2024年罕見(jiàn)病藥物臨床試驗(yàn)合作協(xié)議書3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年罕見(jiàn)病藥物臨床試驗(yàn)合作協(xié)議書本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人1.3注冊(cè)地址1.4聯(lián)系方式2.試驗(yàn)藥物信息2.1藥物名稱2.2藥物規(guī)格2.3藥物批號(hào)2.4藥物生產(chǎn)單位3.試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)意義4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2試驗(yàn)分期4.3試驗(yàn)樣本4.4試驗(yàn)方法5.試驗(yàn)地點(diǎn)和期限5.1試驗(yàn)地點(diǎn)5.2試驗(yàn)期限6.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式6.1試驗(yàn)費(fèi)用總額6.2費(fèi)用支付方式6.3費(fèi)用支付時(shí)間7.數(shù)據(jù)收集和處理7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)處理流程7.3數(shù)據(jù)保密措施8.遵守法規(guī)和倫理要求8.1遵守相關(guān)法規(guī)8.2倫理審查9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3違約責(zé)任10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.1藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.2數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.合同生效及終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.1.1甲方：[甲方全稱]1.1.2乙方：[乙方全稱]1.2法定代表人1.2.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.2.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3注冊(cè)地址1.3.1甲方注冊(cè)地址：[甲方注冊(cè)地址]1.3.2乙方注冊(cè)地址：[乙方注冊(cè)地址]1.4聯(lián)系方式1.4.1甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系人姓名]、[聯(lián)系電話]、[電子郵箱]1.4.2乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系人姓名]、[聯(lián)系電話]、[電子郵箱]2.試驗(yàn)藥物信息2.1藥物名稱2.1.1[藥物名稱]2.2藥物規(guī)格2.2.1[藥物規(guī)格]2.3藥物批號(hào)2.3.1[藥物批號(hào)]2.4藥物生產(chǎn)單位2.4.1[藥物生產(chǎn)單位名稱]3.試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x3.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.1[試驗(yàn)?zāi)康拿枋鯹3.2試驗(yàn)意義3.2.1[試驗(yàn)意義描述]4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1.1[試驗(yàn)設(shè)計(jì)描述]4.2試驗(yàn)分期4.2.1[試驗(yàn)分期描述]4.3試驗(yàn)樣本4.3.1[試驗(yàn)樣本描述]4.4試驗(yàn)方法4.4.1[試驗(yàn)方法描述]5.試驗(yàn)地點(diǎn)和期限5.1試驗(yàn)地點(diǎn)5.1.1[試驗(yàn)地點(diǎn)描述]5.2試驗(yàn)期限5.2.1[試驗(yàn)期限描述]6.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式6.1試驗(yàn)費(fèi)用總額6.1.1[試驗(yàn)費(fèi)用總額]6.2費(fèi)用支付方式6.2.1[費(fèi)用支付方式描述]6.3費(fèi)用支付時(shí)間6.3.1[費(fèi)用支付時(shí)間描述]7.數(shù)據(jù)收集和處理7.1數(shù)據(jù)收集方法7.1.1[數(shù)據(jù)收集方法描述]7.2數(shù)據(jù)處理流程7.2.1[數(shù)據(jù)處理流程描述]7.3數(shù)據(jù)保密措施7.3.1[數(shù)據(jù)保密措施描述]8.遵守法規(guī)和倫理要求8.1遵守相關(guān)法規(guī)8.1.1雙方均承諾在試驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。8.2倫理審查8.2.1乙方負(fù)責(zé)提交倫理審查申請(qǐng)，并確保試驗(yàn)方案符合倫理委員會(huì)的要求。8.2.2甲方在試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)積極配合乙方的倫理審查工作。9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.1.1雙方在本合同履行過(guò)程中所涉及的技術(shù)信息、商業(yè)秘密、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等均屬保密內(nèi)容。9.2保密期限9.2.1本合同項(xiàng)下保密義務(wù)的期限自合同生效之日起至合同終止或保密內(nèi)容公開之日止。9.3違約責(zé)任9.3.1若任何一方違反保密義務(wù)，造成對(duì)方損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.1藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1.1試驗(yàn)藥物的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。