《物料、藥品驗(yàn)收》課件

《物料、藥品驗(yàn)收》課件課程內(nèi)容概覽11.驗(yàn)收的目的22.國家法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)33.物料和藥品驗(yàn)收原則44.驗(yàn)收流程與要點(diǎn)55.驗(yàn)收文件填寫要求66.驗(yàn)收數(shù)據(jù)的記錄與歸檔77.供應(yīng)商管理88.驗(yàn)收數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析99.驗(yàn)收人員資格培訓(xùn)要求1010.驗(yàn)收過程的自檢與監(jiān)督物料和藥品驗(yàn)收的目的確保物料和藥品的質(zhì)量符合國家法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，滿足生產(chǎn)工藝要求?？刂飘a(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防止不合格物料和藥品進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，影響最終產(chǎn)品質(zhì)量。保障生產(chǎn)安全確保生產(chǎn)過程中使用的物料和藥品安全可靠，防止安全事故發(fā)生。國家法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)藥品管理法藥品GMP藥品包裝材料管理規(guī)范藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料和藥品驗(yàn)收原則全面性對物料和藥品的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行全面檢查?？陀^性根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行客觀評價(jià)，避免主觀臆斷?？茖W(xué)性采用科學(xué)的檢驗(yàn)方法和儀器，確保驗(yàn)收結(jié)果的準(zhǔn)確性。及時(shí)性及時(shí)完成驗(yàn)收工作，避免延誤生產(chǎn)進(jìn)度。物料驗(yàn)收的流程11.接收物料檢查物料數(shù)量、包裝、標(biāo)識(shí)等。22.驗(yàn)收文件核對核對批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。33.外觀檢查檢查物料外觀、顏色、性狀等。44.理化檢驗(yàn)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行理化指標(biāo)檢驗(yàn)。55.判定結(jié)果判定物料是否合格。66.記錄存檔記錄驗(yàn)收結(jié)果，并存檔備查。原料藥驗(yàn)收要點(diǎn)證書檢查生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。理化指標(biāo)檢查含量、雜質(zhì)、溶解度等指標(biāo)。微生物指標(biāo)檢查菌落總數(shù)、大腸桿菌等指標(biāo)。包裝檢查包裝完整性、標(biāo)識(shí)、密封性等。中間體驗(yàn)收要點(diǎn)1.外觀檢查檢查顏色、形態(tài)、氣味等。2.含量測定檢查中間體含量是否符合要求。3.雜質(zhì)分析檢查中間體是否含有雜質(zhì)，并控制雜質(zhì)含量。4.溶解度測試檢查中間體在指定溶劑中的溶解度。輔料驗(yàn)收要點(diǎn)11.規(guī)格符合生產(chǎn)工藝要求。22.質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。33.外觀顏色、狀態(tài)、氣味等。44.雜質(zhì)符合限度要求。包材驗(yàn)收要點(diǎn)11.包材類型符合藥品包裝要求。22.規(guī)格尺寸符合藥品規(guī)格要求。33.標(biāo)識(shí)內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確、完整。44.性能指標(biāo)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。55.安全性符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。成品藥品驗(yàn)收要點(diǎn)1外觀檢查顏色、性狀、氣味等。2含量檢查藥品含量是否符合要求。3雜質(zhì)檢查藥品是否含有雜質(zhì)，并控制雜質(zhì)含量。4溶解度檢查藥品在指定溶劑中的溶解度。5微生物檢查菌落總數(shù)、大腸桿菌等指標(biāo)。6包裝檢查包裝完整性、標(biāo)識(shí)、密封性等。驗(yàn)收文件填寫要求驗(yàn)收單內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，并簽字確認(rèn)。驗(yàn)收記錄記錄驗(yàn)收過程、結(jié)果，并存檔備查。檢驗(yàn)報(bào)告提供理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。物料和藥品保管要求環(huán)境要求符合溫濕度要求，通風(fēng)良好。儲(chǔ)存條件按照物料和藥品的特性進(jìn)行儲(chǔ)存。標(biāo)識(shí)管理標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確，方便識(shí)別。安全管理防止物料和藥品發(fā)生損壞或污染。樣品留存管理樣品留存留存合格和不合格樣品。標(biāo)識(shí)管理樣品標(biāo)識(shí)清晰，方便識(shí)別。儲(chǔ)存條件符合樣品儲(chǔ)存要求。留存期限根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行留存。驗(yàn)收臺(tái)賬的建立驗(yàn)收臺(tái)賬記錄驗(yàn)收日期、批號(hào)、驗(yàn)收結(jié)果等。臺(tái)賬分類按物料和藥品類別進(jìn)行分類管理。記錄規(guī)范記錄內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，并簽字確認(rèn)。臺(tái)賬保存臺(tái)賬保存期限符合相關(guān)規(guī)定。驗(yàn)收數(shù)據(jù)的記錄與歸檔11.記錄內(nèi)容驗(yàn)收時(shí)間、批號(hào)、驗(yàn)收結(jié)果等。