2020年全國兩法知識競賽題及答案（1224題）

2020年全國兩法知識競賽題及答案（1224題）

2020年全國兩法知識競賽題及答案【判斷題573題庫】

《藥品管理法》和《疫苗管理法》提出"社會共治’原則，這說

明一旦發(fā)生了緊急情況，包括重大的疫情、公共安全事件等，可

以動員全社會的力量。

《藥品管理法》所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦

形劑和附加劑。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的期限以工作日計算，自發(fā)生特

定情形的當天起算。

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的期限以自然日計算。

《藥品注冊管理辦法》所稱藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為

目的，為確定藥物安全性與有效性在動物體內(nèi)開展的藥物研究。

《藥品注冊管理辦法》所規(guī)定的時限是藥品注冊的受理、審評、

核查、檢驗、審批等工作的最短時間。

《藥品注冊管理辦法》自頒布之日起實施。

《疫苗管理法》規(guī)定國家根據(jù)疾病流行情況等因素，支持多聯(lián)多

價等新型疫苗的研制

《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準。

11、藥品監(jiān)督管理部門依職責可以根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和藥品

上市后評價結(jié)果等，要求持有人對說明書和標簽進行修訂。

11、疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向接種單位供

應疫苗。

被污染的藥品，屬于假藥。

被約談的藥品監(jiān)管部門和地方政府應當立即采取措施，對藥品監(jiān)

管工作進行整改。

必要時，應當將藥品上市后研究要求作為藥品注冊證書的附件一

并發(fā)給申請人。

編造、散布虛假疫苗安全信息，或者在接種單位尋釁滋事，構成

違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。

變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準

變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請藥品生產(chǎn)

許可證變更登記。

不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的中藥飲片，不得出廠、銷

售。

不予批簽發(fā)的疫苗不得上市銷售，并應當由省級人民政府藥品監(jiān)

督管理部門沒收。

場地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動概述性

文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。

超過有效期的藥品，應當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法

采取其他無害化處理等措施。

城鄉(xiāng)集市集貿(mào)市場在未取得《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，可以

出售中藥材以外的藥品。

持有人應當主動開展藥品上市后研究，加強對已上市藥品的持續(xù)

管理。

出口疫苗的標準應當符合出口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的

緊急事件，國務院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預防、控制需要

提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國家疾病預防控制部門組織論證同

意后可以使用。

出于地區(qū)藥品安全的監(jiān)管需要，地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理

部門在必要時可以限制非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)

企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。

除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外，藥物臨床試驗機構未遵守

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，責令限期改正，給予警告，逾期不

改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

除《疫苗管理法》另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者

其他單位違反藥品相關質(zhì)量管理規(guī)范且情節(jié)嚴重的，由縣級以上

人民政府藥品監(jiān)督管理部門處二百六十萬的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)

許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關

鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位

所獲收入，并處所獲收入三倍的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)

營活動。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使

用。

傳染病暴發(fā)、流行時，市級以上地方人民政府或者其藥品監(jiān)督管

理部門需要采取應急接種措施。

傳染病暴發(fā)、流行時，相關疫苗上市許可持有人應當及時生產(chǎn)和

供應預防、控制傳染病的疫苗。交通運輸單位應當優(yōu)先運輸預防、

控制傳染病的疫苗。縣級以上人民政府及其有關部門應當做好組

織、協(xié)調(diào)、保障工作。

從事藥品經(jīng)營活動，應當有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥

學技術人員。

從事藥品經(jīng)營活動無需遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。

從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營

活動無需履行管理責任。

從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。

從事藥品生產(chǎn)的，不要求必須有質(zhì)量管理負責人以及質(zhì)量受權

人。

從事藥品生產(chǎn)活動，無需具備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人

員。

從事藥品生產(chǎn)活動，應當按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文

件，對質(zhì)量體系運行過程進行風險評估和持續(xù)改進，保證藥品生

產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督

管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。

從事藥品生產(chǎn)活動，應當依法取得藥品生產(chǎn)許可證。

從事藥物研制和藥品注冊活動，采用相關技術指導原則以外的其

他評價方法和技術的，應當證明其科學性、適用性。

從事疫苗生產(chǎn)活動，僅需要符合《中華人民共和國藥品管理法》

規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動的條件。

從事疫苗生產(chǎn)活動，應當經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥

品生產(chǎn)許可證。

存在同時納入突破性藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批

程序的情況。

當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，應當逐級申請復驗，不能直接

向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請

復驗。

當藥品檢查任務繁重時，藥品監(jiān)管部門可以允許兼職檢查員參與

藥品檢查工作。

地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區(qū)域性重大藥品

安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

應當對其主要負責人進行約談。

地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國家藥品監(jiān)督管理局和國家

中醫(yī)藥管理局共同制定。

第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥

品經(jīng)營企業(yè)有違反《藥品管理法》規(guī)定行為的，無權制止相應行

為，也不能停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務。

對不符合條件而批準進行藥物臨床試驗、不符合條件的藥品頒發(fā)

藥品注冊證書的，應當撤銷相關許可，對直接負責的主管人員和

其他直接責任人員依法給予撤職。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部

門責令停止使用。

對不予再注冊的藥品，應自作出不予再注冊決定之日起予以注銷

藥品注冊證書。

對短缺藥品，國務院有關部門可以擴大進口。

對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處，應當對人民政府直接負

責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分。

對附條件批準的藥品，持有人應當在藥品上市后采取相應的風險

管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等相關研

究，以補充申請方式申報。

對附條件批準的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能

證明其獲益大于風險的，國家藥品監(jiān)督管理局應當依法處理。

對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管

理措施，并在任意期限內(nèi)按照要求完成相關研究。

對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理

部門應當免于審評審批。

對納入特別審批程序的藥品，發(fā)現(xiàn)其不再符合納入條件的，應當

終止藥品特別審批程序的，無需告知申請人。

對納入特別審批程序的藥品，可以根據(jù)疾病防控的特定需要，限

定其在一定范圍內(nèi)使用。

對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，申請人發(fā)現(xiàn)不再符

合納入條件時，應當及時向藥品審評中心提出中止突破性治療藥

物程序。

對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，申請人在提出申

請、進入臨床試驗之后，不需要與藥品審評中心進行溝通交流。

對確存在安全隱患的被檢查單位，藥品監(jiān)管部門應當及時將檢查

結(jié)論告知被檢查單位，并及時公布對被檢查單位的檢查處理結(jié)