10.2數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.2.1試驗(yàn)過(guò)程中收集的數(shù)據(jù)，未經(jīng)雙方同意，不得擅自用于商業(yè)目的。11.違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1雙方應(yīng)按照合同約定履行各自義務(wù)，如一方未履行或未正確履行，構(gòu)成違約。11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償守約方因此遭受的損失。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.2.1如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。13.合同生效及終止13.1合同生效條件13.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同終止條件13.2.1合同因下列原因終止：13.2.1.1合同約定的期限屆滿；13.2.1.2雙方協(xié)商一致解除合同；13.2.1.3因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；13.2.1.4其他依法或依約定應(yīng)終止合同的情形。14.其他約定事項(xiàng)14.1通知14.1.1雙方之間的通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并按照合同約定的聯(lián)系方式送達(dá)。14.2合同份數(shù)14.2.1本合同一式[份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。14.3附件14.3.1本合同附件作為合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1本合同所稱“第三方”是指在合同履行過(guò)程中，由甲乙雙方邀請(qǐng)或授權(quán)參與合同相關(guān)活動(dòng)的獨(dú)立主體，包括但不限于但不限于中介方、顧問(wèn)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)等。2.第三方介入原因及方式2.1第三方介入原因：2.1.1為了確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行，提高試驗(yàn)質(zhì)量；2.1.2為甲乙雙方提供專業(yè)意見(jiàn)或服務(wù)；2.1.3遵循法律法規(guī)或倫理委員會(huì)的要求。2.2第三方介入方式：2.2.1第三方應(yīng)根據(jù)甲乙雙方的要求，參與合同約定的相關(guān)活動(dòng)；2.2.2第三方應(yīng)遵守本合同及相關(guān)法律法規(guī)，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。3.第三方責(zé)任界定3.1第三方在合同履行過(guò)程中的責(zé)任：3.1.1第三方應(yīng)按照合同約定，提供專業(yè)、公正的服務(wù)；3.1.2第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，因自身原因造成的損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.2第三方責(zé)任限額：3.2.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方根據(jù)具體情況協(xié)商確定，并在合同中明確；3.2.2若第三方責(zé)任限額未在合同中明確，則第三方對(duì)甲乙雙方造成的損失，按實(shí)際損失賠償，但最高不超過(guò)[金額]元。4.第三方權(quán)利4.1第三方在合同履行過(guò)程中的權(quán)利：4.1.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的資料和條件；4.1.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方對(duì)其提供的服務(wù)給予必要的支持和配合。5.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明5.1第三方與甲方的劃分：5.1.1第三方在合同履行過(guò)程中，對(duì)甲方負(fù)責(zé)，接受甲方的監(jiān)督和指導(dǎo)；5.1.2第三方應(yīng)遵守甲方的要求，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。5.2第三方與乙方的劃分：5.2.1第三方在合同履行過(guò)程中，對(duì)乙方負(fù)責(zé)，接受乙方的監(jiān)督和指導(dǎo)；5.2.2第三方應(yīng)遵守乙方的要求，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。5.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系：5.3.1第三方是甲乙雙方共同的合作伙伴，應(yīng)共同維護(hù)合同的履行；5.3.2第三方應(yīng)尊重甲乙雙方的合法權(quán)益，不得損害任何一方的利益。6.第三方介入合同的修改6.1本合同如有第三方介入，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，對(duì)合同進(jìn)行相應(yīng)的修改和補(bǔ)充，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議；6.2補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。7.第三方變更及退出7.1第三方如需變更或退出，應(yīng)提前[時(shí)間]向甲乙雙方書面通知；7.2第三方的變更或退出，不影響本合同的繼續(xù)履行。8.第三方責(zé)任保險(xiǎn)8.1第三方應(yīng)根據(jù)本合同約定，購(gòu)買責(zé)任保險(xiǎn)，以保障甲乙雙方的合法權(quán)益；8.2責(zé)任保險(xiǎn)的保險(xiǎn)金額應(yīng)不低于[金額]元。