2021-2022年GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題集（附答案）

2021-2022年GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管

理規(guī)范培訓(xùn)試題集(附答案完整版)

第一部分必考題

1.GCP中英文含義？主要內(nèi)容？實(shí)施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時(shí)間？

(30)

簡要答案：GCP:Goodclinicalpractice,即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨

床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析

總結(jié)和報(bào)告等。

實(shí)施目的L保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護(hù)受試者權(quán)益和安全。

起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量。

頒布、施行時(shí)間：2003年6月4發(fā)布，2003年9月1日實(shí)施

2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？(20)

簡要答案：CRO：contractresearchorganization,合同協(xié)作組織

CRF：Casereportform/Caserecordform,病例報(bào)告表，病例記錄表

SOP：Standardoperatingprocedure,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

SAE：Seriousadverseevent,嚴(yán)重不良事件

3.嚴(yán)重不良事件？報(bào)告要求？(30)

簡要答案：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不

正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時(shí)間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用

藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。

研究的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案，進(jìn)行迅速而認(rèn)

真的處理，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，

我國規(guī)定申辦者應(yīng)在24h內(nèi)向國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所有不良事件,

也應(yīng)同時(shí)向批準(zhǔn)試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告這些事件。

4.如何保障受試者的權(quán)益？(10)

簡要答案：根據(jù)GCP原則制定SOP,并嚴(yán)格遵照執(zhí)行；加強(qiáng)倫理委員會(huì)的作

用；簽署知情同意書等……

5.稽查和視察的區(qū)別？(10)

簡要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者(獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu))

進(jìn)行。是指由不直接涉及試驗(yàn)的人員對臨床試驗(yàn)相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而

獨(dú)立的檢查，以評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵

循試驗(yàn)方案、申辦者的SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一

致。

視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗(yàn)的單位對GCP和

有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、

設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場考核?，F(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機(jī)

構(gòu)檢查、研究檢查。

以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的GCP復(fù)習(xí)。

第二部分GCP試題

Part1_單選題

1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作

用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品

的療效和安全性。

A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)

C倫理委員會(huì)D不良事件

1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為

核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安

全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。

A臨床試驗(yàn)B知情同意

C倫理委員會(huì)D不良事件

1003敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)

計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗(yàn)方案

1004有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)己有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯

編。

A知情同意B知情同意書

C試驗(yàn)方案D研究者手冊

1005告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床

試驗(yàn)的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗(yàn)方案D研究者手冊

1006每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

1007實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。

A研究者B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者D監(jiān)查員

1008在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究

者。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1009發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公

司、機(jī)構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1010由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)

行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1011臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設(shè)盲B稽查

C質(zhì)量控制D視察

1012按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過

程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊

C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案

1013試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、

統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告

C試驗(yàn)方案D研究者手冊

1014臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗(yàn)用藥品B藥品

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)

1015用于預(yù)防、治療、粉斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定

有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)

1016為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的

書面規(guī)程。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)

1017病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一

定與治療有囚果關(guān)系。

A不良事件B嚴(yán)重不良事件

C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表

1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品

應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

1019臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能

力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

1020為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨

床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢

查。

A稽查B質(zhì)量控制

C監(jiān)查D視察

1021藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所

進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

1022用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

1023一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨

床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

ACROBCRF

CSOPDSAE

2001《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條

D共十四章六十二條

2002《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

2003《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)星管理規(guī)范》何時(shí)開始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

2004《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安

全

B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn)

D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成

2005《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參

照下列哪一項(xiàng)制定的？

A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范

B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南

C中華人民共和國紅十字會(huì)法

D國際公認(rèn)原則

2006下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗(yàn)

B新藥臨床試驗(yàn)前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

2007凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施

D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施

2008下列哪項(xiàng)不正確？

A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試瞼的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、

審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)

2009臨床試驗(yàn)全過程包括：

A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

2010下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？

A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確

B預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

2011下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均己簽署知情同意書

D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

2012下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確

C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品

D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法

2013下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

2014下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A科學(xué)B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