果。

對申辦者臨床試驗期間的補充申請，應當自申請?zhí)岢鲋掌?0

日內(nèi)決定是否同意。

對為疫苗研制、生產(chǎn)、流通等活動提供產(chǎn)品或者服務的單位和個

人可以拒絕藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。

對未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，且拒不改正的由省級以上

人民政府藥品監(jiān)督管理部門處五十萬元以上一百萬元以下的罰

款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處一百萬元以上三百萬

元以下的罰款。

對藥品生產(chǎn)過程中的變更，藥品上市許可持有人僅需就變更事項

中的重要問題進行評估、驗證，無須全面評估、驗證變更事項對

藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

對藥品再注冊申請不符合規(guī)定的，相關部門不予再注冊，并報請

省級藥品監(jiān)督管理部門注銷藥品注冊證書。

對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政

責任的，人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送公安機關。

對疫苗批簽發(fā)申請資料或者樣品的真實性有疑問，或者存在其他

需要進一步核實的情況的，批簽發(fā)機構必要時可以進行現(xiàn)場抽樣

檢驗等方式組織開展現(xiàn)場核實。

對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督

管理部門可以查封、扣押，并在十五日內(nèi)作出行政處理決定。

對于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，根據(jù)是否有同劑型品

種上市等情況，基于風險進行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥

品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

對于境內(nèi)生產(chǎn)藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，持有人應當在變更實

施前，報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

對于藥品價格，《中華人民共和國藥品管理法》未作規(guī)定的，適

用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國反壟斷法》、《中

華人民共和國反不正當競爭法》的規(guī)定。

對于藥品生產(chǎn)過程中不屬于重大變更的其他變更，應當按照國務

院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)可疑且非預期嚴重不良反應和其他

潛在的嚴重安全性風險的，必要時可以要求申辦者暫?；蛘呓K止

藥物臨床試驗。

對預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國

務院藥品監(jiān)督管理部門應當注銷該疫苗的藥品生產(chǎn)許可證書。

對正在開展臨床試驗的，用于治療嚴重危及生命，或者尚無有效

治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原

則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內(nèi)用于其

他病情相同的患者。

對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生

方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨

床價值的，必須附條件批準。

兒童離開原居住地期間，只能由出生地承擔預防接種工作的接種

單位負責對其實施接種。

發(fā)生藥品安全事件，應按照應急預案關于事故分級和響應級別的

規(guī)定，確定由哪一級人民政府負責應急處置。

發(fā)生與藥品質(zhì)量有關的重大安全事件，藥品上市許可持有人應采

取控制措施，并立即報告相關監(jiān)管部門。

發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照《中華人民共和

國突發(fā)事件應對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。

發(fā)運中藥材的每件包裝不需附有質(zhì)量合格的標志。

仿制藥可不與參比制劑進行對比研究，僅參照國家藥品標準進行

研究。

仿制藥應當進行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范檢查。

放射性藥品無須在其標簽、說明書上印有相應標志。

非處方藥不能直接提出上市許可申請。

非免疫規(guī)劃疫苗接種工作需要由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門指

定。

非藥品廣告可以有涉及藥品的宣傳。

非藥學技術人員可直接從事醫(yī)療機構的藥劑技術工作。

分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。其中

小寫字母用于區(qū)分制劑屬性。

風險管理計劃由藥品上市許可持有人自行制定并實施，因此，藥

品監(jiān)管部門不需要對持有人的風險管理計劃進行監(jiān)督檢查。

符合豁免藥物臨床試驗條件的仿制藥，申請人可以直接提出藥品

上市許可申請。

符合優(yōu)先審評條件的，藥品審評中心在納入優(yōu)先審評審批程序

后，應當按照程序公示。

告誡信，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動中，對違法

的行政相對人發(fā)出的信函。

個人發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)活動，有權向藥品監(jiān)管部門

舉報。

個人攜帶入境少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理。

各級財政安排用于預防接種的經(jīng)費應當?？顚Ｓ?，任何單位和個

人不得挪用、擠占。

各級疾病預防控制機構應當按照各自職責，開展與預防接種相關

的宣傳、培訓、技術指導、監(jiān)測、評價、流行病學調(diào)查、應急處

置等工作。

各級人民政府及其有關部門、疾病預防控制機構、接種單位、疫

苗上市許可持有人、疫苗行業(yè)協(xié)會等應當開展疫苗安全法律、法

規(guī)以及預防接種知識的宣傳教育工作。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，編造生產(chǎn)、檢驗記錄情節(jié)嚴重的，其

直接負責的主管人員，可以由公安機關處五日以上十五日以下的

拘留。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對以藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)

定的成份不符為由做出的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構

的質(zhì)量檢驗結(jié)論。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，零售藥品未按照規(guī)定調(diào)配處方的，情

節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標

準的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以

下的罰款。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，應對其法定代表

人、主要負責人、直接負責的主管人員等一并進行處罰。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴重的，吊銷藥

品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年

內(nèi)不受理其相應申請。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴重的，責令停

產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)銷

售的藥品和違法所得。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，偽造、變造、出租、出借、非法買賣

許可證或者藥品批準證明文件的，其法定代表人，由公安機關處

五日以內(nèi)的拘留。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的

藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，

處以罰款時，貨值金額不足五萬的，按五萬計算。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未制定藥品上市后風險管理計劃，應

當?shù)蹁N其藥品經(jīng)營許可證。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽

或者附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印

有規(guī)定標志的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注

冊證書。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)

營資格的企業(yè)購進藥品，尚不屬于情節(jié)嚴重的，責令改正，沒收

違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以

上十倍以下的罰款。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按

照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，知道或者應當知道屬于生產(chǎn)、銷售國

務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，仍為其提供儲存、運輸

等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定，國家藥品監(jiān)管部門對

原料、輔料的生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管時除了日常監(jiān)督檢查，必要時可

以開展延伸檢查。

公布藥品安全信息，應當進行必要的說明。

公布重大疫苗安全信息，應當及時、尖銳、全面，并按照規(guī)定進

行科學評估，作出必要的解釋說明。

公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益應當受到國家

保護。

國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符

合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥

品予以優(yōu)先審評審批。

國家充分發(fā)揮傳統(tǒng)藥在預防、醫(yī)療和保健中的作用。

國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后三個月內(nèi)，其監(jiān)

