2024年特別版：生物科技公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的臨床試驗(yàn)與數(shù)據(jù)共享合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年特別版：生物科技公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的臨床試驗(yàn)與數(shù)據(jù)共享合同本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語解釋1.1臨床試驗(yàn)1.2數(shù)據(jù)共享1.3生物科技公司1.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.5特別版2.臨床試驗(yàn)的詳細(xì)說明2.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)范圍2.3試驗(yàn)時間表2.4試驗(yàn)地點(diǎn)3.數(shù)據(jù)共享的詳細(xì)說明3.1共享數(shù)據(jù)類型3.2數(shù)據(jù)保護(hù)措施3.3數(shù)據(jù)使用范圍3.4數(shù)據(jù)共享時間表4.雙方責(zé)任與義務(wù)4.1生物科技公司的責(zé)任4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任4.3數(shù)據(jù)管理與保護(hù)5.合作流程與溝通機(jī)制5.1合作流程5.2溝通機(jī)制5.3變更管理6.知識產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.2保密義務(wù)6.3保密期限7.風(fēng)險(xiǎn)管理與違約責(zé)任7.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃7.2違約責(zé)任7.3爭議解決方式8.合同的有效期與終止8.1合同有效期8.2合同終止條件8.3終止后的權(quán)利與義務(wù)處理9.法律適用與爭議解決9.1法律適用9.2爭議解決方式10.其他條款10.1通知與送達(dá)10.2合同修改與補(bǔ)充10.3合同解除11.附件11.1臨床試驗(yàn)方案11.2數(shù)據(jù)共享協(xié)議11.3雙方聯(lián)系信息12.簽署頁12.1生物科技公司代表簽署12.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表簽署13.日期13.1簽署日期14.版本控制14.1合同版本號14.2版本變更記錄第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，按照預(yù)先制定的方案，對生物科技公司提供的產(chǎn)品（如藥物、醫(yī)療設(shè)備等）進(jìn)行的安全性、有效性等方面的測試。1.2數(shù)據(jù)共享數(shù)據(jù)共享是指生物科技公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)過程中，相互之間交換、使用對方所持有的有關(guān)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。1.3生物科技公司生物科技公司是指從事生物技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)，負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)產(chǎn)品、技術(shù)支持以及相關(guān)服務(wù)。1.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指從事醫(yī)療服務(wù)的單位，負(fù)責(zé)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提供試驗(yàn)場所、醫(yī)療設(shè)備以及相關(guān)專業(yè)人員。1.5特別版特別版是指針對本次臨床試驗(yàn)的定制化版本，包括試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)共享協(xié)議等在內(nèi)的特殊規(guī)定。第二條臨床試驗(yàn)的詳細(xì)說明2.1試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)?zāi)康氖菧y試生物科技公司提供的產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的安全性、有效性，以便獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市。2.2試驗(yàn)范圍試驗(yàn)范圍包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)所轄的所有符合條件的患者，以及生物科技公司提供的試驗(yàn)產(chǎn)品。2.3試驗(yàn)時間表2.4試驗(yàn)地點(diǎn)試驗(yàn)地點(diǎn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)所轄的所有符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第三條數(shù)據(jù)共享的詳細(xì)說明3.1共享數(shù)據(jù)類型共享數(shù)據(jù)類型包括臨床試驗(yàn)的患者基本信息、治療過程、療效評估等。3.2數(shù)據(jù)保護(hù)措施數(shù)據(jù)保護(hù)措施包括對共享數(shù)據(jù)進(jìn)行加密傳輸、存儲，以及設(shè)置訪問權(quán)限等。3.3數(shù)據(jù)使用范圍數(shù)據(jù)使用范圍限于本次臨床試驗(yàn)的研究、分析和報(bào)告。3.4數(shù)據(jù)共享時間表第四條雙方責(zé)任與義務(wù)4.1生物科技公司的責(zé)任生物科技公司負(fù)責(zé)提供合格的試驗(yàn)產(chǎn)品、技術(shù)支持以及相關(guān)服務(wù)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。4.3數(shù)據(jù)管理與保護(hù)雙方共同負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的管理與保護(hù)，確保數(shù)據(jù)的安全、合規(guī)使用。第五條合作流程與溝通機(jī)制5.1合作流程合作流程包括試驗(yàn)方案的制定、試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的收集與共享等環(huán)節(jié)。