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項目12栓劑生產(chǎn)——任務(wù)12.1栓劑制備任務(wù)12.1栓劑制備12.1.1基礎(chǔ)知識栓劑系指原料藥物與適宜的基質(zhì)等制成的供腔道給藥的固體狀外用制劑。分為直腸栓(常用)、陰道栓(常用)和尿道栓等。直腸栓的形狀有魚雷形、圓錐形、圓柱形等。陰道栓的形狀有鴨嘴形、球形、卵形等基質(zhì)是藥物的載體,對栓劑制備和藥物釋放均有重要影響,優(yōu)良的基質(zhì)應(yīng)具備以下要求:室溫時應(yīng)具有適宜的硬度,在體溫下易軟化、融化或溶解具有潤濕或乳化能力,有較強的吸水能力基質(zhì)的熔點與凝固點的間距不宜過大對黏膜無刺激性、無毒性、無過敏性性質(zhì)穩(wěn)定適用于冷壓法或熱熔法制備栓劑,易于脫模任務(wù)12.1栓劑制備任務(wù)12.1栓劑制備12.1.1基礎(chǔ)知識栓劑常用的基質(zhì)分為油脂性基質(zhì)和水溶性基質(zhì)兩大類。油脂性基質(zhì):可可豆脂、半合成脂肪酸甘油酯、氫化植物油等。水溶性基質(zhì):聚氧乙烯硬脂酸酯(s-40)和聚乙二醇類等。可可豆脂棕櫚酸酯任務(wù)12.1栓劑制備12.1.1基礎(chǔ)知識置換價(DV):系指藥物的重量與同體積基質(zhì)重量的比值。G為不含藥基質(zhì)的空白栓重;M為含藥栓重;W為含藥栓中每粒栓劑的平均含藥重量任務(wù)12.1栓劑制備12.1.1基礎(chǔ)知識例:現(xiàn)制備鞣酸栓劑100粒,每粒含鞣酸0.2g,以可可豆脂為基質(zhì),??准兓|(zhì)栓重2.0g,鞣酸對該基質(zhì)的置換價為1.6,計算所需基質(zhì)的量。解:已知:DV=1.6W=0.2gG=2.0g,代入公式(12-2)可得:X=(G-W/DV)×n=(2.0-0.2/1.6)×100=187.5g
答:需要基質(zhì)187.5g任務(wù)12.1栓劑制備12.1.2工藝流程栓劑一般采用搓捏法、冷壓法和熱熔法制備。目前生產(chǎn)上以熱熔法應(yīng)用最為廣泛。圖12-2熱熔法制備栓劑的工藝流程圖任務(wù)12.1栓劑制備【任務(wù)實施】熔融基質(zhì)加入藥物注模冷卻脫模任務(wù)12.1栓劑制備【知識總結(jié)】1.栓劑系指原料藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑。2.栓劑在人體腔道中起到局部治療作用,亦可通過吸收入血發(fā)揮全身治療作用。3.栓劑分為直腸栓、陰道栓和尿道栓等。4.置換價(DV)系指藥物的重量與同體積基質(zhì)重量的比值。5.栓劑制備,以熱熔法應(yīng)用最為廣泛。6.栓劑的工藝流程:基質(zhì)熔化、加入藥物、注模、冷卻、脫模、質(zhì)檢、包裝。謝
謝!項目12栓劑生產(chǎn)——任務(wù)12.2栓劑質(zhì)量檢查任務(wù)12.2栓劑質(zhì)量檢查12.2.1基礎(chǔ)知識栓劑中的藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻;栓劑外形應(yīng)完整光滑;放入腔道后應(yīng)無刺激性,應(yīng)能融化、軟化或溶化,并與分泌液混合,逐漸釋放出藥物,產(chǎn)生局部或全身作用;應(yīng)有適宜的硬度,以免在包裝或貯存時變形。任務(wù)12.2栓劑質(zhì)量檢查【任務(wù)實施】12.2.2重量差異檢查法
取供試品10粒,精密稱定總重量,求得平均粒重后,再分別精密稱定每粒的重量。每粒重量與平均粒重相比較,超出重量差異限度的不得多于1粒,并不得超出限度1倍平均粒重重量差異限度(%)1.0g及1.0g以下±101.0g以上至3.0±7.53.0g以上±5任務(wù)12.2栓劑質(zhì)量檢查【任務(wù)實施】12.2.3融變時限取供試品3粒,在室溫放置1小時后,置于溫度37.0℃±0.5℃水的容器中,脂肪性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化、軟化或觸壓時無硬心;水溶性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部溶解。如有1粒不符合規(guī)定,應(yīng)另取3粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。任務(wù)12.2栓劑質(zhì)量檢查【任務(wù)實施】12.2.4膨脹值取本品3粒,用游標卡尺測其尾部棉條直徑,滾動約90°再測一次,每粒測兩次,求出每粒測定的2次平均值(Ri);將上述3粒栓用于融變時限測定結(jié)束后,立即取出剩余棉條,待水斷滴,均輕置于玻璃板上,用游標卡尺測定每個棉條的兩端以及中間三個部位,滾動約90°后再測定三個部位,每個棉條共獲得六個數(shù)據(jù),求出測定的6次平均值(ri),計算每粒的膨脹值(Pi),3粒栓的膨脹值均應(yīng)大于1.5。任務(wù)12.2栓劑質(zhì)量檢查【任務(wù)實施】12.2.5微生物限度照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢査:微生物計數(shù)法(通則1105)控制菌檢查(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。任務(wù)12.2栓劑質(zhì)量檢查【知識總結(jié)】1.栓劑中的藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻。2.栓劑外形應(yīng)完整光滑。3.栓劑放入腔道后
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