護人應當?shù)絻和幼〉爻袚A防接種工作的接種單位或者出生

醫(yī)院為其辦理預防接種證。

國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度

國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、

全程管控、科學監(jiān)管、社會共治。

國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的

作用，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學

技術研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術評價體

系，促進中藥傳承創(chuàng)新。

國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治

重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。

國家鼓勵符合條件的醫(yī)療機構、檢驗檢測機構依法開展疫苗臨床

試驗。

國家鼓勵運用傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物

開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系。

國家加強中藥質(zhì)量控制，提高中藥臨床試驗水平。

國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性。

國家建立職業(yè)化、專業(yè)化的藥品審評員隊伍。

國家建設市縣兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗

的監(jiān)督檢查。

國家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲備，僅實行中央級儲備。

國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由

各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。

國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院，形成并公布中標價格或者成交價

格，各省、自治區(qū)、直轄市分別采購。

國家實行短缺藥品清單管理制度。

國家實行免疫規(guī)劃制度。

國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。

國家實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。

國家實行疫苗非全程追溯制度

國家實行疫苗批簽發(fā)制度。

國家實行疫苗責任強制保險制度。

國家實行預防接種異常反應補償制度。

國家實行預防接種異常反應補償制度。實施接種過程中或者實施

接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，全部

應當給予補償。

國家藥品監(jiān)督管理局負責對藥品審評中心等相關專業(yè)技術機構

及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔藥品注冊管理相關

工作的監(jiān)督管理、考核評價與指導。

國家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準上市以及所有仿制藥的化

學藥品目錄集。

國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價

值為導向的藥物創(chuàng)新。

國家藥品監(jiān)督管理局建立以審評為主導，檢驗、核查、監(jiān)測與評

價等為支撐的藥品注冊管理體系。

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔藥品生產(chǎn)境外

檢查工作。

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心負責各省、自治區(qū)、

直轄市藥品檢查機構質(zhì)量管理體系的指導和評估。

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負責建立藥品品種檔案，對藥品實

行編碼管理，匯集藥品注冊申報、臨床試驗期間安全性相關報告、

審評、核查、檢驗、審批以及藥品上市后變更的審批、備案、報

告等信息，并持續(xù)更新。

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負責藥品追溯協(xié)同服務平臺的建

設和管理。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責藥品注冊檢驗、通用名稱

核準、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管

理等相關工作。

國家支持以創(chuàng)新價值為導向的新藥研制，推動藥品技術進步。

國家支持疫苗基礎研究和營利研究，促進疫苗的研制和創(chuàng)新。

國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構聯(lián)合攻

關，研制疾病預防、控制急需的疫苗。

國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌

協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督管理有關工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗

監(jiān)督管理，促進疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障疫苗供應。

國務院衛(wèi)生健康主管部門應當制定、公布預防接種工作規(guī)范和國

家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導原則。

國務院衛(wèi)生健康主管部門制定國家免疫規(guī)劃；國家免疫規(guī)劃疫苗

種類由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門擬訂。

國務院藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構應當對上市疫苗批簽發(fā)結(jié)

果保密。

國務院藥品監(jiān)督管理部門對疫苗品種開展上市后評價，發(fā)現(xiàn)該疫

苗品種的產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性

明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應當注銷該品

種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應的國家藥品標準。

國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗監(jiān)督管理工作，縣級以上

人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。

國務院藥品監(jiān)督管理部門建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會，并

會同國務院財政部門建立國家免疫規(guī)劃疫苗種類動態(tài)調(diào)整機制。

國務院藥品監(jiān)督管理部門僅能責令疫苗上市許可持有人開展上

市后評價。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強

能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批

流程，提高審評審批效率。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當在其網(wǎng)站上及時公布疫苗說明書、

標簽內(nèi)容。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范。

國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產(chǎn)

工藝、質(zhì)量控制標準和說明書、標簽予以核準。

國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審

評，但無需審批。

國務院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指

導、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證

義務。

國務院藥品監(jiān)督管理部門自受理臨床試驗申請之日起60個工作

日內(nèi)未通知的，視為拒絕申請。

化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品未通過

關聯(lián)審評審批的，其登記狀態(tài)維持不變，相關藥品制劑申請可通

過審評審批。

化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯(lián)審評通

過的或者單獨審評審批通過的，藥品審評中心應當在登記平臺更

新登記狀態(tài)標識，向社會公示相關信息。

化學原料藥均需進行關聯(lián)審評審批，不能申請單獨審評審批。

獲準開展藥物臨床試驗的，申辦者在開展后續(xù)分期藥物臨床試驗

前，應當制定相應的藥物臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意

后開展。

獲準開展藥物臨床試驗的申辦者應當定期在藥品審評中心網(wǎng)站

提交研發(fā)期間安全性更新報告。研發(fā)期間安全性更新報告應當每

半年提交一次。

獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥（或者功能主治）的,

無需提出新的藥物臨床試驗申請。

基于公共衛(wèi)生安全的需要，藥品監(jiān)督管理部門可以推薦或者監(jiān)

制、監(jiān)銷藥品。

疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，對不能提供

本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求

的，不得接收或者購進，并應當立即向縣級以上地方人民政府公

安機關報告。

疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索取本

次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不

少于三年備查。

疾病預防控制機構、接種單位違反本法規(guī)定收取費用的，由縣級

以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門將違法收取的費用沒收并由縣

級以上人民政府市場監(jiān)督管理部門依法給予處罰。

疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，對存

在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫

苗，采取隔離存放、設置警示標志等措施，并按照國務院藥品監(jiān)

