《外陰白色病變（征求意見稿 編制說明）》

中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色病變（制定）

（草案）

1范圍

本《指南》規(guī)定了外陰白色病變的診斷、辨證和治療。

本《指南》適用于外陰白色病變的診斷和治療。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語與定義適用于本指南。

外陰白色病變（外陰鱗狀上皮增生及外陰硬化性苔蘚）WhiteLesionsoftheVulva

外陰白色病變是指以外陰瘙癢不堪、甚或癢痛難忍為主要癥狀，以女性外陰皮膚、黏膜

組織變性和色素改變?yōu)橹饕卣鞯募膊?。古代醫(yī)籍無此病名，可參見于中醫(yī)“陰癢”、“陰

蝕”等病癥。

3.診斷[1-5]

3.1診斷要點

3.1.1病史

本病病因尚不明確，或有外陰陰道炎反復(fù)發(fā)作史，或與外陰局部潮濕、陰道排出或外來

刺激物刺激出現(xiàn)外陰瘙癢而反復(fù)搔抓有關(guān)；或有自身免疫性疾病病史[6、7]。

3.1.2癥狀

外陰瘙癢明顯，夜間較重，或奇癢難忍，甚則局部潰爛癢痛難忍；或伴帶下量多，或陰

道干澀。

3.1.3體征

婦科檢查：外陰皮膚黏膜有不同程度的色素減退變白，大陰唇皮膚增厚、粗糙，或萎縮

變薄，甚者小陰唇粘連、皸裂、潰瘍等。

3.1.4輔助檢查

3.1.4.1電子陰道鏡

了解病損范圍、嚴(yán)重程度、有無合并HPV感染等。

3.1.4.2白帶常規(guī)

了解有無合并滴蟲、假絲酵母菌、加德納菌及各種厭氧菌、需氧菌等感染。

3.1.4.3外陰皮膚活檢

確定病理分型，排除外陰惡性腫瘤及其它皮膚病變。

3.1.4.4生殖內(nèi)分泌激素

包括孕酮（P）、睪酮（T），如有必要可進(jìn)行血清促卵泡生成激素（FSH）、促黃體生

成激素（LH）、雌二醇（E2）等檢測，以了解生殖內(nèi)分泌功能。

3.2鑒別診斷

1

3.2.1外陰及陰道炎癥

外陰及陰道炎癥患者陰道分泌物量多，或如豆腐渣樣，或質(zhì)清如水樣，伴外陰瘙癢，可

有外陰皮膚黏膜充血水腫，原發(fā)疾病治愈后可自行恢復(fù)，白帶常規(guī)檢查異常。

3.2.2外陰皮膚病

如外陰白癜風(fēng)、外陰牛皮癬等，根據(jù)其典型皮膚改變并結(jié)合外陰皮膚活檢可鑒別。

3.2.3外陰上皮內(nèi)瘤變及外陰癌

經(jīng)常規(guī)治療療效不佳，外陰皮膚活檢可鑒別。

3.2.4糖尿病性外陰炎

可見多飲、多尿、多食、消瘦等癥狀，尿糖、OGTT血糖監(jiān)測和糖化血紅蛋白檢測可鑒

別。

4.辨證

4.1辨證要點

除外陰局部癥狀及體征外，應(yīng)根據(jù)全身癥狀結(jié)合舌脈，辨其虛實寒熱。

4.2證候[8-11]

4.2.1肝腎陰虛證（證據(jù)分級：II/推薦級別：C）

外陰刺癢、萎縮、干燥，夜間為重，甚則大陰唇扁平，小陰唇消失，陰道口縮小，伴視

物昏花，眩暈耳鳴，腰膝酸軟，咽干口燥，五心煩熱，顴紅盜汗，尿黃便干；舌質(zhì)紅，舌苔

少，脈沉細(xì)。

4.2.2血虛風(fēng)燥證（證據(jù)分級：II/推薦級別：C）

外陰色淡、刺癢、萎縮、干燥，夜間為重，甚則皸裂、破潰，伴面色無華，頭暈?zāi)垦＃?/p>

心悸失眠，肢體麻木，全身皮膚干燥或粗糙或瘙癢；舌質(zhì)淡，舌苔干，脈細(xì)。

4.2.3肝經(jīng)濕熱證（證據(jù)分級：II/推薦級別：C）

陰部皮膚黏膜色素減退，瘙癢潮濕，甚者紅腫癢痛、破流黃水，伴口苦納呆，胸悶脅痛，

小便淋濁，帶下量多色黃，粘稠臭穢；舌質(zhì)紅，舌苔膩，脈弦滑。

4.2.4脾腎陽虛證（證據(jù)分級：II/推薦級別：C）

外陰色白萎縮與增厚粗糙同見，陰蒂、陰唇萎縮平坦，甚則粘連，伴精神倦怠，面浮肢

腫，形寒肢冷，面色?白，腰酸膝冷，帶下清稀，大便溏；舌質(zhì)淡胖，有齒痕，脈沉遲。

5.治療

5.1治療原則[9、10]

以調(diào)理臟腑功能兼局部外用藥物為主，虛證宜補益臟腑、養(yǎng)血潤燥，實證宜疏肝瀉火、

清熱利濕。

5.2分證論治

5.2.1肝腎陰虛證

治法滋養(yǎng)肝腎，潤燥止癢。

2

主方歸芍首烏左歸飲[14]（證據(jù)分級：II/推薦級別：C）或左歸飲合二至丸[12,13]（推

薦強度A，證據(jù)級別I級）加苦參、白芷、白鮮皮、刺蒺藜。

當(dāng)歸、白芍、生地、淮山藥、茯苓、山茱萸、枸杞子、首烏、苦參、白芷、白鮮皮、刺

蒺藜

熟地黃、山藥、枸杞子、山茱萸、茯苓、炙甘草、女貞子、墨旱蓮

5.2.2血虛風(fēng)燥證

治法：養(yǎng)血祛風(fēng)，潤燥止癢。

主方：當(dāng)歸飲子[15，16]（《重訂嚴(yán)氏濟(jì)生方》）（推薦強度A，證據(jù)級別I級）或四物消

風(fēng)散（《醫(yī)鈔類編》）（推薦強度GCP，證據(jù)級別IV級）。

當(dāng)歸、白芍、川芎、生地、荊芥、防風(fēng)、黃芪、白蒺藜、何首烏、山萸肉、懷山藥、白

鮮皮

5.2.3肝經(jīng)濕熱證

治法清肝瀉熱，除濕止癢。

主方龍膽瀉肝湯(《醫(yī)宗金鑒》)[8、12]（證據(jù)分級：II/推薦級別：C）加百部、川柏、

土茯苓、白鮮皮。

龍膽草、梔子、黃芩、木通、澤瀉、車前子、柴胡、甘草、當(dāng)歸、生地、百部、川柏、

土茯苓[17]

