藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益，維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)，訂立本藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度。本制度的訂立依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條適用范圍本制度適用于本企業(yè)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理，包含藥品的原材料采購、生產(chǎn)過程掌控、質(zhì)量檢驗(yàn)、記錄保管等方面。第三條術(shù)語定義藥品：指本企業(yè)生產(chǎn)的符合國家藥典要求的各類藥品。原材料：指藥品生產(chǎn)過程中所使用的各種原材料子、包裝料子。質(zhì)量掌控：指藥品生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行掌控和監(jiān)督，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程。質(zhì)量檢驗(yàn)：指對藥品的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保藥品質(zhì)量符合要求的活動。不合格品：指藥品生產(chǎn)過程中不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。第二章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系第四條管理機(jī)構(gòu)本企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理工作，其中包含質(zhì)量掌控、質(zhì)量檢驗(yàn)、記錄保管等職責(zé)。質(zhì)量管理部門可依據(jù)需要設(shè)立相應(yīng)的職能部門。第五條責(zé)任分工質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)訂立和修訂本企業(yè)的質(zhì)量管理制度，監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理制度，保證質(zhì)量掌控環(huán)節(jié)的有效實(shí)施。檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，監(jiān)督原輔料子的質(zhì)量。第六條文檔管理質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理相關(guān)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布和廢止。各相關(guān)部門應(yīng)嚴(yán)格依照最新版本的文件執(zhí)行，并及時(shí)與質(zhì)量管理部門溝通確認(rèn)。第七條培訓(xùn)管理質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)，確保員工具備所需的質(zhì)量管理知識和技能。生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員應(yīng)定期參加質(zhì)量培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識和質(zhì)量掌控本領(lǐng)。第三章藥品生產(chǎn)質(zhì)量掌控第八條原材料采購管理本企業(yè)應(yīng)建立完善的原材料供應(yīng)商評估制度，確保選用的供應(yīng)商符合國家藥品相關(guān)要求。采購人員應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行日常監(jiān)督，檢驗(yàn)原材料的合格證明和質(zhì)量報(bào)告，并及時(shí)做好相關(guān)記錄。第九條藥品生產(chǎn)工藝掌控生產(chǎn)車間應(yīng)依照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。工藝更改應(yīng)依照規(guī)定的程序進(jìn)行審批和執(zhí)行，更改前后的工藝參數(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。第十條中心產(chǎn)品檢驗(yàn)生產(chǎn)過程中的中心產(chǎn)品應(yīng)依照規(guī)定程序及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，并將結(jié)果記錄在相關(guān)記錄表中。不合格中心產(chǎn)品的處理應(yīng)依照規(guī)定的程序執(zhí)行，包含重新檢驗(yàn)、返工、報(bào)廢等。第十一條最終產(chǎn)品檢驗(yàn)每批最終產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行全面的檢驗(yàn)，確保質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)記錄，并依據(jù)需要對非標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)行處理，包含返工、退貨、報(bào)廢等。第十二條不合格品處理對于不合格品，應(yīng)依照規(guī)定程序進(jìn)行處理，并進(jìn)行認(rèn)真的記錄。不合格品應(yīng)及時(shí)隔離、標(biāo)識和銷毀，嚴(yán)禁用于生產(chǎn)和銷售。第四章藥品生產(chǎn)質(zhì)量記錄第十三條記錄要求藥品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并按要求進(jìn)行歸檔。記錄表格應(yīng)按規(guī)定格式進(jìn)行填寫，確保易于查閱和理解。第十四條記錄保管藥品生產(chǎn)記錄的保管期限為不少于5年，特殊情況下需保存更久的應(yīng)當(dāng)妥當(dāng)保管。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)記錄的歸檔和管理。第五章質(zhì)量事故管理第十五條事故報(bào)告和處理發(fā)生藥品質(zhì)量事故后，應(yīng)及時(shí)向上級主管部門和相關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告，并按規(guī)定程序進(jìn)行處理。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織調(diào)查，查明事故原因并訂立整改措施，防止仿佛事故再次發(fā)生。第十六條信息反饋和改進(jìn)藥品生產(chǎn)過程中的問題和改進(jìn)看法，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門反饋。質(zhì)量管理部門應(yīng)對反饋的問題和看法進(jìn)行分析和處理，推動連續(xù)改進(jìn)。第六章附則第十七條違規(guī)處理對于違反本制度以及相關(guān)法律法規(guī)的行為，將依據(jù)企業(yè)內(nèi)部制度和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行紀(jì)律處分，嚴(yán)厲追究責(zé)任。第十八