藥物制劑生產(chǎn)(高級)課件 6-9 散劑質(zhì)量檢查_第1頁
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文檔簡介

項目六

散劑生產(chǎn)——任務(wù)6.2

散劑質(zhì)量檢查【任務(wù)描述】散劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量要求。本任務(wù)主要是學(xué)習(xí)散劑的質(zhì)量要求,按照《中國藥典》散劑項下粒度、外觀均勻度、水分、裝量差異等檢查法要求完成散劑的制劑質(zhì)量檢查,正確評價制劑質(zhì)量?!局R準備】散劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。1.供制散劑的原料藥物均應(yīng)粉碎。除另有規(guī)定外,口服用散劑為細粉,兒科用和局部用散劑應(yīng)為最細粉。2.散劑中可含或不含輔料。口服散劑需要時亦可加矯味劑、芳香劑、著色劑等。3.為防止胃酸對生物制品散劑中活性成分的破壞,散劑稀釋劑中可調(diào)配中和胃酸的成分。4.散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時,應(yīng)采用配研法混勻并過篩。6.2.1基礎(chǔ)知識【知識準備】5.散劑可單劑量包(分)裝,多劑量包裝者應(yīng)附分劑量的用具。含有毒性藥的口服散劑應(yīng)單劑量包裝。6.除另有規(guī)定外,散劑應(yīng)密閉貯存,含揮發(fā)性原料藥物或易吸潮原料藥物的散劑應(yīng)密封貯存。生物制品應(yīng)采用防潮材料包裝。7.散劑用于燒傷治療如為非無菌制劑的,應(yīng)在標簽上標明“非無菌制劑”;產(chǎn)品說明書中應(yīng)注明“本品為非無菌制劑”,同時在適應(yīng)癥下應(yīng)明確“用于程度較輕的燒傷(Ⅰ°或淺Ⅱ°)”;注意事項下規(guī)定“應(yīng)遵醫(yī)囑使用”。6.2.1基礎(chǔ)知識【任務(wù)實施】6.2.2粒度除另有規(guī)定外,取供試品10g,精密稱定照粒度和粒度分布測定法(通則0982單篩分法)測定?;瘜W(xué)藥散劑通過七號篩(中藥通過六號篩)的粉未重量不得少于95%?!救蝿?wù)實施】6.2.3外觀均勻度取供試品適量,置光滑紙上,平鋪約5cm2,將其表面壓平,在明亮處觀察,應(yīng)色澤均勻,無花紋與色斑?!救蝿?wù)實施】6.2.4水分中藥散劑照水分測定法(通則0832)測定,除另有規(guī)定外,不得過9.0%。6.2.5干燥失重化學(xué)藥和生物制品散劑,除另有規(guī)定外,取供試品,照干燥失重測定法(通則0831)測定在105℃干燥至恒重,減失重量不得過2.0%?!救蝿?wù)實施】6.2.6裝量差異單劑量包裝的散劑,除另有規(guī)定外,取供試品10袋(瓶),分精密稱定每袋(瓶)內(nèi)容物的重量,求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每袋(瓶)裝量與平均裝量相比較【凡有標示裝量的散劑,每袋(瓶)裝量應(yīng)與標示裝量相比較】,超出裝量差異限度的散劑不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出裝量差異限度的1倍。凡規(guī)定檢查含量均勻度的化學(xué)藥和生物制品散劑般不再進行裝量差異的檢查?!救蝿?wù)實施】6.2.6裝量差異平均裝量或標示裝量裝量差異限度(中藥、化學(xué)藥)裝量差異限度(生物制品)0.1g及0.1g以下±15%±15%0.1g以上至0.5g±10%±10%0.5g以上至1.5g±8%±7.5%1.5g以上至6.0g±7%±5%6.0g以上±5%±3%【任務(wù)實施】6.2.7裝量除另有規(guī)定外,多劑量包裝的散劑,照最低裝量檢查法(通則0942)檢查,應(yīng)符合規(guī)定?!救蝿?wù)實施】6.2.8無菌除另有規(guī)定外,用于燒傷【除程度較輕的燒傷(Ⅰ°或淺Ⅱ°外)】、嚴重創(chuàng)傷或臨床必需無菌的局部用散劑,照無菌檢查法(通則1101)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。6.2.9微生物限度除另有規(guī)定外,照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定進行雜菌檢查的生物制品散劑,可不進行微生物限度檢査?!局R總結(jié)】1.口服用散劑應(yīng)為細粉,兒科用和局部用散劑應(yīng)為最細粉。2.制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時,應(yīng)采用配研法混勻并過篩。3.含有毒性藥的口服散劑應(yīng)單劑量包裝。4.散劑應(yīng)密閉貯存,含揮發(fā)性原料藥物或易吸潮原料藥物的散劑應(yīng)密封貯存。5.除另有規(guī)定外,散劑應(yīng)檢查粒度、外觀均勻度、水分(中藥顆粒劑)、干燥失重(化學(xué)藥

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