《藥包材質(zhì)量協(xié)議編寫指南（征求意見稿）》

ICS11.120.99

CCS10

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CNPPAXXXX-20XX

藥包材質(zhì)量協(xié)議編寫指南

QualityAgreementGuidelinefor

PharmaceuticalPrimaryPackagingMaterials

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CNPPAXXXX-20XX

目次

前言.................................................................................................................................................................II

引言...............................................................................................................................................................III

1范圍............................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................................................................................1

3定義和術(shù)語...............................................................................................................................................1

4質(zhì)量協(xié)議基本內(nèi)容..................................................................................................................................2

4.1雙方約定的內(nèi)容..............................................................................................................................2

4.2雙方職責(zé)...........................................................................................................................................2

4.3質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)包含的信息及條款...............................................................................................2

4.4其它內(nèi)容...........................................................................................................................................4

5質(zhì)量協(xié)議的流程......................................................................................................................................5

5.1簽訂時(shí)間...........................................................................................................................................5

5.2質(zhì)量協(xié)議的起草，審核與批準(zhǔn)，生效.......................................................................................5

5.3質(zhì)量協(xié)議的維護(hù)與更新.................................................................................................................5

6質(zhì)量協(xié)議的溝通......................................................................................................................................5

7質(zhì)量協(xié)議附件...........................................................................................................................................5

附錄A藥包材產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫指南..................................................................................................7

I

T/CNPPAXXXX-20XX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)

定起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)提出并歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

II

T/CNPPAXXXX-20XX

引言

傳統(tǒng)的藥包材管理基于質(zhì)量源于檢測(cè)（QbT）的方法，客戶通過藥包材進(jìn)料產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果對(duì)產(chǎn)品

進(jìn)行放行使用，這種做法有很大的局限性，不能夠保證藥包材的生產(chǎn)管理持續(xù)穩(wěn)定，其局限性有：

?某些質(zhì)量特性檢測(cè)過程中樣本有限

?對(duì)于主要生產(chǎn)過程或主要過程參數(shù)的了解有限

?對(duì)原料、工藝、生產(chǎn)過程變化的了解有限，也不能充分了解這些變化對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響

同時(shí)，藥包材的客戶所關(guān)注的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證等要求，沒有合適的工具來傳遞給藥包材的生

產(chǎn)方，從而導(dǎo)致雙方的預(yù)期與需求存在差異。

現(xiàn)代化的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是基于“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）的理念?！百|(zhì)量源于設(shè)計(jì)”涵蓋制藥過

程的所有主要方面，其中包裝材料的開發(fā)與選擇是不可缺少的一部分。在現(xiàn)代化的藥品包裝材料的開

發(fā)及生產(chǎn)過程中，采用QbD策略可在保證藥品安全的前提下實(shí)現(xiàn)過程的穩(wěn)定性及安全性。藥包材質(zhì)量

協(xié)議的實(shí)現(xiàn)和應(yīng)用，可以幫助藥包材的客戶和生產(chǎn)方明確雙方的質(zhì)量預(yù)期，確保降低批次藥品不合格

的可能性，減少由于原料、工藝、生產(chǎn)過程變化的管理不足而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

本文件明確了質(zhì)量協(xié)議應(yīng)作為“藥包材供應(yīng)商的全生命周期”管理中一個(gè)不可缺少的重要管理工

具。該工具為藥包材供應(yīng)商和客戶（雙方）提供了一種基于“全生命周期管理”的方法，并采用了質(zhì)

量風(fēng)險(xiǎn)管理的思維。本文件旨在指導(dǎo)藥包材供應(yīng)商和客戶合理、規(guī)范地簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)范雙方職

責(zé)，明確雙方對(duì)所提供產(chǎn)品及相應(yīng)服務(wù)的關(guān)鍵信息及要求，以保證藥包材穩(wěn)定持續(xù)地滿足藥品相關(guān)生

產(chǎn)質(zhì)量要求。

本文件規(guī)范了質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)包含的基本信息、內(nèi)容和關(guān)鍵要素，以實(shí)現(xiàn)供應(yīng)商和客戶的重要信息

