標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0109-2024 醫(yī)用超聲霧化器》相較于《YY/T 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器》，在多個方面進行了更新和修訂，以適應(yīng)技術(shù)進步及市場需求的變化。新版標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備的安全性、性能要求、試驗方法等方面做了更詳細(xì)的規(guī)定。

首先，在術(shù)語定義部分，2024版標(biāo)準(zhǔn)增加了若干新的術(shù)語定義，比如“最大輸出量”、“平均粒徑”，并對原有的一些定義進行了細(xì)化或修改，旨在使表述更加準(zhǔn)確、清晰。

其次，對于安全要求，2024版標(biāo)準(zhǔn)加強了電氣安全方面的規(guī)定，包括但不限于電擊防護、電磁兼容性等，并引入了最新國際標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款。此外，還新增了一些特定情況下的安全測試項目，如長時間工作條件下的穩(wěn)定性測試等。

再者，關(guān)于性能參數(shù)，新版本對醫(yī)用超聲霧化器的霧化率、顆粒大小分布等關(guān)鍵性能指標(biāo)提出了更高的要求，同時明確了相應(yīng)的檢測方法。例如，霧化效率需達(dá)到某一具體數(shù)值以上，且顆粒尺寸應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，以便更好地滿足臨床使用需求。

另外，在標(biāo)簽標(biāo)識與說明書方面，2024版也做出了相應(yīng)調(diào)整，強調(diào)了產(chǎn)品信息的透明度，要求制造商提供更為詳盡的產(chǎn)品規(guī)格說明以及正確的操作指導(dǎo)，幫助用戶正確使用設(shè)備并減少誤操作風(fēng)險。

最后，新版標(biāo)準(zhǔn)還增加了環(huán)境適應(yīng)性測試的內(nèi)容，考察設(shè)備在不同溫度濕度條件下工作的可靠性，確保其能夠在各種環(huán)境下穩(wěn)定運行。


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....

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  • 即將實施
  • 暫未開始實施
  • 2024-09-29 頒布
  • 2025-10-15 實施
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文檔簡介

ICS1104060

CCSC.41.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0109—2024

代替YY/T0109—2013

醫(yī)用超聲霧化器

Medicalultrasonicnebulizer

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0109—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用超聲霧化器與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯

YY/T0109—2013《》,YY/T0109—2013,

性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了霧化總量的術(shù)語和定義見

———“”(3.2);

更改了霧化速率的術(shù)語和定義見年版的

———“”(3.3,20133.2);

刪除了等效體積粒徑的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20133.3);

更改了體積中位粒徑的術(shù)語和定義見年版的

———“”(3.4,20133.4);

增加了空氣動力學(xué)質(zhì)量中位粒徑的術(shù)語和定義見

———“”(3.5);

增加了超聲霧化總量的要求和試驗方法見和

———“”(4.25.2);

更改了霧化顆粒分布特性的要求和試驗方法見和年版的和

———“”(4.65.6,20134.55.5);

刪除了連續(xù)工作時間的要求和試驗方法見年版的和

———“”(20134.75.10);

刪除了電源適應(yīng)能力的要求和試驗方法見年版的和

———“”(20134.85.11);

更改了環(huán)境試驗的要求和試驗方法見年版的

———“”(4.12,20134.11);

刪除了檢驗規(guī)則的要求見年版的第章

———“”(20136);

刪除了標(biāo)志的要求見年版的第章

———“”(20137)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院成都維信電子科大新技術(shù)有限公司江蘇

:、、

魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

。

本文件主要起草人吳成志王志儉王新?lián)P梅杰周攀李婧魏嫣李思進蔣時霖王路維趙冉

:、、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布年第一次修訂年第二次修訂

———1993YY0109—1993,2003,2013;

本次為第三次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0109—2024

醫(yī)用超聲霧化器

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用超聲霧化器以下簡稱霧化器的要求描述了相應(yīng)的試驗方法

(“”),。

本文件適用于利用超聲波對液態(tài)藥物進行霧化的醫(yī)用超聲霧化器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T1420

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

超聲振蕩頻率ultrasonicoscillatorfrequency

激勵霧化器超聲振蕩的電頻率

。

注超聲振蕩頻率的單位是兆赫茲

:(MHz)。

32

.

霧化總量nebulizationquantity

對于給定的灌液量霧化器能夠霧化液體的總體積或總質(zhì)量

,。

注霧化總量的單位是毫升或克

:(mL)(g)。

33

.

霧化速率nebulizationrate

霧化器在單位時間內(nèi)霧化的液體體積或質(zhì)量

。

注霧化速率的單位是毫升每分或克每分

:(mL/min)(g/min)。

34

.

體積中位粒徑volumemediandiameterVMD

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