5.2.4脾腎陽虛證

治法溫腎健脾，益氣止癢。

主方右歸丸(《景岳全書》)[18]加紅花、黃芪、薄荷、防風(fēng)。(推薦強度GCP，證據(jù)級

別IV級）

熟地黃、炮附片、肉桂、山藥、山茱萸、菟絲子、鹿角膠、枸杞子、當(dāng)歸、杜仲

5.3中醫(yī)外治法

中醫(yī)外治法主要以中藥煎湯局部外洗、濕敷等為主，目前臨床常用外洗方較多，藥物組

成以祛風(fēng)止癢、養(yǎng)血活血、清熱除濕為主，應(yīng)根據(jù)患者病情靈活選用。臨床針對不同中醫(yī)證

型，內(nèi)服中藥辨證論治，外洗多用同一處方隨癥加減治療。（證據(jù)分級：II/推薦級別：C）

基礎(chǔ)方：苦參、蛇床子、地膚子、補骨脂、防風(fēng)。肝腎陰虛加白蒺藜、丹皮、赤芍，血

虛風(fēng)燥加制何首烏、丹參，濕熱下注加黃柏、半枝蓮，脾腎陽虛加肉蓯蓉、花椒[19-21]。(（證

據(jù)分級：II/推薦級別：C）

5.4中成藥

竹紅菌素軟膏[22-27]：（證據(jù)分級：II/推薦級別：C）外用，涂于患處，并進(jìn)行光照（光

源可用照明用高壓熒光汞燈、紅外線燈、白熾燈或日光照曬）30分鐘，每日1次。

康婦凝膠：適用于脾腎陽虛證（推薦級別E，證據(jù)分級V級）外用，涂于患處，每日1

次。

3

5.5針灸療法

5.5.1針刺療法

主穴三陰交、風(fēng)市、血海、足三里，可加刺地機、蠡溝、太溪等穴[28]（推薦強度B，證

據(jù)級別II級）；肝腎陰虛型可加刺肝俞、腎俞，血虛風(fēng)燥型可加刺風(fēng)市、風(fēng)池，肝經(jīng)濕熱

型可加刺太沖、大墩，脾腎陽虛型可加刺脾俞、腎俞（推薦強度GCP，證據(jù)級別IV級）。

5.5.2耳穴貼壓

主穴：神門、外生殖器、肺[4]，肝經(jīng)濕熱證取脾、三焦；肝腎陰虛證取腎、子宮、肝[29]。

（證據(jù)分級：II/推薦級別：C）。

5.5.3艾灸療法

取會陰、足三里、三陰交，用艾條溫灸至皮膚潮紅為度，勿令起泡，每日1次[30]。

5.6其他療法

5.6.1紅外光治療(紅外熱輻射理療燈照射）

距離0.5m左右(患處感覺舒適為宜)，照射20分鐘，15天為一療程[31]，經(jīng)期停用。

5.6.2聚焦超聲[32]

聚焦超聲對緩解癥狀、改善病變有一定效果。（證據(jù)分級：II/推薦級別：C）

6預(yù)防調(diào)護(hù)[14]（推薦強度GCP，證據(jù)級別IV級）

6.1去除易患因素

外陰白色病變的組織學(xué)發(fā)生復(fù)雜，其病因目前尚未明確，主要針對易患因素作好源頭預(yù)

防。注意經(jīng)期和性生活衛(wèi)生，減少對外陰的不良刺激；積極治療外陰炎、陰道炎、宮頸炎等

局部炎癥，避免陰部經(jīng)常處于潮濕狀態(tài)。

6.2日常調(diào)護(hù)

平時飲食應(yīng)忌食或少食辛辣刺激的食物；避免穿化纖、緊身內(nèi)褲；保持外陰清潔；保持

樂觀情緒，樹立治療信心。

4

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6

說明

本指南為國家中醫(yī)藥管理局立項的《2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補助資金中醫(yī)藥

標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目》之一，項目負(fù)責(zé)部門中華中醫(yī)藥學(xué)會，在中醫(yī)臨床診療指南制修定專家總

指導(dǎo)組和婦科專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)、監(jiān)督下實施。

1．臨床證據(jù)的檢索

計算機網(wǎng)絡(luò)檢索：以“外陰白色病變”、“外陰白斑”、“外陰營養(yǎng)不良”、“診斷”、

“治療”、“中醫(yī)藥”、“中西醫(yī)結(jié)合”等作為檢索詞組合，檢索中國學(xué)術(shù)期刊（網(wǎng)絡(luò)版）、

中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（維普）、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、中國優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)

庫等，檢索年限從建庫到2015年8月；以“WhiteLesionsoftheVulva”“Diagnosis”

“TraditionalChineseMedicine”“IntegratedTraditionalandWesternMedicine”

等作為檢索詞，檢索MEDLINE、COCHRANE圖書館、ClinicalTrial、美國國立指南庫（The

NationalGuidelineClearinghouse，NGC）等，選擇中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療、預(yù)防類文獻(xiàn)

作為評價對象。

手工檢索：文獻(xiàn)主要來源于診療指南、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、藥品說明書、專利說明書，以及中

醫(yī)婦科教材、西醫(yī)婦科教材、相關(guān)專著。同時注意搜集未公開發(fā)表的科研報告、學(xué)位論文、

會議論文等文獻(xiàn)。

對于來自同一單位同一時間段的研究和報道以及署名為同一作者的實質(zhì)內(nèi)容重復(fù)的研

究和報道，則選擇其中一篇作為目標(biāo)文獻(xiàn)。

根據(jù)以上檢索策略，通過初步篩選后項目工作組在文獻(xiàn)檢索階段共搜集到與本病相關(guān)

的文獻(xiàn)368篇。

2．文獻(xiàn)篩選

根據(jù)研究目的確定納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，選擇合格的文獻(xiàn)，并以此為依據(jù)對收集的臨床

試驗進(jìn)行篩選。詳細(xì)閱讀全文，對可能合格的文獻(xiàn)資料，逐一閱讀和分析。對有疑問和有分

歧的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)必須與作者聯(lián)系，獲得有關(guān)信息后再決定取舍或在以后的選擇過程中說明分

析。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①病例在30例以上；②同期比較的兩種或多種措施；③采取了隨機（即依

