2025年臨床試驗(yàn)合同書

2025年臨床試驗(yàn)合同書合同/協(xié)議編號：____________

甲方（以下簡稱“甲方”）：[甲方名稱]

乙方（以下簡稱“乙方”）：[乙方名稱]

鑒于甲方在[項(xiàng)目名稱]項(xiàng)目中進(jìn)行臨床試驗(yàn)，乙方愿意提供臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)，雙方本著平等、自愿、公平、誠實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方進(jìn)行[項(xiàng)目名稱]項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)事宜，達(dá)成如下協(xié)議：

一、合同目的

本合同旨在明確甲方與乙方在[項(xiàng)目名稱]項(xiàng)目臨床試驗(yàn)中的權(quán)利義務(wù)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和有效性。

二、合同背景

甲方作為[項(xiàng)目名稱]項(xiàng)目的發(fā)起方，負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的立項(xiàng)、實(shí)施及管理。乙方具備豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，愿意為甲方提供臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理審查、受試者招募、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等。

三、合同內(nèi)容

（以下內(nèi)容待后續(xù)協(xié)商確定）

四、合同生效

本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

五、合同解除

（以下內(nèi)容待后續(xù)協(xié)商確定）

六、爭議解決

（以下內(nèi)容待后續(xù)協(xié)商確定）

七、其他

（以下內(nèi)容待后續(xù)協(xié)商確定）

甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：

甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：

主要條款內(nèi)容：

一、服務(wù)內(nèi)容

1.乙方負(fù)責(zé)根據(jù)甲方提供的臨床試驗(yàn)方案，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)操作流程，包括但不限于倫理審查、受試者招募、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等。

2.乙方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)過程中的各方關(guān)系，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

3.乙方負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并向甲方提交分析報(bào)告。

4.乙方負(fù)責(zé)對試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的任何問題進(jìn)行及時溝通，并提出解決方案。

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行操作，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和有效性。

2.乙方的臨床試驗(yàn)服務(wù)應(yīng)達(dá)到行業(yè)公認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤。

三、價格支付

1.本合同服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣[金額]元。

2.甲方應(yīng)于合同簽訂后[天數(shù)]日內(nèi)支付合同總金額的[百分比]%作為預(yù)付款。

3.乙方完成臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)并經(jīng)甲方確認(rèn)后，甲方應(yīng)支付合同總金額的[百分比]%。

4.乙方完成倫理審查并取得批準(zhǔn)后，甲方應(yīng)支付合同總金額的[百分比]%。

5.乙方完成受試者招募并達(dá)到預(yù)定的入組人數(shù)后，甲方應(yīng)支付合同總金額的[百分比]%。

6.乙方完成數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析后，甲方應(yīng)支付合同總金額的[百分比]%。

7.乙方提交分析報(bào)告并經(jīng)甲方確認(rèn)后，甲方應(yīng)支付合同總金額的[百分比]%。

8.乙方完成全部服務(wù)內(nèi)容后，甲方應(yīng)支付剩余的[百分比]%。

四、保密條款

1.雙方對本合同內(nèi)容及其在履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

2.未經(jīng)對方同意，任何一方不得向任何第三方泄露或使用對方商業(yè)秘密。

3.保密期限自本合同簽訂之日起至合同終止后[年數(shù)]年。

五、違約責(zé)任

1.任何一方違反本合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。

2.違約方應(yīng)承擔(dān)對方因此遭受的全部損失，包括但不限于直接損失和間接損失。

3.因違約導(dǎo)致合同解除的，違約方應(yīng)支付對方違約金，違約金數(shù)額為合同總金額的[百分比]%。

六、爭議解決

1.雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。

2.如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[仲裁委員會名稱]仲裁。

3.仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

七、合同變更與解除

1.本合同經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以變更或解除。

2.任何變更或解除合同的行為，均應(yīng)以書面形式進(jìn)行。

3.合同變更或解除后，雙方應(yīng)按照變更或解除的內(nèi)容繼續(xù)履行各自義務(wù)。

八、合同生效及終止

1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

2.本合同履行完畢或雙方協(xié)商一致解除后，本合同終止。

九、其他

1.本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。

2.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

雙方權(quán)利與義務(wù)詳細(xì)說明：

一、甲方權(quán)利與義務(wù)

