)______批準(zhǔn)后方可調(diào)配。

22.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)采購(gòu)的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行______、______、______等檢查。

23.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨方提供______。

24.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)包括______、______、______等內(nèi)容。

25.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全______、______、______等制度。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.藥品批發(fā)企業(yè)可以在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下進(jìn)行藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。（）

2.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品直接銷售給消費(fèi)者。（）

3.藥品批發(fā)企業(yè)可以對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行隨意擺放，不影響藥品質(zhì)量。（）

4.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以不提供藥品說(shuō)明書(shū)。（）

5.藥品批發(fā)企業(yè)可以將過(guò)期藥品進(jìn)行銷售處理。（）

6.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品可以不進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）

7.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷售記錄可以不進(jìn)行保存。（）

8.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量事故后，可以不立即報(bào)告相關(guān)部門。（）

9.藥品批發(fā)企業(yè)可以對(duì)供貨單位的藥品質(zhì)量不進(jìn)行審查。（）

10.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品可以不進(jìn)行批號(hào)檢查。（）

11.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品與其他非藥品混裝銷售。（）

12.藥品批發(fā)企業(yè)可以對(duì)藥品的廣告宣傳內(nèi)容不進(jìn)行核實(shí)。（）

13.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的退換貨可以不予處理。（）

14.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的采購(gòu)可以不簽訂合同。（）

15.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的運(yùn)輸可以不采取必要的防護(hù)措施。（）

16.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的召回可以不公開(kāi)進(jìn)行。（）

17.藥品批發(fā)企業(yè)可以對(duì)藥品的廣告宣傳內(nèi)容不進(jìn)行審查。（）

18.藥品批發(fā)企業(yè)可以對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件不進(jìn)行檢查。（）

19.藥品批發(fā)企業(yè)可以對(duì)藥品的運(yùn)輸過(guò)程不進(jìn)行監(jiān)控。（）

20.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的質(zhì)量管理制度可以不進(jìn)行定期審查。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述西藥批發(fā)商在藥品批發(fā)業(yè)務(wù)中市場(chǎng)準(zhǔn)入的條件。

2.結(jié)合實(shí)際，分析西藥批發(fā)商在藥品批發(fā)業(yè)務(wù)中如何確保其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合規(guī)性。

3.論述藥品監(jiān)督管理部門在西藥批發(fā)商藥品批發(fā)業(yè)務(wù)中的監(jiān)管職責(zé)及其重要性。

4.請(qǐng)討論西藥批發(fā)商在市場(chǎng)準(zhǔn)入與監(jiān)管考核中可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：某西藥批發(fā)商在批發(fā)業(yè)務(wù)中發(fā)現(xiàn)一批進(jìn)口藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，但該批藥品已經(jīng)銷售給了多家零售藥店。請(qǐng)問(wèn)：

（1）該西藥批發(fā)商應(yīng)當(dāng)采取哪些措施處理此情況？

（2）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)此情況將如何進(jìn)行調(diào)查和處理？

2.案例題：某藥品批發(fā)企業(yè)在進(jìn)行藥品批發(fā)業(yè)務(wù)時(shí)，未能按照規(guī)定對(duì)供貨單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行審查，導(dǎo)致銷售了一批假冒偽劣藥品。請(qǐng)問(wèn)：

（1）該藥品批發(fā)企業(yè)違反了哪些法律法規(guī)？

（2）藥品監(jiān)督管理部門將如何對(duì)該企業(yè)進(jìn)行處罰，并采取措施防止類似事件再次發(fā)生？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.C

3.A

4.D

5.D

6.D

7.D

8.D

9.D

10.A

11.B

12.D

13.D

14.D

15.A

16.D

17.D

18.D

19.A

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.B,D

5.A,B,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.藥品經(jīng)營(yíng)

2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

3.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷售日期

4.每月

5.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、零售企業(yè)

6.藥品說(shuō)明書(shū)

7.購(gòu)銷記錄

8.報(bào)告

9.檢查藥品的儲(chǔ)存條件、檢查藥品的質(zhì)量、記錄養(yǎng)護(hù)情況

10.藥品質(zhì)量管理制度、藥品儲(chǔ)存管理制度、藥品銷售管理制度

11.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

12.國(guó)家

13.拒絕、藥品監(jiān)督管理部門

14.外觀檢查、質(zhì)量檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告

15.藥品說(shuō)明書(shū)

16.檢查藥品的儲(chǔ)存條件、檢查藥品的質(zhì)量、記錄養(yǎng)護(hù)情況

17.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系

18.經(jīng)營(yíng)資格、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量管理制度

19.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

20.國(guó)家