2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試題庫-考題及答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試題庫-考

題及答案

1.（共用備選答案）

A.GUP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

E.GAP

（1）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文名稱全拼是GoodSupplyPractice,

縮寫為GSP。

（2）《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文名稱全拼是GoodClinical

Practice,縮寫為GCP。

（3）《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文名稱全拼是GoodLaboratory

Practice,縮寫為GLP。

（4）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。

【答案】：E

【解析】：

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文名稱全拼是GoodAgricultural

Practice,縮寫為GAP。

2.（共用備選答案）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

E.地方政府規(guī)章

⑴國務(wù)院常務(wù)會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國

務(wù)院令第360號）是（）。

【答案】：B

【解析】：

行政法規(guī)是指作為國家最高行政機(jī)關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制

定的規(guī)范性文件，由總理簽署以國務(wù)院令公布。

（2）全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《中華人民共和國食品安全

法》（主席令第9號）是（）。

【答案】：A

【解析】：

法律是指全國人大及其委員會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署以

主席令公布，分為基本法律和基本法律以外的其他法律。

⑶衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》

（衛(wèi)生部令第79號）是（）。

【答案】：D

【解析】：

部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)

的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本

部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵

觸的規(guī)范性文件。主要形式是命令、指示、規(guī)章等。

【說明】衛(wèi)生部已于2013年并入國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會，后于

2018年取消，新設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會。）

⑷福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督

管理辦法》（福建省人民政府令第11號）是（）。

【答案】：E

【解析】：

地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及省、自治區(qū)、直

轄市人民政府所在地的市、經(jīng)濟(jì)特區(qū)所在地的市和國務(wù)院批準(zhǔn)的較大

的市的人民政府，杈據(jù)法律、行政法規(guī)所制定的規(guī)章。具體表現(xiàn)形式

有：規(guī)程、規(guī)則、細(xì)則、辦法、綱要、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則等。

3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的情形包括（）。

A.變質(zhì)的

B.超過有效期的

C.擅自添加香料的

D.不注明生產(chǎn)批號的

E.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

【答案】：B|C|D

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規(guī)定，有下列情形之

一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注

明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材

料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及

輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

4.某中藥飲片沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是（）。

A.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行

B.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第十條規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)

準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

5.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》,

基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是（）o

A.60%

B.70%

C.80%

D.90%

E.100%

【答案】：E

【解析】：

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非

基本藥物。

6.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是（）。

A.香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參

加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國家

執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研聿位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥

師注冊

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)原人事部《關(guān)于做好香港、澳門居民參加內(nèi)地統(tǒng)一舉行的專業(yè)技

術(shù)人員資格考試有關(guān)問題的通知》（國人部發(fā)（2005）9號）和原人

事部、國務(wù)院臺灣事務(wù)辦公室《關(guān)于向臺灣居民開放部分專'業(yè)技術(shù)人

員資格考試有關(guān)問題的通知》（國人部發(fā)（2007）78號）的規(guī)定，凡

符合執(zhí)業(yè)藥帥資格考試相應(yīng)規(guī)定的香港、澳門、臺灣居民，均可按照

規(guī)定的程序和要求，報(bào)名參加相應(yīng)專業(yè)的考試。

7.按照《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說

法正確的有（）o

A.執(zhí)'業(yè)藥師注冊證的有效期為五年

B.申請注冊者必須經(jīng)所在單位考核同意

C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動

E.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)

【答案】:A|B|C|D|E

【解析】：

根據(jù)2019年修訂的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十六條規(guī)定，

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日

前，向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。（原有效期為3年，

2019年改為5年。原真題參考答案為BCDE,根據(jù)新規(guī)定，A項(xiàng)也正

確。）

8.下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)

的有（）o

A.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復(fù)方磷酸可

待因糖漿

B.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩

釋膠囊

c.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售r2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿

緩釋膠囊

D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片

【答案】:B|C

【解析】：

A項(xiàng)，復(fù)方磷酸可待因列入第二類精神藥品管理，第二類精神藥品批

發(fā)企業(yè)可將第二類精神藥品銷售給從事第二類精神藥品的藥品零售

連鎖企業(yè)，非連鎖零售企業(yè)不得經(jīng)營第二類精神藥品。D選項(xiàng)，零售

藥店使不得經(jīng)營終止妊娠藥品（含米非司酮成分的藥品）。因此AD

項(xiàng)錯(cuò)誤。

9.（共用備選答案）

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

⑴屬于肽類激素，但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的興奮劑是（）。

【答案】：A

【解析】：

零售企業(yè)不得經(jīng)營肽類激素，胰島素除外。嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰

