2024版生物制藥研發(fā)與臨床試驗合同（標(biāo)的：新藥研發(fā)）

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版生物制藥研發(fā)與臨床試驗合同（標(biāo)的：新藥研發(fā)）本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語解釋1.1新藥研發(fā)1.2臨床試驗1.3合同雙方第二條合同標(biāo)的2.1新藥研發(fā)項目的具體內(nèi)容2.2雙方的責(zé)任與義務(wù)第三條合同期限3.1起始日期3.2終止日期第四條技術(shù)研發(fā)與試驗流程4.1研發(fā)階段的任務(wù)與時間表4.2臨床試驗的階段與要求第五條技術(shù)成果的歸屬與使用權(quán)5.1技術(shù)成果的歸屬5.2技術(shù)成果的使用權(quán)第六條商業(yè)機密與專利權(quán)保護6.1商業(yè)機密保護6.2專利權(quán)保護第七條費用與支付方式7.1研發(fā)費用7.2臨床試驗費用7.3支付方式與時間第八條風(fēng)險與責(zé)任分配8.1研發(fā)風(fēng)險8.2臨床試驗風(fēng)險8.3責(zé)任分配第九條違約責(zé)任與賠償9.1違約行為9.2賠償標(biāo)準(zhǔn)第十條爭議解決方式10.1協(xié)商解決10.2調(diào)解解決10.3法律途徑第十一條合同的變更與解除11.1合同變更的條件11.2合同解除的條件第十二條合同的繼承與轉(zhuǎn)讓12.1合同繼承的條件12.2合同轉(zhuǎn)讓的條件第十三條強制性條款13.1法律法規(guī)要求13.2強制性規(guī)定的遵守第十四條其他條款14.1合同的簽訂地與法律適用14.2合同的副本與正本14.3合同的生效條件第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1新藥研發(fā)：指根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，經(jīng)過化學(xué)、生物技術(shù)等方法制成的，用于預(yù)防、診斷、治療疾病的新物質(zhì)。1.2臨床試驗：指在人體上進行的，為了確定新藥的安全性、有效性、適應(yīng)癥、給藥方式、劑量等，以獲取藥品上市許可的必要數(shù)據(jù)而進行的試驗。1.3合同雙方：指甲方（新藥研發(fā)公司）和乙方（臨床試驗機構(gòu)）。第二條合同標(biāo)的2.1新藥研發(fā)項目的具體內(nèi)容：包括新藥的合成、篩選、優(yōu)化、毒理實驗、藥理實驗等。2.2雙方的責(zé)任與義務(wù)：甲方負責(zé)提供新藥研發(fā)所需的所有資料、資金和人員，乙方負責(zé)按照甲方的要求進行臨床試驗，并及時向甲方報告試驗結(jié)果。第三條合同期限3.1起始日期：本合同簽訂之日起。3.2終止日期：新藥研發(fā)項目完成臨床試驗并取得藥品注冊證書之日。第四條技術(shù)研發(fā)與試驗流程4.1研發(fā)階段的任務(wù)與時間表：甲方應(yīng)在合同簽訂后3個月內(nèi)完成新藥的合成和篩選，6個月內(nèi)完成毒理實驗和藥理實驗。4.2臨床試驗的階段與要求：乙方應(yīng)在甲方完成藥理實驗后6個月內(nèi)完成I期臨床試驗，12個月內(nèi)完成II期臨床試驗，18個月內(nèi)完成III期臨床試驗。第五條技術(shù)成果的歸屬與使用權(quán)5.1技術(shù)成果的歸屬：新藥研發(fā)成果屬于甲方所有。5.2技術(shù)成果的使用權(quán)：甲方有權(quán)使用乙方提供的臨床試驗數(shù)據(jù)申請藥品注冊，乙方不得阻止甲方使用該數(shù)據(jù)。第六條商業(yè)機密與專利權(quán)保護6.1商業(yè)機密保護：雙方應(yīng)對新藥研發(fā)項目的所有資料和數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。6.2專利權(quán)保護：雙方應(yīng)積極申請新藥相關(guān)的專利，并互相提供必要的支持。第八條風(fēng)險與責(zé)任分配8.1研發(fā)風(fēng)險：甲方應(yīng)對新藥研發(fā)過程中的技術(shù)風(fēng)險、資金風(fēng)險和市場風(fēng)險負責(zé)。8.2臨床試驗風(fēng)險：乙方應(yīng)對臨床試驗過程中的人員安全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和試驗順利進行負責(zé)。