9.第三方資質(zhì)要求9.1第三方介入本合同前，甲乙雙方有權(quán)對(duì)第三方的資質(zhì)進(jìn)行審查；9.2第三方應(yīng)具備履行合同所需的專業(yè)能力和條件。10.第三方保密義務(wù)10.1第三方在合同履行過(guò)程中，應(yīng)遵守保密義務(wù)，不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說(shuō)明：試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、分期、樣本、方法、地點(diǎn)、期限等內(nèi)容，并附有相關(guān)圖表和數(shù)據(jù)。2.附件二：試驗(yàn)藥物說(shuō)明書詳細(xì)要求和說(shuō)明：藥物說(shuō)明書應(yīng)包含藥物名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)單位、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥等信息。3.附件三：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求和說(shuō)明：倫理審查批準(zhǔn)文件應(yīng)包括倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)意見(jiàn)、試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)表等。4.附件四：知情同意書模板詳細(xì)要求和說(shuō)明：知情同意書模板應(yīng)包含受試者信息、試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)與收益、退出權(quán)利等內(nèi)容。5.附件五：數(shù)據(jù)收集和處理流程詳細(xì)要求和說(shuō)明：數(shù)據(jù)收集和處理流程應(yīng)包括數(shù)據(jù)收集方法、數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等內(nèi)容。6.附件六：合同補(bǔ)充協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：合同補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)包括合同修改、補(bǔ)充內(nèi)容、生效日期等。7.附件七：第三方資質(zhì)證明文件詳細(xì)要求和說(shuō)明：第三方資質(zhì)證明文件應(yīng)包括第三方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、專業(yè)資格證書等。8.附件八：責(zé)任保險(xiǎn)單詳細(xì)要求和說(shuō)明：責(zé)任保險(xiǎn)單應(yīng)包含保險(xiǎn)金額、保險(xiǎn)期間、保險(xiǎn)范圍等內(nèi)容。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：違約方未按合同約定履行試驗(yàn)方案，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法順利進(jìn)行。違約方未按合同約定提供試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致試驗(yàn)中斷。違約方未按合同約定提供數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)分析無(wú)法進(jìn)行。違約方泄露保密信息，損害甲乙雙方的合法權(quán)益。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。賠償金額應(yīng)包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失、間接經(jīng)濟(jì)損失、違約金等。3.示例說(shuō)明：若乙方未按合同約定提供試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致試驗(yàn)中斷，甲方有權(quán)要求乙方賠償因此造成的經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于試驗(yàn)中斷期間的人力成本、設(shè)備折舊等。若第三方泄露保密信息，導(dǎo)致甲乙雙方的商業(yè)秘密泄露，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、承擔(dān)違約金等。全文完。2024年罕見(jiàn)病藥物臨床試驗(yàn)合作協(xié)議書1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方住所地1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)藥物基本信息2.1藥物名稱2.2藥物劑型2.3藥物規(guī)格2.4藥物生產(chǎn)廠家3.試驗(yàn)項(xiàng)目及目的3.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱3.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方案4.試驗(yàn)地點(diǎn)及時(shí)間4.1試驗(yàn)地點(diǎn)4.2試驗(yàn)開始時(shí)間4.3試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間5.試驗(yàn)參與者5.1參與者條件5.2參與者招募5.3參與者知情同意6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集及管理6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)管理要求6.3數(shù)據(jù)保密7.試驗(yàn)藥品供應(yīng)及管理7.1藥品供應(yīng)方式7.2藥品使用規(guī)范7.3藥品廢棄處理8.