督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置。

疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防

接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯

信息。

疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取

加蓋上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復印件或者電子文件；進

口疫苗還應當提供加蓋其印章的進口藥品通關單復印件或者電

子文件。并保存至疫苗有效期滿后不少于三年備查。

疾病預防控制機構配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、接種費

用、運輸費用，收費標準由疾病預防控制機構自行確定。

疾病預防控制機構擅自進行群體性預防接種，情節(jié)嚴重的，由縣

級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門對主要負責人、直接負責的主

管人員和其他直接責任人員依法給予撤職處分，責令負有責任的

醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停十五個月執(zhí)業(yè)活動。

疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，

接種單位不得接收該疫苗。

堅持屬地監(jiān)管原則，省級藥品監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品

生產(chǎn)監(jiān)督管理。

監(jiān)督檢查時，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)具有配合檢查

的義務，應當根據(jù)檢查需要說明情況、提供有關材料。

監(jiān)護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗的，由縣級人

民政府衛(wèi)生健康主管部門批評教育，責令改正。

監(jiān)護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗。

檢查人員在監(jiān)督檢查過程中，不得妨礙藥品上市許可持有人和生

產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，應當依法執(zhí)法、文明執(zhí)法。

檢驗檢測機構應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯

協(xié)同平臺相銜接。

建立年度報告制度是對藥品上市許可持有人的法律要求。

接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費和接種服務費。

接種單位應當具備：取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；具有經(jīng)過縣級人

民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格

的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范

的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

接種記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于三年備查。

戒毒所等作為醫(yī)療機構以外的其他藥品使用單位，應當遵守《藥

品管理法》有關醫(yī)療機構使用藥品的規(guī)定。

僅有應對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批

準，可免予批簽發(fā)。

進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責令限期改正，逾期不改

正的，吊銷藥品注冊證書。

禁止進口療效不確切的藥品。

禁止未取得藥品經(jīng)營許可文件生產(chǎn)、進口藥品。

經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品

標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行。

經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售。

經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機

構之間調(diào)劑使用。

劉菲

境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向國務院藥品監(jiān)督管理部門

提出。

境外生產(chǎn)的藥品，準備在中國境內(nèi)上市，不適用《藥品生產(chǎn)監(jiān)督

管理辦法》。

境外生產(chǎn)藥品的藥品注冊檢驗由藥品審評中心組織口岸藥品檢

驗機構實施。

境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥

品注冊檢驗的，申請人應當按規(guī)定要求抽取樣品，并將樣品、檢

驗所需資料及標準物質(zhì)等送至省級藥品檢驗機構。

舉報人舉報所在單位嚴重違法行為，查證屬實的，給予重獎。

開展上市前的藥品GMP符合性檢查的，在檢查結(jié)束后，應當將檢

查情況、檢查結(jié)果等形成書面報告，緊急情況下也可以口頭報告。

開展生物等效性試驗未備案的，責令限期改正，給予警告；逾期

不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

開展所有疫苗臨床試驗應當取得受試者的知情同意。

開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風險，藥

品監(jiān)督管理部門經(jīng)研判屬于重大藥品質(zhì)量安全風險的，應當及時

向上一級藥品監(jiān)督管理部門和同級地方人民政府報告。

開展藥物非臨床研究，應當經(jīng)過國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

開展藥物臨床試驗，應當符合倫理規(guī)則，制定的臨床試驗方案應

當報倫理委員會備案。

開展疫苗臨床試驗，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務

院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。

麻醉藥品在未取得國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證

的情況下，不得進口。

每批國產(chǎn)疫苗銷售前需要應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門指定

的批簽發(fā)機構按照相關技術要求進行審核、檢驗，進口疫苗需要

原產(chǎn)地批簽發(fā)。

納入突破性治療藥物程序的藥品，不應再申請適用優(yōu)先審評審批

程序。

派出單位負責對現(xiàn)場檢查結(jié)論進行綜合研判。

批簽發(fā)機構未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明或者不予批簽發(fā)通知書，

情節(jié)嚴重的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門，對主要負責人、直接

負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職處分。

批簽發(fā)機構在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風險的，應當

向國務院和省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

批準上市藥品的審評依據(jù)可不予公開，但審評結(jié)論應當依法公開

并接受社會監(jiān)督。

批準上市藥品的說明書應當向社會公開并及時更新，其中，疫苗

還應當公開標簽內(nèi)容并及時更新。

企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證到期后重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證，原藥品生

產(chǎn)許可證編號不變。

全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺整合疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通和預防接

種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。

任何單位和個人不得編造、散布虛假疫苗安全信息。

任何單位和個人不得擅自進行群體性預防接種。

任何單位和個人有權依法了解疫苗信息，對疫苗監(jiān)督管理工作提

出意見、建議。向衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門

舉報疫苗違法行為。

尚未經(jīng)屬性界定的藥械組合產(chǎn)品可先按照醫(yī)療器械進行申報，國

家藥品監(jiān)督管理局書面拒絕的除外。

申請附條件批準的，申請人應當就附條件批準上市的條件和上市

后繼續(xù)完成的研究工作等與藥品審評中心溝通交流。

申請人可以在接到藥品注冊核查通知后，開始準備相應核查工

作。

申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術審評內(nèi)容的，

應當口頭或書面告知藥品審評中心。

申請人提交的藥品注冊檢驗資料應當與藥品注冊申報資料的相

應內(nèi)容一致，不得在藥品注冊檢驗過程中變更藥品檢驗機構、樣

品和資料等。

申請人完成藥學、藥理毒理學、商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證等研究

后，可以提出藥物臨床試驗申請。

申請人在藥品注冊申請受理前同時向多個藥品檢驗機構提出藥

品注冊檢驗的，以先受理的機構為準。

申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上

市許可申請前等關鍵階段，應當就重大問題與藥品審評中心等專

業(yè)技術機構進行溝通交流。

申請適用突破性治療藥物程序的，申請人應當向藥品審評中心提

出申請。符合條件時，藥品評審中心可直接將其納入突破性治療

藥物程序，暫不進行公示。

申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，

證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或

者有其他欺騙行為，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上

五十倍以下的罰款。情節(jié)嚴重的，吊銷藥品相關批準證明文件，

直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接

負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行

為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十

倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由

公安機關處五日以上十五日以下拘留。

申請疫苗臨床試驗、注冊提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他

欺騙行為的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所

得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、

輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生

產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額

不足五十萬元的，按五十萬元計算。

申請疫苗批簽發(fā)按照規(guī)定向批簽發(fā)機構僅需要提供同批號產(chǎn)品

等樣品。

審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入附條件批準程序的藥品注冊申請不能滿足

附條件批準條件的，藥品審評中心應當中止該品種附條件批準程

序。

審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的藥品注冊申請不能滿

足優(yōu)先審評審批條件的，藥品審評中心應當終止該品種優(yōu)先審評

審批程序，按照附條件審批程序?qū)徳u，并告知申請人。

審評過程中，藥品審評中心無權提出質(zhì)量標準單項復核。

生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且

情節(jié)嚴重的，處所獲收入三倍以上十五倍以下的罰款，終身禁止

從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關處五日以上十五日以下拘

留。

生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管

理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法

生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)

