廣州工商學院《制藥工程》2023-2024學年第一學期期末試卷

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《制藥工程》2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對于生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度有嚴格要求。在無菌藥品生產(chǎn)車間，通常要求的潔凈級別是？（）A.A級B.B級C.C級D.D級2、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，除了溫度和濕度，光照也是一個重要的影響因素。對于一種對光照敏感的藥物制劑，以下哪種包裝材料能夠提供有效的避光保護？（）A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.白色紙盒D.金屬罐3、在制藥工程的廠房凈化系統(tǒng)中，以下哪個部分對于維持潔凈室的潔凈度起著關鍵作用？（）A.空氣過濾器B.通風系統(tǒng)C.壓差控制系統(tǒng)D.以上部分均關鍵4、在制藥工程的設備維護和管理中，定期保養(yǎng)是重要環(huán)節(jié)。對于關鍵生產(chǎn)設備，以下哪種保養(yǎng)方式更能延長設備使用壽命，確保生產(chǎn)穩(wěn)定？（）A.預防性保養(yǎng)B.故障后維修C.周期性大修D(zhuǎn).以上方式結(jié)合使用5、對于生物制藥中的抗體藥物研發(fā)，以下關于抗體的結(jié)構(gòu)和功能特點，哪一項是恰當?shù)?？（）A.抗體具有特異性結(jié)合抗原的能力，其結(jié)構(gòu)包括重鏈和輕鏈，通過可變區(qū)識別抗原，恒定區(qū)發(fā)揮效應功能B.抗體的結(jié)構(gòu)和功能簡單，研發(fā)過程容易C.抗體藥物的療效不如傳統(tǒng)藥物，發(fā)展前景不樂觀D.抗體藥物研發(fā)主要依靠運氣，沒有科學規(guī)律可循6、在中藥提取過程中，超聲提取技術具有一定的優(yōu)勢。以下關于超聲提取技術的優(yōu)點，哪一項描述不準確？（）A.縮短提取時間B.提高提取效率C.適用于熱敏性成分的提取D.能夠顯著降低提取成本7、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，通常會在較高的溫度和濕度條件下進行。如果一種藥物制劑在加速試驗中表現(xiàn)出明顯的降解，以下哪種措施可以進一步評估其穩(wěn)定性？（）A.進行長期穩(wěn)定性試驗B.改變包裝材料C.優(yōu)化制劑處方D.以上都是8、在制藥工程的廠房設計中，要遵循相關的規(guī)范和標準。以下哪種廠房布局設計更能滿足GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和安全？（）A.分區(qū)明確，人流物流分開B.空間寬敞，便于設備安裝C.裝飾美觀，提升工作舒適度D.成本低廉，易于建設和維護9、在藥物制劑的質(zhì)量評價中，溶出度試驗是重要的項目之一。以下關于溶出度試驗的目的，不準確的是？（）A.評價制劑的生產(chǎn)工藝B.比較不同廠家產(chǎn)品的質(zhì)量C.預測藥物在體內(nèi)的吸收情況D.確定藥物的有效期10、對于藥物合成路線的設計，以下關于考慮因素和優(yōu)化策略，哪一項是恰當?shù)?？（）A.藥物合成路線的設計只需考慮原料的易得性，其他因素如反應條件、收率等不重要B.設計藥物合成路線時，要綜合考慮原料成本、反應步驟、選擇性、收率和環(huán)保等因素，并通過優(yōu)化反應條件和選擇合適的催化劑來提高路線的可行性和經(jīng)濟性C.藥物合成路線的優(yōu)化是一項不可能完成的任務，因為化學反應的復雜性無法預測D.藥物合成路線一旦確定就不能更改，即使存在問題也只能接受11、在藥物制劑的開發(fā)過程中，需要進行體外釋放度研究。以下哪種體外釋放模型更接近體內(nèi)情況？（）A.零級釋放模型B.一級釋放模型C.Higuchi模型D.溶蝕-擴散模型12、在制藥工程中，對于藥物晶型的研究至關重要。一種藥物可能存在多種晶型，不同晶型在溶解性、穩(wěn)定性等方面可能存在差異。已知某藥物有兩種晶型A和B，晶型A在水中的溶解性優(yōu)于晶型B，那么在制劑開發(fā)中，通常優(yōu)先選擇哪種晶型？