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式8.1試驗(yàn)費(fèi)用總額8.2費(fèi)用支付方式8.3費(fèi)用支付時(shí)間9.試驗(yàn)責(zé)任及義務(wù)9.1試驗(yàn)雙方責(zé)任9.2試驗(yàn)雙方義務(wù)9.3違約責(zé)任10.試驗(yàn)成果及知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1試驗(yàn)成果歸屬10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)11.合同解除及終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3合同解除或終止后的處理12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.3爭(zhēng)議解決程序13.合同生效及期限13.1合同生效條件13.2合同期限13.3合同續(xù)簽14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定事項(xiàng)一14.2其他約定事項(xiàng)二14.3其他約定事項(xiàng)三第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1藥物研發(fā)公司1.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.2合同雙方法定代表人1.2.1藥物研發(fā)公司法定代表人：1.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人：1.3合同雙方住所地1.3.1藥物研發(fā)公司住所地：北京市朝陽(yáng)區(qū)路號(hào)1.3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)住所地：上海市浦東新區(qū)路號(hào)1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)藥物基本信息2.1藥物名稱2.1.1藥物名稱：罕見(jiàn)病藥物A2.2藥物劑型2.2.1藥物劑型：口服膠囊2.3藥物規(guī)格2.3.1藥物規(guī)格：0.1g/粒2.4藥物生產(chǎn)廠家2.4.1藥物生產(chǎn)廠家：制藥有限公司3.試驗(yàn)項(xiàng)目及目的3.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱3.1.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：罕見(jiàn)病藥物A臨床試驗(yàn)3.2試驗(yàn)?zāi)康?.2.1確定罕見(jiàn)病藥物A在治療罕見(jiàn)病X中的療效和安全性3.3試驗(yàn)方案3.3.1試驗(yàn)方案：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)4.試驗(yàn)地點(diǎn)及時(shí)間4.1試驗(yàn)地點(diǎn)4.1.1試驗(yàn)地點(diǎn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)基地4.2試驗(yàn)開始時(shí)間4.2.1試驗(yàn)開始時(shí)間：2024年4月1日4.3試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間4.3.1試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間：2025年3月31日5.試驗(yàn)參與者5.1參與者條件5.1.1參與者需符合罕見(jiàn)病X的診斷標(biāo)準(zhǔn)5.1.2參與者年齡在15歲之間5.1.3參與者身體健康，無(wú)嚴(yán)重并發(fā)癥5.2參與者招募5.2.1參與者招募方式：通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行5.3參與者知情同意5.3.1參與者需簽署知情同意書6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集及管理6.1數(shù)據(jù)收集方法6.1.1數(shù)據(jù)收集方法：電子病歷、問(wèn)卷調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢查等6.2數(shù)據(jù)管理要求6.2.1數(shù)據(jù)需在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中記錄6.2.2數(shù)據(jù)需定期備份，確保數(shù)據(jù)安全6.3數(shù)據(jù)保密6.3.1數(shù)據(jù)保密措施：對(duì)參與者和數(shù)據(jù)實(shí)施嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得泄露7.試驗(yàn)藥品供應(yīng)及管理7.1藥品供應(yīng)方式7.1.1藥物研發(fā)公司負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)所需的藥物7.2藥品使用規(guī)范7.2.1藥品使用需嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行7.2.2藥品使用過(guò)程中，如有不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并報(bào)告7.3藥品廢棄處理7.3.1藥品廢棄需按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)廢棄物處理規(guī)定執(zhí)行8.