整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違

法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額三十倍以上五十倍以下的罰款。

生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額

十倍以上三十倍以下的罰款。

生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥屬于在

《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的情形。

生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關鍵設備等發(fā)生變更的，應當進行評估、

驗證，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門有關變更管理的規(guī)定備案或

者報告。

生產(chǎn)藥品，應當按照規(guī)定對供應原料、輔料等的供應商進行審核。

生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求以及相應的生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范的有關要求。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，

可以自行決定本行政區(qū)域與預防接種相關的項目，并保證項目的

實施。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當結(jié)合本行政

區(qū)域?qū)嶋H情況制定接種方案，并報國務院衛(wèi)生健康主管部門備

案。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)上市許

可持有人境外生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)許可證申請

的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當督促藥物非臨床安全

性評價研究機構、藥物臨床試驗機構持續(xù)符合法定要求。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門作出不予批準藥品生產(chǎn)許

可證的書面決定時，不需要說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市以下人民政府不需要制定藥品安全事件應急

預案。

省級疾病預防控制機構制定省級行政區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗使用

計劃，并按照國家有關規(guī)定向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

省級人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區(qū)域性重大藥品

安全隱患的，國家藥品監(jiān)督管理局無權對省級人民政府主要負責

人進行約談。

省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，不可以增加免疫規(guī)劃疫苗

種類。

省級藥品監(jiān)管部門可以結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實

際情況，調(diào)整檢查頻次。

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等應當

按照科學、客觀、及時、公開的原則，組織疫苗上市許可持有人、

疾病預防控制機構、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗

質(zhì)量和預防接種等信息進行交流溝通。

實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋

臨床試驗的目的和風險等詳細情況。

首次在中國境內(nèi)銷售的藥品，在銷售前，國務院藥品監(jiān)督管理部

門應當指定藥品檢驗機構對其進行檢驗。

所有的藥物非臨床研究均應當在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理

規(guī)范認證的機構開展。

所有獲準上市的藥品增加適應癥（或者功能主治）的，均應提出

新的藥物臨床試驗申請。

提供虛假的證明、數(shù)據(jù)騙取藥品生產(chǎn)許可的，撤銷相關許可，十

年內(nèi)不受理其相應申請。

通過相應上市前的藥品GMP符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得

藥品生產(chǎn)許可證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。

托幼機構、學校在兒童入托、入學時未按照規(guī)定查驗預防接種證

的，由縣級以上地方人民政府教育行政部門責令改正，給予警告,

對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給

予處分。

違反《藥品管理法》規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構成

違反治安管理行為的，由藥品管理部門依法給予治安管理處罰。

違反《藥品管理法》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

違反《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷

售，屬于情節(jié)嚴重的，處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以

下的罰款。

違反《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預防控制機構接收或者購進疫苗

時未按照規(guī)定索取并保存相關證明文件、溫度監(jiān)測記錄，由縣級

以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重

的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依

法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停兩

年以上執(zhí)業(yè)活動。

違反疫苗管理法構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。

衛(wèi)生健康主管部門等部門在疫苗監(jiān)督管理工作中泄露舉報人的

信息，可對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降

級處分；情節(jié)嚴重的，依法給予開除處分。

為了保證檢查的公正性、客觀性，年度檢查計劃中不應該提前明

確承擔檢查任務的機構，而應隨機分配檢查機構。

未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建

立健康檔案，對藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)處五萬元以

上十萬元以下的罰款。

未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬

元以上五百萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的可以對主要責任人員處

以拘留。

未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術機構及其工作人

員、參與專家評審等的人員一律不得披露申請人提交的商業(yè)秘

密、未披露信息或者保密商務信息。

未經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定擅自從事免

疫規(guī)劃疫苗接種工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門

責令改正，給予警告，沒收違法所得和違法持有的疫苗，責令停

業(yè)整頓，并處四十萬元的罰款。

縣級人民政府按照國家有關規(guī)定對從事預防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)

生和其他基層醫(yī)療衛(wèi)生人員給予補助。

縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負

責。

縣級以上人民政府及其有關部門，對在藥品研制工作中做出突出

貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰、獎勵。

縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門發(fā)現(xiàn)可能誤導公眾和社會輿論

的疫苗安全信息，應當立即會同藥品監(jiān)督管理部門及其他有關部

門、專業(yè)機構、相關疫苗上市許可持有人等進行核實、分析，并

及時公布結(jié)果。

縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當制定疫苗安全事件處

置方案，定期檢查各項防范措施的落實情況，及時消除安全隱患。

縣級以上人民政府應當將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預算。

縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作、購買免疫規(guī)劃疫苗和預

防接種工作以及信息化建設等所需經(jīng)費納入本級政府預算，保證

免疫規(guī)劃制度的實施。

縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作和預防接種工作納入本

級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，加強疫苗監(jiān)督管理能力建設，建立

健全疫苗監(jiān)督管理工作機制。

縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事件應急預案，對疫苗安全

事件分級、處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、

應急保障措施等作出規(guī)定。

縣級以衛(wèi)生健康主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測情況自行決定在

本行政區(qū)域進行群體性預防接種。

現(xiàn)已取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證，因此從事藥品

生產(chǎn)活動可以無需遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上人民政府對本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領

導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。

新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

后，方可銷售。

新聞媒體應當開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥

品違法行為進行輿論監(jiān)督。

選用化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器時，藥

品制劑注冊申請人應當按照相關要求，在化學原料藥、輔料及直

接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資

料。

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制

毒化學品均不得委托生產(chǎn)；但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門另有

規(guī)定的除外。

嚴重違反藥品相關質(zhì)量管理規(guī)范的，整改完成后，疫苗上市許可

持有人自行檢查符合要求后，恢復生產(chǎn)、銷售、配送。

研發(fā)后委托他人生產(chǎn)的藥品上市許可持有人也需要取得藥品生

產(chǎn)許可證。

藥品安全信息應當分別由不同層級的藥品監(jiān)督管理部門公布。

藥品包裝標簽內(nèi)容的變更，持有人應當以補充申請方式申報，經(jīng)

