醫(yī)療器械經(jīng)營管理條例

醫(yī)療器械經(jīng)營管理條例演講人：日期：條例概述與背景醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理醫(yī)療器械采購、驗收與儲存管理醫(yī)療器械銷售、使用與售后服務管理監(jiān)督管理與法律責任追究行業(yè)自律與社會共治體系建設目錄CONTENTS01條例概述與背景CHAPTER規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保障公眾用械安全有效。保障醫(yī)療器械安全有效鼓勵創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展明確監(jiān)管主體和經(jīng)營企業(yè)責任，加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管。強化監(jiān)管，明確責任條例發(fā)布目的及意義010203定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。分類根據(jù)風險程度，醫(yī)療器械分為三類，分別實施不同的管理要求。醫(yī)療器械定義與分類監(jiān)管主體國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬地方藥品監(jiān)管部門。職責劃分制定監(jiān)管政策、監(jiān)督執(zhí)行、查處違法行為等。監(jiān)管主體與職責劃分根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，不斷修訂完善。修訂歷程增加新的管理要求，調(diào)整分類管理，強化企業(yè)責任等。內(nèi)容變化條例修訂歷程及內(nèi)容變化02醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理CHAPTER申請條件具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場所和貯存條件；具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；具備與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力。申請流程提交申請資料至相關(guān)部門；相關(guān)部門對申請資料進行形式審查；對申請資料進行現(xiàn)場核查；對符合要求的發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可申請條件及流程備案制度實施要求備案流程填寫備案表并提交相關(guān)資料；設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門對備案資料進行審核；審核通過后，將備案信息公布并抄送相關(guān)部門。備案要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案；備案信息應當真實、準確、完整，并按照規(guī)定進行更新。許可和備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名單、經(jīng)營品種、經(jīng)營方式等信息。公示內(nèi)容國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、地方政府藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站等。公示平臺公眾可通過網(wǎng)站、電話等方式查詢許可和備案信息。查詢方式許可與備案信息公示和查詢010203責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和違法所得，違法所得5萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5萬元的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動責令限期改正，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；逾期不改正的，向社會公告?zhèn)浒竼挝?，并?萬元以下的罰款。備案時提供虛假資料違法行為處罰措施03醫(yī)療器械采購、驗收與儲存管理CHAPTER選擇有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購。合法渠道采購對供應商的合法資質(zhì)、生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、產(chǎn)品注冊證等進行審核。供應商審核對供應商的質(zhì)量信譽進行評估，優(yōu)先選擇質(zhì)量信譽好的供應商。質(zhì)量信譽評估采購渠道選擇及審核標準按照采購合同、產(chǎn)品注冊證、說明書等文件要求，對醫(yī)療器械進行驗收。驗收標準驗收內(nèi)容驗收記錄包括產(chǎn)品包裝、標識、標簽、說明書、合格證明等，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。對驗收過程進行詳細記錄，確保驗收過程的可追溯性。驗收流程及注意事項設置符合醫(yī)療器械特性的儲存環(huán)境，如溫度、濕度、光照等。儲存環(huán)境配備相應的監(jiān)控設施，如溫濕度監(jiān)測儀、避光設施等，確保儲存條件符合要求。監(jiān)控設施建立醫(yī)療器械儲存管理制度，對儲存過程進行監(jiān)控和管理，確保產(chǎn)品安全有效。儲存管理儲存條件設置和監(jiān)控措施不合格產(chǎn)品確認對不合格產(chǎn)品采取退貨、換貨、銷毀等處理措施，并記錄處理過程。處理方式預防措施對不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因進行分析，采取預防措施防止類似情況再次發(fā)生。對驗收不合格或儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進行確認。不合格產(chǎn)品處理規(guī)定04醫(yī)療器械銷售、使用與售后服務管理CHAPTER銷售渠道合規(guī)性要求010203醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證，并在經(jīng)營范圍內(nèi)開展活動。醫(yī)療器械零售企業(yè)應取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證，并在經(jīng)營場所醒目位置懸掛。