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式8.1試驗(yàn)費(fèi)用總額8.1.1試驗(yàn)費(fèi)用總額為人民幣壹佰萬(wàn)元整（￥100,000.00）8.2費(fèi)用支付方式8.2.1藥物研發(fā)公司應(yīng)在合同簽訂后10個(gè)工作日內(nèi)支付50%的費(fèi)用，共計(jì)人民幣伍拾萬(wàn)元整（￥50,000.00）8.2.2試驗(yàn)結(jié)束后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交試驗(yàn)報(bào)告及費(fèi)用明細(xì)，藥物研發(fā)公司應(yīng)在收到報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)支付剩余50%的費(fèi)用8.3費(fèi)用支付時(shí)間8.3.1首次支付時(shí)間：合同簽訂后10個(gè)工作日內(nèi)8.3.2第二次支付時(shí)間：試驗(yàn)結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)9.試驗(yàn)責(zé)任及義務(wù)9.1試驗(yàn)雙方責(zé)任9.1.1藥物研發(fā)公司負(fù)責(zé)提供符合試驗(yàn)要求的藥物及試驗(yàn)所需的材料9.2試驗(yàn)雙方義務(wù)9.2.1藥物研發(fā)公司應(yīng)確保提供的藥物安全、有效，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任9.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整9.3違約責(zé)任9.3.1若藥物研發(fā)公司未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付違約金，違約金為未支付金額的1%每日9.3.2若醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按時(shí)提交試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)向藥物研發(fā)公司支付違約金，違約金為每日人民幣壹萬(wàn)元整（￥10,000.00）10.試驗(yàn)成果及知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1試驗(yàn)成果歸屬10.1.1試驗(yàn)成果歸雙方共同所有，任何一方不得擅自對(duì)外公布或使用10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.2.1試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有，任何一方不得單獨(dú)申請(qǐng)專利或進(jìn)行商業(yè)開發(fā)10.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)10.3.1雙方應(yīng)共同采取措施保護(hù)試驗(yàn)成果及知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止泄露或被侵權(quán)11.合同解除及終止11.1合同解除條件11.1.1合同雙方協(xié)商一致，可解除合同11.1.2一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同11.2合同終止條件11.2.1試驗(yàn)?zāi)康倪_(dá)成或無(wú)法達(dá)成11.2.2試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)不可抗力因素，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法繼續(xù)11.3合同解除或終止后的處理11.3.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)立即停止試驗(yàn)活動(dòng)11.3.2雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余費(fèi)用及試驗(yàn)成果12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議12.1.2協(xié)商不成，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.2.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：合同簽訂地人民法院12.3爭(zhēng)議解決程序12.3.1雙方應(yīng)按照法律規(guī)定提交相關(guān)證據(jù)，遵循訴訟程序13.合同生效及期限13.1合同生效條件13.1.1雙方簽字蓋章后生效13.2合同期限13.2.1合同期限自雙方簽字蓋章之日起至試驗(yàn)結(jié)束之日止13.3合同續(xù)簽13.3.1若雙方同意，可簽訂補(bǔ)充協(xié)議進(jìn)行合同續(xù)簽14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定事項(xiàng)一14.1.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力14.2其他約定事項(xiàng)二14.2.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決14.3其他約定事項(xiàng)三14.3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義15.1.1本合同所稱第三方，是指除合同雙方外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)、法律顧問(wèn)等。15.2第三方介入方式15.2.1第三方介入合同，應(yīng)經(jīng)合同雙方同意，并由雙方共同邀請(qǐng)或選定。15.2.2第三方介入的具體方式和職責(zé)，應(yīng)在合同中明確約定。16.第三方介入的職責(zé)與權(quán)利16.1第三方職責(zé)16.1.1第三方應(yīng)根據(jù)合同約定，履行相應(yīng)的職責(zé)，包括但不限于：16.1.1.1協(xié)助合同雙方進(jìn)行試驗(yàn)的策劃、實(shí)施和監(jiān)管；16.1.1.2提供專業(yè)意見(jiàn)，包括但不限于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、法律咨詢等；16.1.1.3協(xié)助處理合同雙方之間的爭(zhēng)議。