GB/T 42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

ICS03100701104001

;

CCSC3.0...

中華人民共和國國家標準

GB/T42061—2022/ISO134852016

:

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求

Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—

Requirementsforregulatorypurposes

ISO134852016IDT

(:,)

2022-10-12發(fā)布2023-11-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T42061—2022/ISO134852016

:

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅵ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

質(zhì)量管理體系

4……………5

總要求

4.1………………5

文件要求

4.2……………5

總則

4.2.1……………5

質(zhì)量手冊

4.2.2………………………6

醫(yī)療器械文檔

4.2.3…………………6

文件控制

4.2.4………………………6

記錄控制

4.2.5………………………7

管理職責

5…………………7

管理承諾

5.1……………7

以顧客為關(guān)注焦點

5.2…………………7

質(zhì)量方針

5.3……………7

策劃

5.4…………………7

質(zhì)量目標

5.4.1………………………7

質(zhì)量管理體系策劃

5.4.2……………7

職責權(quán)限與溝通

5.5、……………………8

職責和權(quán)限

5.5.1……………………8

管理者代表

5.5.2……………………8

內(nèi)部溝通

5.5.3………………………8

管理評審

5.6……………8

總則

5.6.1……………8

評審輸入

5.6.2………………………8

評審輸出

5.6.3………………………8

資源管理

6…………………9

資源提供

6.1……………9

人力資源

6.2……………9

基礎(chǔ)設(shè)施

6.3……………9

工作環(huán)境和污染控制

6.4………………9

工作環(huán)境

6.4.1………………………9

污染控制

6.4.2………………………10

產(chǎn)品實現(xiàn)

7…………………10

Ⅰ

GB/T42061—2022/ISO134852016

:

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

7.1……………………10

與顧客有關(guān)的過程

7.2…………………10

產(chǎn)品要求的確定

7.2.1………………10

產(chǎn)品要求的評審

7.2.2………………10

溝通

7.2.3……………11

設(shè)計和開發(fā)

7.3…………………………11

總則

7.3.1……………11

設(shè)計和開發(fā)策劃

7.3.2………………11

設(shè)計和開發(fā)輸入

7.3.3………………11

設(shè)計和開發(fā)輸出

7.3.4………………11

設(shè)計和開發(fā)評審

7.3.5………………12

設(shè)計和開發(fā)驗證

7.3.6………………12

設(shè)計和開發(fā)確認

7.3.7………………12

設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換

7.3.8………………12

設(shè)計和開發(fā)更改的控制

7.3.9………………………13

設(shè)計和開發(fā)文檔

7.3.10……………13

采購

7.4…………………13

采購過程

7.4.1………………………13

采購信息

7.4.2………………………13

采購產(chǎn)品的驗證

7.4.3………………14

生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5……………………14

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

7.5.1………………………14

產(chǎn)品的清潔

7.5.2……………………14

安裝活動

7.5.3………………………14

服務(wù)活動

7.5.4………………………15

無菌醫(yī)療器械的專用要求

7.5.5……………………15

生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

7.5.6…………………15

滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求

7.5.7…………………15

標識

7.5.8……………15

可追溯性

7.5.9………………………16

顧客財產(chǎn)

7.5.10……………………16

產(chǎn)品防護

7.5.11……………………16

監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

7.6……………16

測量分析和改進

8、………………………17

總則

8.1…………………17

監(jiān)視和測量

8.2…………………………17

反饋

8.2.1……………17

投訴處置

8.2.2………………………17

向監(jiān)管機構(gòu)報告

8.2.3………………18

內(nèi)部審核

8.2.4………………………18

過程的監(jiān)視和測量

8.2.5……………18

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

8.2.6……………18

不合格品控制

8.3………………………18

Ⅱ

GB/T42061—2022/ISO134852016

:

總則

8.3.1……………18

交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施

8.3.2……………18

交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施

8.3.3……………19

返工

8.3.4……………19

數(shù)據(jù)分析

8.4……………19

改進

8.5…………………19

總則

8.5.1……………19

糾正措施

8.5.2………………………19

預(yù)防措施

8.5.3………………………20

附錄資料性本文件與內(nèi)容對比

A()YY/T0287—2003……………21

附錄資料性本文件和對應(yīng)關(guān)系

B()GB/T19001—2016……………24

參考文獻

……………………31

Ⅲ

GB/T42061—2022/ISO134852016

:

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

ISO13485:2016《》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動

:

為與法規(guī)協(xié)調(diào)術(shù)語和定義醫(yī)療器械增加注

———,“3.11”2。

表后增加一行第一列增加返工第二列對應(yīng)增加不合格輸出的控制

———B.1,8.3.3,“8.3.4”,“8.7”,

原文遺漏

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC221)。

本文件起草單位北京國醫(yī)械華光認證有限公司中國食品藥品檢定研究院深圳邁瑞生物醫(yī)療電

:、、

子股份有限公司東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集

、、、(

團有限公司康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)秦皇島股份有限公司中國標準化研究院山東威高集團醫(yī)用高分子制品

)、()、、

股份有限公司中國醫(yī)療器械有限公司

、。

本文件主要起草人常佳李欣鄭佳王紅漫王志強徐強李勇李學(xué)勇張婧姝劉麗娜王芙

:、、、、、、、、、、、

李朝暉許慧雯王美英張建鋒孫業(yè)艾瑩瑩

、、、、、。

Ⅴ

GB/T42061—2022/ISO134852016

:

引言

01總則

.

