《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》期末考試復(fù)習(xí)題庫（含答案）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》期末考試復(fù)習(xí)題庫(含答案)

一、單選題

1.每個(gè)冷藏車廂體內(nèi)均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于()

A、6個(gè)

B、7個(gè)

C、8個(gè)

D、9個(gè)

答案：D

2.企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營模式及所經(jīng)營品種的()明確藥品近效期權(quán)限

A、權(quán)限

B、質(zhì)量

C、作用

D、特性

答案：D

3.以下設(shè)施設(shè)備配置的原則不正確的是0

A、與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的原則

B、與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的原則

C、合理布局的原則

D、確保安全的原則

答案：D

4.企業(yè)對在查詢、投訴、抽查和()過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，

采取有效的處理措施

A、包裝

B、銷售

C、使用

D、檢驗(yàn)

答案：B

5.關(guān)于藥品采購計(jì)劃編制的原則不正確的是()

A、按需進(jìn)貨

B、價(jià)格為前提

C、質(zhì)量為前提

D、擇優(yōu)選購

答案：B

6.保溫箱屬于0的設(shè)施與設(shè)備

A、配送藥品

B、銷售與陳列

C、儲存藥品

D、驗(yàn)收藥品

答案：A

7.在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以幫助企業(yè)對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作進(jìn)行

系統(tǒng)、規(guī)范的0和科學(xué)決策

A、總結(jié)

B、評價(jià)

C、歸納

D、完善

答案：B

8.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)按照精簡高效、事權(quán)明確、管理科學(xué)的原則，()，以崗

定責(zé)

A、以需設(shè)崗

B、以人設(shè)崗

C、以財(cái)設(shè)崗

D、以法設(shè)崗

答案：A

9.溫度過低會出現(xiàn)藥品被凍結(jié)及()

A、不容易打開

B、包裝容器凍裂

C、療效降低

D、藥品變質(zhì)

答案：B

10.藥品銷售人員的素質(zhì)要求錯(cuò)誤的是()

A、優(yōu)雅的氣質(zhì)

B、豐富的知識

C、熟練的技能

D、熱情的服務(wù)

答案：A

11.屬于企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議所包含內(nèi)容的是()

A、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限

B、供需雙方的質(zhì)量責(zé)任

C、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任

D、以上都是

答案：D

12.倉儲管理的任務(wù)主要是()

A、安全儲存

B、合理進(jìn)貨

C、科學(xué)養(yǎng)護(hù)

D、收發(fā)準(zhǔn)確迅速

答案：B

13.藥品出庫復(fù)核時(shí)應(yīng)當(dāng)對照的記錄是()

A、收貨記錄

B、驗(yàn)收記錄

C、銷售記錄

D\養(yǎng)護(hù)記錄

答案：C

14.驗(yàn)證是指證明任何設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程(或方法)、監(jiān)測系統(tǒng)能夠達(dá)到()的一

系列活動

A、預(yù)期結(jié)果

B、理想效果

C、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

D、安全可靠

答案：A

15.我國政府在《藥品管理法》中規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須實(shí)施GSP,提高藥品經(jīng)營

的要求和難度，促進(jìn)企業(yè)提高0水平

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

C、藥品生產(chǎn)規(guī)劃管理

D、藥品經(jīng)營規(guī)范管理

答案：B

16.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍不包括()

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品

B、藥品流通過程中涉及儲存'運(yùn)輸藥品的企業(yè)

C、藥品經(jīng)營企業(yè)

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品

答案：D

17.目前對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查主要有三種方法:換證檢查、專項(xiàng)檢查和0

A、監(jiān)督檢查

B、全面檢查

C、飛行檢查

D、過程檢查

答案：c

18.采購部門索取供貨單位銷售人員有關(guān)資料后，填寫供貨單位()，報(bào)質(zhì)量管理

機(jī)構(gòu)審核

A、銷售人員檢驗(yàn)表

B、銷售人員審批表

C、銷售人員報(bào)批表

D、銷售人員記錄表

答案：B

19.整件數(shù)量在2件以上至50件的至少抽樣檢查()

A、2件

B、3件

C、4件

D、5件

答案：B

20.藥品退貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制措施不包括()

A、驗(yàn)收不合格的藥品，質(zhì)量管理員要展行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)

B、驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢直驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗(yàn)收程序

的培訓(xùn)

C、保管員加強(qiáng)藥品銷后退回、購進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)