5.2溝通機(jī)制雙方通過定期會議、電話、電子郵件等方式進(jìn)行溝通，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。5.3變更管理如試驗(yàn)過程中出現(xiàn)重大變更，雙方應(yīng)及時溝通，共同商討解決方案。第六條知識產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬生物科技公司提供的試驗(yàn)產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)，其知識產(chǎn)權(quán)歸生物科技公司所有。6.2保密義務(wù)雙方對在合作過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。6.3保密期限第八條合同的有效期與終止8.1合同有效期本合同自雙方代表簽署之日起生效，有效期為三年。8.2合同終止條件8.2.1另一方嚴(yán)重違反合同條款，經(jīng)催告后在合理期限內(nèi)仍未糾正；8.2.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，且雙方無法克服該不可抗力；8.2.3法律、法規(guī)、政策等原因?qū)е潞贤瑹o法繼續(xù)履行。8.3終止后的權(quán)利與義務(wù)處理合同終止后，雙方應(yīng)立即停止試驗(yàn)活動，并將試驗(yàn)數(shù)據(jù)、資料等交還給另一方。雙方應(yīng)按照合同約定處理試驗(yàn)產(chǎn)品、設(shè)備等物資。雙方應(yīng)對合同終止原因保密，不得向第三方透露。第九條法律適用與爭議解決9.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。9.2爭議解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十條其他條款10.1通知與送達(dá)雙方通過電子郵件、快遞等方式互相發(fā)送通知和文件。通知和文件發(fā)送至對方指定的聯(lián)系方式，視為送達(dá)。10.2合同修改與補(bǔ)充合同的修改和補(bǔ)充必須采用書面形式，經(jīng)雙方代表簽署后生效。10.3合同解除合同解除應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并采取書面形式。合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理相關(guān)事務(wù)。第十一條附件11.1臨床試驗(yàn)方案11.2數(shù)據(jù)共享協(xié)議11.3雙方聯(lián)系信息第十二條簽署頁12.1生物科技公司代表簽署12.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表簽署第十三條日期13.1簽署日期第十四條版本控制14.1合同版本號本合同版本號為V1.0。14.2版本變更記錄版本變更記錄如下：版本號：V1.0，變更日期：2024年1月1日，變更內(nèi)容：合同及附件。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義與范圍1.1第三方介入第三方介入是指在生物科技公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的臨床試驗(yàn)與數(shù)據(jù)共享過程中，除甲乙方之外的第三方機(jī)構(gòu)或個人參與合同的履行。第三方可以是中介方、咨詢方、審計(jì)方、技術(shù)支持方等。1.2第三方范圍1.2.1協(xié)助甲乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)督和評估的第三方機(jī)構(gòu)；1.2.2提供技術(shù)支持、咨詢服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)或個人；1.2.3進(jìn)行數(shù)據(jù)審計(jì)、安全評估的第三方機(jī)構(gòu)；1.2.4其他與臨床試驗(yàn)及數(shù)據(jù)共享相關(guān)的第三方。第二條第三方介入的協(xié)調(diào)與管理2.1第三方選擇與委托甲乙方根據(jù)合同需要，選擇合適的第三方機(jī)構(gòu)或個人進(jìn)行介入。雙方應(yīng)對第三方進(jìn)行審查，確保其具備相應(yīng)資質(zhì)、能力和良好信譽(yù)。2.2第三方協(xié)調(diào)甲乙方負(fù)責(zé)與第三方進(jìn)行協(xié)調(diào)，確保第三方的介入工作與臨床試驗(yàn)及數(shù)據(jù)共享的進(jìn)度、要求相一致。2.3第三方管理甲乙方對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保第三方按照合同約定履行義務(wù)，并對第三方的工作成果進(jìn)行評估。第三條第三方責(zé)任與義務(wù)3.1第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照甲乙方的要求，履行相應(yīng)的合同義務(wù)，并對其工作成果的質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。3.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)甲乙方的商業(yè)秘密、患者隱私等敏感信息，不得泄露給無關(guān)方。3.3第三方工作成果的歸屬第三方完成的工作成果，包括但不限于研究報(bào)告、數(shù)據(jù)分析等，其知識產(chǎn)權(quán)歸甲乙方所有。第四條第三方介入的額外條款與說明4.1第三方介入的合同條款甲乙方應(yīng)與第三方簽訂書面合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。4.2第三方介入的費(fèi)用第三方介入的費(fèi)用由甲乙方承擔(dān)，具體費(fèi)用根據(jù)雙方協(xié)商確定。4.3第三方介入的時間表第三方介入的時間表應(yīng)與臨床試驗(yàn)及數(shù)據(jù)共享的時間表相協(xié)調(diào)，確保第三方工作與整體項(xiàng)目的同步進(jìn)行。4.4第三方介入的溝通機(jī)制甲乙方與第三方之間建立溝通機(jī)制，確保信息的及時傳遞、反饋和解決問題。第五條第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額的定義第三方責(zé)任限額是指甲乙方根據(jù)本合同對第三方責(zé)任的最大承擔(dān)金額。5.2第三方責(zé)任限額的確定第三方責(zé)任限額根據(jù)合同總金額的一定比例確定，具體比例由甲乙方協(xié)商確定。