《中藥飲片驗(yàn)收入庫常見質(zhì)量問題與完善對(duì)策研究》5800字

中藥飲片驗(yàn)收入庫常見質(zhì)量問題與完善對(duì)策研究目錄TOC\o"1-2"\h\u30729中藥飲片驗(yàn)收入庫常見質(zhì)量問題與完善對(duì)策研究 16711關(guān)鍵詞：中藥飲片；驗(yàn)收入庫；質(zhì)量問題 130458前言 127471中藥飲片驗(yàn)收入庫過程中的常見質(zhì)量問題調(diào)查 2137032調(diào)查結(jié)果 257363討論 3219253.1藥飲片驗(yàn)收入庫過程中的常見質(zhì)量問題 385123.2改進(jìn)方法 5219264總結(jié) 76466參考文獻(xiàn) 7摘要：目的：分析中藥飲片驗(yàn)收入庫過程中的常見質(zhì)量問題及改善措施。方法：對(duì)2021年1月至3月在各大醫(yī)院開展中藥飲片驗(yàn)收和入庫的常見質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查。采用分層、整群抽樣的方式，隨機(jī)抽取一百位醫(yī)師或護(hù)士。結(jié)果：中藥飲片中常見品質(zhì)的主要因素占比例為百分之三十四、中藥飲片的品種不符合率占百分之二十六、飲片中摻假、質(zhì)量不達(dá)標(biāo)占百分之十五、中成藥飲片的炮制操作不當(dāng)占百分之十一、中草藥飲片的管理混亂占標(biāo)準(zhǔn)八、從業(yè)人員水平低下占百分之六。結(jié)論：在藥品入庫驗(yàn)收過程中，應(yīng)注意并改善常見的質(zhì)量問題，以確保藥品安全、有效，提高藥品入庫管理的效率。關(guān)鍵詞：中藥飲片；驗(yàn)收入庫；質(zhì)量問題前言中醫(yī)藥文化是中國傳統(tǒng)文化的精華之一，也是中華民族數(shù)千年來一直保存下來的一種獨(dú)一無二的醫(yī)學(xué)資源[1]。中醫(yī)藥文化有著自己獨(dú)特的思想和獨(dú)特的治療方法，這一百多年來，我們的醫(yī)療體系受到了很大的影響，中醫(yī)的地位一度被西醫(yī)趕超，但是在國家的努力和人民的實(shí)際需要的號(hào)召之下，中醫(yī)藥事業(yè)在近些年呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。在過去的一百多年里，我們的醫(yī)療系統(tǒng)已經(jīng)發(fā)生了巨大的變化，而現(xiàn)在，由于中藥飲片缺少行之有效的檢驗(yàn)手段，在藥物應(yīng)用中出現(xiàn)了一些問題。因此，為了更好地解決這個(gè)問題，我們對(duì)現(xiàn)代中藥飲片進(jìn)行了探討，以期將其運(yùn)用于臨床，以提高中藥的綜合治療效果。本文從中藥的提取工藝入手，論述了中藥提取中存在的問題，并對(duì)其成因和處理方法進(jìn)行了探討[2]。特別是今年，隨著我國人口的疾病范圍逐步向慢性病轉(zhuǎn)化，中醫(yī)的養(yǎng)生、治未病等觀念，在廣大群眾的健康工作中更為有效。近年來，關(guān)于中醫(yī)藥各方面的研究逐漸成為醫(yī)學(xué)界的熱點(diǎn)，一些新型的研究成果也使中醫(yī)藥順應(yīng)時(shí)代需求，不斷發(fā)展[3]。中藥飲片是中醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分，據(jù)統(tǒng)計(jì)，它是近千年來我國中醫(yī)學(xué)應(yīng)用最為頻繁的一種方劑[4]。隨著社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們對(duì)健康的要求也在不斷提高，因此，對(duì)傳統(tǒng)中藥資源的開發(fā)和利用有著越來越大的需求。本文正是在這樣的背景下，就中藥現(xiàn)代化技術(shù)在我國的應(yīng)用和發(fā)展前景進(jìn)行了深入的探討，提出了相應(yīng)的見解，以期對(duì)我國中醫(yī)現(xiàn)代化技術(shù)的發(fā)展起到一定的參考作用。由于中草藥的吸收速度快、藥物利用率高、成本低等一系列優(yōu)點(diǎn)，自古以來就深受病患群體的喜愛。然而，近年來，由于國內(nèi)各種因素的影響，中藥飲片出現(xiàn)了摻假、品質(zhì)降低等問題，這些都嚴(yán)重影響了中醫(yī)藥的健康發(fā)展。