1.12、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

題目：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：PAHYSDYFZ-ZLZD-2019-012修訂部門：質(zhì)量部修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：2019.4.29批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共3頁版本號(hào)：2019-01修訂記錄：2016-02、2017-03修訂原因：《藥品經(jīng)營許可證》換證目的：為規(guī)范藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。職責(zé)：質(zhì)量管理部長對本制度負(fù)責(zé)。適應(yīng)范圍：藥品養(yǎng)護(hù)員。五、內(nèi)容：1、要求：建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員。1.1、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；1.2、從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；1.3、從事含特殊藥品復(fù)方制劑藥品和冷藏藥品養(yǎng)護(hù)崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。1.4、進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖吗B(yǎng)護(hù)藥品的工作。身體條件不符合養(yǎng)護(hù)崗位特定要求的，不得從事養(yǎng)護(hù)工作。2、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作的質(zhì)量。每年初養(yǎng)護(hù)員根據(jù)上年養(yǎng)護(hù)情況及質(zhì)量管理部搜集的質(zhì)量信息，確定一定數(shù)量的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，其中必須包括當(dāng)年逐漸增加的首營品種。4、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)員檢查中發(fā)現(xiàn)有效期只有9個(gè)月的藥品編制《近效期藥品催銷表》、按《近效期藥品催銷的管理制度》辦理。發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問，及時(shí)在計(jì)算機(jī)中鎖定，并通知質(zhì)量管理部處理，懸掛明顯的標(biāo)志暫停發(fā)貨，懷疑為假藥的及時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局處理。5、經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審批，根據(jù)儲(chǔ)存條件有特殊要求的品種和效期較短的品種，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。6、做到重點(diǎn)檢查和定期檢查相結(jié)合。凡質(zhì)量易變藥品，每個(gè)月至少檢查一次；一般藥品每季全面檢查一次，不得漏查；中藥飲片要勤檢查，并做好霉雨季節(jié)的檢查及養(yǎng)護(hù)工作，有質(zhì)量問題不得再配送。7、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，要根據(jù)藥品的性能和儲(chǔ)存要求，分別存放于常溫庫（10-30℃），陰涼庫（≦20℃），冷庫中（2-8℃），正常濕度在35%-75%之間。主要內(nèi)容是：7.1、指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。7.2、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。7.3、對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。7.4、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。7.5、對中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法（如冷凍、降氧、通風(fēng)等）進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。7.6、對庫房溫濕度實(shí)施巡檢，根據(jù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測報(bào)警，及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、升溫、除濕、加濕等措施。7.7、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，一般為每季度末進(jìn)行。7.8、報(bào)廢、過期、及其他有質(zhì)量問題的藥品，必須指導(dǎo)保管員將其與正常藥品分開存放，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，移入不合格品庫，并作記錄，不合格藥品的處理過程有完整的手續(xù)和記錄，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。7.9、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，養(yǎng)護(hù)員迅速采取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。8、對有效期只有的6個(gè)月的品種，應(yīng)及時(shí)在系統(tǒng)中上鎖并將實(shí)物下架，以防發(fā)貨出庫。9、采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。10、對養(yǎng)護(hù)用的設(shè)施設(shè)備、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測記錄儀、倉庫空調(diào)設(shè)備、冷庫、倉庫在用計(jì)量儀器及器具，按規(guī)定做好校驗(yàn)、維護(hù)等管理工作。11、按照GSP的要求，在養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié),根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的操作規(guī)程，對冷藏藥品儲(chǔ)存過程中的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測和控制，保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。12、養(yǎng)護(hù)人員對在庫儲(chǔ)存的冷藏藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。13、信息部按照GSP的規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置養(yǎng)護(hù)流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對養(yǎng)護(hù)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及GSP的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。14、養(yǎng)護(hù)崗位配備專用的終端設(shè)備。15、依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。16、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。17、養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理