島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。藥品零售企業(yè)必須憑處方

銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品。

⑵屬于參照特殊管理藥品實(shí)施嚴(yán)格管理的興奮劑是（）o

【答案】：B

【解析】：

興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于我國尚未實(shí)施特殊管理的蛋白同化制

劑、肽類激素的，依照《藥品管理法》《反興奮劑條例》的規(guī)定，參

照我國有關(guān)特殊管理藥品的管理措施和國際通行做法，其生產(chǎn)、銷售、

進(jìn)口和使用環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格管理。

⑶在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是（）。

【答案】：D

【解析】：

興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

和藥品類易制毒化學(xué)品的，其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口、運(yùn)輸和使用，依照

藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)施特殊管理。

10.醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外

診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器

械管理要求的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)

給醫(yī)療器械注冊證

B.從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊管理

c.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械

產(chǎn)品備案或者注冊

D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別

說明

【答案】：C

【解析】：

用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理，

其他體外診斷試劑均按醫(yī)療器械管理，而不是按照《體外診斷試劑注

冊管理辦法》，因此答案選C。

11.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)有的設(shè)

備、設(shè)施包括（）。

A.便于藥品陳列展示的設(shè)備

B.有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備

C.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備

D.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備

【答案】:B|C|D

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十八條的規(guī)定，倉庫應(yīng)當(dāng)有

以下設(shè)施設(shè)備：①藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；②避光、通風(fēng)、

防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；③有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；④符合

儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；⑤驗(yàn)收專用場所；⑥不合格藥品專用存放

場所；⑦經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用

設(shè)備。

12.(共用備選答案)

A.憲法

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

⑴由全國人民代表大會或其常務(wù)委員會依照一定立法程序制定，效力

低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如《藥品管理法》，

屬于()o

【答案】：B

【解析】：

法律是指由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署

主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，由全國人大制定和修改,

例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》；另一類為基本法律以

外的其他法律，由全國人大常委會制定和修改，例如全國人大常委會

制定的《藥品管理法》。

⑵由國務(wù)院各部、委員會及直屬機(jī)構(gòu)在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布的屬于

(

【答案】：D

【解析】：

部門規(guī)章：國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政

管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命

令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門職

權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門

聯(lián)合制定。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會議或者委員會會議決定，由部門首

長簽署命令予以公布。

13.進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或

者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后，書面報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部

門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該時(shí)限為（）o

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】：

進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤

市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)

督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

14.藥品安全的第一責(zé)任人是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品上市許可持有人

C.藥品研究機(jī)構(gòu)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：B

【解析】：

藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人。

15.下列選項(xiàng)中不是藥品上市許可持有人義務(wù)的是（）

A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核

B.參與藥物臨床試驗(yàn)

C.建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行

D.建立并實(shí)施藥品追溯制度

【答案】：B

【解析】：

藥品上市許可持有人的權(quán)利與義務(wù)包括：①藥品安全的第一責(zé)任人；

②建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核；③依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥

品；④建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行；⑤依法自行銷售或委托銷

售藥品；⑥依法委托儲存、運(yùn)輸藥品藥品；⑦建立并實(shí)施藥品追溯制

度；⑧建立年度報(bào)告制度；⑨中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持

有人的相關(guān)義務(wù)；⑩依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。

16.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差

和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)

告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人可以向（）。

A.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告

C.藥品經(jīng)營企業(yè)報(bào)告

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可

以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，必

要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

17.列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)

時(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)前向相關(guān)部門報(bào)告。

A.一日

B.兩日

C.三日

D.五日

【答案】：C

【解析】：

列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人

停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直

轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在

地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時(shí)，向國家藥品監(jiān)督

管理局報(bào)告。

18.藥品上市許可持有人制度在我國試點(diǎn)時(shí)長為（）

A.一年

B.兩年

C.三年

D.四年

【答案】：D

【解析】：

藥品上市許可持有人（MAH）制度，是國際社會藥品安全領(lǐng)域的通行

管理制度。第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議決定

授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海等十個(gè)省、直轄市開展藥品上

市許可持有人制度試點(diǎn)，授權(quán)的試點(diǎn)期限開始規(guī)定為三年。2018年

10月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議通過

《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開

展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定》，授權(quán)國務(wù)院在部分地

方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長一年（自

2018年11月5日起施行）。

19.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

的說法，錯(cuò)誤的是（）o

A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供

互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本

企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

E.擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理

部門應(yīng)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處罰

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十條規(guī)定：通過自身網(wǎng)站

與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)愜藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)