本文通過對(duì)中藥飲片驗(yàn)收入庫的常見問題進(jìn)行了分析，并提出了一些改進(jìn)措施，以期為今后的中藥質(zhì)量提高提供有益的參考。1中藥飲片驗(yàn)收入庫過程中的常見質(zhì)量問題調(diào)查按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》規(guī)定，2021年一到三月份，對(duì)我院中藥飲片在驗(yàn)收入庫過程中存在的質(zhì)量問題進(jìn)行了全面的調(diào)查。采用分層、整群抽樣的方式，選取了一百位在中藥房、藥劑科、護(hù)理部、住院部四個(gè)部門任職五年以上的醫(yī)師和護(hù)士。研究方法：采用問卷調(diào)查法，對(duì)影響中藥飲片驗(yàn)收入庫的主要原因進(jìn)行了分析，包括：分析造成飲片的蟲蛀、霉變、飲片種類不符合要求、中藥飲片的摻假、中藥飲片的生產(chǎn)操作不當(dāng)、中藥飲片管理混亂、從業(yè)人員水平低等幾個(gè)主要原因。中藥制劑品種不合格，會(huì)影響藥物的功能效果，從而影響患者的療效。要保證中成藥的安全性和有效性，就必須加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的質(zhì)量控制。通過對(duì)中藥飲片質(zhì)量的檢查，保障合理使用中藥飲片，以期為廣大群眾提供更好的服務(wù)，提高中藥在臨床上的安全使用。2調(diào)查結(jié)果影響中藥飲片常見品質(zhì)的主要因素占比例為百分之三十四、飲片的品種不符合相關(guān)質(zhì)量占比為百分之二十六、中藥飲片中摻假占比百分之十五、中成藥飲片的炮制操作不當(dāng)占百分之十一。具體情況參閱表格1。表1中藥飲片驗(yàn)收入庫過程中的常見質(zhì)量問題調(diào)查3討論中藥飲片的質(zhì)量是可以控制的，出現(xiàn)問題的主要原因是原料品質(zhì)不合格、驗(yàn)收不到位、入庫不仔細(xì)，造成飲片摻假等。而且，在存放期間，容易發(fā)生軟化、發(fā)霉、變質(zhì)、泛油、蟲蛀鼠咬等現(xiàn)象。所以，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，從原材料的采購、驗(yàn)收、保存等方面進(jìn)行嚴(yán)格的管理，可以有效保障飲片的質(zhì)量。3.1藥飲片驗(yàn)收入庫過程中的常見質(zhì)量問題3.1.1中藥飲片的蟲蛀及霉變?cè)谥兴庯嬈馁A藏中，蟲蛀、霉變是比較常見的一種品質(zhì)問題，這種問題通常與供應(yīng)商的藥物貯存不當(dāng)有關(guān)。此外，如果在采收、加工、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)操作不當(dāng)，很可能會(huì)造成霉變。就拿當(dāng)歸來說，如果保存不當(dāng)，很可能會(huì)出現(xiàn)蟲蛀的情況。如果是霉變的中藥飲片，不但會(huì)失去原本的味道，還會(huì)散發(fā)出一股淡淡的霉味，比如夏枯草、車前草等。另外，黃芩中的黃芩苷可以有效地抑制多種細(xì)菌、皮膚真菌、流感病毒等，但如果存放的環(huán)境不合適，會(huì)使黃芩的顏色由黃轉(zhuǎn)綠，黃芩苷分解為黃芩素，其療效就變成了解毒利尿[5]。此外，在存放過程中，由于溫度和濕度的影響，也會(huì)造成藥物的蟲蛀和霉變。因此，衛(wèi)生行政部門通常規(guī)定，在含有動(dòng)物成分的中藥飲片時(shí)，應(yīng)保持在溫度15℃以下，如果是比較干燥、易霉變的中藥飲片，就必須將溫度提高到20℃，保持百分之六十五的相對(duì)濕度。3.1.2中藥飲片的種類不符合中醫(yī)中藥制劑品種不符合標(biāo)準(zhǔn)的問題，會(huì)對(duì)療效產(chǎn)生一定的影響，進(jìn)而影響到病人的治療效果。例如，在實(shí)際工作中，把炒大黃和大黃搞混，還有熟地黃、生地黃、半夏、水半夏、山藥、天花粉，這些都是比較容易被混淆的藥材。在入庫中發(fā)現(xiàn)，一些藥材的味道都很相似，比如半夏、水半夏、佛手瓜、佛手，那些有經(jīng)驗(yàn)的人，才能看出其中的真?zhèn)?，但在某些情況下，即便是經(jīng)驗(yàn)豐富的人，也會(huì)區(qū)分不清這些藥材。