藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)（藥劑學(xué)課件）

認(rèn)識(shí)藥物劑型RESEARCHBACKGROUNDS適合于疾病的診斷、治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式劑型、制劑、藥劑學(xué)的定義1.劑型RESEARCHBACKGROUNDS根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他適當(dāng)處方，將具體原料藥物按某種劑型制成具有一定規(guī)格的藥劑。2.制劑劑型規(guī)格劑型、制劑、藥劑學(xué)的定義RESEARCHBACKGROUNDS研究藥物劑型的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)。3.藥劑學(xué)劑型、制劑、藥劑學(xué)的定義粉體流動(dòng)性RESEARCHBACKGROUNDS劑型的重要性劑型可改變藥物作用的性質(zhì)。硫酸鎂口服液治便秘硫酸鎂注射劑抗驚厥RESEARCHBACKGROUNDS劑型的重要性劑型能調(diào)節(jié)藥物作用速度輸液急救透皮貼劑緩慢RESEARCHBACKGROUNDS劑型的重要性改變劑型可降低或消除藥物的毒副作用治療毒副作用消除片劑栓劑心跳加快哮喘制成RESEARCHBACKGROUNDS劑型的重要性某些劑型具有靶向作用普通劑型靶向劑型RESEARCHBACKGROUNDS劑型的重要性劑型直接影響藥效三分之一劑量藥物劑型的分類RESEARCHBACKGROUNDS按給藥途徑分類經(jīng)胃腸道給藥劑型非經(jīng)胃腸道給藥劑型RESEARCHBACKGROUNDS按分散系統(tǒng)分類按分散系統(tǒng)分類固體分散型氣體分散型混懸型乳劑型膠體溶液型溶液型RESEARCHBACKGROUNDS按分散系統(tǒng)分類分子或離子狀態(tài)分散

溶液型RESEARCHBACKGROUNDS按分散系統(tǒng)分類高分子低分子分子量上萬丁達(dá)爾現(xiàn)象膠體溶液型（高分子）RESEARCHBACKGROUNDS按分散系統(tǒng)分類顯微鏡下→被染成粉色的油滴乳劑型（液滴）RESEARCHBACKGROUNDS按分散系統(tǒng)分類爐甘石洗劑肉眼可見混懸型（固體微粒）爐甘石外用RESEARCHBACKGROUNDS按分散系統(tǒng)分類氣體分散型（氣體介質(zhì)）氣霧劑RESEARCHBACKGROUNDS按分散系統(tǒng)分類固體分散型（固體聚集體）散劑顆粒劑片劑RESEARCHBACKGROUNDS按形態(tài)分類按形態(tài)分類液體劑型半固體劑型固體劑型氣體劑型RESEARCHBACKGROUNDS按制備方法分類按制備方法分類浸出制劑無菌制劑RESEARCHBACKGROUNDS現(xiàn)代藥物制劑的發(fā)展顆粒劑、膠囊劑、片劑等1900s’1900s’1980s’靶向制劑透皮給藥制劑1980s’2000s’智能給藥制劑2000s’湯劑、酊劑、散劑等

1800s’

1800s’

緩控釋制劑1960s’1960s’藥物傳遞系統(tǒng)（DDS）緩控釋制劑透皮給藥制劑靶向制劑現(xiàn)代藥物制劑的發(fā)展提高患者用藥順應(yīng)性提高藥物治療效果降低毒副作用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范RESEARCHBACKGROUNDSGMP實(shí)施的目的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求旨在：最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程污染、交叉污染混淆差錯(cuò)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品RESEARCHBACKGROUNDS中國GMP發(fā)展的進(jìn)程人類社會(huì)多次發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMP的誕生。1963年，美國FDA制定GMP，于1964年開始實(shí)施1969年，世界衛(wèi)生組織(WHO)頒發(fā)GMP，要求各成員國遵照?qǐng)?zhí)行1972年，歐洲共同體制定GMP條例┋1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司頒發(fā)GMP試行稿，1984年由國家醫(yī)藥管理局修改后正式發(fā)布執(zhí)行；1988、1992、1998和2010年衛(wèi)生部、藥監(jiān)局又先后多次修改并頒令實(shí)行，目前實(shí)施的是2010年修訂版，2011年3月正式施行RESEARCHBACKGROUNDSGMP的特點(diǎn)目標(biāo)性：GMP的條款僅指明了要求，而沒有列出達(dá)到這些要求的方法如人員凈化的要求：工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)各企業(yè)：工作服的選材、式樣及穿戴方式各異RESEARCHBACKGROUNDSGMP的特點(diǎn)時(shí)效性新版頒布舊版廢止對(duì)目前有法定效力或者約束力的，稱為現(xiàn)行GMPRESEARCHBACKGROUNDSGMP的特點(diǎn)強(qiáng)制性從法律上確立了GMP的強(qiáng)制性開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間新增生產(chǎn)劑型必須通過GMP，并接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督管理《藥品管理法》RESEARCHBACKGROUNDSGMP的特點(diǎn)全程性GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)控制產(chǎn)品放行貯存發(fā)運(yùn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)RESEARCHBACKGROUNDS藥典概述國家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典藥典(pharmacopoeia)國家記載藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國家組織的藥典委員會(huì)編寫，并由政府頒布實(shí)施，具有法律的約束力。RESEARCHBACKGROUNDS藥典概述必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)研制生產(chǎn)經(jīng)營使用管理RESEARCHBACKGROUNDS副作用小質(zhì)量穩(wěn)定療效確切藥典概述1.中國藥典發(fā)展歷程1963年《中國藥典》第2版1953年《中國藥典》第1版1977年《中國藥典》第3版1985年《中國藥典》第4版1990年《中國藥典》第5版1995年《中國藥典》第6版2000年《中國藥典》第7版2010年《中國藥典》第9版2005年《中國藥典》第8版2015年《中國藥典》第10版中國藥典的基本知識(shí)中國藥典的基本知識(shí)中國藥典的基本知識(shí)2.中國藥典分為四部一部（中藥）二部（化學(xué)藥）三部（生物制品）四部（總則）收載中藥材、飲片、植物提取物和中藥制劑收載化學(xué)藥及其制劑和放射性藥品收載生物制