《輸血醫(yī)學實驗室生物安全防控技術規(guī)范》編制說明

中國標準化協(xié)會標準

《輸血醫(yī)學實驗室生物安全防控技術規(guī)范》（征求意見稿）

編制說明

一、工作簡況

1、任務來源

團體標準《輸血醫(yī)學實驗室生物安全防控技術規(guī)范》由中國標準化協(xié)會于

2023年8月份批準立項，計劃編號：[2023]288號。本團體標準由首都醫(yī)科大學

附屬北京地壇醫(yī)院提出，主要起草單位有中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院、中日友好醫(yī)

院、福建省協(xié)和醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院等。

2、編制背景及目標

2.1標準編制背景

1）生物安全是國家安全的重要組成部分

中共中央總書記習近平在中共中央政治局第三十三次集體學習時發(fā)表重要

講話，強調加強國家生物安全風險防控和治理體系建設，提高國家生物安全治理

能力，切實筑牢國家生物安全屏障。黨的十八大以來，黨中央把加強生物安全納

入國家安全戰(zhàn)略。2020年10月17日，十三屆全國人大常委會第二十二次會議

表決通過了《中華人民共和國生物安全法》，并于2021年4月15日正式施行。

隨后出臺國家生物安全政策和國家生物安全戰(zhàn)略，進一步健全國家生物安全工作

組織領導體制機制，積極應對生物安全重大風險。目前，傳統(tǒng)生物安全問題和新

型生物安全風險相互疊加，境外生物威脅和內部生物風險交織并存，生物安全風

險呈現(xiàn)出許多新特點，我國生物安全風險防控和治理體系還存在短板弱項?？茖W

分析我國生物安全形勢，完善生物安全管理體系，提高生物安全風險防控和治理

體系現(xiàn)代化水平，是保證國家生物安全的重要工作內容。

2）醫(yī)學實驗室生物安全是生物安全重點領域

醫(yī)學實驗室為我國傳染病防控提供了重要支撐。隨著生物安全形勢的持續(xù)變

化，醫(yī)學實驗室在我國傳染病防控、救治以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置方面等方面

發(fā)揮著極其重要的作用，為人民健康和社會經(jīng)濟發(fā)展提供了重要保障。近幾年，

新發(fā)、突發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)。2019年，新冠病毒感染疫情成為全球大流行疫情。

