藥品臨床試驗(yàn)政策

藥品臨床試驗(yàn)政策合同編號(hào)：__________甲方（研究者）：姓名/名稱：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________乙方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：姓名/名稱：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________鑒于甲方為具備相關(guān)資質(zhì)的研究者，乙方為具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，雙方為共同開展藥品臨床試驗(yàn)，經(jīng)充分協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、試驗(yàn)?zāi)康?.1乙方希望通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其生產(chǎn)的藥品在治療甲方的疾病中的安全性和有效性。1.2甲方愿意作為試驗(yàn)者，參與該藥品的臨床試驗(yàn)，并提供必要的信息和反饋。二、試驗(yàn)范圍與內(nèi)容2.1乙方應(yīng)向甲方提供試驗(yàn)藥品，并提供相應(yīng)的使用說明和指導(dǎo)。2.2甲方應(yīng)在乙方的指導(dǎo)下，按照規(guī)定的劑量、時(shí)間和方式使用試驗(yàn)藥品。2.3甲方應(yīng)在試驗(yàn)期間定期向乙方報(bào)告藥品的使用情況和治療效果，并提供相關(guān)的醫(yī)療記錄和檢查結(jié)果。三、試驗(yàn)期限3.1本試驗(yàn)自雙方簽署本合同時(shí)開始，至試驗(yàn)藥品用完或試驗(yàn)結(jié)束時(shí)止。3.2雙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后的一個(gè)月內(nèi)，完成試驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理和分析，并向?qū)Ψ教峁┰囼?yàn)報(bào)告。四、試驗(yàn)藥品的供應(yīng)與使用4.1乙方應(yīng)按照本合同約定的數(shù)量和質(zhì)量，向甲方供應(yīng)試驗(yàn)藥品。4.2甲方應(yīng)按照本合同約定的方式和使用說明，使用試驗(yàn)藥品。4.3試驗(yàn)藥品的使用應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，確保試驗(yàn)的安全性和有效性。五、試驗(yàn)結(jié)果的保密與使用5.1雙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中獲取的信息和數(shù)據(jù)予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。5.2試驗(yàn)結(jié)果歸乙方所有，但甲方有權(quán)在其研究和發(fā)表中引用該試驗(yàn)結(jié)果，前提是不得泄露乙方的商業(yè)秘密。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2乙方未按約定時(shí)間、數(shù)量供應(yīng)試驗(yàn)藥品的，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方支付違約金。6.3甲方未按約定方式使用試驗(yàn)藥品或未按時(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，乙方有權(quán)解除本合同，并要求甲方支付違約金。七、爭(zhēng)議解決7.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國法律。7.2雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。8.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（研究者）：________年________月________日簽字：________________乙方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：________年________月________日簽字：________________一、附件列表：1.藥品臨床試驗(yàn)協(xié)議2.藥品臨床試驗(yàn)方案3.藥品臨床試驗(yàn)研究報(bào)告4.藥品臨床試驗(yàn)同意書5.藥品臨床試驗(yàn)倫理審查批件6.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證文件7.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃8.藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)查計(jì)劃9.藥品臨床試驗(yàn)不良事件報(bào)告表二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按約定時(shí)間、數(shù)量供應(yīng)試驗(yàn)藥品：指乙方未按照合同約定的時(shí)間、數(shù)量向甲方提供試驗(yàn)藥品，視為違約行為。2.甲方未按約定方式使用試驗(yàn)藥品：指甲方未按照合同約定的方式和使用說明使用試驗(yàn)藥品，視為違約行為。3.甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)：指甲方未按照合同約定的時(shí)間向乙方提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)，視為違約行為。4.雙方未按約定保密信息：指雙方未按照合同約定的方式對(duì)試驗(yàn)過程中獲取的信息和數(shù)據(jù)予以保密，視為違約行為。三、法律名詞及解釋：1.藥品臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，以評(píng)估藥品的安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性為目的的科學(xué)研究。2.研究者：指進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)生或其他專業(yè)人員。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指生產(chǎn)、銷售藥品的企業(yè)。4.試驗(yàn)藥品：指乙方生產(chǎn)的，用于藥品臨床試驗(yàn)的藥品。5.違約行為：指合同一方或雙方未按照合同約定的義務(wù)履行合同的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.試驗(yàn)藥品供應(yīng)不及時(shí)：解決辦法：雙方應(yīng)提前協(xié)商好試驗(yàn)藥品的供應(yīng)計(jì)劃，確保試驗(yàn)藥品的供應(yīng)時(shí)間、數(shù)量符合合同約定。2.試驗(yàn)數(shù)據(jù)未按時(shí)提供：解決辦法：雙方應(yīng)明確試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，并設(shè)立數(shù)據(jù)提交時(shí)間表，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的及時(shí)提供。3.試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)爭(zhēng)議：解決辦法：雙方應(yīng)按照合同約定的爭(zhēng)議解決方式進(jìn)行協(xié)商或訴訟，以解決試驗(yàn)結(jié)果的爭(zhēng)議。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品研發(fā)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)