銀屑病診療數(shù)據(jù)采集規(guī)范

T/BRA-CDCHEXXXX-20XXICS11.020C07團體標(biāo)準(zhǔn)團體標(biāo)準(zhǔn)編號T/BRA-CDCHE/XXXX-XXXX代替的團體標(biāo)準(zhǔn)編號（修訂填寫）銀屑病診療數(shù)據(jù)采集規(guī)范SpecificationfordatacollectionofpsoriasisdiagnosisandtreatmentXXXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日實施北京慢性病防治與健康教育研究會發(fā)布

目錄8459前??言 II184091范圍 3180772規(guī)范性引用文件 364033術(shù)語和定義 3235054數(shù)據(jù)采集內(nèi)容 4152105數(shù)據(jù)采集前應(yīng)完成的準(zhǔn)備工作 5142646數(shù)據(jù)采集方法 567667數(shù)據(jù)采集流程 529938數(shù)據(jù)采集質(zhì)量要求 7164469敏感數(shù)據(jù)處理要求 724375參考文獻 8前??言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由北京大學(xué)第一醫(yī)院提出。本文件由北京慢性病防治與健康教育研究會歸口。本文件起草單位：北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)深圳醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院太原醫(yī)院、山東大學(xué)、中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院。本文件主要起草人：李航、白倩倩、楊之輝、周城、慕彰磊、李琨、王文慧、王藝萌、于波、吳瑕、沈長兵、牛旭平、李俊琴、侯瑞霞、呂明、張媛、李瑞琪。 銀屑病診療數(shù)據(jù)采集規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了銀屑病診療數(shù)據(jù)的采集內(nèi)容、采集方法、采集流程和采集質(zhì)量要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機構(gòu)開展銀屑病診療數(shù)據(jù)的采集、共享、交換與應(yīng)用。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T305衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)WS/T363.6衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第6部分：主訴與癥狀WS/T363.7衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第7部分：體格檢查WS/T363.8衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第8部分：臨床輔助檢查WS/T363.9衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第9部分：實驗室檢查WS/T363.10衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第10部分：醫(yī)學(xué)診斷WS/T370衛(wèi)生信息基本數(shù)據(jù)集編制規(guī)范WS371基本信息基本數(shù)據(jù)集個人信息WS372疾病管理基本數(shù)據(jù)集術(shù)語和定義3.1銀屑病psoriasis為個體與環(huán)境相互影響誘發(fā)的免疫介導(dǎo)的慢性、炎癥性、系統(tǒng)性易復(fù)發(fā)疾病。常見臨床亞型有尋常型銀屑病、膿皰型銀屑病、紅皮病型銀屑病和關(guān)節(jié)炎型銀屑病。3.2銀屑病皮損面積及嚴(yán)重指數(shù)psoriasisareaandseverityindex,PASI評估銀屑病嚴(yán)重程度的國際通行評分指標(biāo)，包括皮損面積評分和皮損嚴(yán)重程度評分。3.3身體表面積評分bodysurfacearea，BSA反映銀屑病整體皮損面積的重要指標(biāo)，通過皮損面積可大致評判病情的嚴(yán)重程度。3.4生物制劑biologic通過生物工程技術(shù)制造的用于治療疾病的活性物質(zhì)（通常為大分子物質(zhì)）。3.5小分子藥物smallmoleculedrug通常指用于治療疾病的小于900道爾頓的有機化合物。數(shù)據(jù)采集內(nèi)容4.1患者信息4.4.1應(yīng)包括但不限于姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、身份證號、醫(yī)療保險信息等。4.1.2宜包括民族、職業(yè)、婚姻狀況、生育狀況、教育程度等。