據(jù)隨機數(shù)字表、計算機隨機排序、拋硬幣法等）或半隨機（即依據(jù)入院順序、住院號等交替

分配到試驗組或?qū)φ战M）方法。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①一切無對照的試驗；②非隨機臨床對照試驗；③歷史性對照（兩個不同時

7

期進(jìn)行的研究結(jié)果相比較）；④疾病組與非疾病組的對照；⑤病例復(fù)習(xí)和回顧性研究。

此外，由于中醫(yī)學(xué)的特點恰在“辨證論治”，“因時制宜、因地制宜、因人制宜”，因

此，凡依據(jù)隨機或半隨機方法的按病人特點進(jìn)行分配的臨床試驗仍作為納入研究的對象，擬

對此類文獻(xiàn)進(jìn)行專門研究，分析其臨床價值。

3．證據(jù)評價分級和文獻(xiàn)推薦級別

3.1文獻(xiàn)質(zhì)量評價

參考Jadad評分量表與2007年中國循證醫(yī)學(xué)中心制定的“中醫(yī)藥臨床隨機對照試驗報

告規(guī)范”，制定以下文獻(xiàn)質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)：

表1文獻(xiàn)質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)

分組方法退出與失訪

2分隨機分組對照1分對退出與失訪的病例數(shù)和原因有詳細(xì)描述

1分采用半隨機方法0分沒有提到退出與失訪

0分未設(shè)定對照組

如存在明顯質(zhì)量問題，如分類統(tǒng)計樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、作

者非臨床醫(yī)生的治療報道等，應(yīng)直接排除，不必用量表評估。

3.2證據(jù)評價分級和推薦級別

符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的證據(jù)：大樣本的隨機對照試驗成果成為高

等級推薦的證據(jù)，小樣本的隨機對照試驗以及非隨機對照試驗的成果

成為次級或低強度推薦證據(jù)。

表2文獻(xiàn)依據(jù)分級及推薦級別

中醫(yī)文獻(xiàn)證據(jù)分級推薦級別

Ⅰ大樣本，隨機對照，結(jié)果清晰，假陽性或A至少有2項Ⅰ級研究結(jié)果支持

假陰性的錯誤很低

Ⅱ小樣本，隨機研究，結(jié)果不確定，假陽性B僅有1項Ⅰ級研究結(jié)果支持

和/或假陰性的錯誤較高

Ⅲ非隨機，同期對照研究和基于古文獻(xiàn)的專C僅有Ⅱ級研究結(jié)果支持

家共識

Ⅳ非隨機，歷史對照和當(dāng)代專家共識D至少有1項Ⅲ級研究結(jié)果支持

8

Ⅴ病例報道，非對照研究和專家共識E僅有Ⅳ級或Ⅴ級研究結(jié)果支持

文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說明：

（1）中醫(yī)臨床診療指南制定的文獻(xiàn)分級方法按《ZYYXH/T中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)”實施[10]。

（2）推薦級別分為A、B、C、D、E五級。強度以A級為最高，并依次遞減。

（3）該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級”中，大樣本、小樣本定義為：

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機對照試驗報道或系統(tǒng)綜述報告。

小樣本：＜100例的高質(zhì)量單篇文獻(xiàn)。

（4）Ⅲ級中“基于古文獻(xiàn)的專家共識”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代專家意

見達(dá)成共識者；Ⅳ級中“當(dāng)代專家共識”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見達(dá)成共識者；Ⅴ級中的“專

家意見”僅指個別專家意見。

4．指南工作組

2015年《中醫(yī)婦科常見病診療指南·外陰白色病變（制定）》起草人：魏紹斌、鄧琳

雯

2015年中醫(yī)臨床診療指南婦科專家指導(dǎo)組：組長：羅頌平、杜惠蘭；副組長：劉雁峰、

趙紅、金哲；秘書：段彥蒼；成員：許麗綿、張婷婷、魏紹斌、韓延華、王東梅、談勇、許

小鳳、傅萍、崔曉萍。

《中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色病變（制定）》項目工作組：

組長：魏紹斌，中醫(yī)婦科學(xué)，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，四川省成都市。

金哲（專家指導(dǎo)組組長），中醫(yī)婦科學(xué)，北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院，北京市。

成員：劉雁峰，中醫(yī)婦科學(xué)，北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院，北京市。

成員：張晉峰，中醫(yī)婦科學(xué)，山西省中醫(yī)院，山西省太原市。

成員：閆穎，中醫(yī)婦科學(xué)，天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津市。

成員：夏敏，中醫(yī)婦科學(xué)，重慶市中醫(yī)院，重慶市。

成員：叢慧芳，中醫(yī)婦科學(xué)，黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院，黑龍江省哈爾濱市。

成員：蔣貴林，中醫(yī)婦科學(xué)，江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，江西省南昌市。

成員：孔桂茹，中醫(yī)婦科學(xué)，青海省中醫(yī)院，青海省西寧市。

成員：姜麗娟，中醫(yī)婦科學(xué)，云南省中醫(yī)院，云南省昆明市。

成員：王永周，婦產(chǎn)科學(xué)，瀘州醫(yī)學(xué)院附屬中醫(yī)院，四川省瀘州市。

成員：劉藝，中醫(yī)婦科學(xué)，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，四川省成都市。

9

成員：要永卿，中醫(yī)婦科學(xué)，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，四川省成都市。

成員：季曉黎，中醫(yī)婦科學(xué)，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，四川省成都市。

成員：陳彧，中醫(yī)婦科學(xué)，成都中醫(yī)藥大學(xué)，四川省成都市。

成員：尹小蘭，中醫(yī)婦科學(xué)，成都中醫(yī)藥大學(xué)，四川省成都市。

秘書：鄧琳雯，中醫(yī)婦科學(xué)，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，四川省成都市。

5．起草和評審

《中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色病變（制定）》在完成文獻(xiàn)檢索、文獻(xiàn)評價、文獻(xiàn)

研究總結(jié)后，按照德爾菲法，篩選專家，起草問卷，進(jìn)行了三輪專家問卷調(diào)查，分別對答卷

進(jìn)行了統(tǒng)計分析總結(jié)，形成了指南草稿。

草稿完成后召開了專家論證會，工作組成員認(rèn)真按專家論證意見修改形成了指南初稿。

撰寫初稿形成推薦建議時考慮了推薦的治療、預(yù)防方案對健康的益處、副作用以及危險。

工作組將指南初稿向行業(yè)內(nèi)專家學(xué)者征求意見，對專家反饋意見進(jìn)行了集中整理、討論

確定是否采納并提出理由，修改完善形成了指南評價稿。

選取不同地域10個醫(yī)療機構(gòu)作為評價單位（均為三級甲等醫(yī)院），完成了240例指

南一致性評價，中醫(yī)診斷及調(diào)攝與預(yù)防一致率均為100%，西醫(yī)診斷一致率為98.75%，辨證

分類中的證候分類、證候診斷依據(jù)以及治則的一致率分別為90.83%、88.33%、90.42%，主

方、主要藥物組成與用法、其他療法的一致率為90.42%、90%、63.33%，說明評價稿與中醫(yī)