8.3責(zé)任分配：雙方應(yīng)按照各自的職責(zé)和義務(wù)，對因自身原因?qū)е碌膿p失承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第九條違約責(zé)任與賠償9.1違約行為：任何一方違反合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.2賠償標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)按照對方因違約所遭受的實際損失金額進行賠償，并支付違約金。第十條爭議解決方式10.1協(xié)商解決：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商的方式解決合同履行過程中的爭議。10.2調(diào)解解決：如果協(xié)商不成，雙方可以請求第三方進行調(diào)解。10.3法律途徑：如果調(diào)解不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十一條合同的變更與解除11.1合同變更的條件：合同變更應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書面確認。11.2合同解除的條件：合同解除應(yīng)符合《合同法》的規(guī)定，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。第十二條合同的繼承與轉(zhuǎn)讓12.1合同繼承的條件：合同的繼承應(yīng)符合《繼承法》的規(guī)定，并經(jīng)雙方同意。12.2合同轉(zhuǎn)讓的條件：合同的轉(zhuǎn)讓應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書面確認。第十三條強制性條款13.1法律法規(guī)要求：雙方應(yīng)遵守合同簽訂地的法律法規(guī)，不得違反強制性規(guī)定。13.2強制性規(guī)定的遵守：如果合同中的任何條款與法律法規(guī)相沖突，該條款將無效，但不影響其他條款的效力。第十四條其他條款14.1合同的簽訂地與法律適用：本合同在北京市簽訂，適用中華人民共和國法律。14.2合同的副本與正本：本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。14.3合同的生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正第十條第三方介入的爭議解決方式10.4第三方介入：當(dāng)合同履行過程中出現(xiàn)爭議，且雙方無法通過協(xié)商解決時，可以邀請第三方進行調(diào)解或仲裁。第三方可以是中介機構(gòu)、專業(yè)評估機構(gòu)、行業(yè)組織或者具有權(quán)威的專家。10.5第三方選擇：第三方應(yīng)由雙方共同選擇，并在合同中明確第三方的選擇標(biāo)準(zhǔn)和流程。10.6第三方調(diào)解或仲裁的結(jié)果：第三方提出的調(diào)解或仲裁結(jié)果，雙方應(yīng)認真履行。如果一方對第三方提出的調(diào)解或仲裁結(jié)果不服，可以依法向人民法院提起訴訟。第十一條第三方介入的額外條款11.1第三方責(zé)任：第三方在介入過程中，應(yīng)保持中立、公正的態(tài)度，嚴格按照合同約定和法律法規(guī)進行調(diào)解或仲裁。11.2第三方費用：第三方介入的費用由雙方協(xié)商承擔(dān)。如果第三方提出的調(diào)解或仲裁結(jié)果一方不服而提起訴訟，訴訟費用由敗訴方承擔(dān)。11.3第三方保密義務(wù)：第三方應(yīng)對在介入過程中獲取的雙方商業(yè)機密和個人信息保密，不得向任何第三方披露。第十二條第三方責(zé)任限額12.1第三方責(zé)任限額的定義：第三方在介入過程中，因其故意或過失導(dǎo)致一方或雙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。12.2第三方責(zé)任限額的確定：第三方責(zé)任限額應(yīng)由雙方在合同中約定，并明確限額的計算方法和最高賠償額。12.3第三方責(zé)任限額的適用：第三方在介入過程中，如果因為其行為導(dǎo)致合同無法履行，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。但是，第三方的賠償責(zé)任不應(yīng)超過合同約定的限額。