4.1.3患者基本信息的管理和維護，應(yīng)符合WS/T305、WS/T370和WS371的相應(yīng)要求。4.1.4應(yīng)遵循保護患者隱私的原則。4.2病史信息4.2.1應(yīng)包括既往病史、藥物過敏史等。4.2.2宜包括個人生活史、家族病史、手術(shù)史、本次疾病發(fā)作過程、既往治療史等。4.3癥狀與體征4.3.1應(yīng)包括瘙癢程度、皮損部位、皮損形態(tài)、皮損顏色、皮損鱗屑、PASI評分及BSA評分等。4.3.2應(yīng)遵循WS/T363.6和WS/T363.7的相應(yīng)要求。4.4診斷信息4.4.1應(yīng)包括診斷方法、診斷結(jié)果。4.4.2宜包括亞型診斷。4.4.3應(yīng)符合中國銀屑病診療指南（2023版）中對于銀屑病診斷的相應(yīng)要求。4.4.4應(yīng)符合WS/T363.8、WS/T363.9和WS/T363.10的相應(yīng)要求。4.5治療方案信息4.5.1應(yīng)包括治療藥物，如口服傳統(tǒng)藥物治療、外用藥物治療、生物制劑治療和小分子藥物治療等。4.5.2宜包括治療具體實施方法、治療持續(xù)時間和治療效果評價等。4.5.3應(yīng)遵循WS/T305、WS/T370和WS372的相應(yīng)要求。4.6治療過程信息4.6.1應(yīng)包括整個治療過程，從初始診斷、治療方案的制定與實施，到治療效果的評估與調(diào)整。宜包括治療開始時間、治療結(jié)束時間、不良反應(yīng)記錄等。4.6.2應(yīng)遵循WS/T305、WS/T370和WS372的相應(yīng)要求。4.7治療結(jié)果信息4.7.1可包括治療效果評價、復(fù)發(fā)和并發(fā)癥等。4.7.2應(yīng)遵循WS/T305、WS/T370和WS372的相應(yīng)要求。4.8出院隨訪信息4.8.1應(yīng)包括出院后的治療效果、病情變化和恢復(fù)情況等。4.8.2宜包括具體回院隨訪時間、頻次、隨訪形式等。4.8.3應(yīng)遵循WS/T305、WS/T370和WS372的相應(yīng)要求。5數(shù)據(jù)采集前應(yīng)完成的準(zhǔn)備工作數(shù)據(jù)采集前應(yīng)完成的準(zhǔn)備工作應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)簽訂協(xié)議：項目啟動前，主導(dǎo)單位應(yīng)與合作單位簽訂相關(guān)合作協(xié)議.b)倫理批件：所有參與單位均應(yīng)獲得倫理批準(zhǔn)。c)注冊備案：所有相應(yīng)的臨床研究均應(yīng)依規(guī)進行臨床研究注冊及備案。d)人遺審批：涉及人類遺傳資源的研究，應(yīng)依法依規(guī)進行人類遺傳資源審批。6數(shù)據(jù)采集方法6.1采集工具6.1.1電子病歷系統(tǒng)：應(yīng)采用經(jīng)過認(rèn)證的電子病歷系統(tǒng)。6.1.2數(shù)據(jù)輸入設(shè)備：包括計算機、平板電腦、移動設(shè)備等。6.2人員資質(zhì)6.2.1專業(yè)培訓(xùn)：應(yīng)由具備相關(guān)資質(zhì)且獲得授權(quán)的工作人員進行數(shù)據(jù)采集操作，確保其熟悉電子病歷系統(tǒng)的使用和銀屑病的診療規(guī)范。6.2.2持續(xù)教育：宜至少每年一次進行專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，確保工作人員掌握最新的診療技術(shù)和數(shù)據(jù)管理規(guī)范。7數(shù)據(jù)采集流程7.1登錄電子病歷系統(tǒng)7.1.1工作人員應(yīng)使用指定的電子設(shè)備，并安裝和配置電子錄入系統(tǒng)軟件。7.1.2工作人員應(yīng)通過特定的用戶名和密碼，在電子設(shè)備上訪問和操作電子錄入系統(tǒng)，以記錄、查詢、修改和查看患者的病歷信息。7.2簽署知情同意書7.2.1應(yīng)在電子病歷系統(tǒng)中創(chuàng)建專門的知情同意模塊，涵蓋病歷資料的使用目的、范圍、保護措施及患者權(quán)利等信息。7.2.2工作人員應(yīng)向患者解釋病歷資料錄入電子病歷系統(tǒng)的用途、可能的共享范圍以及安全保障措施。7.2.3應(yīng)在患者了解相關(guān)內(nèi)容過后，完成知情同意書的簽署。7.3錄入病歷資料7.3.1在電子病歷系統(tǒng)主界面上，工作人員應(yīng)逐項錄入患者的病歷資料。7.3.2數(shù)據(jù)采集應(yīng)在患者就診24小時內(nèi)完成信息采集，原則上不可有空項，宜由質(zhì)檢員檢驗數(shù)據(jù)的前后邏輯關(guān)系及準(zhǔn)確性。7.4數(shù)據(jù)審核應(yīng)對疾病相關(guān)數(shù)據(jù)進行質(zhì)量控制和評估，包括但不限于以下內(nèi)容：a)數(shù)據(jù)來源審查：對數(shù)據(jù)來源進行審查，確保數(shù)據(jù)來源可靠。數(shù)據(jù)接收過程應(yīng)有相應(yīng)文件記錄，以確認(rèn)數(shù)據(jù)來源。