臨床一致性高，符合臨床實踐。

6．本指南形成推薦治療方案過程中，工作組成員及參與論證的有關(guān)專家通過醫(yī)保政策、

臨床經(jīng)驗、隨訪調(diào)研等考慮了患者及其家屬的觀點和選擇意愿，兼顧有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)

性。

7．本指南通過審評后，將通過發(fā)布會、指南應(yīng)用推廣培訓(xùn)班、繼續(xù)教育學(xué)習(xí)班、學(xué)

術(shù)會議、學(xué)術(shù)期刊等多種渠道宣傳、貫徹、實施，在行業(yè)推廣應(yīng)用。

8．本指南計劃定期更新。由本指南工作組通過文獻(xiàn)研究和專家討論會相結(jié)合的方式

實現(xiàn)更新。

9．本指南研制經(jīng)費由國家中醫(yī)藥管理局提供。資助單位的觀點或利益不會影響最終

推薦建議的形成。

10．參與本指南開發(fā)小組的所有成員聲明：他們與其他任何組織或個人無利益沖突。

10

中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色病變

（制定）

編號：SATCM-2015-BZ(205)

編制說明

立項單位：國家中醫(yī)藥管理局

項目負(fù)責(zé)部門：中華中醫(yī)藥學(xué)會

項目承擔(dān)單位：成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

項目工作組：魏紹斌金哲劉雁峰張晉峰叢慧芳

蔣貴林閆穎孔桂茹夏敏姜麗娟

王永周鄧琳雯劉藝要永卿季曉黎

陳彧尹小蘭

二〇一六年六月

11

中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色病變（制定）

編制說明

《中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色病變（制定）》項目于2014年12月由國家中醫(yī)

藥管理局立項，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院承擔(dān)。按照《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函[2015]3號“關(guān)

于印發(fā)2015年中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目工作方案的通知”》要求，中華

中醫(yī)藥學(xué)會組織成立了中醫(yī)婦科臨床診療指南專家指導(dǎo)組。經(jīng)個人報名、婦科專家指導(dǎo)組協(xié)

調(diào)后于2015年2月底成立了外陰白色病變指南（制定）項目工作組。項目工作組按照統(tǒng)

一要求，開展了文獻(xiàn)研究、三輪專家問卷調(diào)查、專家論證會、同行征求意見、臨床評價（臨

床一致性評價）等工作，并在項目工作組多次系統(tǒng)分析研究的基礎(chǔ)上，按照中醫(yī)臨床診療指

南編寫規(guī)則，完成了起草階段工作，形成了《中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色病變（制定）》

的草案，包括：名稱、范圍、術(shù)語和定義、診斷、辨證、治療、預(yù)防和調(diào)護(hù)，以及參考文獻(xiàn)

和說明等部分?，F(xiàn)就《中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色病變（制定）》編制情況作如下說

明。

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源，完成、協(xié)作單位

2014年12月國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函[2014]31號“關(guān)于印發(fā)

2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目工作任務(wù)實施方案的通

知”》，立項開展了中醫(yī)臨床診療指南和治未病項目制修訂工作，其中中醫(yī)臨床診療指南婦

科項目56項（修訂44項、制定12項），包括外陰白色病變（制定）項目，項目承擔(dān)單位

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，項目負(fù)責(zé)人魏紹斌。本指南由國家中醫(yī)藥管理局立項并總體指導(dǎo)、

管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)，中華中醫(yī)藥學(xué)會組織中醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組及婦科

專家指導(dǎo)組負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)和項目執(zhí)行督導(dǎo)。成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院為本項目的主要完成單

位，協(xié)作單位有北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、山西省中醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、

重慶市中醫(yī)院、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附二院、江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、青海省中醫(yī)院、云南

省中醫(yī)院、瀘州醫(yī)學(xué)院附屬中醫(yī)院等。

（二）主要工作過程

2015年2月底在中醫(yī)婦科臨床診療指南專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下組建了外陰白色病變（制

定）項目工作組。隨即開展了文獻(xiàn)研究、專家問卷調(diào)查工作。2015年5月工作組組長參加

12

在召開的全國中醫(yī)婦科臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)項目工作會，接受了此次中醫(yī)臨床診療指

南制修訂和治未病標(biāo)準(zhǔn)項目的各階段實施技術(shù)方案培訓(xùn)。2015年3-8月，完成文獻(xiàn)檢索、

文獻(xiàn)篩選與評價以及專家共識收集合成證據(jù)，形成證據(jù)分級及推薦意見。2015年9月-2016

年1月，完成外陰白色病變?nèi)唽＜覇柧碚{(diào)查，通過對三輪專家問卷調(diào)查結(jié)果進(jìn)行分析，制

定指南初稿。2015年10月9日通過專家論證會，根據(jù)專家意見修改形成形成《中醫(yī)婦科臨

床診療指南?外陰白色病變（制定）》評價稿。2016年1月～3月項目工作組向中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)

研究推廣基地（試點）建設(shè)單位30位同行業(yè)專家發(fā)送評價稿征求意見，返回20位，項目工

作組討論了專家提出的所有意見，決定是否采納并提出了理由。2016年1月～2016年5月

項目工作組組織10家三級醫(yī)院對評價稿開展了回顧性和前瞻性病例共計240例（1年內(nèi)）

的臨床一致性評價，撰寫了臨床一致性評價報告。根據(jù)征求專家意見結(jié)果，結(jié)合臨床一致性

評價報告結(jié)果分析，2016年6月形成了指南草案。2016年7月項目工作組將形成的《中醫(yī)

婦科臨床診療指南?外陰白色病變（制定）》草案初稿和《中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色

病變（制定））》編制說明等材料，提交婦科專家指導(dǎo)組全體成員審核，工作組根據(jù)審核意

見再次對草案初稿進(jìn)行修改。2016年8-9月項目工作組邀請包括中醫(yī)婦科、中西醫(yī)結(jié)合婦

科、文獻(xiàn)學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化等的4位專家進(jìn)行指南方法學(xué)的質(zhì)量評價（AGREEⅡ工具）。同時根據(jù)

