2024年生物科技研究與臨床試驗合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物科技研究與臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：研究內(nèi)容與目標2.1研究主題2.2研究目標2.3研究期限第三條：雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)3.1.1提供研究資金3.1.2提供研究資料3.1.3負責(zé)研究項目的審批和監(jiān)管3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)3.2.1負責(zé)研究實施3.2.2保證研究質(zhì)量3.2.3及時向甲方報告研究進展第四條：臨床試驗4.1臨床試驗方案4.2臨床試驗地點4.3臨床試驗參與人員第五條：知識產(chǎn)權(quán)5.1研究成果的歸屬5.2專利申請5.3研究成果的發(fā)表和推廣第六條：保密條款6.1保密信息范圍6.2保密期限6.3保密義務(wù)的解除第七條：合同的變更與終止7.1合同變更條件7.2合同終止條件7.3合同終止后的處理第八條：違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任第九條：爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決地點9.3適用法律第十條：合同的生效、修改與解除10.1合同生效條件10.2合同修改10.3合同解除第十一條：其他條款11.1雙方約定的其他事項11.2附件第十二條：簽署日期第十三條：合同正本13.1甲方簽字（蓋章）13.2乙方簽字（蓋章）第十四條：合同副本14.1甲方留存14.2乙方留存14.3RegulatoryAuthority留存第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱：生物科技公司1.1甲方地址：市區(qū)路號1.2乙方名稱：醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院1.2乙方地址：市區(qū)路號第二條：研究內(nèi)容與目標2.1研究主題：基于基因編輯技術(shù)的病治療研究2.2研究目標：通過臨床試驗驗證基于基因編輯技術(shù)的病治療方案的安全性和有效性2.3研究期限：自合同簽訂之日起至2026年12月31日止第三條：雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)3.1.1提供研究資金：甲方應(yīng)按照合同約定，向乙方支付研究資金，用于研究項目的實施。3.1.2提供研究資料：甲方應(yīng)向乙方提供研究所需的全部資料，包括但不限于文獻資料、實驗數(shù)據(jù)、基因編輯技術(shù)等。3.1.3負責(zé)研究項目的審批和監(jiān)管：甲方應(yīng)對研究項目進行審批和監(jiān)管，確保研究項目的合法性和合規(guī)性。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)3.2.1負責(zé)研究實施：乙方應(yīng)按照合同約定，負責(zé)研究項目的實施，確保研究項目的順利進行。3.2.2保證研究質(zhì)量：乙方應(yīng)保證研究項目的質(zhì)量，確保研究數(shù)據(jù)的真實性、準確性和可靠性。3.2.3及時向甲方報告研究進展：乙方應(yīng)定期向甲方報告研究項目的進展情況，及時解決甲方提出的問題。第四條：臨床試驗4.1臨床試驗方案：雙方應(yīng)共同制定臨床試驗方案，并提交至相關(guān)監(jiān)管部門審批。4.2臨床試驗地點：臨床試驗應(yīng)在乙方所屬醫(yī)院進行。4.3臨床試驗參與人員：臨床試驗的參與人員應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)，并經(jīng)過雙方同意。第五條：知識產(chǎn)權(quán)5.1研究成果的歸屬：研究過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、論文等，歸雙方共同所有。5.2專利申請：雙方同意對研究過程中產(chǎn)生的具有創(chuàng)新性的技術(shù)申請專利。5.3研究成果的發(fā)表和推廣：雙方同意共同發(fā)表研究論文，并推廣研究成果。第六條：保密條款6.1保密信息范圍：雙方在研究過程中獲知的對方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。6.2保密期限：自雙方簽署本合同之日起至研究成果公開之日止。6.3保密義務(wù)的解除：雙方在未經(jīng)對方同意的情況下，不得向第三方披露保密信息。如保密信息已為公眾所知，保密義務(wù)自動解除。第七條：合同的變更與終止7.1合同變更條件：雙方同意，如需變更合同內(nèi)容，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議，并經(jīng)雙方簽字蓋章生效。7.2合同終止條件：如因不可抗力導(dǎo)致研究無法進行，雙方可協(xié)商終止合同。