藥物制劑生產(chǎn)（高級(jí)）課件 3-9 相關(guān)行政法規(guī)學(xué)習(xí)

任務(wù)3.2

相關(guān)行政法規(guī)學(xué)習(xí)《藥品管理法實(shí)施條例》是對(duì)《藥品管理法》的具體解釋和實(shí)施條例。本任務(wù)主要是理解《藥品管理法》與《藥品管理法實(shí)施條例》的關(guān)系，領(lǐng)會(huì)《藥品管理法實(shí)施條例》的主要內(nèi)容?！救蝿?wù)描述】【知識(shí)準(zhǔn)備】中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例一、頒布與修訂2001年，起草《藥品管理法實(shí)施條例》。2002年，發(fā)布實(shí)施。2016年，第一次修訂。2019年，第二次修訂?！局R(shí)準(zhǔn)備】中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例二、與《藥品管理法》的關(guān)系《藥品管理法實(shí)施條例》是依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行制定和修改的行政法規(guī)，各項(xiàng)條例不得抵觸、違背《藥品管理法》；《藥品管理法實(shí)施條例》是對(duì)《藥品管理法》實(shí)施的解釋和補(bǔ)充；《藥品管理法》是最基本的法律，內(nèi)容多不具體；《藥品管理法實(shí)施條例》作為配套法規(guī)，內(nèi)容更具針對(duì)性和操作性。【知識(shí)準(zhǔn)備】中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例三、主要內(nèi)容第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則共十章，八十條?！局R(shí)準(zhǔn)備】中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例甲氨蝶呤事件事件2007年7月起，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到多地報(bào)告，上海華聯(lián)生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤導(dǎo)致白血病患者出現(xiàn)行走困難等嚴(yán)重神經(jīng)損害癥狀。國家食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部隨即聯(lián)合發(fā)出通知，暫停生產(chǎn)、銷售和使用華聯(lián)制藥廠相關(guān)批號(hào)的甲氨蝶呤。同時(shí)，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，指示衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合成立工作組，會(huì)同上海市衛(wèi)生和藥監(jiān)部門，共同對(duì)上海華聯(lián)制藥廠有關(guān)藥品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)存在的問題開展深入調(diào)查，并組成醫(yī)療專家組對(duì)患者進(jìn)行積極的治療，最大限度地減少對(duì)患者的損害。【任務(wù)實(shí)施】藥品管理法實(shí)施條例相關(guān)案例分析調(diào)查結(jié)果2007年9月14日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局公布了對(duì)華聯(lián)制藥廠藥物損害事件的調(diào)查結(jié)果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所、上海市食品藥品檢驗(yàn)所和中國疾病預(yù)防控制中心的檢測(cè)，證明該廠相關(guān)批號(hào)的甲氨蝶呤中混有硫酸長春新堿。因硫酸長春新堿具有中樞神經(jīng)毒性，因此導(dǎo)致了使用問題藥品的患者出現(xiàn)肌無力或半身不遂等嚴(yán)重?fù)p害。調(diào)查證實(shí)，上海華聯(lián)現(xiàn)場(chǎng)操作人員在生產(chǎn)過程中，將硫酸長春新堿尾液混入注射用甲氨蝶呤中，造成本次重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故。同時(shí)，上海華聯(lián)在前期調(diào)查和公安偵察過程中有組織地隱瞞了違規(guī)生產(chǎn)的事實(shí)。【任務(wù)實(shí)施】藥品管理法實(shí)施條例相關(guān)案例分析事件處理《藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條規(guī)定：違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的。因此，國家藥監(jiān)局吊銷上海華聯(lián)持有的《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并給予《藥品管理法》規(guī)定的最高處罰。相關(guān)責(zé)任人被依法追究刑事責(zé)任。藥監(jiān)部門注銷了上海華聯(lián)持有的120種藥品批準(zhǔn)文號(hào)?！救蝿?wù)實(shí)施】藥品管理法實(shí)施條例相關(guān)案例分析1.《藥品管理法實(shí)施條例》是依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行制定和修改的行政法規(guī)，各項(xiàng)條例不得抵觸、違背《藥品管理法》。2.《藥品管理法實(shí)施條例》是對(duì)《藥品管理法》實(shí)施的解