2022年，猴痘疫情波及世界70多個國家，給實驗室生物安全帶來巨大的挑戰(zhàn)。

我國重視加強生物安全實驗室建設，規(guī)范實驗室生物安全操作，提升生物安全實

驗室管理水平，增強人員生物安全意識和能力，為傳染病疫情防控和研究提供堅

強的保障體系。

輸血醫(yī)學實驗室在兼具醫(yī)學實驗室生物安全特點的同時，又具有參與臨床輸

血治療，保障血液制品安全和臨床用血安全的重大責任。在重大疫情救治中，參

與高致病性病原微生物感染者輸血治療，使得輸血醫(yī)學實驗室的生物安全防控工

作備受關注。

3）輸血醫(yī)學實驗室生物安全防控能力亟待規(guī)范

提高輸血醫(yī)學實驗室生物安全防控能力，可有效應對公共衛(wèi)生突發(fā)事件，防

止外來生物危險因子危害，完善實驗室工作，防止醫(yī)院感染。隨著新冠后疫情時

代的來臨以及輸血安全保障能力要求的不斷提高，輸血醫(yī)學實驗室管理面臨著更

高的要求與挑戰(zhàn)。如何加強輸血醫(yī)學實驗室生物安全建設，嚴格把控實驗室人員、

實驗標本、實驗活動廢棄物等生物安全防控環(huán)節(jié)，亟需創(chuàng)建與國際接軌、符合我

國醫(yī)療行業(yè)使用習慣的輸血醫(yī)學實驗室生物安全防控的相關要求。加強生物安全

實驗室建設，規(guī)范實驗室生物安全操作，提升輸血醫(yī)學實驗室生物安全管理水平。

（2）目標

通過規(guī)范輸血醫(yī)學實驗室生物安全防控，完善輸血醫(yī)學實驗室生物安全管理體

系。采取明確有效的措施，從各個環(huán)節(jié)入手主動、積極全面把控進而消除生物安

全風險。以期提高輸血實驗室生物安全，避免危險生物因子造成實驗室暴露,保障

人員安全、環(huán)境安全，進而保證臨床用血安全。避免生物風險，助力輸血醫(yī)學實

驗室穩(wěn)步健康發(fā)展，進而提高實驗室管理水平。

3、工作過程

2023年7月19日，中國標準化協(xié)會組織召開本團體標準制定項目立項評估

會，經(jīng)專家組評估同意本團體標準制定項目立項。2023年8月1日，本團體標

準制定項目正式立項，并在中國標準化協(xié)會網(wǎng)站和全國標準信息平臺發(fā)布立項公

告。

2024年2月27日，線上會議方式組織召開第一次研討會。對本標準的立項

背景、編制目的、意義以及標準中涉及的技術要求等相關內容進行了詳細介紹，

標準專家組對初稿進行了深入的交流和討論，進一步明確了該項標準編制方向，

規(guī)范了標準編寫格式，完善了標準內容框架，形成了征求意見稿。

4、主要起草單位及起草人所做的工作

主要參加單位成員主要工作

首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院陳效友、李虎金、王尉文件起草

天津市中西醫(yī)結合醫(yī)院（天津市南開醫(yī)院）王麗娜參與編寫

中日友好醫(yī)院蘆宏凱參與編寫

中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院李喜瑩參與編寫

遼寧省檢驗檢測認證中心孫楊、楊春玲參與編寫

大連市血液中心梁曉華參與編寫

福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院曾豐參與編寫

長春博迅生物技術有限責任公司唐志剛參與編寫

中信惠州醫(yī)院周玉航參與編寫

大連市中心醫(yī)院安曉華參與編寫

武漢市中心醫(yī)院盧忠心參與編寫

世紀億康（天津）醫(yī)療科技有限公司田亞軍參與編寫

深圳華大智造科技股份有限公司王逸叢、楊自飛參與編寫

北京大學腫瘤醫(yī)院內蒙古醫(yī)院于天為、李瑋馨參與編寫

北京實安科技有限公司李娜參與編寫

國軍標（北京）標準化技術研究院戴其全、楊桂花、王燕參與編寫

通標偉業(yè)（北京）標準化技術研究院許雪英、樊素慧參與編寫

二、標準編制原則和主要內容

1、標準制定原則

1)編制原則：本標準的制定按照GB/T1.12020《標準化工作導則第1部

分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》。

2)適應性：本標準具有廣泛的適應性，適用于各級各類醫(yī)療機構輸血醫(yī)學

實驗室生物安全防控的建設與管理，也可用于監(jiān)督管理部門對輸血醫(yī)學

實驗室生物安全防控情況的評價和考核。

3)可行性：本標準編寫單位集合多家權威醫(yī)療機構及企業(yè)單位，具備優(yōu)質

資源和項目推廣條件。同時標準編寫團隊曾多次承擔標準撰寫工作，并

具備該領域豐富臨床工作經(jīng)驗。標準具備廣闊應用前景，推動相關設備

標準化進程，具備應用價值。

4)可重復性（試驗、數(shù)據(jù)、方法等的可重復性）：各參與單位分別進行驗證

分析，結果統(tǒng)一一致。

2、標準主要技術內容

本文件規(guī)定了輸血醫(yī)學實驗室生物安全防控的基本要求、防控管理和防控措

施要求。

本文件適用于輸血醫(yī)學實驗室生物安全防控的建設與管理，也可用于監(jiān)督管

理部門對實驗室生物安全防控情況的評價和考核。

1）范圍

2）規(guī)范性引用文件

3）術語和定義

4）基本要求

5）防控管理

6）防控措施

3、標準解決的主要問題

輸血醫(yī)學實驗室實驗室生物安全防控標準，解決了各級各類醫(yī)療機構輸血醫(yī)

學實驗室生物安全防控的重點環(huán)節(jié)進行預防和處理。進而完善輸血醫(yī)學實驗室生

物安全管理體系，促進輸血醫(yī)學發(fā)展，保障實驗室人員安全、環(huán)境安全及臨床用

血安全，建立、健全輸血醫(yī)學實驗室管理體系。

三、主要試驗（或驗證）情況分析

采用該標準中輸血醫(yī)學實驗室實驗室生物安全防控的方法，可以有效滿足實

驗室工作中生物安全防控的要求，標準編寫清晰，經(jīng)過實際使用驗證其內容可操

作性強，實驗室可以直接使用。

四、標準中涉及專利的情況

本標準中沒有涉及專利的情況。

五、預期達到的社會效益、對產業(yè)發(fā)展的作用的情況

本標準對規(guī)范輸血醫(yī)學實驗室生物安全防控的方法具有重要意義。采取明確

有效的措施，從各個環(huán)節(jié)入手主動、積極全面把控進而消除生物安全風險。以期

提高輸血實驗室生物安全，避免危險生物因子造成實驗室暴露,保障人員安全、

環(huán)境安全，進而保證臨床用血安全。避免生物風險，助力輸血醫(yī)學實驗室穩(wěn)步健

康發(fā)展，進而提高實驗室管理水平。

六、采用國際標準和國外先進標準情況，與國際、國外同類標準水平的對比

情況，國內外關鍵指標對比分析或與測試的國外樣品、樣機的相關數(shù)據(jù)對比情況

本標準未采用國際標準和國外標準。

七、在標準體系中的位置，與現(xiàn)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章及相關標準，特別是強

制性標準的協(xié)調性