本文件規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進

,

行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)生產(chǎn)貯存和流通安裝服務(wù)和最終停用及處置以及相關(guān)活動例如技術(shù)支

、、、、,(

持的設(shè)計和開發(fā)或提供本文件的要求也能用于向這種組織提供產(chǎn)品例如原材料組件部件醫(yī)療

)。(、、、

器械滅菌服務(wù)校準服務(wù)流通服務(wù)維護服務(wù)的供方或其他外部方該供方或外部方能自愿選擇符

、、、、)。

合本文件的要求或按合同要求符合本文件的要求

。

一些管轄區(qū)對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中擔任各種角色的組織應(yīng)用質(zhì)量管理體系有法規(guī)要求因此本文

。,

件期望組織

:

按照適用的法規(guī)要求識別組織的一個或多個角色

———;

依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的法規(guī)要求

———;

在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求

———。

不同國家和地區(qū)適用的法規(guī)要求中的定義有所不同組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法規(guī)

。

中的定義解讀本文件的定義

。

本文件還能用于內(nèi)部和外部各方包括認證機構(gòu)評定組織滿足顧客要求適用于質(zhì)量管理體系的

()、

法規(guī)要求和組織自身要求的能力值得強調(diào)的是本文件所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要

。,

求的補充這對滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規(guī)要求是必要的

,。

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受以下因素的

。

影響

:

組織環(huán)境環(huán)境變化和組織環(huán)境對醫(yī)療器械符合性的影響

a)、;

組織不斷變化的需求

b);

組織的特定目標

c);

組織所提供的產(chǎn)品

d);

組織所采用的過程

e);

組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)

f);

適用于組織活動的法規(guī)要求

g)。

實施本文件并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)統(tǒng)一文件或形成與本文件條款結(jié)構(gòu)相

、

一致的文件

。

醫(yī)療器械的種類很多本文件中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別本文件第

,。

章給出了這些類別的定義

3。

02闡明概念

.

對本文件的下列術(shù)語或短語的說明

。

當用短語適當時修飾一項要求時通常認為這項要求是適當?shù)某墙M織能提出其他合理

———“”,,

理由如果一項要求對以下任意一項是必需的則認為該項要求是適當?shù)?/p>

。,:

Ⅵ

GB/T42061—2022/ISO134852016

:

產(chǎn)品滿足要求

●;

符合適用的法規(guī)要求

●;

組織實施糾正措施

●;

組織管理風險

●。

當用術(shù)語風險時在本文件范圍內(nèi)其應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或符合適用的

———“”,

法規(guī)要求

。

當一項要求需要形成文件時其也需要建立實施和保持

———“”,、。

當用術(shù)語產(chǎn)品時其也意指服務(wù)產(chǎn)品適用于為顧客提供的或顧客要求的輸出或產(chǎn)品實

———“”,“”。,

現(xiàn)過程形成的任何預(yù)期輸出

。

當用法規(guī)要求時其涵蓋了適用于本文件使用者的任何法律法規(guī)例如法律法規(guī)條例或指

———“”,(、、

令的要求術(shù)語法規(guī)要求的應(yīng)用限于質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械的安全或性能要求

)?！啊?。

在本文件中使用如下助動詞

:

應(yīng)表示要求

———“”;

宜表示建議

———“”;

可表示允許

———“”;

可能能表示可能性或能力

———“/”。

注是理解或說明有關(guān)要求的指南

“”。

03過程方法

.

本文件以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)任何接收輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均能視為過程通

。。

常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入

,。

為使組織有效運作需要識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程為達到預(yù)期結(jié)果由過程組成的系統(tǒng)在

,。,

組織內(nèi)的應(yīng)用連同這些過程的識別和相互作用以及對這些過程的管理稱之為過程方法

,,,“”。

在質(zhì)量管理體系中使用這種過程方法強調(diào)以下方面的重要性

:

理解并滿足要求

a);

從增值的角度考慮過程

b);

獲得過程績效和有效性的結(jié)果

c);

在客觀測量的基礎(chǔ)上改進過程

d)。

04與YY/T0287的關(guān)系

.

歷次版本均已轉(zhuǎn)化為附錄給出了本文件與的內(nèi)容

ISO13485YY/T0287,AYY/T0287—2003

對比

。

05與GB/T19001的關(guān)系

.

本文件是一個以為基礎(chǔ)的獨立標準為方便使用者附錄給出了本文件和

GB/T19001—2008。,B

代替的對應(yīng)關(guān)系

GB/T19001—2016(GB/T19001—2008)。

本文件旨在促進用于質(zhì)量管理體系的適當法規(guī)要求的協(xié)調(diào)一致該體系應(yīng)用于涉及醫(yī)療器械生命

,

周期的一個或多個階段的組織本文件包含了對涉及醫(yī)療器械生命周期的組織的一些專用要求刪減

。,

了中不適于作為法規(guī)要求的那些要求由于這些刪減質(zhì)量管理體系符合本文件的組織

GB/T19001。,

不能聲稱符合除非其質(zhì)量管理體系滿足的所有要求

GB/T19001,GB/T19001。

Ⅶ

GB/T42061—2022/ISO134852016

:

06與其他管理體系的相容性

.

本文件不包括針對其他管理體系的要求如環(huán)境管理職業(yè)健康與安全管理或財務(wù)管理的特定要

,、

求然而本文件使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合組織為了

。。

建立符合本文件要求的質(zhì)量管理體系可能會改變其現(xiàn)行的一個或多個管理體系

,。

Ⅷ

GB/T42061—2022/ISO134852016

:

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求

1范圍

本文件為需要證實自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的

組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段包括醫(yī)療器械

。,

的設(shè)計和開發(fā)生產(chǎn)貯存和流通安裝或服務(wù)以及相關(guān)活動例如技術(shù)支持的設(shè)計和開發(fā)或提供本

、、、,()