版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)
文檔簡介
項目六
散劑生產(chǎn)——任務(wù)6.2
散劑質(zhì)量檢查【任務(wù)描述】散劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量要求。本任務(wù)主要是學(xué)習(xí)散劑的質(zhì)量要求,按照《中國藥典》散劑項下粒度、外觀均勻度、水分、裝量差異等檢查法要求完成散劑的制劑質(zhì)量檢查,正確評價制劑質(zhì)量?!局R準備】散劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。1.供制散劑的原料藥物均應(yīng)粉碎。除另有規(guī)定外,口服用散劑為細粉,兒科用和局部用散劑應(yīng)為最細粉。2.散劑中可含或不含輔料。口服散劑需要時亦可加矯味劑、芳香劑、著色劑等。3.為防止胃酸對生物制品散劑中活性成分的破壞,散劑稀釋劑中可調(diào)配中和胃酸的成分。4.散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時,應(yīng)采用配研法混勻并過篩。6.2.1基礎(chǔ)知識【知識準備】5.散劑可單劑量包(分)裝,多劑量包裝者應(yīng)附分劑量的用具。含有毒性藥的口服散劑應(yīng)單劑量包裝。6.除另有規(guī)定外,散劑應(yīng)密閉貯存,含揮發(fā)性原料藥物或易吸潮原料藥物的散劑應(yīng)密封貯存。生物制品應(yīng)采用防潮材料包裝。7.散劑用于燒傷治療如為非無菌制劑的,應(yīng)在標簽上標明“非無菌制劑”;產(chǎn)品說明書中應(yīng)注明“本品為非無菌制劑”,同時在適應(yīng)癥下應(yīng)明確“用于程度較輕的燒傷(Ⅰ°或淺Ⅱ°)”;注意事項下規(guī)定“應(yīng)遵醫(yī)囑使用”。6.2.1基礎(chǔ)知識【任務(wù)實施】6.2.2粒度除另有規(guī)定外,取供試品10g,精密稱定照粒度和粒度分布測定法(通則0982單篩分法)測定?;瘜W(xué)藥散劑通過七號篩(中藥通過六號篩)的粉未重量不得少于95%?!救蝿?wù)實施】6.2.3外觀均勻度取供試品適量,置光滑紙上,平鋪約5cm2,將其表面壓平,在明亮處觀察,應(yīng)色澤均勻,無花紋與色斑?!救蝿?wù)實施】6.2.4水分中藥散劑照水分測定法(通則0832)測定,除另有規(guī)定外,不得過9.0%。6.2.5干燥失重化學(xué)藥和生物制品散劑,除另有規(guī)定外,取供試品,照干燥失重測定法(通則0831)測定在105℃干燥至恒重,減失重量不得過2.0%?!救蝿?wù)實施】6.2.6裝量差異單劑量包裝的散劑,除另有規(guī)定外,取供試品10袋(瓶),分精密稱定每袋(瓶)內(nèi)容物的重量,求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每袋(瓶)裝量與平均裝量相比較【凡有標示裝量的散劑,每袋(瓶)裝量應(yīng)與標示裝量相比較】,超出裝量差異限度的散劑不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出裝量差異限度的1倍。凡規(guī)定檢查含量均勻度的化學(xué)藥和生物制品散劑般不再進行裝量差異的檢查?!救蝿?wù)實施】6.2.6裝量差異平均裝量或標示裝量裝量差異限度(中藥、化學(xué)藥)裝量差異限度(生物制品)0.1g及0.1g以下±15%±15%0.1g以上至0.5g±10%±10%0.5g以上至1.5g±8%±7.5%1.5g以上至6.0g±7%±5%6.0g以上±5%±3%【任務(wù)實施】6.2.7裝量除另有規(guī)定外,多劑量包裝的散劑,照最低裝量檢查法(通則0942)檢查,應(yīng)符合規(guī)定?!救蝿?wù)實施】6.2.8無菌除另有規(guī)定外,用于燒傷【除程度較輕的燒傷(Ⅰ°或淺Ⅱ°外)】、嚴重創(chuàng)傷或臨床必需無菌的局部用散劑,照無菌檢查法(通則1101)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。6.2.9微生物限度除另有規(guī)定外,照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定進行雜菌檢查的生物制品散劑,可不進行微生物限度檢査?!局R總結(jié)】1.口服用散劑應(yīng)為細粉,兒科用和局部用散劑應(yīng)為最細粉。2.制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時,應(yīng)采用配研法混勻并過篩。3.含有毒性藥的口服散劑應(yīng)單劑量包裝。4.散劑應(yīng)密閉貯存,含揮發(fā)性原料藥物或易吸潮原料藥物的散劑應(yīng)密封貯存。5.除另有規(guī)定外,散劑應(yīng)檢查粒度、外觀均勻度、水分(中藥顆粒劑)、干燥失重(化學(xué)藥
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 2025版微粒貸逾期8萬元債權(quán)清收合同3篇
- 2025年度木工工藝技術(shù)專利授權(quán)使用合同4篇
- 2025年度個人助學(xué)貸款質(zhì)押擔保合同書4篇
- 四川省瀘州市納溪區(qū)納溪中學(xué)集團校聯(lián)考2024-2025學(xué)年九年級上學(xué)期1月期末道德與法治試題(含答案)
- 2025版小學(xué)校租賃合同附加文化活動舉辦協(xié)議2篇
- 二零二五年度木結(jié)構(gòu)建筑清包施工合同書7篇
- 安徽省黃山市高三年級第二次質(zhì)量檢測語文試題(含答案)
- 2025版新型環(huán)保材料木材采購合同模板4篇
- 2025年度個人合同糾紛解決欠款合同模板4篇
- 第三節(jié)預(yù)防策略與措施流行病學(xué)16課件講解
- 二零二五年度無人駕駛車輛測試合同免責(zé)協(xié)議書
- 2025年湖北華中科技大學(xué)招聘實驗技術(shù)人員52名歷年高頻重點提升(共500題)附帶答案詳解
- 高三日語一輪復(fù)習(xí)助詞「と」的用法課件
- 毛渣采購合同范例
- 2023中華護理學(xué)會團體標準-注射相關(guān)感染預(yù)防與控制
- 五年級上冊小數(shù)遞等式計算200道及答案
- 2024年廣東高考政治真題考點分布匯 總- 高考政治一輪復(fù)習(xí)
- 燃氣管道年度檢驗報告
- GB/T 44052-2024液壓傳動過濾器性能特性的標識
- 國際市場營銷環(huán)境案例分析
- 滑雪指導(dǎo)員理論考試復(fù)習(xí)題庫(含答案)
評論
0/150
提交評論