D、嚴(yán)格審核供貨企業(yè)合法資質(zhì)

答案：D

21.簽訂合同的雙方都應(yīng)該認(rèn)真地進(jìn)行調(diào)查研究和市場預(yù)測，認(rèn)真考慮對方是否

具備履行合同的0

A、需要和能力

B、條件和能力

C、條件和要求

D、要求和權(quán)利

答案：B

22.直調(diào)藥品是指將已()的藥品不入本企業(yè)倉庫，從供貨單位直接發(fā)送到向本企

業(yè)購買同一藥品的購貨單位

A、購進(jìn)

B、銷售

C、檢驗(yàn)

D、審核

答案：A

23.GSP是國家為規(guī)范我國藥品經(jīng)營企業(yè)行為而制定的專業(yè)性質(zhì)量管理規(guī)范，具

有很強(qiáng)的()

A、專業(yè)性

B、規(guī)范性

C、專屬性

D、操作性

答案：C

24.藥品經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)環(huán)節(jié)缺陷原因不包括()

A、對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的假藥或劣藥信息未及時(shí)啟動應(yīng)急預(yù)案

B、質(zhì)量信息反饋延誤

C、對藥品夸大宣傳

D、藥品不良反應(yīng)信息收集不主動

答案：C

25.GSP認(rèn)證的實(shí)質(zhì)是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查認(rèn)可和()管理的

過程

A、監(jiān)督

B、審核

C、評價(jià)

D、全面

答案：A

26.藥品批發(fā)企業(yè)不得將藥品銷售給()

A、下游企業(yè)

B、直接的使用者和患者

C、藥品經(jīng)營門店

D、藥品零售企業(yè)

答案：B

27.第三方物流，簡稱()

A、3LP

B、TPP

C、PPL

D、3PL

答案：D

28.現(xiàn)行版GSP共分()

A、四章一百八十四條

B、四章一百七十八條

C、三章一百八十四條

D、三章一百八十八條

答案：A

29.新版GSP要求企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)上升到確保人民群群眾用藥0

A、安全有效

B、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

C、經(jīng)濟(jì)實(shí)惠

D、科學(xué)合理

答案：A

30.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、()

A、全面

B、可靠

C、周密

D、準(zhǔn)確

答案：D

31.文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向一是簡化，二是計(jì)算機(jī)化，即實(shí)現(xiàn)

文件管理()

A\無紙化

B、科學(xué)化

C、現(xiàn)代化

D、規(guī)范化

答案：A

32.藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，中藥使用字母0

A、“Z”

B、“H”

C、“S”

D、“B”

答案：A

33.關(guān)于2016年版GSP說法正確的是()

A、國務(wù)院辦公會審議通過，國家主席簽發(fā)主席令公布施行

B、衛(wèi)生部部委會審議通過，衛(wèi)生部長簽發(fā)部長令公布施行

C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局

長簽發(fā)局長令公布施行

D、全國人大常委會審議通過，國家主席簽發(fā)主席令公布施行

答案：C

34.庫房溫度分布均衡性驗(yàn)證數(shù)據(jù)連續(xù)采集時(shí)間不得少于()

A、12小時(shí)

B、24小時(shí)

G48小時(shí)

D、72小時(shí)

答案：C

35.藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)支持收貨人員查詢采購訂單，對照實(shí)物確認(rèn)()無誤后進(jìn)行

收貨

A、藥品數(shù)量

B、藥品質(zhì)量

C、相關(guān)信息

D、藥品規(guī)格

答案：C

36.企業(yè)應(yīng)定期或不定期召開()組織會議，研究處理質(zhì)量管理工作中的有關(guān)問題

A、質(zhì)量管理

B、質(zhì)量控制

C、質(zhì)量研討

D、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)

答案：D

37.藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附()，并加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章

A、隨貨同行單(票)

B、入庫記錄

C、銷售發(fā)票

D、銷售記錄

答案：A

38.關(guān)于基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的關(guān)聯(lián)要求，不正確的是()

A、在藥品采購環(huán)節(jié)，經(jīng)營品種與供貨單位、供貨單位銷售人員相關(guān)聯(lián)

B、在藥品儲存環(huán)節(jié)，經(jīng)營品種與購貨單位的生產(chǎn)范圍相關(guān)聯(lián)

C、在藥品銷售環(huán)節(jié)，經(jīng)營品種與購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍

相關(guān)聯(lián)