b)數(shù)據(jù)完整性審查：檢查數(shù)據(jù)中某個字段信息的記錄是否存在缺失的情況，包括所有必要的變量和信息是否都已收集。c)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性審查：對數(shù)據(jù)進行核對，確保數(shù)據(jù)記錄的信息不存在錯誤、虛假或誤導(dǎo)性信息，包括存在亂碼、與實際情況存在較大差異的異常/極端數(shù)據(jù)值等。d)數(shù)據(jù)可靠性審查：評估數(shù)據(jù)的可靠性，包括數(shù)據(jù)的來源、采集方法和分析過程等。提供的數(shù)據(jù)如檢查化驗結(jié)果應(yīng)具有專業(yè)醫(yī)療結(jié)構(gòu)出具的證明文件或報告。7.5數(shù)據(jù)修正的管理應(yīng)對審核或監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題數(shù)據(jù)進行及時修正，包括但不限于以下內(nèi)容：病史信息不能獲?。喝鐭o法直接從患者處獲得信息，應(yīng)嘗試從其他醫(yī)療機構(gòu)獲取之前的醫(yī)療記錄包括治療記錄或者影像學(xué)資料等。缺乏正式醫(yī)療記錄情況下，患者的自我報告可作為病史信息的補充。數(shù)據(jù)錄入缺失或重復(fù)：應(yīng)檢查缺失數(shù)據(jù)并及時補充，查找并刪除重復(fù)錄入的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)錄入不準(zhǔn)確：數(shù)據(jù)審核后問題數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)檢員形成電子文檔并發(fā)送給數(shù)據(jù)錄入單位的工作人員。工作人員對問題數(shù)據(jù)再次核查，如無疑問以文檔形式進行答復(fù)并記錄，如確有疑問應(yīng)在72h內(nèi)對數(shù)據(jù)進行修改并保留完整的修改記錄。7.6數(shù)據(jù)歸檔對疾病的相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)按照一定的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)進行整理、存儲和管理。主要包括以下方面：a)數(shù)據(jù)整理：應(yīng)對收集到的專病數(shù)據(jù)進行清洗、轉(zhuǎn)換和整理，使其符合研究目的和分析要求。如，將數(shù)據(jù)按照統(tǒng)一的格式和標(biāo)準(zhǔn)進行整理，以便于后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和可視化。b)數(shù)據(jù)存儲：將整理好的專病數(shù)據(jù)上傳、存儲在合適的數(shù)據(jù)庫或存儲系統(tǒng)中，如關(guān)系型數(shù)據(jù)庫、非關(guān)系型數(shù)據(jù)庫、云存儲服務(wù)等。數(shù)據(jù)存儲應(yīng)符合網(wǎng)絡(luò)安全等級保護三級的要求。c)數(shù)據(jù)管理：對存儲在數(shù)據(jù)庫或存儲系統(tǒng)中的專病數(shù)據(jù)進行管理，包括數(shù)據(jù)的添加、刪除、修改、查詢等操作。數(shù)據(jù)管理員應(yīng)有明確的工作責(zé)權(quán)范圍及分級授權(quán)。數(shù)據(jù)員調(diào)閱和下載數(shù)據(jù)應(yīng)在系統(tǒng)中有明確歷史記錄。d)數(shù)據(jù)訪問：數(shù)據(jù)訪問人員應(yīng)有明確的權(quán)限范圍且不能私自下載外傳數(shù)據(jù)。8數(shù)據(jù)采集質(zhì)量要求8.1診療數(shù)據(jù)采集應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、及時性和保密性。8.2應(yīng)保留操作日志至少三年，以便在需要時能夠追溯相應(yīng)過程。8.3質(zhì)檢員應(yīng)按照規(guī)定的時間間隔定期進行檢查，對相關(guān)內(nèi)容進行檢驗與驗收。8.4質(zhì)檢員的常規(guī)檢查，宜為每周一次，綜合性大檢查宜為每半年一次。確保數(shù)據(jù)的完整性、有效性和正確性。數(shù)據(jù)核查包括但不限于以下內(nèi)容：應(yīng)確定原始數(shù)據(jù)被正確、完整地錄入到數(shù)據(jù)庫中。應(yīng)通過相應(yīng)事件之間的邏輯關(guān)聯(lián)來核查可能存在的數(shù)據(jù)錯誤。應(yīng)通過識別生理上不可能出現(xiàn)或者在銀屑病患病人群的正常變化范圍之外的極端數(shù)值。9敏感數(shù)據(jù)處理要求9.1敏感數(shù)據(jù)識別規(guī)則：應(yīng)對收集的敏感數(shù)據(jù)如聯(lián)系方式的特定字段進行識別。9.2數(shù)據(jù)脫敏處理：應(yīng)對敏感數(shù)據(jù)通過替換、遮蔽或加密敏感數(shù)據(jù)的方式進行脫敏，防止暴露