的溝通，保證雙方的預(yù)期與需求的一致性。藥包材的生產(chǎn)方和客戶可以根據(jù)本文件中質(zhì)量協(xié)議的要

素，整理起草適合雙方的質(zhì)量協(xié)議的具體內(nèi)容。質(zhì)量協(xié)議中的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容同時(shí)也可作為監(jiān)管部門

的使用工具，避免因?yàn)椴皇煜に幇漠a(chǎn)品而引起的誤判。

圖1藥包材供應(yīng)商的全生命周期

III

T/CNPPAXXXX-20XX

藥包材質(zhì)量協(xié)議編寫指南

1范圍

本文件提供了基于風(fēng)險(xiǎn)管理理念的藥包材質(zhì)量管理的一種工具及方法。

本文件為藥包材生產(chǎn)方和客戶（雙方）科學(xué)規(guī)范地簽訂、維護(hù)良好質(zhì)量協(xié)議提供專業(yè)指導(dǎo)。

本文件的實(shí)施可在行業(yè)里（藥包材生產(chǎn)行業(yè)）提供一種先進(jìn)的質(zhì)量管理理念。

本文件適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的藥包材。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適

用于本文件。

T/CNPPA3005藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南

T/CNPPA3009藥包材變更研究技術(shù)指南

T/CNPPA3019上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南

3定義和術(shù)語

T/CNPPA3005界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

質(zhì)量協(xié)議

質(zhì)量協(xié)議是藥包材生產(chǎn)方與客戶之間，在履行合規(guī)及風(fēng)險(xiǎn)可控的情況下生產(chǎn)和供應(yīng)藥包材的約定

和承諾，以保證雙方有效履行藥包材質(zhì)量保證的責(zé)任和義務(wù)，由雙方協(xié)商達(dá)成一致要求的規(guī)范性、有

法律約束性的文件。

質(zhì)量協(xié)議是藥包材生產(chǎn)方及客戶商務(wù)合同的重要組成部分。質(zhì)量協(xié)議不是商業(yè)性協(xié)議，通常不包

括一般的商業(yè)條件，如產(chǎn)品的定價(jià)和成本、交貨條款、有限責(zé)任或者損壞賠償?shù)?。與質(zhì)量及質(zhì)量合規(guī)

性無直接關(guān)系的項(xiàng)目，如健康、環(huán)境、安全等要求一般應(yīng)體現(xiàn)在商務(wù)合同中，而不包含在質(zhì)量協(xié)議

中。

3.2

藥包材

指與藥品直接接觸的包裝材料和容器，也包括功能性次級(jí)包裝材料、表面印刷材料、組件和給藥

裝置等。

3.3

供應(yīng)商

指藥包材的生產(chǎn)方。

3.4

客戶

指藥包材的使用方，包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等。

3.5

不合格

原材料、加工助劑、中間產(chǎn)品或成品的檢驗(yàn)表明不符合一項(xiàng)或多項(xiàng)技術(shù)規(guī)范中的要求的情況，并

且通常由質(zhì)量部門認(rèn)定其不適宜使用。

1

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3.6

藥包材變更

藥包材產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化。

注：變更可包括原材料、生產(chǎn)地址、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)過程和試驗(yàn)方法的改變。

4質(zhì)量協(xié)議基本內(nèi)容

供需雙方應(yīng)對(duì)藥包材本身的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及其在藥品中的應(yīng)用等方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。對(duì)識(shí)

別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制

使其降到可接受水平。通過風(fēng)險(xiǎn)管理的流程建立的良好質(zhì)量協(xié)議，有助于實(shí)現(xiàn)藥包材生產(chǎn)方提供的產(chǎn)

品在可靠性、合規(guī)性、穩(wěn)定性等方面保持一致。

質(zhì)量協(xié)議是雙方對(duì)特定藥包材設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、過程控制、產(chǎn)品放行、運(yùn)輸?shù)确矫婕s定和承諾

