《輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防控技術(shù)規(guī)范》編制說明

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)

《輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防控技術(shù)規(guī)范》（征求意見稿）

編制說明

一、工作簡(jiǎn)況

1、任務(wù)來源

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防控技術(shù)規(guī)范》由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)于

2023年8月份批準(zhǔn)立項(xiàng)，計(jì)劃編號(hào)：[2023]288號(hào)。本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由首都醫(yī)科大學(xué)

附屬北京地壇醫(yī)院提出，主要起草單位有中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中日友好醫(yī)

院、福建省協(xié)和醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院等。

2、編制背景及目標(biāo)

2.1標(biāo)準(zhǔn)編制背景

1）生物安全是國(guó)家安全的重要組成部分

中共中央總書記習(xí)近平在中共中央政治局第三十三次集體學(xué)習(xí)時(shí)發(fā)表重要

講話，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)，提高國(guó)家生物安全治理

能力，切實(shí)筑牢國(guó)家生物安全屏障。黨的十八大以來，黨中央把加強(qiáng)生物安全納

入國(guó)家安全戰(zhàn)略。2020年10月17日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議

表決通過了《中華人民共和國(guó)生物安全法》，并于2021年4月15日正式施行。

隨后出臺(tái)國(guó)家生物安全政策和國(guó)家生物安全戰(zhàn)略，進(jìn)一步健全國(guó)家生物安全工作

組織領(lǐng)導(dǎo)體制機(jī)制，積極應(yīng)對(duì)生物安全重大風(fēng)險(xiǎn)。目前，傳統(tǒng)生物安全問題和新

型生物安全風(fēng)險(xiǎn)相互疊加，境外生物威脅和內(nèi)部生物風(fēng)險(xiǎn)交織并存，生物安全風(fēng)

險(xiǎn)呈現(xiàn)出許多新特點(diǎn)，我國(guó)生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系還存在短板弱項(xiàng)?？茖W(xué)

分析我國(guó)生物安全形勢(shì)，完善生物安全管理體系，提高生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理

體系現(xiàn)代化水平，是保證國(guó)家生物安全的重要工作內(nèi)容。

2）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全是生物安全重點(diǎn)領(lǐng)域

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為我國(guó)傳染病防控提供了重要支撐。隨著生物安全形勢(shì)的持續(xù)變

化，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在我國(guó)傳染病防控、救治以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置方面等方面

發(fā)揮著極其重要的作用，為人民健康和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供了重要保障。近幾年，

新發(fā)、突發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)。2019年，新冠病毒感染疫情成為全球大流行疫情。

2022年，猴痘疫情波及世界70多個(gè)國(guó)家，給實(shí)驗(yàn)室生物安全帶來巨大的挑戰(zhàn)。

我國(guó)重視加強(qiáng)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室生物安全操作，提升生物安全實(shí)

驗(yàn)室管理水平，增強(qiáng)人員生物安全意識(shí)和能力，為傳染病疫情防控和研究提供堅(jiān)

強(qiáng)的保障體系。

輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在兼具醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全特點(diǎn)的同時(shí)，又具有參與臨床輸

血治療，保障血液制品安全和臨床用血安全的重大責(zé)任。在重大疫情救治中，參

與高致病性病原微生物感染者輸血治療，使得輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全防控工

作備受關(guān)注。

3）輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防控能力亟待規(guī)范

提高輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防控能力，可有效應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā)事件，防

止外來生物危險(xiǎn)因子危害，完善實(shí)驗(yàn)室工作，防止醫(yī)院感染。隨著新冠后疫情時(shí)

代的來臨以及輸血安全保障能力要求的不斷提高，輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理面臨著更

高的要求與挑戰(zhàn)。如何加強(qiáng)輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全建設(shè)，嚴(yán)格把控實(shí)驗(yàn)室人員、

實(shí)驗(yàn)標(biāo)本、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)廢棄物等生物安全防控環(huán)節(jié)，亟需創(chuàng)建與國(guó)際接軌、符合我

國(guó)醫(yī)療行業(yè)使用習(xí)慣的輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防控的相關(guān)要求。加強(qiáng)生物安全

實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室生物安全操作，提升輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理水平。

（2）目標(biāo)

通過規(guī)范輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防控，完善輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體

系。采取明確有效的措施，從各個(gè)環(huán)節(jié)入手主動(dòng)、積極全面把控進(jìn)而消除生物安

全風(fēng)險(xiǎn)。以期提高輸血實(shí)驗(yàn)室生物安全，避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室暴露,保障

人員安全、環(huán)境安全，進(jìn)而保證臨床用血安全。避免生物風(fēng)險(xiǎn)，助力輸血醫(yī)學(xué)實(shí)

驗(yàn)室穩(wěn)步健康發(fā)展，進(jìn)而提高實(shí)驗(yàn)室管理水平。

3、工作過程

2023年7月19日，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)組織召開本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估

會(huì)，經(jīng)專家組評(píng)估同意本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目立項(xiàng)。2023年8月1日，本團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)制定項(xiàng)目正式立項(xiàng)，并在中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)網(wǎng)站和全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)發(fā)布立項(xiàng)公

