藥物分析第一章課件

藥物分析

人民衛(wèi)生出版社全國高職高專藥品類專業(yè)衛(wèi)生部“十一五”規(guī)劃教材1234第一章緒論掌握藥品質量標準的主要內容及《中國藥典（現行版）的體例和結構，明確藥品檢驗工作基本程序及其內涵要求；藥品質量標準的主要內容，能夠正確熟練使用藥典。熟悉我國藥品質量標準體系及藥品檢驗工作的基本要求，對本課程在藥學領域中的地位和作用有初步認識；我國藥品質量標準體系。

了解常用國外藥典的名稱、英文縮寫及概況；化驗室基本組成及相關管理要求。學習目標5第一節(jié)藥物分析在藥學領域中的地位和任務

全面控制藥品的質量，保證人民群眾使用高質、安全、穩(wěn)定和有效的藥品，是藥學工作者義不容辭的責任。藥品質量控制在藥品的研制、生產、經營以及臨床使用過程都應嚴格執(zhí)行科學管理規(guī)范，它是一項涉及多方面、多學科的綜合性工作，藥物分析是這些眾多學科中研究和發(fā)展藥品全面質量控制的“方法學科”，是藥學專業(yè)的一門主要專業(yè)課，也是藥學領域中一個重要組成部分。6制定藥品質量標準的目的與意義第二節(jié)藥品質量標準一、7第二節(jié)藥品質量標準二、充分考慮藥品的安全性和有效性2從生產、流通和使用各個環(huán)節(jié)考慮影響藥品質量的因素3制劑質量標準和原料藥質量標準要有關聯性4制定藥品質量標準的原則1檢測項目、分析方法和限度要合理可行8藥品質量標準的主要內容第二節(jié)藥品質量標準三、（一）名稱（中文名、漢語拼音名和英文名）中文名按CNDA推薦名稱和命名原則命名英文名盡量采用INN(二)性狀1.外觀與臭味2.溶解度3.物理常數（三）鑒別（四）檢查包括：有效性、均一性、純度要求和安全性（五）含量測定含量測定：使用理化方法測定藥物含量生物檢定法和微生物檢定法：根據藥物對生物或微生物作用強度來測定含量，即“效價測定”，結果用“效價”（IU）表示。（六）類別（七）貯藏藥品質量標準起草說明的簡介

四、9中國藥典基本知識

第三節(jié)藥典概述一、102010版《中國藥典》的構成

第三節(jié)藥典概述（一）中國藥典基本知識

一、2010版藥典分為一部、二部和三部，一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；三部收載生物制品，將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典。112010版藥典的內容第三節(jié)藥典概述（二）中國藥典基本知識

一、1.凡例“凡例”是解釋和使用《中國藥典》正確進行質量檢定的基本原則，并把與正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復說明。“凡例”中的有關規(guī)定具有法定的約束力?！胺怖笔撬幍涞闹匾M成部分，分類項目有：名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標準品、對照品，計量，精確度，試藥、試液、指示劑，動物試驗和說明書、包裝、標簽等，總計九項二十八條款，以便于查閱和使用（1）名稱與編排（2）檢驗方法和限度（3）標準品、對照品（4）精確度122010版藥典的內容第三節(jié)藥典概述（二）中國藥典基本知識

一、2.正文正文部分為所收載藥品或制劑的質量標準。正文品種按中文藥品名稱筆畫順序排列，同筆畫數的字按起筆筆形—丨丿丶乛的順序排列；單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。藥品質量的內涵包括三個方面：真?zhèn)?、純度和品質優(yōu)良度，三者的集中表現即使用過程中的有效性和安全性。因此，每一品種項下根據品種和劑型的不同，按順序可分別列有：⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）；⑵有機藥物的結構式；⑶分子式與分子量；⑷來源或有機藥物的化學名稱；⑸含量或效價規(guī)定；（6）制法；（7）性狀；（8）鑒別；（9）檢查；（10）含量或效價測定；（11）類別；（12）規(guī)格；（13）貯藏；（14）制劑等。132010版藥典的內容第三節(jié)藥典概述（二）中國藥典基本知識