達(dá)成一致的文件，應(yīng)包含如下基本內(nèi)容。

4.1雙方約定的內(nèi)容

4.1.1雙方應(yīng)約定藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，用于產(chǎn)品放行和接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量協(xié)議重要

組成部分，可以作為質(zhì)量協(xié)議的附件或單獨(dú)成文。

4.1.2雙方約定可能的變更情形及研究要求。

4.1.3雙方可對(duì)拒絕變更的救濟(jì)方案達(dá)成一致。

4.1.4雙方可約定仲裁實(shí)驗(yàn)室及樣品抽取方式和費(fèi)用支付等，在雙方對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果有異議且無法達(dá)

成一致時(shí)使用。

4.1.5雙方應(yīng)約定留樣數(shù)量、留樣期限、產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)期及保存條件。

4.1.6雙方應(yīng)約定客戶對(duì)藥包材生產(chǎn)方進(jìn)行的質(zhì)量審計(jì)的方式、頻次。

4.1.7由雙方認(rèn)可的質(zhì)量問題導(dǎo)致的賠償可在商務(wù)協(xié)議中明確說明賠償?shù)南揞~，例如一般賠償不應(yīng)超

過藥包材自身的價(jià)值。

4.2雙方職責(zé)

4.2.1客戶依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，

客戶應(yīng)當(dāng)履行法定義務(wù)和責(zé)任不得通過質(zhì)量協(xié)議轉(zhuǎn)移給供應(yīng)商承擔(dān)。

質(zhì)量協(xié)議簽訂前，客戶應(yīng)當(dāng)對(duì)藥包材生產(chǎn)方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況等進(jìn)行考察，

確認(rèn)藥包材生產(chǎn)方符合《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。藥包材生產(chǎn)期間，客戶

應(yīng)定期對(duì)藥包材生產(chǎn)方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)，藥包材生產(chǎn)方應(yīng)當(dāng)積極配合客戶接受審計(jì)，并按照

所有審計(jì)發(fā)現(xiàn)的缺陷，采取糾正和預(yù)防措施落實(shí)整改。

4.2.2供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)維護(hù)登記平臺(tái)的登記信息，并對(duì)登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。

藥包材生產(chǎn)方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，確保生產(chǎn)的藥包材遵守《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，按

照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和通過國(guó)家藥品審評(píng)中心網(wǎng)站登記的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并負(fù)責(zé)藥包材的出廠

放行。其藥包材名稱、生產(chǎn)工藝、原輔料來源、地址等應(yīng)當(dāng)與藥包材生產(chǎn)方的藥包材登記文件內(nèi)容相

同。

4.3質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)包含的信息及條款

4.3.1企業(yè)及產(chǎn)品基本信息

質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)列明雙方詳細(xì)的企業(yè)信息，包括：企業(yè)名稱，供應(yīng)的藥包材的名稱、型號(hào)規(guī)格（如

有）及其相應(yīng)的登記號(hào)、生產(chǎn)地址及生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線，郵政編碼等。

質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)列明雙方詳細(xì)的企業(yè)關(guān)鍵人員信息，如法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)

量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、采購(gòu)負(fù)責(zé)人的姓名、職務(wù)、聯(lián)系電話、郵箱等，便于雙方的交流溝通。

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4.3.2藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法

供應(yīng)商應(yīng)提供藥包材生產(chǎn)批號(hào)（次）的編號(hào)規(guī)則及批號(hào)（次）確定原則，如有必要雙方可確定適

宜的交貨時(shí)間、可接受的批量范圍。

藥包材企業(yè)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)化要求制定企業(yè)該品種的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。藥包材的產(chǎn)品企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參考

GB/T1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)第1部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的要求。藥包材的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)應(yīng)包含產(chǎn)品的安全性要求、材質(zhì)要求及功能性要求。

質(zhì)量協(xié)議中約定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合或包含中國(guó)藥典的通則中強(qiáng)制性（如產(chǎn)品的安全性、材質(zhì)

要求）項(xiàng)目和限度。

質(zhì)量協(xié)議中約定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與藥包材登記平臺(tái)登記（如有）的相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)。