22.記錄形式紙質(zhì)記錄或電子記錄。33.記錄規(guī)范記錄內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，并簽字確認(rèn)。44.歸檔管理按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行歸檔，并保存期限。理化驗(yàn)收指標(biāo)及判定11.指標(biāo)選擇選擇與質(zhì)量相關(guān)的理化指標(biāo)。22.檢驗(yàn)方法采用科學(xué)的檢驗(yàn)方法和儀器。33.判定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，符合標(biāo)準(zhǔn)則合格。44.記錄保存記錄理化指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果，并存檔備查。外觀檢查要點(diǎn)1顏色檢查物料或藥品的顏色是否符合要求。2形態(tài)檢查物料或藥品的形態(tài)是否符合要求。3氣味檢查物料或藥品的氣味是否符合要求。4包裝檢查包裝完整性、標(biāo)識(shí)、密封性等。合格品與不合格品的處置合格品合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理，并及時(shí)投入生產(chǎn)。不合格品不合格品應(yīng)隔離存放，并進(jìn)行調(diào)查分析，制定處理方案。不合格品的返工與報(bào)廢返工對不合格品進(jìn)行返工，使其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。報(bào)廢對無法返工的不合格品進(jìn)行報(bào)廢處理，并記錄報(bào)廢原因。供應(yīng)商資格評估資質(zhì)認(rèn)證評估供應(yīng)商的資質(zhì)認(rèn)證。質(zhì)量體系評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系。生產(chǎn)能力評估供應(yīng)商的生產(chǎn)能力和設(shè)備水平。交貨能力評估供應(yīng)商的交貨能力和物流體系。供應(yīng)商變更管控1.變更評估對供應(yīng)商變更進(jìn)行評估，確保變更后的供應(yīng)商符合要求。2.變更審批對供應(yīng)商變更進(jìn)行審批，確保變更過程符合相關(guān)規(guī)定。3.變更記錄記錄供應(yīng)商變更內(nèi)容，并存檔備查。4.跟蹤驗(yàn)證對變更后的供應(yīng)商進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保變更有效。供應(yīng)商評價(jià)指標(biāo)11.質(zhì)量指標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量合格率、不合格品率。22.交貨指標(biāo)交貨及時(shí)率、交貨準(zhǔn)確率。33.價(jià)格指標(biāo)價(jià)格競爭力、價(jià)格穩(wěn)定性。44.服務(wù)指標(biāo)服務(wù)響應(yīng)速度、服務(wù)質(zhì)量。供應(yīng)商績效考核11.考核指標(biāo)選擇與供應(yīng)商績效相關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行考核。22.考核方法采用科學(xué)的考核方法，確保考核結(jié)果的公正性。33.考核結(jié)果根據(jù)考核結(jié)果對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，并進(jìn)行獎(jiǎng)懲。44.考核記錄記錄供應(yīng)商績效考核結(jié)果，并存檔備查。供應(yīng)商不良記錄管理1記錄內(nèi)容記錄供應(yīng)商不良記錄內(nèi)容，包括發(fā)生時(shí)間、原因、處理措施等。2記錄形式紙質(zhì)記錄或電子記錄，并簽字確認(rèn)。3記錄保存不良記錄保存期限符合相關(guān)規(guī)定。4信息共享將供應(yīng)商不良記錄信息與相關(guān)部門共享。供應(yīng)商糾正和預(yù)防措施糾正措施針對供應(yīng)商不良記錄采取糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。預(yù)防措施針對供應(yīng)商不良記錄采取預(yù)防措施，避免類似問題再次發(fā)生。供應(yīng)商責(zé)任劃分質(zhì)量責(zé)任供應(yīng)商對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保產(chǎn)品符合要求。交貨責(zé)任供應(yīng)商對按時(shí)交貨負(fù)責(zé)，確保按時(shí)完成訂單。服務(wù)責(zé)任供應(yīng)商對提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)負(fù)責(zé)，及時(shí)解決客戶問題。物料和藥品的溯源管理溯源體系建立完整的物料和藥品溯源體系，確保來源可追溯。記錄保存保存物料和藥品的來源信息，包括生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、供應(yīng)商等。跟蹤管理對物料和藥品進(jìn)行跟蹤管理，確保其流向可控。驗(yàn)收數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)收集收集驗(yàn)收數(shù)據(jù)，包括驗(yàn)收時(shí)間、批號(hào)、驗(yàn)收結(jié)果等。數(shù)據(jù)分析對驗(yàn)收數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，了解物料和藥品質(zhì)量狀況，識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)果應(yīng)用將分析結(jié)果應(yīng)用于質(zhì)量管理改進(jìn)，提高驗(yàn)收效率和質(zhì)量。驗(yàn)收人員資格培訓(xùn)要求11.培訓(xùn)內(nèi)容相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等。22.培訓(xùn)方式理論學(xué)習(xí)、實(shí)操練習(xí)等。33.培訓(xùn)考核對培訓(xùn)效