藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 8-2 硬膠囊制備

項目八

膠囊劑生產(chǎn)——任務(wù)8.1硬膠囊制備【任務(wù)描述】硬膠囊是目前使用廣泛的固體劑型之一，是除片劑、注射劑外的第三大劑型。本任務(wù)主要是學習硬膠囊的定義、特點和填充方法，按照硬膠囊的生產(chǎn)工藝流程，完成硬膠囊制備?！局R準備】硬膠囊（通稱為膠囊）系指采用適宜的制劑技術(shù)，將原料藥物或加適宜輔料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，填充于空心膠囊中的膠囊劑。硬膠囊主要供口服，但也有少數(shù)用于直腸、陰道等腔道給藥，用法類似于栓劑。8.1.1基礎(chǔ)知識【知識準備】8.1.1基礎(chǔ)知識①?可掩蓋藥物的不良臭味，提高藥物穩(wěn)定性。②?藥物吸收快，生物利用度高。③?可使藥物緩釋、控釋和定位釋放。④?膠囊劑整潔、美觀、易于識別。①?藥物的水溶液或乙醇溶液，易使膠囊溶化。②?易溶且刺激性較強的藥物，因膠囊劑在胃中溶解時，局部濃度過高會刺激胃黏膜。③?易風化的藥物，會使膠囊軟化。④?易吸濕的藥物，會使膠囊過分干燥而變脆。優(yōu)點缺點【知識準備】8.1.2工藝流程【任務(wù)實施】8.1.3空心膠囊的選擇—空心膠囊的組成空心膠囊囊體囊帽囊殼組成明膠、增塑劑、著色劑、蔽光劑、芳香矯味劑、防腐劑等【任務(wù)實施】8.1.3空心膠囊的選擇—空心膠囊的規(guī)格【任務(wù)實施】由于藥物填充多用容積控制，而藥物的密度、晶型、顆粒大小不同，所占的容積也不同。故應(yīng)按藥物劑量所占容積來選擇最小規(guī)格的空心膠囊，可根據(jù)經(jīng)驗試裝后決定；也可先測定待填充物料的堆密度，根據(jù)應(yīng)裝劑量計算該物料容積，選用合適號數(shù)的膠囊。8.1.3空心膠囊的選擇—空心膠囊的選擇【任務(wù)實施】8.1.4內(nèi)容物的制備硬膠囊的內(nèi)容物為藥物或藥物與輔料的混合物，在選用輔料時，要求不與藥物和空心膠囊發(fā)生物理、化學反應(yīng)，且與藥物混勻后有良好的流動性和分散性?？筛鶕?jù)不同制劑技術(shù)制備不同形式的內(nèi)容物如粉末、顆粒、小片、小丸等填充于空心膠囊中。1.固體藥物的處理采用適宜的制劑技術(shù)，將藥物或藥物與適宜的輔料制成粉末、顆粒、小丸、小片、細粒、結(jié)晶或粉末加小片、粉末加小丸填充于空心膠囊，也可將藥物粉末直接填充?！救蝿?wù)實施】8.1.4內(nèi)容物的制備2.液體、半固體藥物的處理硬膠囊填充液體、半固體藥物這種技術(shù)不僅使硬膠囊成為軟膠囊的替代品，而且能改善均勻度，克服粉塵飛揚導致的交叉污染，通過固體溶液或緩釋技術(shù)控制藥物釋放。為避免藥物泄漏，常用具有觸變或熔融性質(zhì)的配方填料，使藥物填料僅在填充過程中因切變力增加或熱作用而液化，隨后切變力減小或冷卻而立即固化。熔融性質(zhì)配方選用適宜熔點的蜂蠟、液狀石蠟等，可使藥物固態(tài)分散提高溶出度?！救蝿?wù)實施】8.1.5物料的填充——手工填充法半自動膠囊填充機【任務(wù)實施】8.1.5物料的填充——機械填充法空膠囊盛裝器回轉(zhuǎn)臺充填器料斗帶攪拌器玻璃門防護罩藥料充填盒手輪機座和轉(zhuǎn)動部件電控箱全自動膠囊填充機【任務(wù)實施】8.1.6

拋光目前，生產(chǎn)上使用的明膠空心膠囊?guī)缀蹙擎i口式膠囊，填充后膠囊帽和膠囊體套合后咬合鎖口，其密閉性好，藥粉不易泄漏，可不封口。但套合后的硬膠囊表面會沾有少量藥物或輔料粉末，因此需要進行拋光處理。少量生產(chǎn)時，可用紗布噴少量液狀石蠟，輕搓使硬膠囊表面光亮，大量生產(chǎn)時，需要用膠囊拋光機進行拋光，以使硬膠囊表面清潔，有光澤?！局R總結(jié)】1.硬膠囊（通稱為膠囊）系指采用適宜的制劑技術(shù)，將原料藥物或加適宜輔料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的膠囊劑。2.硬膠囊可掩蓋藥物不良臭味，提高藥物穩(wěn)定性；藥物吸收快，生物利用度較高；可延緩藥物的釋放，實現(xiàn)定位釋放；還可以著色，便于識別。3.空心膠囊的主要材料是明膠，還可根據(jù)需要加入附加劑，如增塑劑、著色劑、蔽光劑、防腐劑、芳香矯味劑等?！局R總結(jié)】4.空心膠囊的規(guī)格有八種