和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利

用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

20.下列關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯(cuò)誤的是（）o

A.甲類非處方藥的標(biāo)簽上專有標(biāo)識可單色印刷

B.乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識可單色印刷

C.乙類非處方藥的專有標(biāo)識為綠色

D.甲類非處方藥的專有標(biāo)識為紅色

【答案】：A

【解析】：

非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處

方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品。使用非處方藥專有

標(biāo)識時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝

必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非

處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

21.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：C

【解析】：

我國執(zhí)業(yè)藥帥實(shí)行注冊制度，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊

的政策制定和組織實(shí)施，指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。各省、自

治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管

理工作。

22.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，對未經(jīng)批準(zhǔn)擅

自委托或者接受委托配制制劑的，應(yīng)（）。

A.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方

B.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰受托方

C.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方和受托方

D.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方或受托方

E.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方

【答案】：E

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五H"一條規(guī)定：未經(jīng)

批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照

《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定按生產(chǎn)、銷售假藥給予處罰。

23.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)包括（）。

A.嚴(yán)重性

B.復(fù)雜性

C.不可避免性

D.不可預(yù)見性

【答案】：B|C|D

【解析】：

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)：復(fù)雜性、不可預(yù)見也、不可避免性。①復(fù)雜性:

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任

何一個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會破壞整個(gè)藥品安全鏈；藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主

體多樣化，即風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營

者、醫(yī)生等；②不可避免性：囿于人類對藥品認(rèn)識的局限性，藥品不

良反應(yīng)往往會伴隨著治療作用不可避免地發(fā)生，這也是人們必須要承

擔(dān)的藥物負(fù)面作用；③不可預(yù)見性：由于受限于當(dāng)代的認(rèn)識水平與人

體免疫系統(tǒng)的個(gè)體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點(diǎn)，藥品的

風(fēng)險(xiǎn)往往難以預(yù)計(jì)。

24.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委的聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的

實(shí)施意見》，基本藥物應(yīng)滿足的條件包括（）o

A.適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求

B.公眾可公平獲得

C.能夠保障供應(yīng)

D.劑型適宜

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》對基本藥物的定義，基本藥物是

指滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力，劑

型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。

25.（共用備選答案）

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日

期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

⑴處方字跡（）o

【答案】：B

【解析】：

處方書寫應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)則列舉如下：患者一般情況、臨床診斷填寫清

晰、完整，并與病歷記載相一致；每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶤處

方書寫應(yīng)字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明

修改日期。

⑵書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量（）o

【答案】:A

【解析】：

處方書寫中藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的

可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編

制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、

用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫

體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。

⑶中藥飲片處方的書寫（）。

【答案】：c

【解析】：

中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列;

調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、

后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫

明。

⑷特殊情況需超劑量使用時(shí)（）o

【答案】：D

【解析】：

藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情

況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。

26.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，關(guān)于

仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.具有生物等效性

D.應(yīng)具有相同的處方工藝

【答案】：D

【解析】：

仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、

給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制

藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。D項(xiàng)，具有相同的處方工藝。

因此答案選Do

27.處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定部門是（）。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.國務(wù)院勞動保障行政部門

D.各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

【答案】:A

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第三條：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)

責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)

責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。

28.（共用備選答案）

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

⑴承擔(dān)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究機(jī)

構(gòu)是（）o

【答案】：A

【解析】：

中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)

構(gòu)，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）原因的實(shí)

驗(yàn)研究工作。

（2）參與擬訂、調(diào)整非處藥目錄的機(jī)構(gòu)是（）o

【答案】：C

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心），

開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)工

作，參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄和非處方藥目錄。

29.（共用備選答案）

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局制定的化學(xué)藥品新注冊分類

⑴境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市，與原研藥品的

質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）。

【答案】：A

【解析】：

仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已

上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要

求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。

（2）對已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢

的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。

改良型新藥是對已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明

顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品。

30.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企

業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原

則和規(guī)定是（）。

A.分類管理、分類銷售

B.分級管理、分類銷售

C.分類管理、分級銷售

D.分別管理、分類銷售

【答案】：A

【解析】：

《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批

發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法

經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有

關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。

31.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名的藥品，注射劑型和口服劑型各不得超

過（）o

A.2種

B.3種

C.4種

D.5種

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱

購進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超

過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。因特殊診療需要使用其

他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

32.（共用備選答案）

A.非限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級抗菌藥物

C.限制使用級抗菌藥物

D.越級使用抗菌藥物

⑴預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選（）。

【答案】:A

⑵嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染方可選用（）。

【答案】：C

⑶不得在門診使用的抗菌藥物是（）o

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)