告。

2024年2月27日，線上會(huì)議方式組織召開第一次研討會(huì)。對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)

背景、編制目的、意義以及標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)要求等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)介紹，

標(biāo)準(zhǔn)專家組對(duì)初稿進(jìn)行了深入的交流和討論，進(jìn)一步明確了該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)編制方向，

規(guī)范了標(biāo)準(zhǔn)編寫格式，完善了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容框架，形成了征求意見稿。

4、主要起草單位及起草人所做的工作

主要參加單位成員主要工作

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院陳效友、李虎金、王尉文件起草

天津市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（天津市南開醫(yī)院）王麗娜參與編寫

中日友好醫(yī)院蘆宏凱參與編寫

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院李喜瑩參與編寫

遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心孫楊、楊春玲參與編寫

大連市血液中心梁曉華參與編寫

福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院曾豐參與編寫

長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司唐志剛參與編寫

中信惠州醫(yī)院周玉航參與編寫

大連市中心醫(yī)院安曉華參與編寫

武漢市中心醫(yī)院盧忠心參與編寫

世紀(jì)億康（天津）醫(yī)療科技有限公司田亞軍參與編寫

深圳華大智造科技股份有限公司王逸叢、楊自飛參與編寫

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院內(nèi)蒙古醫(yī)院于天為、李瑋馨參與編寫

北京實(shí)安科技有限公司李娜參與編寫

國(guó)軍標(biāo)（北京）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院戴其全、楊桂花、王燕參與編寫

通標(biāo)偉業(yè)（北京）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院許雪英、樊素慧參與編寫

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

1、標(biāo)準(zhǔn)制定原則

1)編制原則：本標(biāo)準(zhǔn)的制定按照GB/T1.12020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部

分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》。

2)適應(yīng)性：本標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適應(yīng)性，適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血醫(yī)學(xué)

實(shí)驗(yàn)室生物安全防控的建設(shè)與管理，也可用于監(jiān)督管理部門對(duì)輸血醫(yī)學(xué)

實(shí)驗(yàn)室生物安全防控情況的評(píng)價(jià)和考核。

3)可行性：本標(biāo)準(zhǔn)編寫單位集合多家權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)及企業(yè)單位，具備優(yōu)質(zhì)

資源和項(xiàng)目推廣條件。同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)編寫團(tuán)隊(duì)曾多次承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)撰寫工作，并

具備該領(lǐng)域豐富臨床工作經(jīng)驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)具備廣闊應(yīng)用前景，推動(dòng)相關(guān)設(shè)備

標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，具備應(yīng)用價(jià)值。

4)可重復(fù)性（試驗(yàn)、數(shù)據(jù)、方法等的可重復(fù)性）：各參與單位分別進(jìn)行驗(yàn)證

分析，結(jié)果統(tǒng)一一致。

2、標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容

本文件規(guī)定了輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防控的基本要求、防控管理和防控措

施要求。

本文件適用于輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防控的建設(shè)與管理，也可用于監(jiān)督管

理部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全防控情況的評(píng)價(jià)和考核。

1）范圍

2）規(guī)范性引用文件

3）術(shù)語(yǔ)和定義

4）基本要求

5）防控管理

6）防控措施

3、標(biāo)準(zhǔn)解決的主要問題

輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室生物安全防控標(biāo)準(zhǔn)，解決了各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血醫(yī)

學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防控的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行預(yù)防和處理。進(jìn)而完善輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生

物安全管理體系，促進(jìn)輸血醫(yī)學(xué)發(fā)展，保障實(shí)驗(yàn)室人員安全、環(huán)境安全及臨床用

血安全，建立、健全輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系。

三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）情況分析

采用該標(biāo)準(zhǔn)中輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室生物安全防控的方法，可以有效滿足實(shí)

驗(yàn)室工作中生物安全防控的要求，標(biāo)準(zhǔn)編寫清晰，經(jīng)過實(shí)際使用驗(yàn)證其內(nèi)容可操

作性強(qiáng)，實(shí)驗(yàn)室可以直接使用。

四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況

本標(biāo)準(zhǔn)中沒有涉及專利的情況。

五、預(yù)期達(dá)到的社會(huì)效益、對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用的情況

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)規(guī)范輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防控的方法具有重要意義。采取明確

有效的措施，從各個(gè)環(huán)節(jié)入手主動(dòng)、積極全面把控進(jìn)而消除生物安全風(fēng)險(xiǎn)。以期

提高輸血實(shí)驗(yàn)室生物安全，避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室暴露,保障人員安全、

環(huán)境安全，進(jìn)而保證臨床用血安全。避免生物風(fēng)險(xiǎn)，助力輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室穩(wěn)步健

康發(fā)展，進(jìn)而提高實(shí)驗(yàn)室管理水平。

六、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況，與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比

情況，國(guó)內(nèi)外關(guān)鍵指標(biāo)對(duì)比分析或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的相關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況

本標(biāo)準(zhǔn)未采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)。

七、在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是強(qiáng)

制性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性