7.3合同終止后的處理：合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理研究項目的后續(xù)事宜，包括但不限于資料歸檔、成果分享等。第八條：違約責(zé)任8.1違約行為1)甲方未按約定時間支付研究資金的；2)甲方未按約定提供研究資料的；3)乙方未按約定完成研究項目的；4)乙方未按約定時間向甲方報告研究進展的；5)雙方未按約定共同申請專利的；6)雙方未按約定共同發(fā)表研究論文的。8.2違約責(zé)任1)違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同金額的10%；2)違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的損失賠償責(zé)任；3)違約方賠償守約方的損失后，仍應(yīng)繼續(xù)履行合同約定的義務(wù)。第九條：爭議解決9.1爭議解決方式：雙方發(fā)生合同爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭議解決地點：市區(qū)人民法院9.3適用法律：本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十條：合同的生效、修改與解除10.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同修改：雙方同意，如需修改合同內(nèi)容，應(yīng)簽訂書面修改協(xié)議，并經(jīng)雙方簽字蓋章生效。10.3合同解除：雙方同意，如因不可抗力導(dǎo)致研究無法進行，雙方可協(xié)商解除合同。合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理研究項目的后續(xù)事宜。第十一條：其他條款11.1雙方約定的其他事項：1)本合同任何一方不得將合同權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方；2)本合同的附件為本合同的有效組成部分，與合同具有同等法律效力；3)本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十二條：簽署日期本合同于2024年1月1日簽署。第十三條：合同正本13.1甲方簽字（蓋章）：13.2乙方簽字（蓋章）：第十四條：合同副本14.1甲方留存14.2乙方留存14.3RegulatoryAuthority留存第二部分：第三方介入后的修正第十五條：第三方介入15.1第三方定義：本合同所稱第三方，是指除甲方和乙方之外，參與或涉及本研究項目的外部實體，包括但不限于研究合作方、中介機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)等。15.2第三方介入情形：如研究項目需要第三方提供技術(shù)支持、咨詢服務(wù)或參與臨床試驗等，第三方可根據(jù)甲乙雙方的書面同意，介入研究項目。第十六條：第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限制：第三方介入研究項目時，其責(zé)任范圍和責(zé)任限額由甲乙雙方協(xié)商確定，并在書面協(xié)議中明確。16.2第三方權(quán)利與義務(wù)：第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定，履行相關(guān)義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第三方未按約定履行義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。第十七條：第三方與甲乙方的關(guān)系17.1第三方與甲方關(guān)系：第三方介入研究項目時，視為甲方合作伙伴，第三方應(yīng)遵守甲方的相關(guān)規(guī)定和指示。17.2第三方與乙方關(guān)系：第三方介入研究項目時，視為乙方合作伙伴，第三方應(yīng)遵守乙方的相關(guān)規(guī)定和指示。第十八條：第三方介入的協(xié)調(diào)與管理18.1甲乙雙方應(yīng)負責(zé)第三方介入的協(xié)調(diào)與管理，確保第三方按照研究項目的進度和要求履行職責(zé)。18.2甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作質(zhì)量，確保第三方的工作符合研究項目的質(zhì)量和安全要求。第十九條：第三方介入的變更與終止19.1第三方介入的變更：如第三方因故需變更參與人員或工作內(nèi)容，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并經(jīng)甲乙雙方書面同意。19.2第三方介入的終止：如第三方因故需終止參與研究項目，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并經(jīng)甲乙雙方書面同意。第二十條：第三方違約責(zé)任20.1第三方未按約定履行義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。