一、3.附錄附錄組成附錄包括制劑通則、通用檢測方法和指導原則，按分類編碼，共歸納為十九類，即：制劑通則、生物制品通則、一般鑒別試驗、分光光度法、色譜法、理化常數、有關滴定法和測定法、一般雜質檢查(二類)、制劑檢查法、抗生素效價法和檢查法、升壓素生物檢定法等檢定法、放射性檢定法、生物檢定統計法、試藥與滴定液等、制藥用水、滅菌法和原子量表。142010版藥典的內容第三節(jié)藥典概述（二）中國藥典基本知識

一、4.索引2010年版藥典除了中文品名目次是按漢語拼音順序排列外，書末分列中文索引和英文索引，中文索引按漢語拼音順序排列；英文索引按英文字母順序排列。這些索引可供方便、快速地查閱藥典中有關內容。15第三節(jié)藥典概述常用的國外藥典

二、（一）美國藥典USP(28)-NF(23)出版后即取代歷版美國藥典，美國藥典會在發(fā)行其印刷版的同時，還發(fā)行光盤版（CD-ROM），兩者內容相同，均可使用。（二）英國藥典（三）日本藥局方JP(14)分為二部。第一部包括通則、制劑總則、一般試驗法和各醫(yī)藥品。所列出的制劑計有氣霧劑、液體制劑和溶液劑、浸膏、酏劑、膠囊劑、顆粒劑和丸劑等27種劑型；一般試驗法項下列出了各類測定方法，類同于ChP附錄的內容編排。第二部包括通則、生藥總則、制劑總則、一般試驗法和各醫(yī)藥品，還有原子量表、附錄和索引。原料藥正文項下依次列出了日文名、英文名、結構式、分子式和分子量、性狀、鑒別、檢查、含量測定和貯法（保存條件和容器），少量品種列出了有效期限；制劑正文項下為日文名、英文名、含量限度、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定和貯法。第一部和第二部中均有紅外光譜附圖。（四）歐洲藥典16藥品檢驗工作的基本要求第四節(jié)藥品檢驗工作的基本程序一、確保公正

1不斷提高業(yè)務水平2履行法定職能

317第四節(jié)藥品檢驗工作的基本程序二、藥品檢驗工作的基本程序（一）取樣取樣的基本原則是均勻、合理取樣應具有科學性、真實性和代表性1.取樣量2.取樣方法3.注意事項4.藥材取樣18第四節(jié)藥品檢驗工作的基本程序二、藥品檢驗工作的基本程序（二）檢驗鑒別：藥物的鑒別試驗通常是指用可靠的理化方法或生物學方法來證明已知藥物的真?zhèn)危皇菍ξ粗幬镞M行定性分析。首先：藥品性狀的觀測及物理常數的測定其次：依據藥物的結構特征、理化性質采用靈敏度高、專屬性強的反應對藥品的真?zhèn)芜M行判斷檢查：包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個方面含量測定：測定藥物中主要有效成分含量19第四節(jié)藥品檢驗工作的基本程序二、藥品檢驗工作的基本程序（三）檢驗記錄及檢驗報告

1.檢驗記錄2.檢驗報告（四）結果判定與復檢

20第五節(jié)藥品生產企業(yè)質量管理簡介一、藥品生產企業(yè)質量管理機構設置情況總經理質量管理部門質量管理和監(jiān)督QA質量檢驗QC質量管理質量監(jiān)督化驗室質量審計質量檔案用戶投訴SOP制定審批質量標準車間現場檢查庫房物料控制成品復核出廠放行理化分析室儀器分析室生測室動物房留樣觀察室準備室原輔料包材檢驗中間體半成品檢驗成品檢驗總經理質量管理部門質量保證QA質量控制QC質量管理質量監(jiān)督化驗室質量審計質量檔案用戶投訴SOP制定審批質量標準車間現場檢查庫房物料控制成品復核出廠放行理化分析室儀器分析室生測室動物房留樣觀察室準備室21第五節(jié)藥品生產企業(yè)質量管理簡介二、天平室、標準溶液室、理化檢驗室、儀器室、無菌室、無菌檢查準備室、洗刷室、留樣觀察室、高溫加熱室、中藥標本室、試劑室、包材檢驗室、資料室、更衣室、辦公室等。

（二）化驗室工作總則化驗室的基本設施與管理（一）化驗室基本