（）A.晶型AB.晶型BC.兩種晶型均可D.需進一步實驗確定13、對于藥物分析中的光譜分析方法，以下關于紫外可見分光光度法和紅外分光光度法的特點，哪一項是正確的？（）A.紫外可見分光光度法和紅外分光光度法都具有靈敏度高、選擇性好的特點，適用于各種藥物的分析B.紫外可見分光光度法主要用于定量分析，紅外分光光度法主要用于定性分析C.這兩種光譜分析方法操作復雜，誤差大，在藥物分析中的應用逐漸減少D.紫外可見分光光度法和紅外分光光度法的原理相同，只是波長范圍不同14、在藥品質(zhì)量控制中，為了確保藥物的安全性和有效性，以下哪種分析方法常用于檢測藥物中的雜質(zhì)含量？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.質(zhì)譜分析法D.以上方法都常用15、在制藥過程的廢水處理中，生物處理法具有一定優(yōu)勢。以下關于生物處理法的特點，哪一項更能說明其在制藥廢水處理中的適用性？（）A.處理效果好B.成本低C.能降解有機物D.以上特點均適用16、在藥物分析的方法驗證中，精密度是重要的考察指標之一。對于一種定量分析方法，以下哪種方式能夠最有效地評估其精密度？（）A.重復測定同一樣品B.測定不同濃度的標準品C.由不同操作人員測定同一樣品D.在不同實驗室間進行方法比對17、在藥物合成反應中，溶劑的選擇會對反應的結(jié)果產(chǎn)生重要影響。對于一個在水中反應速率較慢的有機合成反應，以下哪種溶劑可能會提高反應速率？（）A.乙醇B.丙酮C.二甲基亞砜D.乙酸乙酯18、在制藥工程的清潔生產(chǎn)理念中，減少廢棄物的產(chǎn)生和排放是重要的目標之一。在一個藥物合成工藝中，若要實現(xiàn)廢棄物的最小化，以下哪種方法是可行的途徑？（）A.優(yōu)化反應條件，提高反應轉(zhuǎn)化率B.回收和循環(huán)利用溶劑C.采用綠色化學合成方法D.以上都是19、在生物制藥的基因工程操作中，載體的選擇對于基因的表達和產(chǎn)物的生成至關重要。以下哪種載體常用于真核細胞的基因表達？（）A.質(zhì)粒B.噬菌體C.腺病毒載體D.反轉(zhuǎn)錄病毒載體20、在藥物分析的標準品和對照品的使用中，以下關于其要求的表述，錯誤的是（）A.具有準確的含量B.來源可靠C.可以無限期使用D.按照規(guī)定條件儲存二、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）在生物制藥的培養(yǎng)基優(yōu)化中，論述如何運用統(tǒng)計學方法進行培養(yǎng)基成分和培養(yǎng)條件的優(yōu)化。2、（本題5分）解釋在化學合成藥物的分析方法驗證中，驗證的參數(shù)和接受標準是什么，如何保證分析方法的準確性和可靠性？3、（本題5分）解釋在生物制品的生產(chǎn)中，無菌操作的重要性是什么，如何確保生產(chǎn)過程中的無菌條件得到嚴格執(zhí)行？4、（本題5分）結(jié)合藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素，分析包裝材料對藥物穩(wěn)定性的影響，以及如何選擇合適的包裝材料。5、（本題5分）制藥工程中，新型藥物傳遞系統(tǒng)有哪些特點和優(yōu)勢？舉例說明其應用。三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）某中藥制藥廠在進行中藥質(zhì)量標準提升工作時，如何確定關鍵質(zhì)量屬性和控制指標，分析思路。2、（本題5分）一家制藥廠在生產(chǎn)一種中藥注射劑時，遇到了澄明度不合格的問題。分析原因并提出解決辦法。3、（本題5分）一家制藥廠在生產(chǎn)一種栓劑時，出現(xiàn)了硬度不穩(wěn)定的問題。分析原因并提出解決辦法。4、（本題5分）某生物制藥企業(yè)在進行基因編輯技術應用于藥物研發(fā)時，面臨倫理和法規(guī)問題，分析應對策略。5、（本題5分）在制藥過程中，某藥物的質(zhì)量控制需要加強。分析加強質(zhì)量控制的措施及意義。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）論述在中藥現(xiàn)代化過程中，指紋圖譜技術在質(zhì)量控制中的應用，分析指紋圖譜的建立方法、特點和作用，以及如何利用指紋圖譜全面評價中藥的質(zhì)量。2、（本題10分）論述