我們國家的中藥飲片產(chǎn)地比較復(fù)雜，各地的藥材種類也不盡相同，雖然名稱相似，但其來源和療效卻不盡相同。在日常管理中，若因經(jīng)營過程中出現(xiàn)的品種混淆，極易導(dǎo)致藥品標(biāo)簽不全、信息不全、注冊(cè)人員及保管不當(dāng)?shù)葐栴}[6]。3.1.3中藥飲片之中摻假摻偽導(dǎo)致質(zhì)量不合標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片以植物為主，采收的時(shí)機(jī)對(duì)藥材品質(zhì)有很大的影響。孫思邈《千金要方》記載：“采收不知時(shí)節(jié)，雖有藥名，終無藥實(shí)”。不同地區(qū)、不同氣候條件下，一種藥材的特性會(huì)存在差異，使得不同地區(qū)的藥物質(zhì)量難以統(tǒng)一，從而給中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化管理造成了一定的難度。一些中草藥也有同名異藥或同藥異名的現(xiàn)象，而且，在一些地方，藥材的名字并沒有達(dá)到國家的標(biāo)準(zhǔn)，在購買的過程中，有可能會(huì)因?yàn)槊窒嗤斐刹少徥д`，從而影響到原來的藥材的品質(zhì)。還有一些地方的不法商人，為了謀取暴利，將一些木材上加上香精，用來冒充檀香。這就造成了一些不法商販利用假冒偽劣、藥物摻假等手段牟取巨額利潤。中藥飲片的假貨在外形上與真品的區(qū)別較小，比如用土大黃冒充大黃，兩者的外形非常相似，普通人很難分辨，但如果將兩者混合在一起，就會(huì)影響到大黃的藥效。還有就是將一些不純的藥材加入到藥材中，增加藥材的重量，從而導(dǎo)致藥材的質(zhì)量和療效下降。《中國藥典》上已經(jīng)有了明確的規(guī)定：植物和礦物質(zhì)的中藥飲片，其雜志含量不得超過百分之二，中藥飲片中的種子、樹脂、果品、草本的含量不得超過百分之三。如果中藥飲片過期了，可能會(huì)直接影響到藥物的療效，甚至?xí)l(fā)醫(yī)療糾紛。中藥飲片的質(zhì)量不符合要求，會(huì)對(duì)藥效產(chǎn)生一定的影響，而藥材的質(zhì)量和采收時(shí)間也與藥效有關(guān)[7]。由于采收時(shí)間過早的中藥，其活性成分含量較低，因此在實(shí)際應(yīng)用中很難達(dá)到理想的效果，比如五味子，如果采摘的太早，會(huì)造成飲片的品質(zhì)較差，而如果采收的時(shí)機(jī)不對(duì)，就會(huì)造成木化分型。3.1.4中藥飲片的炮制操作不當(dāng)中成藥加工工藝不合理，可歸結(jié)為：制作時(shí)機(jī)不到位、制作工藝不規(guī)范等。此外，在使用過程中，還會(huì)出現(xiàn)藥劑粉碎程度不夠，存在雜質(zhì)超標(biāo)、水分超標(biāo)、硫熏過量、稱量不精確等問題。藥物炮制不當(dāng)，也會(huì)影響療效。比如一些能夠止咳潤肺的藥物，如果不按照說明書進(jìn)行炮制，就會(huì)失去療效[8]。醋制是一種主要的炮制工藝，它不僅可以提高藥效，而且還可以起到一定的止痛、活血和疏肝的作用，如采用醋制可以減少馬錢子的毒性。蒸煮有酒蒸、清蒸、復(fù)蒸等幾種，能改善藥效，方便長期保存。這是因?yàn)?，大部分的鑒定人員都沒有中醫(yī)藥專業(yè)方面的經(jīng)驗(yàn)，也沒有相應(yīng)的資格證書。當(dāng)前，我國中醫(yī)藥發(fā)展迅速，但中藥專業(yè)人才卻寥寥無幾。由于驗(yàn)收入庫人員缺乏專業(yè)技術(shù)和技能，致使中藥飲片質(zhì)量難以保障，給病人的安全用藥造成隱患。3.1.5中藥飲片的管理混亂就當(dāng)下來看，國內(nèi)許多地方的中藥市場(chǎng)存在著對(duì)中藥飲片的管理混亂、管理體系不明確的現(xiàn)象，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)與國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)名字一樣的藥品，而藥品的種類卻存在差異。另外，一些國內(nèi)需要的短缺藥材、珍貴的藥材，都是從國外進(jìn)口的。比如市面上常用的高麗參，一些商販就會(huì)用紅參假冒。