防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)

重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物

敏感時(shí)，方可選用限制使用級抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物不得在

門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)

抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處

方權(quán)醫(yī)師開具處方。

⑷因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以（）o

【答案】：D

【解析】：

因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越

級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越

級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

33.（共用備選答案）

A.至少2年

B至少5年

C.至少1年

D.至少3年

⑴急診處方的保存期限是（）o

【答案】：C

【解析】：

普通處方、急診處方、兒科處方保存期1年。

（2）醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是（）。

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期2年。

⑶麻醉藥品處方的保存期限是（）。

【答案】：D

【解析】：

麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期3年。

34.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，具備中藥材知識和識別能力的

鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于（）。

A.其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動中使用

B.民族地區(qū)使用

C.農(nóng)村集貿(mào)市場購銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑

【答案】：A

【解析】：

鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

35.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

c.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第十條規(guī)定，藥品抽查檢驗(yàn)不收

取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。抽查檢驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)按照國家有關(guān)部門制

定的經(jīng)費(fèi)管理辦法的規(guī)定使用。

36.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行

政許可的事項(xiàng)是（）。

A.開辦藥物研究機(jī)構(gòu)

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有丁藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)

形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)

營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)

形式為頒發(fā)藥品注冊證書；國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許

可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。因此答案選A。

37.（共用題干）

A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊

在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針

劑。

⑴關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說

法，正確的是（）。

A.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省

（區(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

B.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

C.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類

精神藥品購用印鑒卡》

D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)

當(dāng)?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

【答案】：A

【解析】：

B項(xiàng)，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年?！队?/p>

鑒卡》有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提

出申請。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)

當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)：取得麻醉藥品、第一類精

神藥品購用印鑒卡。D項(xiàng)，當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)

療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、

采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)

到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。（注：原C項(xiàng)中為市級食品藥品

監(jiān)督管理部門。）

（2）關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正

確的是（）o

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自然有開具麻醉藥品

和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品

和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一

類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精

神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)

行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，

授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和

第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第

一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

⑶關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（）。

A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品

B.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具麻

醉藥品

C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為

自己開具麻醉藥品

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)

行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，

授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和

第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第

一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

38.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥

事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是（）。

A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以

保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床

用藥為中心”

B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，

從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”

C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“?/p>

保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加

強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，從“以?/p>

障藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用

藥為中心”

【答案】：c

【解析】：

《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》發(fā)布，要求各地進(jìn)一

步加強(qiáng)藥事管理，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪?/p>

為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的

基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心:因

此答案選Co

39.行政處罰的種類包括（）o

A.人身罰

B.資格罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

行政處罰的種類包括：①人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法

行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留；②資格罰，是指行政主體

限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的

處罰措施，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等；③財(cái)產(chǎn)罰，是

指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財(cái)產(chǎn)權(quán)的處罰形式，如罰

款、沒收違法所得'沒收非法財(cái)物等；④聲譽(yù)罰，是指對違法者的名

譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，如警告和

通報(bào)批評。

40.（共用備選答案）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

⑴國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必

須持有（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)

口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，辦理進(jìn)

口備案，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊

證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件。

⑵中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥

品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）。

【答案】:C

【解析】：

中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

后，方可進(jìn)口。

⑶已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請?jiān)僮?/p>

冊，應(yīng)注銷（）o

【答案】：B

【解析】：

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或

者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮?。藥品再注冊時(shí)，

應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆

滿，未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再

注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)

藥產(chǎn)品注冊證》。

⑷醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提

出申請，并持有（）。

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的

藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

41.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括（）。

A.便民和效率原則

B.權(quán)利與義務(wù)對等原則

C.信賴保護(hù)原則

D.公開、公平、公正原則

【答案】：B

【解析】：

設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則包括：法定原則，公開、公平、公正原則，

便民和效率原則，信賴保護(hù)原則。

42.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，下列正確的是（）o

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

B.《藥品經(jīng)營許可證》的證本應(yīng)置于企業(yè)場所醒目位置

C.藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回

D.藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

E.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

【答案】:A|B|E

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的,

《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效

期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥

品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效

的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；⑤

法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其池情形。

43.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內(nèi)容除

疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期外，

還應(yīng)包括（）o

A.疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化

B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度

C.疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字

D.疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

運(yùn)輸過程中記錄內(nèi)容包括：疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、

數(shù)量、批號及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲存溫

度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人

員簽名。運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí)，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時(shí)間