16.2第三方權(quán)利16.2.1.1收取合同雙方約定的服務(wù)費(fèi)用；16.2.1.2在合同約定范圍內(nèi)，對(duì)試驗(yàn)的進(jìn)展和結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督；16.2.1.3享有合同中約定的其他權(quán)利。17.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明17.1第三方與合同雙方的關(guān)系17.1.1第三方與合同雙方均為獨(dú)立主體，各自承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。17.1.2第三方不得代替合同雙方承擔(dān)任何法律責(zé)任。17.2第三方與試驗(yàn)參與者的關(guān)系17.2.1第三方在試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)試驗(yàn)參與者的權(quán)益。17.2.2第三方不得泄露試驗(yàn)參與者的個(gè)人信息。17.3第三方與數(shù)據(jù)管理的關(guān)系17.3.1第三方在數(shù)據(jù)管理方面的職責(zé)，應(yīng)與合同雙方明確約定，確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確。18.第三方責(zé)任限額18.1第三方責(zé)任18.1.1第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，因故意或重大過(guò)失造成合同雙方或試驗(yàn)參與者損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。18.2責(zé)任限額18.2.1第三方的責(zé)任限額，應(yīng)根據(jù)合同雙方協(xié)商確定，并在合同中明確約定。18.2.2若合同未約定責(zé)任限額，第三方的責(zé)任限額以合同總金額的10%為限。19.第三方介入的具體條款19.1第三方介入的選定19.1.1第三方的選定，應(yīng)由合同雙方共同決定，并簽訂三方協(xié)議。19.1.2.1第三方的名稱、地址、聯(lián)系方式；19.1.2.2第三方的職責(zé)和權(quán)利；19.1.2.3第三方的服務(wù)費(fèi)用及支付方式；19.1.2.4第三方的責(zé)任限額；19.1.2.5第三方介入的期限；19.1.2.6第三方介入的終止條件。19.2第三方介入的監(jiān)督19.2.1合同雙方有權(quán)對(duì)第三方的介入活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，確保其履行職責(zé)。19.2.2第三方應(yīng)定期向合同雙方報(bào)告其介入活動(dòng)的進(jìn)展情況。20.第三方介入的變更與終止20.1第三方介入的變更20.1.1若需變更第三方介入的內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)合同雙方同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。20.2第三方介入的終止20.2.1第三方介入的終止，應(yīng)經(jīng)合同雙方同意，并簽訂終止協(xié)議。20.2.2第三方介入的終止，不影響本合同其他條款的效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、?duì)象、藥物使用、數(shù)據(jù)收集、倫理審查等信息。說(shuō)明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)實(shí)施的基礎(chǔ)，需詳細(xì)、準(zhǔn)確。2.附件二：知情同意書詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、受益、參與者的權(quán)利和義務(wù)等信息。說(shuō)明：知情同意書是保障參與者權(quán)益的重要文件。3.附件三：試驗(yàn)藥物說(shuō)明書詳細(xì)要求：包括藥物名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、用法用量、不良反應(yīng)等信息。說(shuō)明：藥物說(shuō)明書是確保試驗(yàn)用藥安全的重要依據(jù)。4.附件四：試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集表詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)過(guò)程中收集的數(shù)據(jù)項(xiàng)目、填寫要求、數(shù)據(jù)格式等信息。說(shuō)明：數(shù)據(jù)收集表是試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的規(guī)范文件。5.附件五：試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、討論、結(jié)論等信息。6.附件六：試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)費(fèi)用項(xiàng)目、金額、支付方式等信息。說(shuō)明：試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)是費(fèi)用支付的重要依據(jù)。7.附件七：第三方協(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方名稱、職責(zé)、權(quán)利、費(fèi)用、責(zé)任限額等信息。說(shuō)明：第三方協(xié)議是第三方介入的重要文件。8.附件八：合同補(bǔ)充協(xié)議詳細(xì)要求：包括合同變更、補(bǔ)充、終止等內(nèi)容。說(shuō)明：合同補(bǔ)充協(xié)議是對(duì)合同內(nèi)容的補(bǔ)充和修改。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時(shí)支付費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為未支付金額的1%每日。