D、在藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)，經(jīng)營品種與運(yùn)輸方式、條件和時(shí)間應(yīng)相關(guān)聯(lián)

答案：B

39.冷藏車廂內(nèi)藥品碼放描述錯(cuò)誤的是()

A、與廂內(nèi)前板距離不少于10厘米

B、與后板、側(cè)板間距不少于5厘米

C、碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿

D、與底板間距不少于10厘米

答案：D

40.質(zhì)量管理制度的文件類別代碼是()

A、QD

B、QP

C、QM

D、QR

答案：C

41.我國第一部GSP發(fā)布時(shí)間是()

A、1984年

B、1985年

G1986年

D、1987年

答案：A

42.采購部門根據(jù)市場需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫存結(jié)構(gòu)提出定期內(nèi)的采購計(jì)劃草案,

報(bào)()機(jī)構(gòu)審核

A、行政管理

B、質(zhì)量管理

G銷售管理

D、運(yùn)輸管理

答案：B

43.不是藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備的條件是()

A、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

B、經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)

C、具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)

答案：A

44.授權(quán)委托書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、()，并明確授權(quán)銷售活動范圍或經(jīng)營品種，

標(biāo)明有效期限

A、籍貫

B、性別

C、年齡

D、身份證號

答案：D

45.應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容描述錯(cuò)誤的是()

A、應(yīng)急設(shè)施設(shè)備安全

B、應(yīng)急人員職責(zé)

C、應(yīng)急措施

D、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)

答案：A

46.對特殊管理的藥品出庫復(fù)核，應(yīng)實(shí)行()

A、一人驗(yàn)收'一人復(fù)核

B、一人復(fù)核

C、雙人驗(yàn)收

D、雙人復(fù)核

答案：D

47.直調(diào)藥品的銷售過程應(yīng)具有完整性、()，應(yīng)明確質(zhì)量責(zé)任

A、可靠性

B、可追溯性

C、全面性

D、整體性

答案：B

48.首營品種審核時(shí)，當(dāng)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格'劑型或()變更時(shí)，需重新審核

A、品名

B、包裝

C、數(shù)量

D、外觀

答案：B

49.現(xiàn)行版GSP是()

A、2015年版

B、2013年版

G2000年版

D、2016年版

答案：D

50,根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，藥品批發(fā)企業(yè)可以建立以()為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

A、主要領(lǐng)導(dǎo)人

B、主要負(fù)責(zé)人

C、主要授權(quán)人

D、主要管理人

答案：B

51.藥品倉庫相對濕度應(yīng)為()

A、25%-55%

B、35%-55%

G35%-75%

D、45%-75%

答案：C

52.質(zhì)量管理制度包括的主要內(nèi)容包括了()條

A、15

B、18

C、20

D、22

答案：D

53.GSP工作需要()參與

A\全面

B、全員

C、職工

D、全社會

答案：B

54.門簾、風(fēng)簾屬于0設(shè)備

A、有效隔離

B、避光

C、防潮

D、防鼠、防蟲、防鳥

答案：D

55.驗(yàn)證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備測量范圍在0-40℃之間，溫度的最大允許誤

差為0

A、±0.1℃

B、±0.2℃

C、±0.3℃

D、±0.5℃

答案：A

56.()是冷庫的大腦，保證冷量供應(yīng)

A、制冷系統(tǒng)

B、自動控制系統(tǒng)

C、冷風(fēng)機(jī)

D、空氣冷卻器

答案：B

57.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的要求，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、

質(zhì)量改進(jìn)和()等活動

A、質(zhì)量檢查

B、質(zhì)量審核

C、質(zhì)量評價(jià)

D、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

答案：D

58.小型批發(fā)企業(yè)的藥品近效期時(shí)限應(yīng)不少于()

A、3個(gè)月

B、5個(gè)月

C、6個(gè)月

D、一年

答案：C

59.藥品有效期是指該藥品被批準(zhǔn)的()

A、使用期限

B、使用年限

C、使用范圍

D、使用界限

答案：A

60.含揮發(fā)油飲片烘烤溫度不宜超過()

A、40℃

B、50℃

C、60℃

D、70℃

答案：C

61.深度冷凍藥品溫度要求在()

A、-50℃

B、-60℃

G-70℃

D、-80℃

答案：C

62.冷鏈藥品到貨后，收貨人員應(yīng)從運(yùn)輸方式、過程溫度及0等方面查驗(yàn)運(yùn)輸過

程是否符合規(guī)定

A、運(yùn)輸時(shí)間

B、運(yùn)輸距離

C、運(yùn)輸人員

D、運(yùn)輸路線

答案：A

63.不是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人必須具備的條件是()