間隔不超過6小時(shí)。因此答案選ABCD。

44.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有（）。

A.普通處方

B.第一類精神藥品處方

C.急診處方

D.第二類精神藥品處方

E.兒科處方

【答案】:A|C|E

【解析】：

根據(jù)《處方管理辦法》第五十條規(guī)定：普通處方、急診處方、兒科處

方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限

為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

45.(共用備選答案)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7H常用量

E.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^()。

【答案】：D

(2)為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

()。

【答案】：D

【解析】：

《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)?/p>

方為一次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；第二

類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特

殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

⑶為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸?/p>

過()。

【答案】：B

⑷為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲?/p>

得超過()o

【答案】：E

【解析】：

《處方管理辦法》第二十四條規(guī)定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)?/p>

方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用

量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

46.組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價(jià)技術(shù)與方法研究的藥品監(jiān)督管理技

術(shù)機(jī)構(gòu)是（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥典委員會

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】：

D項(xiàng)，中國食品藥品檢定研究院，是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的

法定機(jī)構(gòu)，組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價(jià)技術(shù)與方法研究。

47.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營

許可證》的情形不包括（）。

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B,藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)

物，構(gòu)成犯罪的

C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的

D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的

E.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，

《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效

期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥

品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效

的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；⑤

法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可證的其他情形。（食品）藥品監(jiān)

督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起

5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

48.（共用備選答案）

A.五級召回

B.四級召回

C.三級召回

D.二級召回

E.一級召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

⑴對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于（）。

【答案】：E

（2）對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥

品召回屬于（）o

【答案】：c

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第十四條規(guī)定：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,

藥品召回分為：①一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；

②二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；③

三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要

收回的。

49.藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（）o

A.國家基本藥物制度

B.藥品儲備制度

C.藥品生產(chǎn)流通管理體制

D.藥品監(jiān)督管理體制

【答案】：A

【解析】：

國家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而

確立的一項(xiàng)重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保

障體系相銜接，是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。

50.藥品監(jiān)督管理部門的主要職能是（）。

A.負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)管理

B.負(fù)責(zé)藥品儲備

C.負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃

D.承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)管理為國家發(fā)展和改革委員會的職責(zé)；B項(xiàng),

負(fù)責(zé)藥品儲備為工業(yè)和信息化部門的職責(zé)；C項(xiàng)，負(fù)責(zé)擬訂人力資源

和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃為人力資源和社會保障部的職責(zé)；D

項(xiàng)，承擔(dān)藥品中研制生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)

為藥品監(jiān)督管理部門。

51.（共用備選答案）

A,應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝

C.應(yīng)當(dāng)檢查箱內(nèi)的所有最小包裝

D.可不打開最小包裝

E.可不開箱檢查

根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

⑴藥品批發(fā)企業(yè)對實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是（）o

【答案】：E

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：外包裝及封簽完整的原

料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

⑵藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗(yàn)收要求是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至

少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小

包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

⑶藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：外包裝及封簽完整的原

料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

⑷藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求

是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至

少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小

包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

52.依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指（）。

A.國內(nèi)首次進(jìn)口的藥品

B.國內(nèi)首次上市的藥品

C.當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤?/p>

D.本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品

【答案】：D

【解析】：

首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（本企業(yè)首次

采購的藥品）。首營企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系

的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

53.（共用備選答案）

A.氯雷他定片（OTC）

B.艾司噗侖片

C.阿奇霉素分散片（抗菌藥）

D.曲馬多片

E.復(fù)方樟腦酊（醫(yī)院制劑）

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

⑴可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是（）。

【答案】：A

【解析】：

非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC）oA項(xiàng)，氯雷他

定片屬于非處方藥，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。

⑵必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是

【答案】：C

【解析】：

阿奇霉素分散片為處方藥，必須在廣告中注明忠告語，即“本廣告僅

供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。

54.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動，

關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊的倉庫

地址，不允許自提

B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、

統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時(shí)，禁止使

用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資

格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】：

藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接

配送，不得委托配送。

55.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式是（）

A.通過控制藥品價(jià)格來管理

B.通過控制醫(yī)生用藥行為來管理

C.通過制定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集來管理

D.通過制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》進(jìn)行管理

【答案】：D

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法