批準后實施。

藥品包裝操作應當采取降低混淆和差錯風險的措施，藥品包裝應

當確保有效期內(nèi)的藥品儲存運輸過程中不受污染。

藥品包裝所用材料應當進行關聯(lián)審評。

藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽或者附有說明書。

藥品包裝應當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準，屬于劣藥。

藥品出廠放行規(guī)程由藥品監(jiān)督管理部門制定。

藥品出庫應當執(zhí)行檢查制度。

藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應

當立即停止銷售，告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和

使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息。

藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應

當依法召回藥品而未召回的，省級藥品監(jiān)管部門應當自行召回。

藥品的使用應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章的要求，不需要遵守藥品

標準。

藥品輔料的供應商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理

規(guī)范等相關要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，可以給予

警告。

藥品廣告的內(nèi)容應以國務院監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為

準，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告可以利用專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者

形象作推薦、證明。

藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定

的廣告審查機關批準。

藥品核查中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構既往接受核查情

況等，基于風險決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責對疫苗研

制、生產(chǎn)、流通和預防接種全過程進行監(jiān)督管理。

藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關信息，應當予以公

開，公眾有權查閱。

藥品監(jiān)督管理部門對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書的，應

當撤銷相關許可，對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給

予處分。

藥品監(jiān)督管理部門對申請辦理藥品生產(chǎn)許可證進行審查時，應當

公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。

藥品監(jiān)督管理部門對行政相對人遵守規(guī)范情況進行檢查的目的

是確保其在迎檢時符合法定要求。

藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并

可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽

查檢驗，抽樣檢驗的樣品，藥品上市許可持有人應當免費提供。

藥品監(jiān)督管理部門或者其設置、指定的藥品檢驗機構在藥品監(jiān)督

檢驗中違法收取檢驗費用，由政府有關部門責令退還。

藥品監(jiān)督管理部門或者其設置、指定的藥品專業(yè)技術機構可以參

與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

藥品監(jiān)督管理部門及其設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構的工

作人員在經(jīng)授權的情況下，可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示證明文件，對監(jiān)督

檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。

藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構，承擔依法

實施藥品監(jiān)督管理所需的審評工作。

藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，應當遵循方便群眾購藥的

原則。

藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊申請后進行實質(zhì)審查，并根據(jù)不

同情況分別作出是否受理的決定。

藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，未及時消除

監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政

府藥品監(jiān)督管理部門應當對其主要負責人進行誡勉。

藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，未及時消除

監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政

府藥品監(jiān)督管理部門應當對其主要負責人進行約談。

藥品監(jiān)督管理部門依法對疫苗研制、生產(chǎn)、儲存、運輸以及預防

接種中的疫苗質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。

藥品監(jiān)督管理部門應當不定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果。

藥品監(jiān)督管理部門應當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的

合法權益。

藥品監(jiān)督管理部門應當對中、高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。

藥品監(jiān)督管理部門應當公布本部門的電子郵件地址、電話，接受

咨詢、投訴、舉報。

藥品監(jiān)督管理部門應當建立疫苗上市許可持有人及其相關人員

信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺，按照規(guī)定公示其嚴

重失信信息，實施聯(lián)合懲戒。

藥品監(jiān)督管理部門應當將法律、法規(guī)等規(guī)定的有關藥品生產(chǎn)許可

需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在辦公場所公

不O

藥品監(jiān)督管理部門應當自作出藥品注冊審批決定之日起二十日

內(nèi)頒發(fā)、送達有關行政許可證件。

藥品監(jiān)督管理部門在必要時，可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、

使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行飛行檢查，有關單位和

個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理人員濫用職權的，依法給予罰款。

藥品監(jiān)管部門對藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信

息應當包括公眾的投訴舉報信息。

藥品監(jiān)管部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生

產(chǎn)企業(yè)，應當增加監(jiān)督檢查頻次。

藥品監(jiān)管部門工作人員對在檢查過程中知悉的商業(yè)秘密應當保

密。

藥品監(jiān)管部門應當按照職責和權限依法查處涉嫌違反藥品法律、

法規(guī)、規(guī)章的行為，對涉嫌犯罪的移送公安機關處理。

藥品檢驗機構出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應當承擔相應

的賠償責任。

藥品檢驗機構對檢驗用樣品及資料等進行審核時，需要補正的，

應當一次性告知申請人。

藥品檢驗機構完成藥品注冊檢驗后，將標準符合意見和檢驗報告

反饋給申請人，由申請人轉(zhuǎn)交至藥品審評中心。

藥品經(jīng)營企業(yè)不需要制定和執(zhí)行藥品保管制度。

藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購銷記錄應當注明購銷單位、購銷數(shù)量、購

銷價格、購銷日期。

藥品經(jīng)營企業(yè)調(diào)配處方時，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，仍

應按處方調(diào)配。

藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，不需要執(zhí)行進貨檢查驗收制度。

藥品經(jīng)營企業(yè)應當每年對所生產(chǎn)的藥品按照品種進行產(chǎn)品質(zhì)量

回顧分析、記錄，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、成品

現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性。

藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)

量管理規(guī)范的要求。

藥品經(jīng)營許可證應當標明企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、有效

期等內(nèi)容，到期自動續(xù)期。

藥品均應在上市前完成藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和上市前藥品質(zhì)

量管理規(guī)范檢。

藥品可以從任一口岸進口，但需要進口藥品的企業(yè)向口岸所在地

藥品監(jiān)督管理部門備案。

藥品批準上市后，持有人應當按照國家藥品監(jiān)督管理局核準的生

產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準生產(chǎn)藥品，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

進行細化和實施。

藥品上市后變更研究的技術指導原則，由國家藥品監(jiān)督管理部門

統(tǒng)一制定。

藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性

的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行統(tǒng)一管理。

藥品上市后的注冊事項發(fā)生變更的，批準文號應當隨之變更。

藥品上市后提出的補充申請，需要核查、檢驗的，參照有關藥品

注冊核查、檢驗程序進行。

藥品上市許可不得轉(zhuǎn)讓。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構

無需考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反

應。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構

應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構

應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購

銷數(shù)量等資料。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構

應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制

定和標明藥品零售價格。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機

構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，應當按

照《藥品管理法》第一百四十一條進行處罰。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、

運輸藥品時，應當和受托方簽訂委托協(xié)議，對受托方進行監(jiān)督。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合相關法規(guī)要求，并提出必要