1.甲方有權(quán)要求乙方按照約定的服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按時完成臨床試驗(yàn)服務(wù)。

2.甲方有權(quán)對乙方的工作進(jìn)度、質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查。

3.甲方有權(quán)要求乙方提供試驗(yàn)過程中的相關(guān)資料和報(bào)告。

4.甲方應(yīng)按時支付乙方合同約定的服務(wù)費(fèi)用。

5.甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)方案的合理性和可行性，并對方案進(jìn)行最終確認(rèn)。

6.甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行倫理審查，提供必要的支持文件。

7.甲方應(yīng)按照試驗(yàn)要求提供試驗(yàn)場地、設(shè)備和試驗(yàn)用藥品。

8.甲方應(yīng)保證試驗(yàn)過程中受試者的權(quán)益，對受試者進(jìn)行充分的信息告知和同意。

9.甲方應(yīng)保護(hù)乙方在試驗(yàn)過程中提供的商業(yè)秘密。

二、乙方權(quán)利與義務(wù)

1.乙方有權(quán)要求甲方按照約定的服務(wù)內(nèi)容和時間支付服務(wù)費(fèi)用。

2.乙方有權(quán)要求甲方提供必要的試驗(yàn)條件和資源，包括但不限于試驗(yàn)場地、設(shè)備和試驗(yàn)用藥品。

3.乙方有權(quán)要求甲方對試驗(yàn)方案進(jìn)行最終確認(rèn)，并確保方案的科學(xué)性和可行性。

4.乙方有權(quán)要求甲方配合進(jìn)行倫理審查，提供必要的支持文件。

5.乙方應(yīng)按照約定的時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成臨床試驗(yàn)服務(wù)。

6.乙方應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和有效性，遵守臨床試驗(yàn)規(guī)范和倫理原則。

7.乙方應(yīng)保護(hù)受試者的隱私和權(quán)益，不得泄露受試者的個人信息。

8.乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和遇到的問題，并及時溝通解決方案。

9.乙方應(yīng)遵守合同約定，保護(hù)甲方在試驗(yàn)過程中提供的商業(yè)秘密。

三、合作方式

1.雙方應(yīng)建立良好的溝通機(jī)制，定期召開會議，討論試驗(yàn)進(jìn)展、問題及解決方案。

2.雙方應(yīng)相互尊重，保持誠信，共同推動臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

3.雙方應(yīng)按照約定的時間和方式，及時提供試驗(yàn)所需的各種資料和報(bào)告。

4.雙方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗(yàn)規(guī)范，確保試驗(yàn)的合法性和安全性。

5.雙方應(yīng)共同承擔(dān)試驗(yàn)過程中的風(fēng)險，并采取有效措施降低風(fēng)險。

6.雙方應(yīng)共同保護(hù)受試者的權(quán)益，確保試驗(yàn)的倫理性和科學(xué)性。

7.雙方應(yīng)相互配合，共同推進(jìn)試驗(yàn)項(xiàng)目的順利完成。

合同有效期限、變更、終止等條件詳細(xì)說明：

一、合同有效期限

1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[具體年數(shù)]年。

2.合同期滿前[具體天數(shù)]日內(nèi)，雙方如需繼續(xù)合作，應(yīng)另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確續(xù)約事宜。

二、合同的變更

1.合同內(nèi)容如有變更，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書面形式作出變更。

2.任何變更不影響本合同其他條款的效力。

三、合同的終止

1.合同因下列原因終止：

a.合同期限屆滿；

b.雙方協(xié)商一致解除合同；

c.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；

d.一方違約，經(jīng)另一方催告后，違約方未在合理期限內(nèi)采取補(bǔ)救措施或繼續(xù)履行；

e.出現(xiàn)法律規(guī)定或合同約定的其他終止情形。

2.合同終止后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)，并相互返還已支付的款項(xiàng)。