2015下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡可能避免傷害

2016下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》

B國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》

D國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》

2017下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2018下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

2019下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

2020下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B受試者的個(gè)人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

2021以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力

2022以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力

2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長

C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力

2024試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A口頭協(xié)議B書面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議

2025試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:

A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品銷售D試驗(yàn)稽查

2026試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查

2027下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C三級(jí)甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

2028保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C倫理委員會(huì)和知情同意書

D保護(hù)受試者身體狀況良好

2029在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？

A保障受試者個(gè)人權(quán)益

B保障試驗(yàn)的科學(xué)性

C保障藥品的有效性

D保障試驗(yàn)的可靠性

2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗(yàn)研究者

B臨床試驗(yàn)藥品管理者

C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D非臨床試驗(yàn)人員

2031下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

2032下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

2034倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位

C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門

2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部

2036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：

A中國有關(guān)法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)

2037倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響

2038下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱

B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C對臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)

D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見

2039經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？

A向倫理委員會(huì)遞交申請

B已在倫理委員會(huì)備案

C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見

2040倫理委員會(huì)做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定

2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票?

A倫理委員會(huì)委員

B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員

C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員

D委員中來自外單位的委員

2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票?

A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

2043倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對的？

A書面記錄所有會(huì)議的議事

B只有作出決議的會(huì)議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

D書面記錄所有會(huì)議及其決議

2044倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：

A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗(yàn)開始后五年

D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？

A接到申請后盡早召開會(huì)議

B各委員分頭審閱發(fā)表意見

C召開審閱討論會(huì)議

D簽發(fā)書面意見

2046倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)?

A出席會(huì)議的委員名單

B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況

C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目

D出席會(huì)議委員的簽名

2047倫理委員會(huì)的意見不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重審

2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？

A保護(hù)受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性

2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？

A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)

B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)

C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益

C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃

D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率

2051倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮:

A受試者入選方法是否適當(dāng)

B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定

B對受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

C對研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

D對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

2053下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)

C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)

D說明可能被分配到不同組別

2054關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？

A須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別

D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A愿意或不愿意參加試驗(yàn)

B參與試驗(yàn)方法的討論

C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密

D隨時(shí)退出試驗(yàn)

2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

A自愿參加臨床試驗(yàn)

B自愿退出臨床試驗(yàn)

C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別

D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)

2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？

A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品

2058關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？

A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽

字

D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試瞼

2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會(huì)原則上同意

B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字

并注明日期

D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下

列哪項(xiàng)？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽

字

D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字

2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護(hù)人D以上三者之一，視情況而定

2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都

無法取得時(shí)，可由：

A倫理委員會(huì)簽署B(yǎng)隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字

2063下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表

2064知情同意書上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

2065在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的?

A書面修改知情同意書B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

2066下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D知情同意書

2067下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定

2068試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A進(jìn)行試驗(yàn)的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

2069試驗(yàn)病例數(shù)：

A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定

C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定

2070制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系

2071在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價(jià)格D給藥次數(shù)

2072在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員

2073有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

A對試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B對療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定

C對試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

2074在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？

A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

2075在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？

A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定

2076在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？

A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改

C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正

D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

2077下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

2078下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

D是倫理委員會(huì)委員

2079研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：

A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)

D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案

2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意

2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告:

A藥政管理部門B申辦者

C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)

2082下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報(bào)告不良事件

C填寫病例報(bào)告表

D提供試驗(yàn)用對照藥品

2083下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報(bào)告不良事件

C填寫病例報(bào)告表

D處理試驗(yàn)用剩余藥品

2084下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全

B報(bào)告不良事件

C填寫病例報(bào)告表

D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的

2085研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知:

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)

2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個(gè)人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機(jī)構(gòu)

2087申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

2088申辦者申請臨床試驗(yàn)的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請報(bào)告

B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)

D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)

2089申辦者對試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：

A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥

B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

C對試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定

D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

2090下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

2091下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？

A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報(bào)告

C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)