的糾正和預防措施。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當每年對直接接觸藥品的

工作人員進行健康檢查并建立健康檔案。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應當開展風

險評估等質(zhì)量管理活動，識別風險，但對已識別的風險無需采取

有效的風險控制措施。

藥品上市許可持有人必須主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應

信息。

藥品上市許可持有人不可以任意委托生產(chǎn)藥品。

藥品上市許可持有人不能自行生產(chǎn)藥品。

藥品上市許可持有人從事藥品零售活動時，不需取得藥品經(jīng)營許

可證。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面

負責。

藥品上市許可持有人的生產(chǎn)場地在境外的，應當按照《藥品管理

法》與《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定組織生產(chǎn)，配合境外檢查

工作。

藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項應當經(jīng)批準

而未經(jīng)批準的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違

法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。

藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)

任何產(chǎn)品。

藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范的要求生產(chǎn)，對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措

施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量的，可沒收法定代表人所取得的全部收入。

藥品上市許可持有人可以根據(jù)研究結(jié)果改變生產(chǎn)工藝，并在此基

礎上制定工藝規(guī)程。

藥品上市許可持有人可以將經(jīng)批準或者通過關聯(lián)審評審批的原

料藥委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

藥品上市許可持有人可以自行決定停止生產(chǎn)短缺藥品，無需向藥

品監(jiān)督管理部門報告。

藥品上市許可持有人每年開展一次藥品風險獲益評估即可。

藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，需在計劃停產(chǎn)實施六

個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應當按照規(guī)定向國務

院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督

管理部門（）。B、報告

藥品上市許可持有人通過網(wǎng)絡銷售藥品，應當遵守《藥品管理法》

藥品經(jīng)營的有關規(guī)定。

藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應當委托符合條件的藥品

經(jīng)營企業(yè)。

藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)

法人未依照本法規(guī)定履行相關義務的，適用《藥品管理法》有關

藥品上市許可持有人法律責任的規(guī)定。

藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的境外企業(yè)在

我國境內(nèi)的代表機構履行藥品上市許可持有人義務。

藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當指定一家在中國境內(nèi)的

企業(yè)法人，履行《藥品管理法》與本辦法規(guī)定的藥品上市許可持

有人的義務，并負責協(xié)調(diào)配合境外檢查工作。

藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權人履行藥品上市放行

責任，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重的情

形。

藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回。

藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規(guī)定，對藥品的非臨床

研究、臨床試驗承擔責任。

藥品上市許可持有人應當對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負

責。

藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的

質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能

力。

藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量

可控性不定期開展上市后評價。

藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企

業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果和放行文件進行審核，經(jīng)法定代表人

簽字后方可上市放行。、

藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企

業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可放行。

藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員

獨立負責藥品質(zhì)量管理，對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的

質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能

力。

藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，按照中國藥學會制

定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。

藥品上市許可持有人應當每兩年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、

風險管理等情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部

門報告一次。

藥品上市許可持有人應當配備兼職人員負責藥品質(zhì)量管理。

藥品上市許可持有人有是否制定藥品上市后風險管理計劃的自

由裁量權。

藥品上市許可持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省的，雙方所在地

的藥品監(jiān)管部門應當保持監(jiān)管的獨立性，不能進行聯(lián)合檢查。

藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管

理部門責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍

以上十倍以下的罰款。

藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照《藥品管理法》

規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證。

藥品上市許可申請，經(jīng)形式審查，符合要求的，予以受理。

藥品審評中心等專業(yè)技術機構根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，

成立專家咨詢委員會。

藥品審評中心等專業(yè)技術機構應當明確本單位工作程序和時限，

并向社會公布。

藥品審評中心根據(jù)藥品注冊申報資料，及時對藥品的安全性、有

效性和質(zhì)量可控性等進行綜合審評，可以不等待核查結(jié)果、檢驗

結(jié)果。

藥品審評中心建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料

和容器信息登記平臺，對相關登記信息進行公示。

藥品審評中心決定啟動藥品注冊研制現(xiàn)場核查的，應當通知藥品

核查中心在審評期間組織實施核查，同時告知申請人。

藥品審評中心在審評過程中，發(fā)現(xiàn)申報資料真實性存疑或者有明

確線索舉報等，需要現(xiàn)場檢查核實的，可在必要時進行抽樣檢驗。

藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，可以基于風險提出對

化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器企業(yè)進行延

伸檢查。

藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，持有人應當在年度報告中報告。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病

的工作人員，可以從事直接接觸藥品的工作。

藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通

過信息化手段實施藥品追溯。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關的組織機構發(fā)生變更的，應當

自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生與藥品質(zhì)量有關的重大安全事件時，企業(yè)的法

定代表人、主要負責人應當及時報告并按企業(yè)制定的風險管理計

劃開展風險處置，確保風險得到及時控制。

藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品生產(chǎn)許可證，藥品監(jiān)督管理部門收到申請

后發(fā)現(xiàn)其申請材料不齊全，可直接作出不予許可的決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準

的，不得出廠。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)常考察本單位的藥品質(zhì)量、療效和不良反

應。

藥品生產(chǎn)許可證變更后，由原發(fā)證機關按照變更后的內(nèi)容換發(fā)藥

品生產(chǎn)許可證。

藥品生產(chǎn)許可證持有人申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的，原發(fā)證

機關在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證

的決定。逾期未作出決定的，視為不同意重新發(fā)證。

藥品生產(chǎn)許可證到期，經(jīng)登記自動續(xù)期。

藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍按照《中華人民共和國藥典》制劑通

則及其他的國家藥品標準等要求填寫。

藥品生產(chǎn)許可證電子證書法律效力低于紙質(zhì)證書。

藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、重新發(fā)證、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、注

銷等辦理完成后，由國家藥品監(jiān)督管理局將辦理情況在藥品安全

信用檔案中更新。

藥品生產(chǎn)許可證可按要求進行出租、出借或買賣。

藥品生產(chǎn)許可證上除載明許可事項外，還應當載明登記事項。

藥品生產(chǎn)許可證遺失后補發(fā)的，許可證有效期自重新補發(fā)之日起

計算。

藥品通用名稱核準結(jié)果無需告知申請人。

藥品通用名稱可以作為藥品商標使用。

藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提

供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務，情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處

