醫(yī)療器械投訴處理規(guī)則

醫(yī)療器械投訴處理規(guī)則合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用方，乙方為醫(yī)療器械的使用者和患者，為了保障雙方的合法權(quán)益，規(guī)范醫(yī)療器械投訴處理流程，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，就醫(yī)療器械投訴處理事宜達成如下協(xié)議：一、投訴定義與范圍1.1本合同所稱醫(yī)療器械投訴，是指甲方或乙方對甲方可生產(chǎn)的、銷售的或乙方使用的醫(yī)療器械在質(zhì)量、性能、效果、服務(wù)等方面提出的異議、建議、要求處理或賠償?shù)仁马棥?.2投訴范圍包括：產(chǎn)品本身存在的缺陷、不合理危險；產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)的問題；產(chǎn)品售后服務(wù)等方面的問題。二、投訴渠道與程序2.1乙方發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在問題，應(yīng)在第一時間通過書面、電話、電子郵件等方式向甲方提出投訴。2.2甲方應(yīng)在收到投訴后24小時內(nèi)回復(fù)乙方，對投訴事項進行核實，并采取相應(yīng)措施。2.3甲方應(yīng)在收到投訴后7個工作日內(nèi)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果向乙方提出處理方案，并告知乙方處理進度及結(jié)果。三、投訴處理與賠償3.1甲方對醫(yī)療器械進行查驗，確認存在問題的，應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)及本合同約定承擔相應(yīng)的法律責任。3.2甲方對醫(yī)療器械進行查驗，確認不存在問題的，應(yīng)向乙方說明理由。3.3甲方應(yīng)承擔因醫(yī)療器械問題導致的乙方損失，包括但不限于醫(yī)療費用、誤工費、精神損失費等。四、保密條款4.1除非依法應(yīng)當向行政機關(guān)、司法機關(guān)提供本合同外，甲乙雙方應(yīng)對本合同的內(nèi)容和簽訂過程予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。4.2本合同的保密義務(wù)自合同簽訂之日起生效，至合同履行完畢后失效。五、爭議解決5.1甲乙雙方因履行本合同發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。6.2本合同的修改、補充必須采用書面形式，經(jīng)甲乙雙方共同簽署。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械投訴處理規(guī)則2.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書3.醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗報告4.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件6.乙方患者病歷資料7.醫(yī)療器械維修記錄8.投訴處理記錄二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定時間回復(fù)乙方投訴：在收到投訴后24小時內(nèi)未回復(fù)。2.甲方未按照約定時間處理投訴：在收到投訴后7個工作日內(nèi)未提出處理方案。3.甲方未按照約定承擔賠償責任：未根據(jù)法律法規(guī)及合同約定承擔因醫(yī)療器械問題導致的乙方損失。4.乙方未按照約定方式提出投訴：未通過書面、電話、電子郵件等方式提出投訴。5.乙方提供虛假投訴信息：投訴內(nèi)容與實際情況不符。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對人體產(chǎn)生直接或間接影響的設(shè)備和器具。2.投訴：指甲方或乙方對醫(yī)療器械在質(zhì)量、性能、效果、服務(wù)等方面提出的異議、建議、要求處理或賠償?shù)仁马棥?.違約行為：指合同一方未履行合同約定的義務(wù)。4.賠償責任：指因違約行為給對方造成損失，應(yīng)承擔的賠償責任。5.法律法規(guī)：指中華人民共和國法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)范性文件。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未在規(guī)定時間內(nèi)回復(fù)乙方投訴。解決辦法：乙方可以再次書面催促甲方回復(fù)，若甲方仍不回復(fù)，乙方可以向相關(guān)部門投訴。2.問題：甲方未在規(guī)定時間內(nèi)處理投訴。解決辦法：乙方可以書面要求甲方加快處理進度，若甲方仍不處理，乙方可以向相關(guān)部門投訴。3.問題：甲方拒絕承擔賠償責任。解決辦法：乙方可以保留證據(jù)，向法院提起訴訟，要求甲方承擔賠償責任。4.問題：乙方提供虛假投訴信息。解決辦法：甲方可以要求乙方提供相關(guān)證據(jù)，如無法提供，甲方可以拒絕處理投訴。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)商，乙方為醫(yī)療器械銷售商。2.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)商，乙方為醫(yī)療機構(gòu)。