藥物制劑生產(chǎn)實訓（初級）課件 4-9 質量控制點掌握

任務4.2質量控制點掌握【知識準備】顆粒劑生產(chǎn)過程質量控制點工序監(jiān)控項目檢查標準檢查方法頻次粉碎異物應無異物目測1次/批過篩細度按各品種工藝要求用標準篩檢查1次/批配料品種、批號、數(shù)量與工藝規(guī)程相符檢查批指令與配發(fā)料記錄1次/班制粒黏合劑/潤濕劑濃度、用量、篩網(wǎng)目數(shù)符合品種工藝規(guī)程檢查配制與稱量記錄1次/班干燥溫度、時間符合品種工藝規(guī)程檢查設備儀表的溫度顯示適時/班干燥失重/水分符合品種工藝規(guī)程用快速水分測定儀測定隨時/班整粒顆粒外觀應色澤一致、粒度均勻目測1次/批篩網(wǎng)目數(shù)符合品種工藝規(guī)程目測，用標準篩對照1次/批混合含量符合品種的質量標準按該品種的檢驗操作規(guī)程測定1次/批均勻度混合時間符合品種工藝規(guī)程檢查控制儀表的時間參數(shù)設定1次/批水分符合顆粒內控標準用快速水分測定儀測定1次/批分裝裝量差異符合品種質量標準按裝量差異測定規(guī)程檢查3次/班熱封效果密封性符合要求按密封性能檢查規(guī)程檢查3次/班批號等打印打印清晰、準確、位置端正取10袋，目測隨時/班外包裝小盒批號、有效期與生產(chǎn)日期文字端正、準確、清晰，每小盒內裝說明書1張。至少取20小盒檢查2次/班熱封包裝包裝緊湊、不易散開，數(shù)量準確抽查5個包裝，目檢2次/班裝箱批號、有效期與生產(chǎn)日期文字端正、準確、清晰，內裝中盒數(shù)量準確。每箱均應有合格證（裝箱單）1張抽查5箱，目檢2次/班任務4.2質量控制點掌握【任務實施】

維生素C顆粒生產(chǎn)過程質量控制點任務4.2質量控制點掌握工序質量控制點監(jiān)控項目標準要求頻次粉碎粉碎過篩細度、異物過80目篩不得有可見異物每批配料稱量品種、數(shù)量、狀態(tài)與配料稱量指令品種、數(shù)量、狀態(tài)相符1次/班制粒制粒濕粒符合工藝要求1次/批干燥干燥失重水分≤1%1次/批干粒性狀黃色顆粒隨時/班粒度不能通過一號篩與能通過五號篩的顆?？偤筒坏贸^15%1次/批分劑量、內包裝顆粒外觀每袋封口嚴密隨時/班裝量差異1.86g～2.14g隨時/班溶化性取供試品10g（中藥單劑量包裝取1袋），加熱水200ml，攪拌5min，立即觀察，可溶顆粒應全部溶化或輕微渾濁。每批含量標示量的93.0%～107.0%每批包裝在包裝品裝量、封口每袋裝量為2g,封口嚴密隨時/班中包裝數(shù)量、說明書、封口簽清晰正確隨時/班標簽、說明書批號、內容、數(shù)量、使用記錄清晰正確、牢固隨時/班裝箱批號、數(shù)量、裝箱單、印刷內容數(shù)量準確，包裝完好，箱面干凈隨時/班【知識總結】任務4.2質量控制點掌握

1.顆粒劑的關鍵工藝控制點包括粉碎、配料、制粒、分劑量、內包裝和包裝過程質量控制。2.化學藥品和生物制品顆粒劑應檢查干燥失重。