A、具有執(zhí)業(yè)藥師資格

B、具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C、能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題

D、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷

答案：D

64.藥品零售企業(yè)的銷售對象是()

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B、藥品批發(fā)企業(yè)

C、消費(fèi)者個(gè)人

D、藥品零售企業(yè)

答案：C

65.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對不合格藥品的處理情況進(jìn)行定期匯總和()

A、研究

B、分析

C、統(tǒng)計(jì)

D、調(diào)查

答案：B

66.驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)錯(cuò)誤的是()

A、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作

B、制定及修訂驗(yàn)證操作規(guī)程

C、年度驗(yàn)證計(jì)劃的制訂及監(jiān)督

D、年度設(shè)備檢查、維護(hù)

答案：D

67.倉庫內(nèi)環(huán)境描述錯(cuò)誤的是()

A、庫區(qū)內(nèi)應(yīng)全部硬化或綠化

B、庫區(qū)地面應(yīng)平坦、整潔

C、庫外地面高于庫內(nèi)地面

D、庫區(qū)內(nèi)應(yīng)環(huán)境整潔，無垃圾廢棄物堆積

答案：C

68.()2-8℃避光貯藏養(yǎng)護(hù)

A、中藥材

B、化學(xué)制品

C、生物制品

D、中藥飲片

答案：C

69.企業(yè)應(yīng)根據(jù)()與規(guī)模確定部門的設(shè)置、層次結(jié)構(gòu)與部門職責(zé)

A、經(jīng)營現(xiàn)狀

B、經(jīng)營類型

C、經(jīng)營模式

D、經(jīng)營形式

答案：B

70.藥品驗(yàn)收時(shí)，以下哪些情況直接判定為不合格()

A、整件包裝中無出廠合格證的藥品

B、性狀外觀設(shè)計(jì)不規(guī)范的藥品

C、包裝簡單的藥品

D、說明書不全面的藥品

答案：A

71.庫存藥品質(zhì)量的循環(huán)檢查方法錯(cuò)誤的是()

A、“三三四制”

B、定期檢查

C、飛行檢查

D、隨機(jī)檢查

答案：C

72.質(zhì)量管理部門一般在()工作日內(nèi)復(fù)檢完畢

A、2個(gè)

B、3個(gè)

C、4個(gè)

D、5個(gè)

答案：A

73.要求企業(yè)在質(zhì)量記錄中載明有關(guān)藥品質(zhì)量信息，能做到按。進(jìn)行追蹤

A、批號

B、型號

G劑型

D、品種

答案：A

74.建立質(zhì)量管理體系的原則錯(cuò)誤的是()

A、合法性原則

B、透明性原則

C、實(shí)用性原則

D、可操作性原則

答案：B

75.養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容錯(cuò)誤的是()

A、檢查藥品包裝材料

B、檢查在庫藥品儲存條件

C、定期質(zhì)量檢查

D、發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理

答案：A

76.直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置()

A、中藥樣品柜

B、中藥保溫箱

C、中藥冷藏箱

D、中藥干燥箱

答案：A

77.外標(biāo)簽不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明詳見()字樣

A、用法用量

B、使用方法

C、藥理作用

D、說明書

答案：D

78.溫濕度自動監(jiān)測儀屬于()的設(shè)施與設(shè)備

A、評價(jià)藥品質(zhì)量

B、保持藥品質(zhì)量

C、防止藥品混淆

D、防止藥品差錯(cuò)、污染

答案：B

79.藥品養(yǎng)護(hù)員在日常管理過程中，對在庫藥品巡查描述錯(cuò)誤的是()

A、分類儲存

B、貨垛碼放

C、色標(biāo)管理

D、藥品外包

答案：D

80.()在包括實(shí)施GSP等系列管理工作中發(fā)揮著關(guān)鍵的帶頭、核心、協(xié)調(diào)作用

A、企業(yè)最高管理者

B、企業(yè)生產(chǎn)管理者

C、企業(yè)運(yùn)營管理者

D、企業(yè)行政管理者

答案：A

多選題

1.藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是

A、藥品質(zhì)量的規(guī)范

B、國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做出的技術(shù)規(guī)定

C、藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù)

D、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

答案：BCD

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合

0的要求

A、物美價(jià)廉

B、勞動保護(hù)

