藥品安全性監(jiān)測制度

藥品安全性監(jiān)測制度1.背景與目的為保障企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，維護消費者的健康權益，我公司訂立了本藥品安全性監(jiān)測制度。本制度旨在建立健全的監(jiān)測機制，確保我公司生產(chǎn)的藥品安全可靠，有效防備和掌控藥品質(zhì)量問題的發(fā)生，提高藥品生產(chǎn)管理水平。2.適用范圍本制度適用于我公司全部涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量掌控和銷售的部門和員工，包含但不限于生產(chǎn)車間、質(zhì)量掌控試驗室、品質(zhì)管理部門、供應鏈管理部門和銷售部門等。3.定義藥品安全性監(jiān)測：對生產(chǎn)的藥品進行全面、系統(tǒng)的監(jiān)測和檢測，以評估藥品的安全性和可靠性。藥品質(zhì)量問題：指藥品在生產(chǎn)、存儲、運輸、銷售過程中顯現(xiàn)的不符合相關法規(guī)和標準要求的情況，包含但不限于藥品成分不合格、不良反應、藥物相互作用等。4.責任與義務4.1.公司管理層責任訂立藥品安全性監(jiān)測的目標和計劃，并確保其實施。供應必需的資源，包含人力、物力和財力，以支持藥品安全性監(jiān)測工作的開展。定期審查、評估和改進藥品安全性監(jiān)測制度的有效性，并向相關部門和員工通報監(jiān)測結(jié)果和改進措施。4.2.質(zhì)量管理部門責任負責藥品安全性監(jiān)測工作的組織和協(xié)調(diào)，訂立監(jiān)測計劃和流程，并落實到各相關部門和崗位。建立藥品樣品庫，收集和管理藥品樣品，并確保其完整性和可追溯性。搭配相關部門進行藥品抽樣檢測，及時報告和處理藥品質(zhì)量問題，并落實相關矯正和防備措施。4.3.生產(chǎn)車間責任依照質(zhì)量管理部門的要求，確保藥品生產(chǎn)過程符合相關的質(zhì)量標準和規(guī)范。定期進行自檢和互檢，發(fā)現(xiàn)問題及時報告并采取矯正措施。搭配質(zhì)量管理部門進行藥品抽樣檢測和藥品樣品留存工作。4.4.供應鏈管理部門責任供應供應商的相關信息，并進行評估和監(jiān)督，確保供應商符合公司的藥品質(zhì)量要求。對原輔料的收貨進行檢驗，并保存合格樣品進行留存。搭配質(zhì)量管理部門進行供應鏈的藥品抽樣檢測和風險評估工作。4.5.銷售部門責任銷售前對藥品進行質(zhì)量檢查，并確保藥品的合格性。建立銷售藥品追溯體系，及時回應和處理消費者的質(zhì)量問題投訴，并做好記錄和追蹤。搭配質(zhì)量管理部門進行藥品市場監(jiān)測工作。5.藥品安全性監(jiān)測流程5.1.監(jiān)測計劃訂立質(zhì)量管理部門依據(jù)公司的實際情況和監(jiān)管要求訂立年度監(jiān)測計劃，并報送公司管理層審批。5.2.監(jiān)測樣品手記質(zhì)量管理部門依照監(jiān)測計劃，組織手記藥品樣品，并確保樣品的完整性和可追溯性。5.3.藥品檢測與評估質(zhì)量管理部門委托有資質(zhì)的第三方檢測機構對樣品進行檢測，包含但不限于藥品成分、含量、穩(wěn)定性、純度等指標的測試。依據(jù)檢測結(jié)果進行評估和判定。5.4.結(jié)果報告與處理質(zhì)量管理部門將藥品安全性監(jiān)測結(jié)果報告給公司管理層，并及時通知相關部門和員工。對于發(fā)現(xiàn)的問題，相關部門需要及時處理，采取矯正措施，并進行追蹤。5.5.結(jié)果分析與改進質(zhì)量管理部門對藥品安全性監(jiān)測結(jié)果進行分析和評估，提出改進看法，并向公司管理層供應相關報告。公司管理層依據(jù)報告訂立改進措施，并要求相關部門落實。6.監(jiān)測記錄和數(shù)據(jù)管理6.1.監(jiān)測記錄質(zhì)量管理部門負責對藥品安全性監(jiān)測的全過程進行記錄和管理，包含監(jiān)測計劃、樣品手記、檢測結(jié)果、處理措施等。記錄應準確、完整，并保存肯定的時限。6.2.數(shù)據(jù)管理質(zhì)量管理部門建立藥品安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的安全性和可訪問性。對于緊要數(shù)據(jù)，應定期進行備份和存檔。7.培訓與體系文件管理7.1.培訓公司應定期組織藥品安全性監(jiān)測和質(zhì)量掌控培訓，以提高員工的專業(yè)知識和技能。7.2.體系文件管理質(zhì)量管理部門負責藥品安全性監(jiān)測體系文件的訂立、發(fā)布和管理，確保文件的有效性和及時性。文件包含但不限于操作規(guī)程、作業(yè)引導書、質(zhì)量記錄、培訓料子等。8.管理評審和連續(xù)改進公司管理層應定期召開管理評審會議，對藥品安全性監(jiān)測制度進行評估和改進。依據(jù)評審結(jié)果，訂立改進計劃，并將其落實到相關部門和崗位。9.風險掌控質(zhì)量管理部門應定期評估和識別藥品安全性監(jiān)測中存在的風險，并訂立相應的掌控措施，以降低風險的發(fā)生概率和影響程度。10.執(zhí)行和違規(guī)處理對于不遵守藥品安全性監(jiān)測制度的員工，公司將視其違規(guī)行為的嚴重程度采取相應的紀律和法律措施，包含但不限于警告、停職、解雇等。11.監(jiān)督與問責公司管理層將建立監(jiān)督與問責機制，確保藥品安全性監(jiān)測制度的執(zhí)行和效果。相關部門和員工應樂觀搭配監(jiān)督工作，并定時供應相關的監(jiān)測數(shù)據(jù)和報告。12.附則本制度自頒布之日起執(zhí)行，并不