約定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)可接受合格質(zhì)量水平、項(xiàng)目試驗(yàn)方法、限度要求等有特殊要求的內(nèi)容，雙

方應(yīng)將約定的內(nèi)容在約定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中完整體現(xiàn)。涉及特殊的檢測(cè)方法，生產(chǎn)方有義務(wù)提供檢驗(yàn)

方法SOP，如有驗(yàn)證報(bào)告也可一并提供。

4.3.3藥包材生產(chǎn)質(zhì)量保證體系的管理要求

藥包材生產(chǎn)質(zhì)量保證體系應(yīng)滿足《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

針對(duì)如下關(guān)鍵項(xiàng)目，需要藥包材供需雙方充分溝通、確認(rèn)并形成一致意見的內(nèi)容，應(yīng)包含在質(zhì)量

協(xié)議中：

?法定機(jī)構(gòu)對(duì)藥包材GMP檢查結(jié)果的溝通

?客戶審計(jì)權(quán)利及要求

?文件及記錄要求

?變更管理及變更通知

?偏差/偏差調(diào)查/超標(biāo)管理

?投訴處理

?儲(chǔ)存及運(yùn)輸管理

?退貨

以下項(xiàng)目可以在雙方同意的情況下加入到質(zhì)量協(xié)議中，例如：

?自檢要求

?人員培訓(xùn)要求

?廠房設(shè)施要求

?召回

?主要原料及其供應(yīng)商管理

?驗(yàn)證管理

?數(shù)據(jù)完整性要求

?藥包材穩(wěn)定性研究

4.3.3.1法定機(jī)構(gòu)的GMP檢查結(jié)果

法定機(jī)構(gòu)的GMP檢查結(jié)果不合格（如警告性、處罰）可能影響雙方的業(yè)務(wù)開展，給供應(yīng)鏈帶來不

可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)，甚至影響公共衛(wèi)生安全。因此，雙方需要就法定機(jī)構(gòu)的GMP檢查結(jié)果的溝通作出明確

的說明。例如，與所提供產(chǎn)品的法規(guī)檢查相關(guān)的不良結(jié)果（如處罰、吊銷執(zhí)照和文號(hào)）應(yīng)在雙方規(guī)定

的時(shí)間內(nèi)以書面形式溝通。

4.3.3.2質(zhì)量審計(jì)的約定

客戶應(yīng)根據(jù)藥包材的風(fēng)險(xiǎn)及藥包材生產(chǎn)方的績(jī)效表現(xiàn)，制定合理的審計(jì)頻率及審計(jì)時(shí)間。藥包材

生產(chǎn)方應(yīng)接受并配合客戶對(duì)藥包材生產(chǎn)方進(jìn)行的質(zhì)量審計(jì)，提供審計(jì)周期內(nèi)客戶所使用的藥包材信息

和情況分析等資料。

3

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4.3.3.3質(zhì)量文件及留樣的保留要求

如有特殊需要，雙方可共同約定質(zhì)量文件（如批記錄、投訴記錄、驗(yàn)證文件）及留樣的保留時(shí)

間。

4.3.3.4變更管理的約定

藥包材發(fā)生變更時(shí)藥包材生產(chǎn)方應(yīng)主動(dòng)開展研究，并及時(shí)通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可

持有人），及時(shí)更新登記資料，并在年報(bào)中體現(xiàn)。

變更應(yīng)符合已上市藥品的變更指導(dǎo)原則，包括《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試

行）》，《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)

指導(dǎo)原則（試行）》等。

質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)明確雙方達(dá)成一致的其它變更管理要求。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如需進(jìn)行變更，需要雙方達(dá)成一致意見，書面同意后方可執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中引用的法定

方法、參考方法及方法使用的設(shè)備等發(fā)生變更時(shí)，如藥典升版、更新，雙方應(yīng)對(duì)方法適用性進(jìn)行評(píng)

