藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 13-27 質(zhì)量檢查

項目13

液體制劑生產(chǎn)——任務13.6質(zhì)量檢查【任務描述】液體制劑在生產(chǎn)與貯藏期間應符合相關質(zhì)量要求。本任務主要學習液體制劑的質(zhì)量要求，按照《中國藥典》（2020年版）相關液體制劑項下裝量、裝量差異、干燥失重、沉降體積比、微生物限度等檢查法要求相關液體制劑的制劑質(zhì)量檢查，正確評價制劑質(zhì)量。【知識準備】1.均相液體制劑應是澄明溶液。2.非均相液體制劑藥物粒子應分散均勻，液體制劑濃度應準確。3.口服的液體制劑應外觀好，口感適宜。4.外用液體制劑應無刺激性。5.液體制劑應有一定的防腐能力，保存和使用過程中不應發(fā)生霉變。液體制劑較固體制劑最突出的特點是藥物的分散度大，而分散度大直接影響藥物的吸收速度與程度。13.6.1基礎知識【任務實施】13.6.2裝量檢查對于各種液體制劑的裝量檢查可按照《中國藥典》（2020年版）四部相關液體劑型項下要求進行檢驗。如口服溶液劑的裝量檢查如下：單劑量包裝的口服溶液劑，取供試品10袋（支），將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)標化的量入式量筒內(nèi)，檢視，每支裝量與標示裝量相比較，均不得少于其標示量。凡規(guī)定檢査含量均勻度者，一般不再進行裝量檢查。多劑量包裝的口服溶液劑照《中國藥典》（2020年版）四部最低裝量檢查法（通則0942）檢査，應符合規(guī)定。【任務實施】13.6.3裝量差異檢查液體制劑一般以裝量檢查為主，裝量差異檢查一般用在干混懸劑的質(zhì)量檢查。除另有規(guī)定外，單劑量包裝的干混懸劑，取供試品20袋（支），分別精密稱定內(nèi)容物，計算平均裝量，每袋（支）裝量與平均裝量相比較，裝量差異限度應在平均裝量的±10%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2袋（支），并不得有1袋（支）超出限度1倍。凡規(guī)定檢查含量均勻度者，一般不再進行裝量差異檢查。?【任務實施】13.6.4干燥失重檢查干混懸劑在質(zhì)量檢查中需檢查干燥失重，除另有規(guī)定外，按照《中國藥典》（2020年版）四部干燥失重測定法（通則0831）檢查，減失重量不得過2.0%?！救蝿諏嵤?3.6.5沉降體積比檢查沉降體積比是指沉降物的體積與沉降前混懸劑的體積之比。沉降容積比越大，表明混懸劑越穩(wěn)定。口服混懸劑除另有規(guī)定外，用具塞量筒量取供試品50ml，密塞，用力振搖1min，記下混懸物的開始高度，靜置3h，記下混懸物的最終髙度H0，按公式式：沉降體積比=H/H0進行計算，沉降體積比應不低于0.90。【任務實施】13.6.6微生物限度檢查除另有規(guī)定外，照《中國藥典》（2020年版）四部非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107）檢查，應符合規(guī)定。【知識總結(jié)】1.均勻相液體制劑應是澄明溶液；2.非均勻相液體制劑藥物粒子應分散均勻，液體制劑濃度應準確；3.口服的液體制劑應外觀好，口感適宜；4.外用液體制劑應無刺激性；5.液體制劑應有一定的防腐能力，保存和使用過程中不應發(fā)生霉變。6.除另有規(guī)定外，