專家質(zhì)量方法學(xué)評價反饋的意見，對指南草案初稿又作了全面的整理、修改，形成指南草案

定稿，經(jīng)專家指導(dǎo)組審核后報送中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)化辦公室網(wǎng)上發(fā)布，全國征求意見后再

次修改，形成送審稿。

本次指南制定的編制過程如下圖所示：

外陰白色病變臨床指南制訂研究

文獻(xiàn)研究（統(tǒng)計、分析）

專家問卷調(diào)查

統(tǒng)計分析形成《診療13指南》征求意見稿

征求意見

同行評價

專家指導(dǎo)組審核

公開征求意見

送審審查

審議發(fā)布

（三）指南主要起草人及其所做工作

本指南的起草人員根據(jù)參與情況，分為主要起草人、參加起草人和咨詢認(rèn)證專家，各

人的具體信息及所做工作見下表。

14

1.主要起草人

姓名學(xué)位職稱單位，職務(wù)承擔(dān)工作

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬《中醫(yī)婦科臨床診療指南·外陰白色病變

魏紹斌學(xué)士主任醫(yī)師醫(yī)院，婦科主任（制定）》負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)組織申報、實施、

總結(jié)。

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬秘書，負(fù)責(zé)文獻(xiàn)研究、專家調(diào)查問卷統(tǒng)計、

鄧琳雯碩士主治醫(yī)師醫(yī)院婦科一致性評價病例統(tǒng)計等。參加起草、修改，

起草編制說明。

2.參加起草人

姓名職稱單位承擔(dān)工作

黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附參與工作討論，參與一致性評價，接受專

叢慧芳主任醫(yī)師

二院家問卷調(diào)查，參與征求意見等

參與工作討論，參與一致性評價，接受專

孔桂茹主任醫(yī)師青海省中醫(yī)院

家問卷調(diào)查，參與征求意見等

參與工作討論，參與一致性評價，接受專

夏敏主任醫(yī)師重慶市中醫(yī)院

家問卷調(diào)查，參與征求意見等

瀘州醫(yī)學(xué)院附屬中醫(yī)參與工作討論，參與一致性評價，接受專

王永周主任醫(yī)師

院家問卷調(diào)查，參與征求意見等

北京中醫(yī)藥大學(xué)東直參與工作討論，參與一致性評價，接受專

劉雁峰主任醫(yī)師

門醫(yī)院家問卷調(diào)查，參與征求意見等

參與工作討論，參與一致性評價，接受專

張晉峰主任醫(yī)師山西省中醫(yī)院

家問卷調(diào)查，參與征求意見等

天津中醫(yī)藥大學(xué)第一參與工作討論，參與一致性評價，接受專

閆穎副主任醫(yī)師

附屬醫(yī)院家問卷調(diào)查，參與征求意見等

江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬參與工作討論，參與一致性評價，接受專

蔣桂林主任醫(yī)師

醫(yī)院家問卷調(diào)查，參與征求意見等

參與工作討論，參與一致性評價，接受專

姜麗娟主任醫(yī)師云南省中醫(yī)院

家問卷調(diào)查，參與征求意見等

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬

劉藝副主任醫(yī)師參與工作討論，參與一致性評價等

醫(yī)院

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬

要永卿副主任醫(yī)師參與工作討論，參與一致性評價等

醫(yī)院

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬

季曉黎副主任醫(yī)師參與工作討論，參與一致性評價等

醫(yī)院

參與文獻(xiàn)研究，參與專家調(diào)查問卷統(tǒng)計，

陳彧碩士研究生成都中醫(yī)藥大學(xué)

參與一致性評價病例統(tǒng)計等

參與文獻(xiàn)研究，參與專家調(diào)查問卷統(tǒng)計，

尹小蘭博士研究生成都中醫(yī)藥大學(xué)

參與一致性評價病例統(tǒng)計等

15

3.咨詢認(rèn)證專家

姓名職稱單位承擔(dān)工作

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬參與一致性評價，接受專家問卷調(diào)查，參

曾倩主任醫(yī)師

醫(yī)院與征求意見等

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬

吳克明教授接受專家問卷調(diào)查，參與征求意見等

醫(yī)院

接受專家問卷調(diào)查，參與征求意見,質(zhì)量

趙紅主任醫(yī)師衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院

方法學(xué)評價

山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬

王東梅主任醫(yī)師接受專家問卷調(diào)查，參與征求意見等

醫(yī)院

安徽中醫(yī)藥大學(xué)附屬

李偉莉主任醫(yī)師接受專家問卷調(diào)查，參與征求意見等

第一醫(yī)院

張帆主任醫(yī)師貴陽中醫(yī)學(xué)院附二院接受專家問卷調(diào)查，參與征求意見等

接受專家問卷調(diào)查，參與征求意見,質(zhì)量方

王小云主任醫(yī)師廣東省中醫(yī)院

法學(xué)評價

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬

張婷婷主任醫(yī)師接受專家問卷調(diào)查，參與征求意見等

岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附

馮曉玲主任醫(yī)師接受專家問卷調(diào)查，參與征求意見等

屬第一醫(yī)院

傅萍主任醫(yī)師杭州市中醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查，參與征求意見等

黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附

侯麗輝主任醫(yī)師接受專家問卷調(diào)查，參與征求意見等

屬第一醫(yī)院

山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬

劉瑞芬主任醫(yī)師接受專家問卷調(diào)查，參與征求意見等

醫(yī)院

天津中醫(yī)藥大學(xué)附屬

宋殿榮主任醫(yī)師接受專家問卷調(diào)查，參與征求意見等

第二醫(yī)院

談勇教授南京中醫(yī)藥大學(xué)接受專家問卷調(diào)查，參與征求意見等

廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬

許麗綿主任醫(yī)師接受專家問卷調(diào)查，參與征求意見等

醫(yī)院

許小鳳主任醫(yī)師蘇州市中醫(yī)醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查，參與征求意見等

河北中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)

杜惠蘭主任醫(yī)師接受專家問卷調(diào)查，參與征求意見等

院

馬惠榮教授河北中醫(yī)學(xué)院接受專家問卷調(diào)查，參與征求意見等

段彥蒼副教授河北中醫(yī)學(xué)院接受專家問卷調(diào)查，參與征求意見等

陜西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)質(zhì)量方法學(xué)評價

崔曉萍教授

院

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬質(zhì)量方法學(xué)評價

丁紅主任醫(yī)師

醫(yī)院GCP中心

二、指南編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)