D向倫理委員會(huì)報(bào)告

2093提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會(huì)

C受試者D臨床非參試人員

Part11_判斷題

3001《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，

結(jié)果科學(xué)可靠。

3002《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治

療效果。

3003《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試

者的權(quán)益和安全。

3004《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床

試驗(yàn)。

3005《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。

3006《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,

參照國際公認(rèn)原則。

3007《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方

案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。

3008臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和

報(bào)告。

3009《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認(rèn)原則制

定的。

3010《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。

3011《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。

3012《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。

3013《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。

3014《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。

3015《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。

3016凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

3017《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》共包括13章、62條

3018《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》有2個(gè)附件，一個(gè)是《赫爾辛基宣言》、一

個(gè)是《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》。

3019進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。

3020臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。

3021臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。

3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所

必須遵守的道德原則。

3023任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。

3024進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。

3025藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。

3026《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、

力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

3027道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。

3028臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。

3029試驗(yàn)開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。

3030在臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽

查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。

3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。

3032負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。

3033主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。

3034臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。

3035臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。

3036至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。

3037保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。

3038臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。

3039臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。

3040臨床試驗(yàn)的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。

3041參加國際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國際公認(rèn)原則的約束。

3042所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。

3043倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。

3044倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。

3045倫理委員會(huì)最多由5人組成。

3046倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。

3047倫理委員會(huì)最多有1人來自其他單位。

3048倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。

3049倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。

3050倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。

3051倫理委員會(huì)的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。

3052臨床試驗(yàn)前對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。

3053臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)施。

3054臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

3055倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。

3056倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對審查意見做出決定。

3057倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。

3058倫理委員會(huì)中被邀請的非委員專家也可以參加投票。

3059倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。

3060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定

不必做書面記錄和保存。

3061倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。

3062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。

3063倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。

3064倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終

止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

3065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開始后3年。

3066倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見時(shí)只需寫明同意、作必要修改后同意、不

同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件。

3067倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。

3068倫理委員會(huì)要對研究者的資格進(jìn)行審查。

3069倫理委員會(huì)主要從，呆護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對研

究者資格的稽查。

3070倫理委員會(huì)要對監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。

3071倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對稽

查員資格的稽查。

3072倫理委員會(huì)要對申辦者的資格進(jìn)行稽查。

3073倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對申辦者資格的稽查。

3074倫理委員會(huì)不需要對試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。

3075臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能

性。

3076倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。

3077在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必須簽署知情同意書。

3078受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書。

3079試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。

3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必

須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。

3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必

須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。

3082因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意

書入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。

3083受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，

其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。

3084知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。

3085知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。

3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。

3087無行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。

3088在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不

得向受試者介紹有關(guān)信息資料。

3089在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。

3090為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽

署知情同意書，并開始試驗(yàn)。

3091必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。

3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。

3093試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)

批準(zhǔn)后才能實(shí)施。

3094臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。

3095臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。

3096臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。

3097臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床

試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。

3098臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床

試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。

3099已知對人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試

驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。

3100臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險(xiǎn)性和受益。

3101臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。

3102臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場所、申辦者的姓名、地址，研究者

的姓名、資格和地址

3103臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、

隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。

3104臨床試驗(yàn)方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。

3105臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病

例數(shù)。

3106臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病

例數(shù)。

3107臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試

驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

3108臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途

徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

3109臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度

3110臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記

錄。

3111臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次數(shù)以及

隨訪步驟。

3112臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況

而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容

3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。

3114臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥

的措施以及事后隨訪的方式和時(shí)間。

3115臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告

中剔除病例的依據(jù)。

3116研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。

3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。

3118研究者必須對臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。

3120研究者應(yīng)對臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或不得到有經(jīng)驗(yàn)的同事