網(wǎng)絡銷售需取得相應醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證，并在網(wǎng)站顯著位置公示。使用單位資質(zhì)審核和使用培訓資質(zhì)審核使用單位應查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，并建立進貨查驗記錄制度。使用培訓使用單位應對使用人員進行醫(yī)療器械使用培訓，確保其具備相應的操作技能和知識。考核與評估使用單位應定期對使用人員進行考核，并評估使用效果，確保使用安全。跟蹤與反饋使用單位應建立醫(yī)療器械使用跟蹤和反饋機制，及時收集和處理使用中的問題。售后服務內(nèi)容和標準維修服務提供醫(yī)療器械的維修服務，確保設備處于良好狀態(tài)。維修服務流程制定詳細的維修服務流程，包括報修、評估、維修、驗收等環(huán)節(jié)。維修記錄建立維修記錄，詳細記錄維修情況、更換部件等信息。維修服務質(zhì)量確保維修服務質(zhì)量，保障使用安全。投訴舉報渠道設立投訴舉報電話、郵箱等渠道，方便公眾投訴舉報。投訴舉報處理流程制定投訴舉報處理流程，包括接收、調(diào)查、處理、反饋等環(huán)節(jié)。投訴舉報處理時限及時處理投訴舉報，并告知投訴舉報人處理結(jié)果。投訴舉報保密制度建立投訴舉報保密制度，保護投訴舉報人的合法權(quán)益。投訴舉報處理機制05監(jiān)督管理與法律責任追究CHAPTER權(quán)限行使監(jiān)管部門可以采取多種手段對醫(yī)療器械進行監(jiān)督檢查，包括但不限于現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等。監(jiān)管部門國家藥品監(jiān)督管理部門及其下屬的地方藥品監(jiān)管部門是醫(yī)療器械經(jīng)營的主要監(jiān)管部門，負責制定相關(guān)法規(guī)和標準，并監(jiān)督執(zhí)行。職責范圍負責醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。監(jiān)管部門職責和權(quán)限監(jiān)督檢查頻次和方式監(jiān)管部門應根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度和經(jīng)營企業(yè)的信用等級等因素，制定合理的監(jiān)督檢查頻次。頻次安排監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、專項監(jiān)督檢查和突擊檢查等多種方式，以確保醫(yī)療器械的合法經(jīng)營和合規(guī)使用。監(jiān)督方式監(jiān)管部門應對檢查結(jié)果進行記錄和分析，對存在問題的企業(yè)進行約談、責令整改、行政處罰等處理。檢查結(jié)果處理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或從業(yè)人員在經(jīng)營活動中違反法律法規(guī)和規(guī)章制度的行為，如未經(jīng)許可從事經(jīng)營活動、銷售不合格產(chǎn)品等。違法行為監(jiān)管部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，對違法行為進行認定和處罰，處罰措施包括警告、罰款、吊銷許可證等。處罰標準違法行為可能導致醫(yī)療器械的質(zhì)量下降、安全隱患增加，嚴重危害人民群眾的健康和安全。違法后果違法行為認定和處罰標準犯罪類型監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的行為，應及時移送司法機關(guān)處理，并提供相關(guān)證據(jù)材料。移送條件司法處理司法機關(guān)對移送的涉嫌犯罪案件進行審查和處理，對犯罪嫌疑人進行刑事追訴，保障法律的嚴肅性和公正性。醫(yī)療器械經(jīng)營過程中可能涉及的刑事犯罪包括但不限于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥、不符合標準的醫(yī)療器械等。涉及刑事犯罪移送司法機關(guān)處理06行業(yè)自律與社會共治體系建設CHAPTER行業(yè)協(xié)會自律醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，制定行業(yè)規(guī)范，建立行業(yè)內(nèi)部管理機制，提高行業(yè)整體素質(zhì)。行業(yè)協(xié)會服務行業(yè)協(xié)會監(jiān)督行業(yè)協(xié)會作用發(fā)揮行業(yè)協(xié)會應當為會員提供政策咨詢、技術(shù)指導、信息交流、業(yè)務培訓等服務，幫助會員提高經(jīng)營管理水平和市場競爭力。行業(yè)協(xié)會應當對會員的經(jīng)營活動進行監(jiān)督，對違規(guī)行為進行自律性處罰，維護行業(yè)秩序和公平競爭。企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系建設質(zhì)量管理體系建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，包括組織架構(gòu)、職責制度、過程管理、風險控制等方面，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。質(zhì)量管理人員配備質(zhì)量管理制度執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備具有相應資質(zhì)和質(zhì)量管理經(jīng)驗的質(zhì)量管理人員，對產(chǎn)品質(zhì)量進行全面把控。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，確保產(chǎn)品采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。公眾參與渠道拓寬監(jiān)管部門應當通過多種途徑和方式，如舉報投訴、公開征集意見等，鼓勵社會公眾參與醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。公眾教育與宣傳監(jiān)管部門應當加強醫(yī)療器械知識的宣傳教育，提高公眾對醫(yī)療器械的認知度和自我保護能力。公眾監(jiān)督與評估監(jiān)管部門應當建立公眾對醫(yī)療器械監(jiān)督的反饋機制，對公眾反映的問題及時進行處理和回復