示例：若藥物研發(fā)公司未按時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用，應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付違約金。2.違約行為：未按時(shí)提交試驗(yàn)報(bào)告責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為每日人民幣壹萬(wàn)元整（￥10,000.00）。示例：若醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按時(shí)提交試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)向藥物研發(fā)公司支付違約金。3.違約行為：泄露試驗(yàn)參與者信息責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、賠禮道歉等。示例：若第三方泄露試驗(yàn)參與者信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.違約行為：試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重安全事故責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、停止試驗(yàn)等。示例：若試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重安全事故，藥物研發(fā)公司應(yīng)立即停止試驗(yàn)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.違約行為：違反試驗(yàn)方案責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、停止試驗(yàn)等。示例：若醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。全文完。2024年罕見(jiàn)病藥物臨床試驗(yàn)合作協(xié)議書2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)藥物的基本信息2.1藥物名稱2.2藥物規(guī)格2.3藥物劑型2.4藥物生產(chǎn)廠家2.5藥物批準(zhǔn)文號(hào)3.試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)內(nèi)容3.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.試驗(yàn)方法4.1試驗(yàn)方法概述4.2試驗(yàn)方案4.3試驗(yàn)步驟4.4試驗(yàn)記錄5.受試者選擇與篩選5.1受試者入選標(biāo)準(zhǔn)5.2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)5.3受試者篩選流程5.4知情同意6.試驗(yàn)實(shí)施與監(jiān)控6.1試驗(yàn)實(shí)施地點(diǎn)6.2試驗(yàn)實(shí)施時(shí)間6.3試驗(yàn)實(shí)施人員6.4試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)控6.5數(shù)據(jù)管理7.數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)分析方法7.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制8.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告8.1試驗(yàn)結(jié)果概述8.2試驗(yàn)結(jié)果詳細(xì)描述8.3試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析9.合同雙方權(quán)利與義務(wù)9.1合同雙方權(quán)利9.2合同雙方義務(wù)10.保密條款10.1保密信息范圍10.2保密義務(wù)10.3違約責(zé)任11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.合同變更與解除12.1合同變更條件12.2合同解除條件12.3合同解除程序13.合同生效與終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同終止程序14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式1.4.1聯(lián)系人姓名1.4.2聯(lián)系人職務(wù)1.4.3聯(lián)系電話1.4.4電子郵件地址2.試驗(yàn)藥物的基本信息2.1藥物名稱2.2藥物規(guī)格2.3藥物劑型2.4藥物生產(chǎn)廠家2.5藥物批準(zhǔn)文號(hào)3.試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容3.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.1探討藥物在治療罕見(jiàn)病中的療效3.1.2評(píng)估藥物的安全性3.1.3確定藥物的最佳給藥劑量和方案3.2試驗(yàn)內(nèi)容3.2.1藥物給藥試驗(yàn)3.2.2藥物安全性評(píng)價(jià)3.2.3藥物耐受性試驗(yàn)3.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.3.1試驗(yàn)分組3.3.2隨機(jī)化方案3.3.3雙盲設(shè)計(jì)4.試驗(yàn)方法4.1試驗(yàn)方法概述4.2試驗(yàn)方案4.2.1試驗(yàn)藥物劑量4.2.2給藥途徑4.2.3給藥頻率4.3試驗(yàn)步驟4.3.1入選與排除流程4.3.2試驗(yàn)藥物使用4.3.3安全性監(jiān)測(cè)4.4試驗(yàn)記錄4.4.1數(shù)據(jù)記錄表格4.4.2癥狀記錄4.4.3不良事件報(bào)告5.