在學(xué)術(shù)上的支持。

3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。

3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。

3123研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請求批準(zhǔn)。

3124申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請求批準(zhǔn)。

3125研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試

驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

3126為防止干擾試驗(yàn)結(jié)具，試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。

3127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也

應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息C

3128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。

3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期

限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。

3130為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中

的職責(zé)。

3131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定

和在工作中的職責(zé)。

3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。

3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研

究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。

3135研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)

護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書。

3136應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過程。

3137試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

3138研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間

出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

3139申辦者負(fù)貢做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間

出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

3140在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，

再采取必要措施。

3141在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)

的保護(hù)措施。

3142在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)

的保護(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、

注明日期。

3143在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原

因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報(bào)告，再采取針對性的措施。

3144在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。

3145在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，則研究者

可不做記錄和報(bào)告。

3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。

3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。

3148研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和

視察。

3149臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交

申辦者。

3150臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交

藥政管理部門。

3151臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交

藥政管理部門。

3152研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政管理部門、

申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。

3153研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否通知

倫理委員會(huì)。

3154研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須事先通知受試者、藥政

管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。

3155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個(gè)人。

3157外國機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗(yàn)。

3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

3159為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和

任務(wù)。

3160申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證

試驗(yàn)的完成。

3161申辦者決定臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證

試驗(yàn)的完成。

3162申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、

藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。

3163申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員

會(huì)批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和藥政管理部門的批件。

3164申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開始按方案

和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。

3165申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織

臨床試驗(yàn)。

3166數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須

另外分工。

3167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者

應(yīng)協(xié)議分工。

3168申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試

驗(yàn)用藥品。

3169申辦者應(yīng)向受試者泥供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的

試驗(yàn)用藥品。

3170申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。

3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。

3172試驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號(hào)，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。

3173申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。

3174需要時(shí)，申辦者可組織對臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。

3175試驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，就不需要

另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。

3176申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系

統(tǒng)。

3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試

驗(yàn)。

3178對嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。

3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施

以保證受試者安全。

3180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間的相互影響，研究者間不

必相互通報(bào)。

3181發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時(shí)報(bào)告

藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。

3182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，

申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)

并向藥政管理部門報(bào)告。

3183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，

申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告，但

無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。

3184申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的研

究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。

3185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗(yàn)的，所以即使

發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

3186申辦者應(yīng)對臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供

適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

3187證實(shí)受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。

3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的職責(zé)。

3189監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命。

3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。

3191臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整

無誤。

3192臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循己批準(zhǔn)的方

案。

3193臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循藥品臨床試驗(yàn)

管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。

3194臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性。

3195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。

3196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。

3197每一個(gè)臨床試驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。

3198一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗(yàn)。

3199監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。

3200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗(yàn)監(jiān)查員。

3201監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。

3202保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。

3203監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。

3204監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。

3205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行工作。

3206確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員

的工作內(nèi)容。

3207監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具備

了適當(dāng)?shù)臈l件。

3208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)

的條件。

3209監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否己具備試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)

備。

3210監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工

作良好。

3211監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。

3212監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。

3213監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗(yàn)

完成前取得了知情同意書。

3214監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試

驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書。

3215監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試

驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。

3216監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)所有數(shù)

據(jù)記錄與報(bào)告正確完整。

3217監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報(bào)

告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。

3218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。

3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視情況。

3220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪問日期、時(shí)間、監(jiān)

查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及龍錯(cuò)漏作出的糾正。

3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫病例報(bào)告表，并保證與原始資料一

致。

3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)所有核查的病例報(bào)告表填寫正確，并與

原始資料一致。

3223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)

受試者簽名并注明日期。

3224監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)

研究者簽名并注明日期。

3225監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已修改后，在病例

報(bào)告上簽字。

3226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，對所有錯(cuò)誤或遺漏作出修改注明。

3227如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病

例報(bào)告表上予以解釋。

3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告

表上予以解釋。

3229監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。

3230監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并記錄在案。

3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫清楚、完整，則

不需與原始資料核對。

3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報(bào)告其訪視情況。

3233監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試瞼用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分

發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實(shí)該過程是否安全可靠。

3234監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的

試驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷毀。

3235病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。

3236病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。

3237每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)

