醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)合作協(xié)議

醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)合作協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（研發(fā)方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方（生產(chǎn)方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________第一章總則1.1合同目的本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)合作中的權(quán)利義務(wù)，保證合作順利進(jìn)行，共同開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售符合市場(chǎng)需求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.2合同依據(jù)本協(xié)議根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)雙方友好協(xié)商，自愿簽訂。1.3合同范圍本協(xié)議適用于雙方在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)的合作。第二章合作內(nèi)容2.1研發(fā)責(zé)任2.1.1甲方負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)，包括但不限于產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、功能驗(yàn)證等。2.1.2甲方需提供完整的技術(shù)文檔和測(cè)試報(bào)告，保證產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.2生產(chǎn)責(zé)任2.2.1乙方負(fù)責(zé)根據(jù)甲方提供的技術(shù)文檔和樣品，進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)制造。2.2.2乙方需保證生產(chǎn)過(guò)程符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.3質(zhì)量控制2.3.1雙方共同建立質(zhì)量控制體系，保證產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量要求。2.3.2乙方需定期向甲方提供生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告，接受甲方的質(zhì)量監(jiān)督和檢查。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合設(shè)計(jì)要求。3.1.2甲方有義務(wù)提供完整、準(zhǔn)確的技術(shù)資料，并及時(shí)解答乙方在生產(chǎn)過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題。3.1.3甲方需按時(shí)支付乙方生產(chǎn)費(fèi)用，具體支付方式和時(shí)間詳見(jiàn)第五章。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方有權(quán)要求甲方提供必要的技術(shù)支持和指導(dǎo)。3.2.2乙方有義務(wù)按照甲方提供的技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2.3乙方需按時(shí)交付合格產(chǎn)品，并承擔(dān)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的法律責(zé)任。第四章知識(shí)產(chǎn)權(quán)4.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬4.1.1甲方擁有醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)等。4.1.2乙方在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的改進(jìn)技術(shù)，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可歸雙方共同所有。4.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)4.2.1雙方均有義務(wù)對(duì)合作過(guò)程中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保密，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向第三方披露。4.2.2乙方在生產(chǎn)過(guò)程中使用甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，需嚴(yán)格按照授權(quán)范圍使用，不得擅自擴(kuò)大使用范圍。4.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛4.3.1如因知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題引發(fā)糾紛，雙方應(yīng)積極協(xié)商解決，必要時(shí)可依法提起訴訟。4.3.2因乙方違反知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)義務(wù)導(dǎo)致的糾紛，乙方需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)賠償。第五章付款方式與費(fèi)用5.1付款方式5.1.1甲方根據(jù)乙方生產(chǎn)進(jìn)度和交付情況，分階段支付生產(chǎn)費(fèi)用。5.1.2具體付款節(jié)點(diǎn)和比例由雙方另行簽訂的付款協(xié)議確定。5.2費(fèi)用構(gòu)成5.2.1生產(chǎn)費(fèi)用包括但不限于原材料成本、人工成本、設(shè)備折舊、質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用等。5.2.2甲方需在合同簽訂后支付一定比例的預(yù)付款，作為乙方啟動(dòng)生產(chǎn)的資金。5.3費(fèi)用調(diào)整5.3.1如因市場(chǎng)行情變化或原材料價(jià)格波動(dòng)導(dǎo)致生產(chǎn)成本顯著增加，乙方有權(quán)提出費(fèi)用調(diào)整申請(qǐng)。5.3.2費(fèi)用調(diào)整需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式確認(rèn)。5.4違約責(zé)任5.4.1甲方未按時(shí)支付生產(chǎn)費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停生產(chǎn)，并要求甲方支付違約金。5.4.2乙方未按時(shí)交付合格產(chǎn)品，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并有權(quán)解除合同。