二百萬元以上五百萬元以下的罰款。

藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理

部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管

理部門申請行政許可。

藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經(jīng)營

的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，保證

其符合法定要求。

藥品行業(yè)協(xié)會應當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法

規(guī)等知識的普及工作。

藥品行業(yè)協(xié)會應當建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設。

藥品應當按照經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行

生產(chǎn)。

藥品制劑申請人提出藥品注冊申請時，不能選用未登記的化學原

料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器。

藥品制劑所用的原料藥，均可申請單獨審評審批。

藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術要求，

可以低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。

藥品注冊管理辦法中所稱"變更'是指變更原藥品注冊批準證明

文件所載明的事項或者內(nèi)容。

藥品注冊管理鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，逐步淘汰仿制藥。

藥品注冊核查，是指為核實申報資料的真實性、一致性、藥品上

市商業(yè)化生產(chǎn)條件以及企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等進行的檢

查。

藥品注冊期間，申請人認為工作人員在藥品注冊受理、審評、核

查、檢驗、審批等工作中違反規(guī)定或者有不規(guī)范行為的，可以向

其所在單位或者上級機關投訴舉報。

藥品注冊申請包括藥物非臨床試驗申請。

藥品注冊申請人只能是能夠承擔相應法律責任的企業(yè)。

藥品注冊申請審批結(jié)束后，申請人對行政許可決定有異議的，應

當先提起行政復議，再提起行政訴訟。

藥品注冊申請受理后，申請人為藥品上市許可持有人。

藥品注冊申請受理后，審評、核查和檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱

瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，應責令申請人撤回

藥品注冊申請，并依法處理。

藥品注冊申請受理后，需要申請人對原申報資料進行解釋說明

的，藥品審評中心應當通知申請人在五日內(nèi)按照要求提交新的技

術材料。

藥品注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應當按規(guī)

定繳納費用。申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用的，應作出不予受

理其藥品注冊申請的。

藥品注冊申請受理后，需要申請人在原申報資料基礎上補充新的

技術資料的，申請人可以按要求多次提交各項補充資料。

藥品注冊申請受理后，需要藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的，藥品核查

中心原則上應當在受理后四十日內(nèi)完成核查工作。

藥品注冊申請受理后，藥品審評中心認為存在缺陷的，應當做出

不予批準的決定。

藥品注冊申請受理后，有藥品安全性新發(fā)現(xiàn)的，申請人應當及時

報告并補充相關資料。

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查可以與上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢

查同步進行。

藥品注冊證書及附件要求持有人在藥品上市后開展相關研究工

作的，持有人應當與藥品審評中心商定提出補充申請、備案或者

報告的具體期限。

藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應當持續(xù)保證上市藥品的安全性、

有效性和質(zhì)量可控性。

藥品追溯標準和規(guī)范由各藥品企業(yè)自行制定，不強求一致。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國

務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。

藥物臨床試驗被責令暫停后，申辦者擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗

的，應當在完成整改后提出恢復藥物臨床試驗的補充申請。對補

充申請應當自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意，并通過藥品審

評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意。

藥物臨床試驗的申辦者發(fā)生變更的，由變更后的申辦者承擔藥物

臨床試驗的相關責任和義務。

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺對藥物臨床試驗登記信息的

真實性負責。

藥物臨床試驗分為I期臨床試驗、II期臨床試驗、III期臨床試驗、

IV期臨床試驗以及生物等效性試驗。

藥物臨床試驗機構實行第三方認證管理。

藥物臨床試驗期間，發(fā)生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥

學的變化或者有新發(fā)現(xiàn)的，只要在研發(fā)期間安全性更新報告中報

告后即可實施。

藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，調(diào)整

臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗的決定應當由臨床試驗申

辦者自行作出，國務院藥品監(jiān)督管理部門無權命令。

藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，申辦

者應當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情

況記入安全性更新報告中，按年度進行上報。

藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)

量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠

證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人

可以申請適用附條件批準程序。

藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間的補充申請，在審評期間，

可以補充新的技術資料。

藥物臨床試驗申請自獲準之日起，兩年內(nèi)未有受試者簽署知情同

意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。

藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規(guī)定獲得許可的藥物臨

床試驗機構開展。

藥物臨床試驗終止后，擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗的，應當提出恢

復藥物臨床試驗的申請。

藥物注冊申請人擬開展生物等效性試驗的，應當按照批準的方案

開展相關研究工作。

藥學技術人員對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配。

醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員收受

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人

給予的財物或者其他不正當利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本

單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，還應當?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)

證書

醫(yī)療機構負責人不得以任何名義收受藥品經(jīng)營企業(yè)給予的財物

或者其他不正當利益。

醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥

品合格證明和其他標識。

醫(yī)療機構沒取得醫(yī)療機構制劑許可證的，配制的制劑只能在本單

位使用。

醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售。

醫(yī)療機構配制制劑，應當按照核準的工藝進行。

醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，

給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似預防接種異常反應，由縣級以上人

民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，對

接種單位、醫(yī)療機構處五十萬元以上一百萬元以下的罰款，對疾

病預防控制機構、接種單位、醫(yī)療機構的主要負責人、直接負責

的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分。

醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門或

者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。

醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部

門批準，可以進口。

醫(yī)療機構應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則。

醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單。

醫(yī)療機構只能從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資

格的企業(yè)，購進未實施審批管理的中藥材。

醫(yī)院應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防

潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企

業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、

質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

已被注銷藥品注冊證書的藥品，可以銷售。

已列入國家藥品標準或者藥品注冊標準的藥品通用名稱，在藥品

審評過程中可不進行藥品通用名稱核準。

疫苗，是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種

的治療性生物制品。

疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主

管部門共同制定。

疫苗存在供應短缺風險時，國務院衛(wèi)生健康主管部門、國務院藥

品監(jiān)督管理部門提出建議，國務院工業(yè)和信息化主管部門、國務

院財政部門應當采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)、供應。

疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病

預防控制機構、接種單位應當立即停止銷售、配送、使用，必要

時立即停止生產(chǎn)，按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部

門、衛(wèi)生健康主管部門報告。

疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有人未按照

規(guī)定停止生產(chǎn)疫苗的，縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當

責令停止生產(chǎn)。

疫苗的價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。疫苗的價

格水平、差價率、利潤率應當保持在合理幅度。

疫苗管理法立法目的是為了加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供

應，規(guī)范預防接種，促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公

共衛(wèi)生安全。

疫苗臨床試驗僅由符合國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生

健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防

控制機構實施。

疫苗臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全

監(jiān)測與評價制度，隨機選擇受試者，保護受試者合法權益。

疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運