16

（一）指南編制原則

本指南編制遵循“科學(xué)性、實用性、規(guī)范性”原則，按照“能夠為中醫(yī)行業(yè)內(nèi)實際應(yīng)

用，能被行業(yè)外廣泛接受和認(rèn)可，并與國際診療指南接軌”的要求，采用本團(tuán)隊研究形成的

循證性中醫(yī)臨床實踐指南編制技術(shù)方法開展外陰白色病變指南（制定）的研究。

1.科學(xué)性

科學(xué)性是編制本指南的前提，也是保障指南質(zhì)量的基礎(chǔ)。本指南在編制過程中，嚴(yán)格遵

循科學(xué)性原則。本團(tuán)隊廣泛調(diào)查了國際形成循證指南證據(jù)的方法，提出了具有中醫(yī)藥特色的

“文獻(xiàn)研究法”、“專家問卷調(diào)查法（Delphi法）”、“專家會議法”三法合一的研究方

法，保證了診療指南的科學(xué)性。團(tuán)隊制定了中醫(yī)循證指南研制的“文獻(xiàn)研究法”，包括“文

獻(xiàn)檢索”、“文獻(xiàn)綜述”、“文獻(xiàn)評價和證據(jù)等級的確定”3個方面的內(nèi)容。其中“文獻(xiàn)檢

索”按國際通行要求方法進(jìn)行，要求查找古今中外與外陰白色病變相關(guān)的文獻(xiàn)；“文獻(xiàn)綜述”

提出了保證指南研制質(zhì)量的工作要求，對其中的臨床文獻(xiàn)按不同類別提出了文獻(xiàn)評價方法并

逐條文獻(xiàn)進(jìn)行了評價評分；在“證據(jù)等級的確定”這一環(huán)節(jié)，主要參照中華中醫(yī)藥學(xué)會婦科

分會推薦的循證性中醫(yī)指南的標(biāo)準(zhǔn)并付諸實施。

專家問卷調(diào)查采用國際廣泛應(yīng)用的Delphi法為基礎(chǔ)加以改良，結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)的具

體情況，提出了具有代表性權(quán)威性的調(diào)查專家遴選辦法、各輪問卷的形成方法、答卷數(shù)據(jù)處

理的統(tǒng)計分析方法，使之成為有效凝聚專家共識的方法。按照團(tuán)隊提出的“專家會議法”

要求，邀請了以中醫(yī)婦科學(xué)專家為主，相關(guān)中醫(yī)與中西醫(yī)結(jié)合學(xué)科專家、指南研究方法學(xué)與

中醫(yī)文獻(xiàn)學(xué)專家、管理學(xué)專家等組成的專家論證組召開專家論證會，就項目工作組通過文獻(xiàn)

研究、專家問卷調(diào)查形成的指南草稿，特別是其中存有爭議、有待討論、商榷的內(nèi)容，請專

家們給出較客觀的和專業(yè)化的意見，形成本指南初稿。

2.實用性

本指南研制的目的主要是為了規(guī)范婦科外陰白色病變的臨床醫(yī)療行為，給臨床醫(yī)生推

薦可以實際應(yīng)用的外陰白色病變診斷、中醫(yī)辨證和治療的策略與方法。即本指南要求適用于

婦科臨床，使臨床醫(yī)生全面了解相關(guān)知識、易于實際操作，能在中醫(yī)診治外陰白色病變的醫(yī)

療工作中得到廣泛的實際應(yīng)用。在指南研制過程中，不僅查找了相關(guān)的中醫(yī)古籍論述、現(xiàn)代

大量的中醫(yī)與中西醫(yī)結(jié)合臨床報道、國內(nèi)外診療文獻(xiàn)、學(xué)術(shù)著作與教材等，將相關(guān)論述經(jīng)文

獻(xiàn)綜述組成調(diào)查問卷，調(diào)查了分布于全國各地區(qū)以中醫(yī)婦科臨床醫(yī)師為主的專家，集中他們

的意見，再經(jīng)過專家論證和行業(yè)專家廣泛征求意見，將形成的征求意見稿邀請10個三級甲

等醫(yī)院作了240例臨床一致性評價，中西醫(yī)診斷、中醫(yī)證候診斷、治則、方劑、藥物組成、

17

預(yù)防調(diào)攝等評價項目的一致率均達(dá)到90%以上，其他治法評價項目的一致率為63.33%。使本

指南從研制過程到結(jié)果保證了其實用性和可操作性。

3.規(guī)范性

本指南在研制過程中，均按照國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中華中醫(yī)藥學(xué)會、

中醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組及婦科專家指導(dǎo)組的要求，主要遵照

《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療

指南制修訂技術(shù)要求（試行）》以及已經(jīng)頒布的各項相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南實施。所采用的技術(shù)方

法，包括文獻(xiàn)檢索和文獻(xiàn)評價方法、專家問卷調(diào)查方法、循證證據(jù)形成方法、專家論證會方

法、專家質(zhì)量方法學(xué)評價方法、臨床一致性評價方法等，均按照國內(nèi)、國際比較公認(rèn)的方法

進(jìn)行。保證了本指南的研制方法，包括技術(shù)方法及形成的指南規(guī)格體例、名詞術(shù)語、診療措

施、語言文字等的規(guī)范性要求。

（二）確定指南主要內(nèi)容的方法和論據(jù)

1.指南的主要內(nèi)容

《中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色病變（制定）》共有6個組成部分：范圍、術(shù)語和

定義、診斷、辨證、治療、預(yù)防調(diào)護(hù)建議。

（1）范圍

（2）術(shù)語和定義

（3）診斷

——診斷要點

——鑒別診斷

（4）辨證

——辨證要點

——證候

（5）治療

——治療原則

——分證論治

——中藥外治

——中成藥

——針灸療法

——其他療法

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（6）預(yù)防調(diào)護(hù)

——去除易患因素

——日常調(diào)護(hù)

2.確定指南主要內(nèi)容的方法

（1）文獻(xiàn)的收集和篩選

以計算機網(wǎng)絡(luò)檢索為主，同時結(jié)合手工檢索。以“外陰白色病變”、“外陰白斑”、

“外陰營養(yǎng)不良”、“診斷”、“治療”、“中醫(yī)藥”、“中西醫(yī)結(jié)合”等作為檢索詞組合，

檢索中國學(xué)術(shù)期刊（網(wǎng)絡(luò)版）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（維普）、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、中