四、爭議解決機(jī)制

1.雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。

2.如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[仲裁委員會名稱]仲裁。

3.仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

五、法律適用和管轄法院

1.本合同適用中華人民共和國法律。

2.因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，如仲裁未果，任何一方均可向[具體法院名稱]提起訴訟。

六、合同效力

1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，具有法律約束力。

2.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

3.本合同未盡事宜，按照法律規(guī)定或合同約定執(zhí)行。

法律名詞及解釋：

法律名詞及解釋：

1.保密條款：指合同中規(guī)定的雙方對特定信息保密的義務(wù)，包括但不限于商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個人隱私等。

2.違約責(zé)任：指合同一方未履行合同義務(wù)或履行義務(wù)不符合約定時，應(yīng)承擔(dān)的法律后果，包括賠償損失、支付違約金等。

3.爭議解決：指合同雙方在履行合同過程中發(fā)生分歧，通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決爭議的方法。

4.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等，導(dǎo)致合同無法履行。

5.仲裁：指合同雙方在發(fā)生爭議時，將爭議提交給仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行裁決的一種爭議解決方式。

6.管轄法院：指根據(jù)法律規(guī)定或合同約定，有權(quán)審理和判決合同爭議的法院。

7.倫理審查：指在臨床試驗(yàn)中，由倫理委員會對試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，確保試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)和受試者權(quán)益的保護(hù)。

8.倫理原則：指在臨床試驗(yàn)中應(yīng)遵循的基本道德原則，如尊重受試者自主權(quán)、保護(hù)受試者安全、公正性等。

9.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。

10.訴訟：指合同雙方通過法院依法解決爭議的過程，包括起訴、審理、判決等環(huán)節(jié)。

11.法院：指依法設(shè)立的審判機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)審理和判決各類案件。

12.合同：指當(dāng)事人之間設(shè)立、變更、終止民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系的協(xié)議。