20.2第三方違約導(dǎo)致甲乙雙方損失的，甲乙雙方有權(quán)向第三方追償。第二十一條：爭議解決21.1第三方與甲方、乙方發(fā)生合同爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。21.2第三方與甲方、乙方發(fā)生的爭議，不影響甲乙雙方之間的合同履行。第二十二條：第三方與甲乙方的通知與溝通22.1第三方與甲方、乙方之間的通知與溝通，應(yīng)通過甲乙雙方進行，確保信息準確、及時傳達。22.2第三方應(yīng)定期向甲乙雙方報告研究項目的進展情況，及時解決甲乙雙方提出的問題。第二十三條：附件本合同的附件為本合同的有效組成部分，與合同具有同等法律效力。附件包括但不限于第三方介入?yún)f(xié)議、技術(shù)支持協(xié)議、臨床試驗協(xié)議等。第二十四條：簽署日期本合同的附件及修正條款于2024年1月1日簽署。第二十五條：合同正本25.1甲方簽字（蓋章）：25.2乙方簽字（蓋章）：第二十六條：合同副本26.1甲方留存26.2乙方留存26.3第三方留存第二十七條：RegulatoryAuthority留存27.1合同副本一份，由RegulatoryAuthority留存。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：研究項目詳細計劃書附件二：基因編輯技術(shù)研究報告附件三：臨床試驗方案附件四：臨床試驗同意書樣本附件五：研究資金預(yù)算表附件六：研究成果分享協(xié)議附件七：專利申請文件附件八：技術(shù)秘密保護協(xié)議附件九：數(shù)據(jù)共享協(xié)議附件十：第三方介入?yún)f(xié)議附件十一：技術(shù)支持協(xié)議附件十二：臨床試驗合作協(xié)議附件詳細要求和說明：1.研究項目詳細計劃書：應(yīng)包括研究目標、研究方法、研究時間表、預(yù)期成果等內(nèi)容。2.基因編輯技術(shù)研究報告：應(yīng)詳細描述基因編輯技術(shù)的原理、操作步驟、實驗數(shù)據(jù)等。3.臨床試驗方案：應(yīng)包括試驗?zāi)康摹⒃囼炘O(shè)計、試驗方法、數(shù)據(jù)分析方法等。4.臨床試驗同意書樣本：用于獲取參與臨床試驗患者的同意，應(yīng)包括試驗?zāi)康?、方法、風(fēng)險等內(nèi)容。5.研究資金預(yù)算表：詳細列出研究項目的各項費用，包括人力、材料、設(shè)備等。6.研究成果分享協(xié)議：明確雙方在研究成果發(fā)表、推廣等方面的權(quán)益。7.專利申請文件：包括專利申請表格、說明書、權(quán)利要求書等。8.技術(shù)秘密保護協(xié)議：明確雙方對技術(shù)秘密的保護義務(wù)和保密期限。9.數(shù)據(jù)共享協(xié)議：規(guī)定雙方在數(shù)據(jù)收集、使用、共享等方面的權(quán)益和義務(wù)。10.第三方介入?yún)f(xié)議：明確第三方在研究項目中的角色、義務(wù)和責(zé)任。11.技術(shù)支持協(xié)議：規(guī)定技術(shù)支持方在研究項目中的義務(wù)和責(zé)任。12.臨床試驗合作協(xié)議：明確臨床試驗參與各方在試驗中的權(quán)益和義務(wù)。說明二：違約行為及責(zé)任認定：違約行為示例：1.甲方未按約定時間支付研究資金。2.甲方未按約定提供研究資料。3.乙方未按約定完成研究項目。4.乙方未按約定時間向甲方報告研究進展。5.雙方未按約定共同申請專利。6.雙方未按約定共同發(fā)表研究論文。違約責(zé)任認定標準：1.違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同金額的10%。2.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的損失賠償責(zé)任。3.違約方賠償守約方的損失后，仍應(yīng)繼續(xù)履行合同約定的義務(wù)。說明三：法律名詞及解釋：1.生物科技：指利用生物學(xué)原理和技術(shù)手段，研究和開發(fā)生物制品、生物工藝等的科學(xué)技術(shù)。2.臨床試驗：指在人體上進行的，用于評估藥物、治療方法或其他生物制品安全性和有效性的研究。3.基因編輯：指通過技術(shù)手段對生物體的基因進行修改，以實現(xiàn)特定目的的過程。4.專利：指國家知識產(chǎn)權(quán)局根據(jù)申請人的申請，依法授予其在一定期限內(nèi)對發(fā)明創(chuàng)造享有的獨占權(quán)利。5.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益的技術(shù)信息。6.違約金：指違約方因違約行為而支付給守約方的金錢賠償。7.損失賠償：指違約方因違約行為而應(yīng)賠償給守約方的經(jīng)濟損失。8.守約方：指履行合同約定的一方。9.違約方：指未履行合同約定的一方。10.第三方：指除甲方和乙方之外，參與或涉及本研究項目的外部實體。1.生物科技應(yīng)用于本合同中，指甲方利用生物科技原理和技術(shù)手段進行研究。2.臨床試