5.3第三方責(zé)任限額的支付在第三方因違約、過失等原因?qū)е录滓曳綋p失時，甲乙方有權(quán)根據(jù)合同約定向第三方追償，但追償金額不超過第三方責(zé)任限額。5.4第三方責(zé)任限額的調(diào)整甲乙方可以根據(jù)臨床試驗(yàn)及數(shù)據(jù)共享的實(shí)際情況，協(xié)商調(diào)整第三方責(zé)任限額。第六條第三方與其他各方的劃分說明6.1第三方與甲乙方的劃分第三方作為合同的履行主體，與甲乙方之間建立合同關(guān)系。第三方應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)合同義務(wù)，不得將義務(wù)轉(zhuǎn)嫁給甲乙方。6.2第三方與患者的劃分第三方作為合同的一方，與患者之間無直接合同關(guān)系?；颊吲c醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間建立醫(yī)療關(guān)系，第三方不得干預(yù)。6.3第三方與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的劃分第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和管理。監(jiān)管機(jī)構(gòu)對第三方的介入工作進(jìn)行審查，確保其合規(guī)性。第七條第三方介入的終止與解除7.1第三方介入的終止在合同約定的事由發(fā)生時，甲乙方有權(quán)終止第三方介入。終止后，第三方應(yīng)立即停止合同履行，并將相關(guān)資料、設(shè)備等交還甲乙方。7.2第三方介入的解除甲乙方與第三方協(xié)商一致，可以解除第三方介入。解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理后續(xù)事宜。第八條第三方介入后的合同修訂8.1合同修訂根據(jù)第三方介入的實(shí)際情況，甲乙方可以協(xié)商修訂本合同的相關(guān)條款，以確保合同的適用性和有效性。8.2修訂后的合同生效修訂后的合同經(jīng)甲乙方代表簽署后生效，取代原合同的相關(guān)條款。第九條第三方介入的保密與合規(guī)9.1保密義務(wù)第三方應(yīng)對甲乙方的商業(yè)秘密、患者隱私等敏感信息保密，不得泄露給無關(guān)方。9.2合規(guī)要求第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保其介入工作的合規(guī)性，不得從事違法活動。第十條第三方介入的爭議解決1第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、范圍、時間表、地點(diǎn)等信息，以及試驗(yàn)產(chǎn)品的使用方法、劑量、安全性等內(nèi)容。附件2：數(shù)據(jù)共享協(xié)議明確數(shù)據(jù)共享的范圍、類型、保護(hù)措施和使用限制等詳細(xì)要求。附件3：雙方聯(lián)系信息提供甲乙方及其代表的詳細(xì)聯(lián)系方式，包括姓名、職務(wù)、電話、電子郵件等。附件4：第三方介入?yún)f(xié)議明確第三方的職責(zé)、義務(wù)、工作成果歸屬以及費(fèi)用等詳細(xì)要求。附件5：保密協(xié)議詳細(xì)描述保密義務(wù)的內(nèi)容、保密期限以及保密信息的具體范圍。附件6：知識產(chǎn)權(quán)歸屬聲明聲明試驗(yàn)產(chǎn)品及相關(guān)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬情況。附件7：風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告提供對臨床試驗(yàn)及數(shù)據(jù)共享過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估的報(bào)告。附件8：應(yīng)急預(yù)案詳細(xì)描述在臨床試驗(yàn)及數(shù)據(jù)共享過程中出現(xiàn)緊急情況時的應(yīng)對措施。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：2.1甲乙方未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或試驗(yàn)進(jìn)度延遲。2.2甲乙方未按照數(shù)據(jù)共享協(xié)議提供或接收數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不一致或丟失。2.3第三方未按照第三方介入?yún)f(xié)議履行義務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延遲或數(shù)據(jù)質(zhì)量問題。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：3.1甲乙方違約行為導(dǎo)致合同無法履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。3.2第三方違約行為導(dǎo)致合同無法履行或造成損失的，甲乙方有權(quán)向第三方追償，并要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：若甲乙方未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，視為甲乙方違約。甲乙方應(yīng)承擔(dān)因試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確導(dǎo)致的損失，并支付違約金。說明三：法律名詞及解釋：3.1臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，按照預(yù)先制定的方案，對生物科技公司提供的產(chǎn)品（如藥物、醫(yī)療設(shè)備等）進(jìn)行的安全性、有效性等方面的測試。3.2數(shù)據(jù)共享數(shù)據(jù)共享是指生物科技公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)過程中，相互之間交換、使用對方所持有的有關(guān)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。3.3生物科技公司生物科技公司是指從事生物技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)，負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)產(chǎn)品、技術(shù)支持以及相關(guān)服務(wù)。3.4醫(yī)療