第十三條第三方與甲乙方的關(guān)系13.1第三方與甲乙方的關(guān)系：第三方介入的目的是為了協(xié)助甲乙方解決合同履行過程中的爭議，第三方并非合同的當(dāng)事人，不承擔(dān)合同的履行義務(wù)。13.2第三方與甲乙方的劃分說明：第三方在介入過程中，應(yīng)明確其角色定位，僅為調(diào)解或仲裁機構(gòu)，不參與甲乙方的經(jīng)營管理和決策。13.3第三方與甲乙方的權(quán)利義務(wù)劃分：第三方在介入過程中，僅對調(diào)解或仲裁結(jié)果負責(zé)，不對甲乙方的其他權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生影響。第十四條第三方介入的其他事項14.1第三方介入的程序：第三方介入的程序應(yīng)由雙方在合同中明確，包括介入的時間、地點、方式等。14.2第三方介入的結(jié)果：第三方介入的結(jié)果是解決合同爭議的依據(jù)，雙方應(yīng)予以尊重和執(zhí)行。14.3第三方介入的變更：如果雙方在合同履行過程中需要變更第三方介入的約定，應(yīng)書面協(xié)商一致并修改合同。第二部分：第三方介入后的修正共計1500字。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：新藥研發(fā)項目詳細計劃書附件2：臨床試驗方案附件3：臨床試驗合同副本附件4：新藥研發(fā)資金預(yù)算表附件5：商業(yè)機密保密協(xié)議附件6：專利申請文件附件7：第三方介入?yún)f(xié)議附件8：違約行為及其責(zé)任認定清單附件9：法律法規(guī)及相關(guān)解釋文件附件1的詳細要求：新藥研發(fā)項目詳細計劃書應(yīng)包括項目背景、目標(biāo)、研究方法、時間表、預(yù)期成果等內(nèi)容。附件2的詳細要求：臨床試驗方案應(yīng)包括試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計、方法、統(tǒng)計分析方法、安全性評價等內(nèi)容。附件3的詳細要求：臨床試驗合同副本應(yīng)包括雙方的權(quán)利義務(wù)、試驗范圍、數(shù)據(jù)保密、知識產(chǎn)權(quán)保護等內(nèi)容。附件4的詳細要求：新藥研發(fā)資金預(yù)算表應(yīng)包括預(yù)算金額、支出明細、資金使用計劃等內(nèi)容。附件5的詳細要求：商業(yè)機密保密協(xié)議應(yīng)包括保密信息范圍、保密期限、違約責(zé)任等內(nèi)容。附件6的詳細要求：專利申請文件應(yīng)包括專利申請表格、技術(shù)領(lǐng)域、背景技術(shù)、發(fā)明內(nèi)容、權(quán)利要求等內(nèi)容。附件7的詳細要求：第三方介入?yún)f(xié)議應(yīng)包括第三方選擇標(biāo)準(zhǔn)、費用承擔(dān)、調(diào)解或仲裁結(jié)果的執(zhí)行等內(nèi)容。附件8的詳細要求：違約行為及其責(zé)任認定清單應(yīng)包括具體的違約行為、責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等內(nèi)容。附件9的詳細要求：法律法規(guī)及相關(guān)解釋文件應(yīng)包括與本合同相關(guān)的法律法規(guī)、司法解釋、行政規(guī)定等內(nèi)容。說明二：違約行為及責(zé)任認定：違約行為示例說明：1.甲方未按約定時間提供新藥研發(fā)所需資料，導(dǎo)致項目延期。2.乙方未按約定進行臨床試驗，導(dǎo)致研發(fā)進度滯后。3.第三方未中立公正地進行調(diào)解或仲裁，導(dǎo)致結(jié)果不公。違約責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致對方損失的賠償責(zé)任。2.違約方應(yīng)支付違約金，違約金金額可根據(jù)合同約定或依法確定。3.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的額外費用支出。說明三：法律名詞及解釋：法律名詞解釋示例：1.新藥研發(fā)：指根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，經(jīng)過化學(xué)、生物技術(shù)等方法制成的，用于預(yù)防、診斷、治療疾病的新物質(zhì)。2.臨床試驗：指在人體上進行的，為了確定新藥的安全性、有效性、適應(yīng)癥、給藥方式、劑量等，以獲取藥品上市許可的必要數(shù)據(jù)而進行的試驗。3.商業(yè)機