國優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫等，檢索年限從建庫到2015年8月；以“WhiteLesions

oftheVulva”“Diagnosis”“TraditionalChineseMedicine”“IntegratedTraditional

andWesternMedicine”等作為檢索詞，檢索MEDLINE、COCHRANE圖書館、ClinicalTrial、

美國國立指南庫（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）等，選擇中醫(yī)及中西醫(yī)

結(jié)合治療、預(yù)防類文獻(xiàn)作為評價對象。手工檢索文獻(xiàn)主要來源于診療指南、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、藥

品說明書、專利說明書，以及中醫(yī)婦科教材、西醫(yī)婦科教材、相關(guān)專著。同時注意搜集未公

開發(fā)表的科研報告、學(xué)位論文、會議論文等文獻(xiàn)。

在基于文獻(xiàn)研究確定調(diào)查問卷，調(diào)查獲得最終結(jié)果后，以問卷結(jié)果確定的方劑、中成

藥及其他療法名，再進(jìn)行一次檢索，以防止漏檢，并獲得高質(zhì)量的證據(jù)。制定一套明確的

文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，對文獻(xiàn)進(jìn)行篩選，閱讀符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。納入文獻(xiàn)以各類規(guī)范及治療

性研究為主。主要選擇：已發(fā)布的指南、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、診療方案及教材，最新現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷，

隨機對照研究、半隨機對照研究、名老中醫(yī)專家經(jīng)驗等。排除文獻(xiàn)為不足以影響臨床的理論

探討，設(shè)計不好及寫作較差的臨床報道，非名老中醫(yī)的、未取得廣泛共識的自擬方的臨床報

道。

（2）文獻(xiàn)的評價和分級

采用相應(yīng)方法，對文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價。文獻(xiàn)分析整理統(tǒng)一參照中華中醫(yī)學(xué)會婦科分會

推薦使用的文獻(xiàn)質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)及證據(jù)推薦等級標(biāo)準(zhǔn)。對檢索得到的文獻(xiàn)進(jìn)行評價與篩選，將

研究思路合理、結(jié)果可信度高的文獻(xiàn)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的總結(jié)，并結(jié)合治療外陰白色病變的相關(guān)

科研課題總結(jié)報告，整理出外陰白色病變診療相關(guān)資料。

符合質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的證據(jù)：大樣本的隨機對照試驗成果成為高等

級推薦的證據(jù)，小樣本的隨機對照試驗以及非隨機對照試驗的成果成為次級或低強度推薦的

證據(jù)。此外，也可依據(jù)文獻(xiàn)研究的成果經(jīng)專家共識法形成推薦建議。

19

（3）文獻(xiàn)研究

采用臨床流行病學(xué)評價文獻(xiàn)質(zhì)量的原則和方法，對文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評估，選取質(zhì)量較高、

技術(shù)先進(jìn)、有效性好、安全性好的臨床文獻(xiàn)資料作為循證證據(jù)的主要來源，撰寫文獻(xiàn)研究總

結(jié)。

（4）問卷調(diào)查

項目工作組在文獻(xiàn)研究的基礎(chǔ)上，根據(jù)文獻(xiàn)研究總結(jié)研討后，采用Delphi法，撰寫

專家調(diào)查問卷，向按標(biāo)準(zhǔn)遴選出的專家作三輪問卷調(diào)查。專家遴選的標(biāo)準(zhǔn)：對本病種擅長的

臨床專家，包括部分中醫(yī)文獻(xiàn)研究學(xué)者在內(nèi)，精通本學(xué)科的業(yè)務(wù)，有一定的知名度、具有高

級職稱和長期臨床工作經(jīng)驗、有興趣和能夠堅持完成數(shù)輪專家調(diào)查，遴選專家時同時考慮到

專家分布的地域性。他們是：魏紹斌、曾倩、吳克明、金哲、趙紅、王東梅、叢慧芳、李偉

莉、孔桂茹、夏敏、張帆、王永周、劉雁峰、張晉峰、王小云、閆穎、蔣貴林、姜麗娟、張

婷婷、馮曉玲、傅萍、侯麗輝、劉瑞芬、宋殿榮、談勇、許麗綿、許小鳳、杜惠蘭、馬惠榮、

段彥蒼。三輪分別返回29、30、25份問卷。

對專家答卷的統(tǒng)計分析，用Excel表格錄入數(shù)據(jù)，主要從專家意見集中程度（均數(shù)x、

等級和S及不重要百分比R）、專家意見協(xié)調(diào)程度（變異系數(shù)CV）進(jìn)行評價，按照數(shù)理統(tǒng)計

結(jié)果分析匯總專家意見，由上一輪調(diào)查問卷形成下一輪調(diào)查問卷，再總結(jié)形成了《中醫(yī)婦科

臨床診療指南?外陰白色病變（制定）》草稿。

（5）專家論證會

在中華中醫(yī)藥學(xué)會婦科分會組織下進(jìn)行專家論證會。會議就工作組提出的指南草稿和

相關(guān)問題進(jìn)行了研討，對其中的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分論證，對草稿提出了進(jìn)一步修改的意見。

工作組匯總專家論證意見修改完善，形成了《中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色病變（制定）》

初稿并報送婦科專家指導(dǎo)組。

（6）同行征求意見

工作組向中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地（試點）建設(shè)單位、與指南相關(guān)的國家中醫(yī)臨床研

究基地建設(shè)單位、國家中醫(yī)重點?？茖２『椭攸c學(xué)科建設(shè)單位、承擔(dān)過與指南相關(guān)的國家

和行業(yè)中醫(yī)藥科研項目并獲得各級獎勵的單位、參加過外陰白色病變診療指南制修訂工作的

單位、參加過與指南相關(guān)的診療方案和臨床路徑制定的單位、與指南相關(guān)的學(xué)術(shù)團(tuán)體的成員

單位，30位專家發(fā)送了“中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色病變（制定）”初稿及征求意見

表。征求意見截止期，共收到回復(fù)20份，總結(jié)出意見3條。項目工作組按照“循證”等原

則逐條討論了專家們的意見，提出了采納、不采納的意見及理由，以之為依據(jù)，對指南進(jìn)行

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修改，形成了“中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色病變（制定）”評價稿。

（7）指南方法學(xué)質(zhì)量評價

婦科科專家指導(dǎo)組于2016年9月1～19日邀請包括中醫(yī)婦科、中西醫(yī)結(jié)合婦科、文

獻(xiàn)學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化等專業(yè)的4位專家，應(yīng)用AGREEⅡ工具對“中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色

病變（制訂）”評價稿進(jìn)行指南方法學(xué)的質(zhì)量評價?！爸嗅t(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色病