5.5爭(zhēng)議解決5.5.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。5.5.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第六章產(chǎn)品交付與驗(yàn)收6.1交付方式6.1.1乙方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間、地點(diǎn)和方式將成品醫(yī)療器械交付給甲方。6.1.2交付時(shí)，乙方需提供產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)文件，保證產(chǎn)品符合甲方要求。6.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)6.2.1甲方應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同約定的技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。6.2.2驗(yàn)收內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品外觀、功能、功能、安全性等。6.3驗(yàn)收流程6.3.1甲方在收到產(chǎn)品后，應(yīng)在七個(gè)工作日內(nèi)完成初步驗(yàn)收，并書(shū)面通知乙方驗(yàn)收結(jié)果。6.3.2如初步驗(yàn)收合格，甲方應(yīng)簽發(fā)驗(yàn)收合格證明；如不合格，甲方有權(quán)要求乙方進(jìn)行整改。6.4驗(yàn)收異議6.4.1如甲方對(duì)產(chǎn)品有異議，應(yīng)在驗(yàn)收后三個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知乙方，說(shuō)明具體問(wèn)題和要求。6.4.2乙方應(yīng)在收到異議通知后五個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行復(fù)檢，并根據(jù)復(fù)檢結(jié)果采取相應(yīng)措施。6.5驗(yàn)收責(zé)任6.5.1因乙方原因?qū)е庐a(chǎn)品不合格，乙方應(yīng)承擔(dān)整改費(fèi)用和違約責(zé)任。6.5.2因甲方原因?qū)е买?yàn)收延誤，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)損失。第七章售后服務(wù)與責(zé)任7.1售后服務(wù)內(nèi)容7.1.1乙方應(yīng)提供產(chǎn)品安裝、調(diào)試、維修等售后服務(wù)，保證產(chǎn)品正常使用。7.1.2乙方需設(shè)立專門(mén)的售后服務(wù)，及時(shí)響應(yīng)甲方的服務(wù)請(qǐng)求。7.2售后服務(wù)期限7.2.1乙方提供的售后服務(wù)期限不少于產(chǎn)品質(zhì)保期，具體期限由雙方另行約定。7.2.2質(zhì)保期內(nèi)，乙方應(yīng)免費(fèi)提供維修服務(wù)；質(zhì)保期外，乙方應(yīng)提供有償維修服務(wù)。7.3售后服務(wù)責(zé)任7.3.1乙方應(yīng)保證售后服務(wù)質(zhì)量，因乙方原因?qū)е碌漠a(chǎn)品故障，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。7.3.2甲方在使用過(guò)程中因操作不當(dāng)導(dǎo)致的產(chǎn)品故障，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)維修費(fèi)用。7.4售后服務(wù)流程7.4.1甲方提出售后服務(wù)請(qǐng)求后，乙方應(yīng)在二十四小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，并根據(jù)情況安排上門(mén)服務(wù)。7.4.2乙方完成維修后，應(yīng)提供維修記錄和驗(yàn)收證明，保證甲方對(duì)服務(wù)滿意。7.5售后服務(wù)異議7.5.1如甲方對(duì)售后服務(wù)有異議，應(yīng)在服務(wù)完成后三個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知乙方。7.5.2乙方應(yīng)在收到異議通知后五個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行復(fù)檢，并根據(jù)復(fù)檢結(jié)果采取相應(yīng)措施。第八章保密條款8.1保密內(nèi)容8.1.1雙方在合作過(guò)程中涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)資料、市場(chǎng)信息等均屬于保密內(nèi)容。8.1.2保密內(nèi)容不包括已公開(kāi)的信息或雙方書(shū)面同意可以披露的信息。8.2保密義務(wù)8.2.1雙方均有義務(wù)對(duì)保密內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向第三方披露。8.2.2雙方應(yīng)采取必要措施，保證保密內(nèi)容不被泄露。8.3保密期限8.3.1保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后五年。8.3.2如法律法規(guī)對(duì)保密期限有更長(zhǎng)期限要求，則以法律法規(guī)規(guī)定為準(zhǔn)。8.4違約責(zé)任8.4.1任何一方違反保密義務(wù)，需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)賠償。8.4.2因保密違約導(dǎo)致的損失，違約方應(yīng)全額賠償對(duì)方損失。第九章違約責(zé)任與解除9.1違約責(zé)任9.1.1甲方未按合同約定支付款項(xiàng)，每逾期一日，應(yīng)按未付金額的千分之五向乙方支付違約金。9.1.2乙方未按合同約定交付產(chǎn)品，每逾期一日，應(yīng)按未交付產(chǎn)品價(jià)值的千分之五向甲方支付違約金。9.2合同解除9.2.1因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方均有權(quán)解除合同，互不承擔(dān)違約責(zé)任。9.2.2一方嚴(yán)重違反合同約定，經(jīng)另一方書(shū)面通知后仍不改正，另一方有權(quán)解除合同。9.3解除程序9.3.1解除合同的一方應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方，說(shuō)明解除原因和依據(jù)。9.3.2合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行清算，結(jié)清各自應(yīng)付款項(xiàng)。9.4后續(xù)處理9.4.1合同解除后，雙方應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)，不得泄露合作過(guò)程中涉及的保密內(nèi)容。9.4.2因合同解除產(chǎn)生的糾紛，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可依法提起訴訟。