C、產(chǎn)品防護(hù)

D、純棉制品

答案：BC

3.對0品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)

A、液體制劑

B、生物制品

C、儲存條件有特殊要求的

D、有效期較短的

答案：CD

4.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)()

A、原始

B、真實(shí)

C、公開

D、可追溯

答案：ABD

5.《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括

A、企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名

B、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍

C、注冊地址,倉庫地址

D、發(fā)證日期、發(fā)證機(jī)關(guān)

答案：ABCD

6.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位

置標(biāo)明

A、國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

B、商標(biāo)

C、免費(fèi)”字樣

D、自費(fèi)”字樣

答案：AC

7.制訂GSP的目的是()

A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為

C、保障人體用藥安全、有效

D、強(qiáng)化計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理

答案：ABC

8.企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能()

A、部門之間信息傳輸

B、崗位之間信息傳輸

C、數(shù)據(jù)共享

D、自動上傳電子監(jiān)管碼

答案：ABC

9.冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有0

A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度

B、具有USB接口

C、外部顯示箱內(nèi)溫度

D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)

答案：CD

10.關(guān)于藥品說明書說法正確的是

A、藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

B、藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息

C、藥品說明書應(yīng)列當(dāng)出藥品注意事項(xiàng)或禁忌

D、藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出藥品適應(yīng)癥或功能主治

答案：ABCD

11.根據(jù)《非處方藥專用標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，關(guān)于非處方藥標(biāo)識管理規(guī)定的說

明，正確的有

A、乙類非處方藥專用標(biāo)識為綠色

B、甲類非處方藥專用標(biāo)識為紅色

C、非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色

D、經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識為紅色

答案：ABC

12.新版GSP規(guī)范與老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有()

A、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

B、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理

C、電子監(jiān)管的要求

D、采購與銷售

答案：ABC

13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品()的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信

譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察

A、供貨單位

B、生產(chǎn)企業(yè)

C、購貨單位

D、使用單位

答案：AC

14.企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？0

A、執(zhí)業(yè)藥師資格

B、本科學(xué)歷

C、三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D、能獨(dú)立解決質(zhì)量問題

答案：ABCD

15.企業(yè)應(yīng)對()定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定

A、照明設(shè)備

B、空調(diào)設(shè)備

C、溫濕度檢)則設(shè)備

D、計(jì)量器具

答案：BD

16.興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括

A、麻醉藥品

B\精神藥品

C、藥品類易制毒化學(xué)品

D、醫(yī)療用毒性藥品

答案：ABCD

17.藥品批發(fā)企業(yè)出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核,不得出庫并報(bào)告質(zhì)量管理

部門處理的情形包括

A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染'封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞

B、標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符

C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清

D、藥品已超過有效期

答案：ABCD

18.GSP規(guī)定,根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求,需設(shè)置不同溫度的倉庫，以下正確的

是

A、冷庫溫度為2-10℃

B、冷庫溫度為低于10°C

C、常溫庫溫度為0-30℃

D、陰涼庫溫度不高于20℃

答案：ACD

19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行()

A、使用前驗(yàn)證

B、使用后驗(yàn)證

C、使用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證

D、定期驗(yàn)證

答案：ACD

20.關(guān)于疫苗的管理,說法正確的有

A、疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí),疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí),均應(yīng)提

供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備'時(shí)間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運(yùn)輸質(zhì)量的可追溯性

B、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí),對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者

溫度控制不符合要求的,不得接收或者購進(jìn)

C、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具

備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送

D、傳染病暴發(fā)'流行時(shí),縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)

急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一

類疫苗

答案：ABCD

判斷題

1.根據(jù)國際公約有關(guān)規(guī)定,不以醫(yī)療為目的、非法使用或?yàn)E用的麻醉藥品和精神

藥品屬于毒品。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

2.毒品有著身體和精神上的雙重依賴，促使吸毒者毒癮加劇，不能自拔,一旦毒癮

發(fā)作,就會不擇手段去獲取毒品，由此帶來了嚴(yán)重的危害

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

3.藥品管理法實(shí)施的方式主要有藥品管理法的遵守。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

4.新藥申報(bào)與審批按照現(xiàn)行藥品注冊管理規(guī)定的要求,分為新藥臨床研究申報(bào)審

批和新藥生產(chǎn)申請審批兩個(gè)階段。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

5.藥物臨床前研究一律在GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

6.按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》開辦藥品零售企業(yè)經(jīng)營處方藥、甲類非處方

藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人

員。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

7.對易受溫度影響變質(zhì)的藥品,一般存放在冷庫中。濕度保存在30%o

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

8,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）

主任委員,藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）副主任委

員。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

9.按照GSP管理規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定留存的資料和銷售憑證,應(yīng)當(dāng)保存

至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師,三級醫(yī)院

臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)

校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化技能培訓(xùn)I。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

11.國家藥品編碼本位碼共21位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校

驗(yàn)碼依次連接組成.