估，雙方書面同意評(píng)估結(jié)論后方可執(zhí)行新方法。必要時(shí)可重新簽訂質(zhì)量協(xié)議。

藥包材生產(chǎn)方應(yīng)根據(jù)雙方協(xié)議中的變更管理要求，對(duì)需要通知客戶的變更項(xiàng)目及時(shí)通知客戶，通

知內(nèi)容應(yīng)包含但不限于變更描述、變更研究方案、變更前后評(píng)價(jià)結(jié)果以及變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告?？蛻魬?yīng)

及時(shí)進(jìn)行變更評(píng)估并將評(píng)估結(jié)果反饋給藥包材生產(chǎn)方，應(yīng)明確批準(zhǔn)或拒絕變更。

為保證雙方對(duì)于變更的理解一致，質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)明確：

?需要進(jìn)行變更通知的變更類型，重大變更及主要變更的范圍

?變更通知的時(shí)間

?變更批準(zhǔn)的時(shí)間

?變更溝通的方式方法

?變更聯(lián)系人

雙方應(yīng)對(duì)拒絕變更的救濟(jì)方案達(dá)成一致。

藥包材生產(chǎn)方應(yīng)根據(jù)雙方協(xié)議的變更要求對(duì)變更進(jìn)行管理。

4.3.3.5偏差/偏差調(diào)查及檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（OOS）的處理

沒有特殊說明，藥包材生產(chǎn)方應(yīng)有權(quán)利和責(zé)任處理內(nèi)部的偏差和OOS，并進(jìn)行調(diào)查，采取有效的

改正及預(yù)防措施，調(diào)查的深度與形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。

4.3.3.6質(zhì)量投訴處理的約定

質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)規(guī)定，如果客戶確認(rèn)藥包材相關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)，或者在使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)

在雙方規(guī)定的時(shí)間內(nèi)通知藥包材生產(chǎn)方，處理過程中產(chǎn)生的文件記錄應(yīng)當(dāng)以可靠的電子文件或者其他

方式移交給對(duì)方，以便對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行分析和處理。藥包材生產(chǎn)方應(yīng)當(dāng)協(xié)助配合，并在規(guī)定時(shí)間

內(nèi)把調(diào)查結(jié)果告知客戶，并采取必要的糾正和預(yù)防措施，調(diào)查的深度與形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。

4.3.3.7退貨的管理

質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)約定退貨的條件與前提。

4.3.3.8藥包材的交付及儲(chǔ)存條件的約定

藥包材生產(chǎn)方發(fā)貨應(yīng)提供該批的檢驗(yàn)報(bào)告書，該報(bào)告書的項(xiàng)目、判斷依據(jù)等應(yīng)符合雙方約定的產(chǎn)

品標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確藥包材運(yùn)輸及儲(chǔ)存要求（如儲(chǔ)存環(huán)境要求、溫濕度要求、送貨托盤要求）。

4.4其它內(nèi)容

4

T/CNPPAXXXX-20XX

其它需要約定的內(nèi)容。

附錄A給出了藥包材產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編制指南，以供參考。

5質(zhì)量協(xié)議的流程

5.1簽訂時(shí)間

為保證藥包材滿足藥用需要，藥包材作為藥品的組成部分，客戶應(yīng)在藥包材列入該組織的合格供

應(yīng)商目錄前與藥包材的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。

針對(duì)還沒有簽訂“藥包材質(zhì)量協(xié)議”，但已經(jīng)在客戶的供應(yīng)商目錄里的即有供應(yīng)商，可補(bǔ)充簽

訂。

5.2質(zhì)量協(xié)議的起草，審核與批準(zhǔn)，生效

5.2.1建議由藥包材生產(chǎn)方根據(jù)本文件的要求起草《藥包材質(zhì)量協(xié)議》，質(zhì)量協(xié)議中的用語應(yīng)清晰明

確，不產(chǎn)生歧義。在明確雙方職責(zé)和義務(wù)的前提下，為避免帶來不必要的爭(zhēng)辯和不可預(yù)知的責(zé)任，對(duì)