的病例報(bào)告表中。

3238每一受試者在試驗(yàn)口的有關(guān)資料只記錄在病歷中。

3239研究者在臨床試驗(yàn)開始后，按臨床試驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方

式。

3240研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)

告表中。

3241研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。

3242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。

3243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗(yàn)結(jié)束后方可公布。

3244研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表

中。

3245研究者應(yīng)只需將超正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。

3246在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變原始記錄，只能采用附加敘

述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。

3247在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)首先改變原始記錄，并說明理由，

且由研究者簽字并注明日期。

3248在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變原始記錄，只能采用附加敘

述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。

3249復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對原始記錄作任何改動(dòng)。

3250各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常

范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。

3251除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。

3252對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必

要的說明。

3253對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者

應(yīng)作出必要說明。

3254對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果

替換原數(shù)據(jù)。

3255各檢測項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。

3256各檢測項(xiàng)目必須采月國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。

3257各檢測項(xiàng)目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。

3258臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。

3259臨床試驗(yàn)過程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床試驗(yàn)方案不一

致。

3260臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定

可比性。

3261設(shè)盲的臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。

3262臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分

析中途別除的病例及其理由。

3263中途剔除的病例因天完成試驗(yàn)，故可以不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

3264臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)只報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完成病例數(shù)，中

途剔除的病例，因未完成試驗(yàn)不必進(jìn)行分析。

3265在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組

的有效性和安全性。

3266在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)計(jì)算各治療組間的差異和可信限，并對各

組統(tǒng)計(jì)值的差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。

3267在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達(dá)各治

療組的有效性和安全性的差異。

3268在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列

表，但不需評(píng)價(jià)和討論。

3269研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品

被批準(zhǔn)上市后至少2年。

3270研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上

市后至少3年。

3271研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品

臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。

3272研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床

試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。

3273申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。

3274申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少2年。

3275在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。

3276在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

3277臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分

析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終。

3278臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)

的人員參加。

3279試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。

3280試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。

3281計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。

3282臨床試驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)

總結(jié)報(bào)告中述明并說明其理由。

3283臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)可作修

改，只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說明所使用的方法。

3284如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。

3285臨床試驗(yàn)均需作中期分析。

3286臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對治療作

用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于

顯著性檢驗(yàn)。

3287臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。

3288在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以

說明。

3289在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必

加以說明。

3290臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。

3291臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤

地收入報(bào)告。

3292臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)

實(shí)施作檢查。

3293涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不

需另外記錄。

3294為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防

止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。

3295建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保

證數(shù)據(jù)庫的保密性。

3296應(yīng)使用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起

的影響降低到最低程度。

3297在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。

3298在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。

3299為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對法。

3300為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄

入。

3301臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者只需嚴(yán)格按試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)步驟執(zhí)行，不

必另外記錄。

3302臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過程必須有記錄。

3303在設(shè)盲的試驗(yàn)中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。

3304在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對個(gè)別受試者破盲而了解其所

接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。

3305在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場時(shí)

允許對個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。

3306試驗(yàn)用藥品不得在行場上銷售。

3307試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場上少量銷售。

3308試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用。

3309在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、

包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。

3310在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上

一致。

3311臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。

3312臨床試驗(yàn)用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。

3313研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與

用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記

錄在案。

3314研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與

用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品自行焚毀，整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄

在案。

3315研究者所有的試驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗(yàn)的受試者，但對于希望

使用該藥品的未入選試驗(yàn)的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。

3316監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)

行檢查。

3317對試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是

監(jiān)查員的工作。

3318申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控

制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。

3319申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

3320臨床試驗(yàn)中所有觀冢結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性,

確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。

3321臨床試驗(yàn)中需對認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)

的可靠性及臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論的準(zhǔn)確性。

3322在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處

理正確。

3323在數(shù)據(jù)處理中必要時(shí)須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正

確。

3324藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。

3325臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)曰不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。

3326臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)曰涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。

3327為保證臨床