第十章?tīng)?zhēng)議解決與法律適用10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。10.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2法律適用10.2.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。10.2.2如法律法規(guī)有變更，雙方應(yīng)按變更后的法律法規(guī)執(zhí)行。10.3通知方式10.3.1雙方的通知應(yīng)以書(shū)面形式送達(dá)，送達(dá)地址為合同約定的聯(lián)系地址。10.3.2通知自送達(dá)之日起生效，如因一方地址變更未及時(shí)通知對(duì)方，導(dǎo)致通知無(wú)法送達(dá)，責(zé)任由變更方承擔(dān)。10.4合同效力10.4.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。10.4.2合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。10.5合同修改10.5.1本合同的修改需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式簽訂修改協(xié)議。10.5.2未經(jīng)雙方書(shū)面同意，任何一方不得單方面修改合同內(nèi)容。第十一章不可抗力11.1不可抗力定義11.1.1不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為等。11.1.2雙方因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明。11.2不可抗力影響11.2.1因不可抗力導(dǎo)致合同部分或全部無(wú)法履行，雙方均不承擔(dān)違約責(zé)任。11.2.2不可抗力事件持續(xù)超過(guò)三十日，任何一方均有權(quán)解除合同。11.3不可抗力通知11.3.1一方因不可抗力影響合同履行時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后的三個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知對(duì)方。11.3.2通知應(yīng)包括不可抗力事件的詳細(xì)情況、預(yù)計(jì)影響時(shí)間及采取的應(yīng)對(duì)措施。11.4不可抗力處理11.4.1雙方應(yīng)積極采取措施，減少不可抗力事件對(duì)合同履行的影響。11.4.2不可抗力事件結(jié)束后，雙方應(yīng)協(xié)商確定合同繼續(xù)履行的時(shí)間表。第十二章合同變更與補(bǔ)充12.1合同變更12.1.1合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式簽訂變更協(xié)議。12.1.2變更協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，與本合同具有同等法律效力。12.2合同補(bǔ)充12.2.1合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。12.2.2補(bǔ)充協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用本合同的約定。12.3變更與補(bǔ)充通知12.3.1合同變更或補(bǔ)充協(xié)議簽訂后，雙方應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)執(zhí)行人員，保證合同順利履行。12.3.2任何一方未按變更或補(bǔ)充協(xié)議履行義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第十三章合同轉(zhuǎn)讓13.1合同轉(zhuǎn)讓條件13.1.1任何一方未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得將本合同項(xiàng)下的權(quán)利義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。13.1.2如一方確需轉(zhuǎn)讓合同，應(yīng)提前三十日書(shū)面通知對(duì)方，并提供受讓方的資質(zhì)證明。13.2合同轉(zhuǎn)讓程序13.2.1轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)簽訂書(shū)面轉(zhuǎn)讓協(xié)議，明確轉(zhuǎn)讓的權(quán)利義務(wù)。13.2.2轉(zhuǎn)讓協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，受讓方應(yīng)承擔(dān)本合同項(xiàng)下的全部權(quán)利義務(wù)。13.3合同轉(zhuǎn)讓責(zé)任13.3.1轉(zhuǎn)讓方應(yīng)保證受讓方具備履行合同的能力，因受讓方原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法履行，轉(zhuǎn)讓方仍需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。13.3.2受讓方應(yīng)按照本合同的約定履行義務(wù)，不得擅自變更合同內(nèi)容。第十四章合同終止14.1合同終止條件14.1.1合同履行完畢，雙方權(quán)利義務(wù)終止。14.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方協(xié)商一致終止合同。14.1.3一方嚴(yán)重違反合同約定，另一方有權(quán)終止合同。14.2合同終止程序14.2.1終止合同的一方應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方，說(shuō)明終止原因和依據(jù)。14.2.2合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行清算，結(jié)清各自應(yīng)付款項(xiàng)。14.3合同終止后的義務(wù)14.3.1合同終止后，雙方應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)，不得泄露合作過(guò)程中涉及的保密內(nèi)容。14.3.2合同終止后，雙方應(yīng)互相配合，完成未盡事宜的交接工作。第十五章其他約定15.1合同完整性15.1.1本合同構(gòu)成雙方關(guān)于醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)合作的完整協(xié)議，取代之前的所有口頭或書(shū)面協(xié)議。15.1.2本合同的任何條款如被認(rèn)定為無(wú)效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。15.2合同解釋15.2.1本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有，任何一方不得單方面解釋合同條款。15.2.2如對(duì)合同條款有爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可依法提起訴訟。15.3