受試者選擇與篩選5.1受試者入選標(biāo)準(zhǔn)5.1.1年齡范圍5.1.2性別5.1.3疾病診斷5.2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)5.2.1嚴(yán)重并發(fā)癥5.2.2對(duì)試驗(yàn)藥物過(guò)敏5.2.3已接受其他治療方案5.3受試者篩選流程5.3.1篩選流程圖5.3.2篩選表格5.4知情同意5.4.1知情同意書內(nèi)容5.4.2知情同意書簽署流程6.試驗(yàn)實(shí)施與監(jiān)控6.1試驗(yàn)實(shí)施地點(diǎn)6.2試驗(yàn)實(shí)施時(shí)間6.3試驗(yàn)實(shí)施人員6.3.1主治醫(yī)師6.3.2護(hù)士6.3.3研究員6.4試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)控6.4.1監(jiān)控頻率6.4.2監(jiān)控內(nèi)容6.4.3監(jiān)控方法7.數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)分析方法7.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制8.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告8.1試驗(yàn)結(jié)果概述8.1.1試驗(yàn)完成情況8.1.2藥物療效分析8.1.3藥物安全性評(píng)價(jià)8.2試驗(yàn)結(jié)果詳細(xì)描述8.2.1療效指標(biāo)8.2.2安全性指標(biāo)8.2.3不良事件記錄8.3試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析8.3.1統(tǒng)計(jì)方法8.3.2統(tǒng)計(jì)結(jié)果9.合同雙方權(quán)利與義務(wù)9.1合同雙方權(quán)利9.1.1藥物生產(chǎn)廠家有權(quán)獲得試驗(yàn)結(jié)果9.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)獲得試驗(yàn)藥物9.2合同雙方義務(wù)9.2.1藥物生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)藥物9.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)收集10.保密條款10.1保密信息范圍10.1.1試驗(yàn)藥物信息10.1.2受試者信息10.1.3試驗(yàn)結(jié)果10.2保密義務(wù)10.2.1合同雙方對(duì)保密信息負(fù)有保密責(zé)任10.2.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露保密信息10.3違約責(zé)任10.3.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任10.3.2違約方應(yīng)賠償因違約行為給對(duì)方造成的損失11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.1.1通過(guò)友好協(xié)商解決11.1.2協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.2.1仲裁委員會(huì)名稱11.2.2仲裁規(guī)則12.合同變更與解除12.1合同變更條件12.1.1雙方協(xié)商一致12.1.2出現(xiàn)不可抗力情況12.2合同解除條件12.2.1一方嚴(yán)重違約12.2.2不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行12.3合同解除程序12.3.1提前通知對(duì)方12.3.2確認(rèn)解除合同13.合同生效與終止13.1合同生效條件13.1.1雙方簽字蓋章13.1.2合同內(nèi)容符合法律法規(guī)13.2合同終止條件13.2.1試驗(yàn)完成13.2.2合同期限屆滿13.3合同終止程序13.3.1雙方確認(rèn)合同終止13.3.2結(jié)清所有費(fèi)用和債務(wù)14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.1.1試驗(yàn)方案14.1.2知情同意書14.1.3數(shù)據(jù)記錄表格14.2合同解釋14.2.1本合同未盡事宜，按相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行14.2.2本合同解釋權(quán)歸合同雙方所有第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入條款15.1第三方定義15.1.1第三方是指本合同之外，因合同履行需要而介入的任何個(gè)人或組織，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析公司、法律顧問(wèn)等。15.1.2第三方不包括合同雙方及其關(guān)聯(lián)方。15.2第三方介入目的15.2.1提高試驗(yàn)效率和質(zhì)量15.2.2實(shí)現(xiàn)專業(yè)分工，發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)15.2.3降低合同執(zhí)行成本15.3第三方選擇與委托15.3.1第三方由合同雙方共同協(xié)商選定，并簽訂相應(yīng)委托協(xié)議。15.3.2合同雙方應(yīng)確保第三方具備完成委托任務(wù)的能力和資質(zhì)。15.4第三方責(zé)任與義務(wù)15.4.1第三方應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和本合同約定，對(duì)其提供的專業(yè)服務(wù)承擔(dān)責(zé)任。15.4.2第三方應(yīng)保守合同秘密，不得泄露合同內(nèi)容。15.4.3第三方應(yīng)按照合同約定完成委托任務(wù)，確保服務(wù)質(zhì)量。15.5第三方權(quán)利15.5.1第三方有權(quán)按照委托協(xié)議獲得報(bào)酬。15.5.2第三方有權(quán)根據(jù)委托協(xié)議獲得必要的工作條件和資源。16.甲乙方額外條款及說(shuō)明16.1甲乙方責(zé)任劃分16.1.1甲乙