還有一些不法商人將藥物浸泡在硫酸溶液中，以提高藥物的重量。3.2改進(jìn)方法3.2.1提升中藥飲片的質(zhì)量檢測(cè)及驗(yàn)收水平就當(dāng)下來看，人們主要從氣味、質(zhì)地、色澤、形態(tài)等方面來檢驗(yàn)中藥飲片的品質(zhì)，但由于缺少客觀的評(píng)價(jià)指標(biāo)，在很多時(shí)候都會(huì)出現(xiàn)鑒別失誤。所以必須采用科學(xué)、客觀的方法對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)，建立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，來進(jìn)行樣品的收集、處理等，以提高整個(gè)過程的規(guī)范化水平。具體來說，一般采用廠家自檢、藥品管理部門、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、藥房進(jìn)行驗(yàn)收、抽查。首先，制藥企業(yè)要強(qiáng)化自我檢測(cè)，這是制藥企業(yè)最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，而藥品的出廠質(zhì)量直接影響到患者的醫(yī)療和健康，因此，自我檢查必須建立一個(gè)科學(xué)而嚴(yán)格的檢測(cè)程序。而監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查和評(píng)估，則是由第三方來完成，所以，要達(dá)到高質(zhì)量的第三方檢測(cè)，就必須建立一個(gè)動(dòng)態(tài)的評(píng)估和黑名單機(jī)制，以加強(qiáng)其職責(zé)。最后，醫(yī)院、藥房等與病人直接接觸的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于檢測(cè)水平有限，不可能將所有的產(chǎn)品都檢測(cè)出來，所以，這一環(huán)節(jié)并不能達(dá)到檢測(cè)的效果，但是，在日常的經(jīng)營管理中，還是需要進(jìn)行必要的藥檢，包括是否需要核對(duì)有效期、分類是否符合規(guī)范、是否存在不合格藥品等。3.2.2對(duì)中藥飲片的炮制方法進(jìn)行規(guī)范就當(dāng)下來看，各地區(qū)對(duì)中藥炮制工藝尚無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選用中成藥時(shí)應(yīng)參照各地的炮制規(guī)范，并根據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)生的用藥習(xí)慣來選用。一些中藥制劑的生產(chǎn)單位加工方式太過簡(jiǎn)單，因此，各醫(yī)藥企業(yè)要根據(jù)實(shí)際情況提高管理和使用水平。企業(yè)和醫(yī)藥單位都有必要不斷優(yōu)化相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，將其中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)化、多樣化。具體來說，一方面是醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭，促進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化研究，以課題、工藝技術(shù)升級(jí)等多種形式引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)參與到炮制方法的標(biāo)準(zhǔn)化研究[9]。另一方面，通過多個(gè)中心的協(xié)作，加強(qiáng)與第三方的合作，在地區(qū)層面開展標(biāo)準(zhǔn)化的研究，保障技術(shù)的升級(jí)和技術(shù)的專利，把研究成果轉(zhuǎn)化為效益。3.2.3制定中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)護(hù)制度中藥飲片絕大部分來源于野生動(dòng)植物，貯藏時(shí)容易發(fā)生霉變。所以在保存的時(shí)候要保持環(huán)境的通風(fēng)、干燥、陰涼，要把珍貴的藥物放在冰箱里。