13.法律適用：指在合同履行過程中，應(yīng)當(dāng)依據(jù)的法律規(guī)范。

14.合同效力：指合同是否具有法律約束力，是否能夠?qū)贤p方產(chǎn)生法律上的權(quán)利和義務(wù)。

相關(guān)問題、注意事項(xiàng)及解決辦法：

1.**問題**：試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或意外情況。

**注意事項(xiàng)**：確保試驗(yàn)過程中的緊急情況有應(yīng)急預(yù)案，及時采取措施保護(hù)受試者安全。

**解決辦法**：啟動應(yīng)急預(yù)案，及時通知相關(guān)監(jiān)管部門，并對受試者進(jìn)行必要的醫(yī)療救治。

2.**問題**：試驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)錯誤或不一致。

**注意事項(xiàng)**：建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)核查和驗(yàn)證。

**解決辦法**：立即調(diào)查數(shù)據(jù)錯誤原因，對錯誤數(shù)據(jù)進(jìn)行修正，并重新進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

3.**問題**：合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)溝通不暢。

**注意事項(xiàng)**：定期召開項(xiàng)目會議，確保信息及時傳遞和反饋。

**解決辦法**：建立有效的溝通渠道，明確溝通流程和責(zé)任，確保雙方信息同步。

4.**問題**：試驗(yàn)進(jìn)度滯后。

**注意事項(xiàng)**：合理規(guī)劃試驗(yàn)進(jìn)度，提前識別潛在風(fēng)險，并制定應(yīng)對措施。

**解決辦法**：分析進(jìn)度滯后的原因，調(diào)整資源分配，必要時重新制定試驗(yàn)計(jì)劃。

5.**問題**：合同雙方對合同條款理解不一致。

**注意事項(xiàng)**：合同條款應(yīng)清晰明確，雙方在簽訂前應(yīng)充分理解條款內(nèi)容。

**解決辦法**：在合同簽訂前進(jìn)行條款解釋和確認(rèn)，如有疑問應(yīng)及時溝通解決。

6.**問題**：合同履行中出現(xiàn)爭議。

**注意事項(xiàng)**：遵循合同約定的爭議解決機(jī)制，保持冷靜和理性。

**解決辦法**：通過協(xié)商、調(diào)解或仲裁等方式解決爭議，避免爭議擴(kuò)大。

7.**問題**：合同一方違約。

**注意事項(xiàng)**：合同中應(yīng)明確違約責(zé)任，確保違約方承擔(dān)相應(yīng)后果。

**解決辦法**：依據(jù)合同約定追究違約責(zé)任，包括賠償損失、支付違約金等。

8.**問題**：合同變更導(dǎo)致雙方利益失衡。

**注意事項(xiàng)**：合同變更應(yīng)公平合理，雙方應(yīng)協(xié)商一致。

**解決辦法**：在變更合同前進(jìn)行充分協(xié)商，確保雙方利益得到平衡。

9.**問題**：合同終止后的后續(xù)處理。

**注意事項(xiàng)**：合同終止后，雙方應(yīng)妥善處理剩余事務(wù)，包括數(shù)據(jù)歸檔、知識產(chǎn)權(quán)歸屬等。

**解決辦法**：在合同中明確終止后的處理流程，確保雙方權(quán)益得到保護(hù)。

本合同/協(xié)議適用場景：

1.適用于制藥公司、生物技術(shù)公司或科研機(jī)構(gòu)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等第三方服務(wù)提供商之間的臨床試驗(yàn)合作。

2.適用于新藥研發(fā)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等醫(yī)藥健康領(lǐng)域的研究項(xiàng)目。

3.適用于需要進(jìn)行倫理審查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，確保試驗(yàn)符合倫理規(guī)范和法律法規(guī)。

4.適用于需要受試者招募、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析等臨床試驗(yàn)全流程服務(wù)的情況。

5.適用于合同雙方對臨床試驗(yàn)過程中的權(quán)利義務(wù)有明確劃分和責(zé)任分工的需求。

6.適用于需要建立保密條款，保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)信息等商業(yè)秘密的合同。

7.適用于需要明確違約責(zé)任和爭議解決機(jī)制的合同，以保障合同雙方的合法權(quán)益。

8.適用于涉及多學(xué)科、多部門協(xié)作的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，需要明確合作方式和責(zé)任分工。

9.適用于需要長期合作，并在合作過程中可能發(fā)生變更或終止的合同關(guān)系。

10.適用于需要在國際或跨地區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目，涉及不同法律法規(guī)和倫理標(biāo)準(zhǔn)的情況。

所需附件列表：

1.倫理審查批準(zhǔn)文件

2.臨床試驗(yàn)方案及修訂版（如有）

3.倫理委員會審查意見書

4.受試者招募計(jì)劃

5.數(shù)據(jù)收集與管理計(jì)劃

6.數(shù)據(jù)分析計(jì)劃

7.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證計(jì)劃

8.緊急停藥和不良事件報(bào)告流程

9.試驗(yàn)用藥品和設(shè)備清單

10.試驗(yàn)用藥品和設(shè)備的采購合同或采購訂單

11.試驗(yàn)場地租賃合同或使用協(xié)議

12.試驗(yàn)相關(guān)人員的資質(zhì)證明

13.試驗(yàn)受試者的知情同意書

14.試驗(yàn)過程中的監(jiān)測和評估報(bào)告

15.數(shù)據(jù)分析報(bào)告和臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

16.試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有原始數(shù)據(jù)文件

17.試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有記錄文件

18.試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有相關(guān)合同和協(xié)議副本

19.試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的文件

20.雙方協(xié)商一致認(rèn)為需要作為附件的其他文件。

雙方簽