變（制訂）”評價稿方法學(xué)質(zhì)量評價組崔曉萍、丁紅、王小云、趙紅4位專家對指南總體質(zhì)

量的評分為7-7-6-6分，4位專家均表示“愿意推薦使用該指南”。婦科專家指導(dǎo)組將方法

學(xué)質(zhì)量評價專家返回的“外陰白色病變臨床指南研究與評估表”轉(zhuǎn)交項目工作組，匯總形成

了“中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色病變（制訂）方法學(xué)專家質(zhì)量評價總結(jié)”。

（8）臨床一致性評價

項目工作組于2016年1月至5月開展了臨床一致性評價。采用病例調(diào)查分析方法，在

專家指導(dǎo)組指導(dǎo)下，選取了不同地域10個醫(yī)療機構(gòu)作為評價單位，開展符合指南疾病診斷

的門診病例調(diào)查，要求保證病例數(shù)據(jù)的可溯源性。評價單位以三級醫(yī)院為主，同時包括不同

類別、不同等級醫(yī)療機構(gòu)。病例選取時間范圍為近1年內(nèi)，病例總數(shù)240例并符合統(tǒng)計學(xué)

要求。項目工作組對病例調(diào)查表和各單位一致性測試報告作了匯總統(tǒng)計，中醫(yī)診斷及調(diào)攝與

預(yù)防一致率均為100%，西醫(yī)診斷一致率為98.75%，辨證分類中的證候分類、證候診斷依據(jù)

以及治則的一致率分別為90.83%、88.33%、90.42%，主方、主要藥物組成與用法、其他療

法的一致率為90.42%、90%、63.33%，說明評價稿與中醫(yī)臨床一致性高，符合臨床實踐。同

時對不一致的原因進(jìn)行了討論與分析，其他治法的一致性較低與各單位的臨床處理習(xí)慣有較

大關(guān)系。項目工作組總結(jié)臨床一致性評價結(jié)果，撰寫了“中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色

病變（制定）臨床一致性評價總結(jié)”。項目工作組根據(jù)“中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色

病變（制定）臨床一致性評價總結(jié)”，認(rèn)真研討，修改、補充有關(guān)材料，形成了《中醫(yī)婦科

臨床診療指南?外陰白色病變（制定）》草案，報送中華中醫(yī)藥學(xué)會。

3.確定指南主要內(nèi)容的依據(jù)

外陰白色病變中醫(yī)臨床診療指南制定各階段的程序、技術(shù)方法及要求符合

《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》《中醫(yī)臨床診療指

南制修訂技術(shù)要求（試行）》的規(guī)定。所有的名詞術(shù)語要求規(guī)范，中醫(yī)藥學(xué)名詞術(shù)語符合相

關(guān)中國國家標(biāo)準(zhǔn)（已有國際標(biāo)準(zhǔn)者按國際標(biāo)準(zhǔn)），西醫(yī)學(xué)名詞術(shù)語符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)或中國

標(biāo)準(zhǔn)。其他科技術(shù)語、名詞及名稱采用全國自然科學(xué)名詞委員會公布的名詞。中藥名稱以《中

華人民共和國藥典》2015年版為準(zhǔn)，藥典未收載者，以上?？茖W(xué)技術(shù)出版社出版的《中華

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本草》正名為準(zhǔn)。方劑名稱以《中醫(yī)方劑大辭典》為準(zhǔn)。計量單位按國務(wù)院1984年2月27

日發(fā)布的《中華人民共和國法定計量單位》及GB3100-3102-86《量和單位》執(zhí)行，單位名

稱用國際通用符號表示。數(shù)字用法按國家語言文字工作委員會等七個單位1987年公布的《關(guān)

于出版物上數(shù)字用法的試行規(guī)定》。

三、與相關(guān)法律、法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本項目工作組研究形成的《中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色病變（制定）》與現(xiàn)行法

律、法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突，并且在編制過程中嚴(yán)格遵循已有的國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，使文

本內(nèi)容符合規(guī)范，言之有據(jù)。

四、重大意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本指南文獻(xiàn)研究完成后，制訂了專家調(diào)查問卷，采用三輪Delphi法專家問卷調(diào)查征求

專家意見，三輪分別收回29、30、25份專家問卷。專家們基本認(rèn)可問卷中的內(nèi)容，對一些

具體問題提出了自己的意見。根據(jù)專家修改意見，課題組再查找文獻(xiàn)，并結(jié)合相應(yīng)領(lǐng)域?qū)＜?/p>

意見，對文稿進(jìn)行了修改。形成的指南草稿經(jīng)專家論證會論證，針對專家提出的意見建議進(jìn)

行修改，形成的修改稿再送專家指導(dǎo)組論證，經(jīng)指導(dǎo)組審修形成初稿。項目工作組向中醫(yī)藥

標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地（試點）建設(shè)單位30位專家發(fā)送了征求意見材料。至征求意見截止期，共

收到回復(fù)20份，提出意見23條。項目工作組按照“循證”等原則，討論了提出的所有意見，

確定是否采納及其理由，然后對指南初稿進(jìn)行修改，形成了評價稿，再開展了指南方法學(xué)質(zhì)

量評價和臨床一致性評價，根據(jù)專家們提出的修改意見認(rèn)真研討，采納，進(jìn)一步修改完善形

成了指南草案。現(xiàn)將專家們的意見及處理經(jīng)過和依據(jù)匯總?cè)缦隆?/p>

1．Delphi法專家意見集成

三輪專家調(diào)查對指南制訂問卷內(nèi)容基本認(rèn)可，但提出了以下幾方面的修改意見：

①本病中醫(yī)診治還可參照“狐惑”“陰腫”等；

②輔助檢查中激素檢查是否有必要？

③專家推薦中成藥有：杞菊地黃丸、知柏地黃丸、益血生膠囊、烏雞白鳳丸、金匱腎

氣丸、龍膽瀉肝丸、胎寶膠囊、康婦軟膏、定坤丹、四妙丸、萆薢分清丸、左歸丸、婦炎消

膠囊、苦參凝膠、保婦康栓；

④針灸治療相關(guān)內(nèi)容專家建議咨詢針灸方面專家。

通過對相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行查詢，結(jié)合專家提出的修改意見，形成指南草稿。

2．專家論證會

2015年10月9日在江蘇省蘇州市召開了《中醫(yī)婦科臨床診療指南?外陰白色病變（制

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定）》（草稿）專家論證會。出席會議的相關(guān)專業(yè)專家有羅頌平、杜惠蘭、許麗綿、張婷婷、

魏紹