菌藻的含量要控制在百分之十以內(nèi)，其它的中成藥也要控制在百分之十三以內(nèi)。各醫(yī)療單位必須嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范的中藥飲片保養(yǎng)制度，并對(duì)存放中藥飲片的倉庫進(jìn)行定期的溫度、濕度檢測(cè)、記錄[10]。若儲(chǔ)藏溫度和濕度有不正?，F(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)采取措施。在中成藥質(zhì)量驗(yàn)收和入庫時(shí)，必須遵循“先進(jìn)后出”、“近效期”等基本原則。3.2.4加強(qiáng)入庫管理人員的培訓(xùn)就當(dāng)下來看，中藥相關(guān)專業(yè)人員人數(shù)稀少，職業(yè)素質(zhì)較低，可以通過聘請(qǐng)本地或我院資深的中醫(yī)專家教授中藥飲片的質(zhì)量影響因素、常用的中藥飲片鑒別方法、入庫時(shí)的注意事項(xiàng)等，以提升中藥飲片驗(yàn)收入庫人員的專業(yè)能力。招聘大學(xué)生和其他杰出人才，制定優(yōu)惠政策，例如為大學(xué)生提供住宿、交通、電話補(bǔ)助、設(shè)立專門的人才培養(yǎng)資金。每個(gè)月組織驗(yàn)收入庫人員集中學(xué)習(xí)有關(guān)中藥飲片驗(yàn)收入庫的法律法規(guī)，提高其法律意識(shí)，避免在飲片驗(yàn)收入庫過程中私自牟利。3.2.5調(diào)整入庫管理標(biāo)準(zhǔn)在確保中藥飲片質(zhì)量的過程中，必須進(jìn)行驗(yàn)貨，以克服傳統(tǒng)的眼聞、鼻嗅、口嘗等方式存在的缺陷和局限，在提高檢驗(yàn)工作效率的前提下，可以采用下列措施。（1）依據(jù)《藥典》中國家法定標(biāo)準(zhǔn)制訂飲片入庫依據(jù)單純依靠氣味、形態(tài)特征來判斷中藥飲片的品質(zhì)存在一定的局限性，應(yīng)在入庫時(shí)設(shè)立標(biāo)本室或化驗(yàn)室，對(duì)采購的藥材進(jìn)行科學(xué)的檢驗(yàn)。入庫標(biāo)準(zhǔn)要根據(jù)各地的炮制規(guī)范、用藥習(xí)慣以及不同的藥品品種而制定，不能用單一的標(biāo)準(zhǔn)，要根據(jù)地域的差異來確定。按照國家有關(guān)法規(guī)的加工工藝，對(duì)不合格的，一律退回。在此基礎(chǔ)上，應(yīng)留意有關(guān)法規(guī)的更新，以隨時(shí)調(diào)整存檔標(biāo)準(zhǔn)[11]。（2）加強(qiáng)入庫管理人員的培訓(xùn)就實(shí)際情況來看，中藥相關(guān)專業(yè)人員人數(shù)稀少，職業(yè)素質(zhì)較低，可以通過聘請(qǐng)本地或我院資深的中醫(yī)專家教授中藥飲片的質(zhì)量影響因素、常用的中藥飲片鑒別方法、入庫時(shí)的注意事項(xiàng)等，以提升中藥飲片驗(yàn)收入庫人員的專業(yè)能力。招聘大學(xué)生和其他杰出人才，制定優(yōu)惠政策，例如為大學(xué)生提供住宿、交通、電話補(bǔ)助、設(shè)立專門的人才培養(yǎng)資金。每個(gè)月組織驗(yàn)收入庫人員集中學(xué)習(xí)有關(guān)中藥飲片驗(yàn)收入庫的法律法規(guī)，提高其法律意識(shí)，避免在飲片驗(yàn)收入庫過程中牟利。4總結(jié)總結(jié)出目前中藥飲片驗(yàn)收入庫過程中存在的許多質(zhì)量問題，如：中藥飲片的蟲蛀、霉變、飲片品種不符合要求、中藥飲片中摻假、質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片的炮制操作不當(dāng)、中藥飲片的管理混亂、從業(yè)人員水平低下等問題，除強(qiáng)化驗(yàn)收管理外，同時(shí)，要從長期的角度，加大對(duì)中藥飲片的管理、科研、管理等方面的培養(yǎng)，加大對(duì)中藥飲片的管理、研發(fā)、檢驗(yàn)、管理等環(huán)節(jié)的投入，為了促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量的快速發(fā)展，必須提高藥品