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

12.按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適

應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師,質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥

師。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

13.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期是3年.

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)

當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告,其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)

告。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

15.藥品廣告批準(zhǔn)文號為“X藥廣審（視）第0000000000號”“X藥廣審（聲）第0

000000000號”“X藥廣審（文）第0000000000號”。“0”為由10位數(shù)字組成，

前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)具有經(jīng)濟(jì)性、營利性、獨(dú)立性基本性質(zhì)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

17.抗菌藥物分三級級管理。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

簡答題

1.常見的中藥對抗儲存品種有哪些？

答案：澤瀉、山藥與丹皮同貯防蟲保色，藏紅花防冬蟲夏草生蟲，蜜拌桂圓、肉

桂保味色，大蒜防充實(shí)、意技仁生蟲，細(xì)辛、花椒護(hù)鹿茸，姜防蜂蜜“涌潮”，

畢澄茄驅(qū)除黃曲霉素，當(dāng)歸防麝香走氣色，酒蒜養(yǎng)護(hù)土鱉蟲，娛蚣、蛤蛤與傷濕

止痛膏同存（此法尚適用于白花蛇、薪蛇、烏梢蛇等的儲存保管）。

2.GSP對庫房儲存的要求有哪些？

答案：（I）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品；（2）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,

按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理；（3）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中

藥材和中藥飲片分庫存放；（4）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、

防潮、防蟲、防鼠等措施。

3.化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)包含什么內(nèi)容（至少10條）

答案：1、藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、2、成分［活

性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑可列出其組分名稱）］、

3、性狀、4、適應(yīng)癥、5、規(guī)格、6、用法用量,7、不良反應(yīng)、8禁忌、9注意事

項(xiàng)、10孕婦及哺乳期婦女用藥、11兒童用藥、12老年用藥、13藥物相互作用、

14藥物過量、15臨床試驗(yàn)、16藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼,電話和傳真）

4.畫出物料、藥品儲存、養(yǎng)護(hù)的工作流程圖？

答案:

計(jì)篁物料、藥品品種及存量I,采購物料、藥品I?

發(fā)貨房養(yǎng)份曷

出庫驗(yàn)發(fā)在庫養(yǎng)護(hù)

5.藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要內(nèi)容有哪些？

答案：養(yǎng)護(hù)人員對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（1）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)

行合理儲存與作業(yè)；（2）檢查并改善儲存條件,防護(hù)措施,衛(wèi)生環(huán)境；（3）對庫房溫

濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；（4）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況

進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)

當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（5）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并

通知質(zhì)量管理部門處理；（6）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)

行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；⑺定期匯總'分析養(yǎng)護(hù)

信息。

6.在藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品到貨驗(yàn)收中，抽樣驗(yàn)收是一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，請寫出：（1）

驗(yàn)收原則有哪些？⑵如果采購到貨某一批次是232件，請寫出根據(jù)上述原則，

需要抽樣多少個(gè)最小包裝？需要寫出計(jì)算過程。

答案：（1）同一批號整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣；非整件藥品逐箱檢查。

（2）從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中

至少抽取3個(gè)最小包裝；封口不牢、標(biāo)簽污損'有明顯重量差異或外觀異常等情

況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。（3）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞

等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。整件數(shù)量（N）抽樣數(shù)

量備注NW2件全抽502N>23件N>50,每增加50件在3件的基礎(chǔ)上+1不足5

0件，按50件計(jì)算

7.在庫養(yǎng)護(hù)的任務(wù)和要求？

答案：（1）加強(qiáng)藥品儲存量的管理；（2）加強(qiáng)藥品倉庫建筑與設(shè)備的管理；（3）加

強(qiáng)藥品收貨、保管、發(fā)貨業(yè)務(wù)的管理；（4）加強(qiáng)藥品安全管理；（5）加強(qiáng)藥品保管

養(yǎng)護(hù)，確保藥品在儲存中質(zhì)量完好。

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