于質(zhì)量協(xié)議中用詞有如下建議：

不使用如下描述：如“藥包材生產(chǎn)方確?！?、“藥包材生產(chǎn)方保證”、“藥包材生產(chǎn)方擔(dān)保”等

語言。

5.2.2應(yīng)當(dāng)由藥包材使用方和供應(yīng)商的質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門共同參與審核《藥包材質(zhì)量協(xié)議》。

《藥包材質(zhì)量協(xié)議》是合同的組成部分，一般建議在質(zhì)量協(xié)議的最終版簽署前，可征求法務(wù)部門的意

見。

5.2.3質(zhì)量協(xié)議應(yīng)至少包含藥包材使用方和生產(chǎn)方的質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人或者授權(quán)人的批準(zhǔn)。

5.2.4應(yīng)該明確質(zhì)量協(xié)議的生效日期。例如，可以以最后簽署人的簽字日期為生效日期。在有些情況

下，最后質(zhì)量協(xié)議的生效日期可能會(huì)和其它文件相關(guān)聯(lián)。例如，如果質(zhì)量協(xié)議是“供應(yīng)主協(xié)議Master

SupplyAgreement”的一部分，質(zhì)量協(xié)議的生效日期應(yīng)和供應(yīng)主協(xié)議的生效日期保持一致。

5.3質(zhì)量協(xié)議的維護(hù)與更新

質(zhì)量協(xié)議的雙方都應(yīng)保存現(xiàn)有質(zhì)量協(xié)議的原件或可靠的電子文件。

雙方應(yīng)明確質(zhì)量協(xié)議的回顧周期（一般每2年或3年），以保證質(zhì)量協(xié)議能滿足法規(guī)環(huán)境的要

求。此外，當(dāng)質(zhì)量協(xié)議的主體內(nèi)容或者包含的產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量協(xié)議或者其清單附件內(nèi)容進(jìn)

行相應(yīng)的更新。更新應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量協(xié)議的變更歷史記錄，或有變更內(nèi)容的概述。

6質(zhì)量協(xié)議的溝通

雙方應(yīng)當(dāng)建立有效的溝通機(jī)制，在質(zhì)量協(xié)議中確定直接聯(lián)系人，及時(shí)就質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行過程中遇到

的問題進(jìn)行溝通。當(dāng)變更控制、偏差、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、質(zhì)量投訴等方面工作出現(xiàn)爭(zhēng)議時(shí)，雙方應(yīng)當(dāng)及

時(shí)開展溝通協(xié)調(diào)，確保在合法依規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)可控的范圍內(nèi)妥善解決，溝通結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面的形式進(jìn)行記

錄，并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后保存。

7質(zhì)量協(xié)議附件

以下信息可以通過產(chǎn)品技術(shù)文件的形式或者以本質(zhì)量協(xié)議附件的形式來保存，以保證質(zhì)

量協(xié)議的流暢性、完整性。

7.1產(chǎn)品清單（如產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格和型號(hào)）

7.2協(xié)議所包含的藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單及檢驗(yàn)方法

7.3變更分類表

5

T/CNPPAXXXX-20XX

7.4雙方聯(lián)系人信息（如部門、職務(wù)、姓名）

6

T/CNPPAXXXX-20XX

附錄A

藥包材產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫指南

1范圍

本文件規(guī)定了藥包材產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的定義和術(shù)語、總則、通用格式和要素的要求。

本文件適用于指導(dǎo)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的藥包材產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫。

本文件供藥包材供需雙方簽訂質(zhì)量協(xié)議、藥包材企業(yè)提交關(guān)聯(lián)審評(píng)登記標(biāo)準(zhǔn)及自我聲稱產(chǎn)品質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)編制時(shí)參考使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適

用于本文件。

GB/T1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則

GB/T20001.10-2014標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第10部分:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T2828《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序》

T/CNPPA3005藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南

T/CNPPA3009-2020藥包材變更研究技術(shù)指南

T/CNPPA3017-2021塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南

中國(guó)藥典5100藥品包裝用玻璃容器通則

中國(guó)藥典5200藥品包裝用橡膠密封件通則

中國(guó)藥典5300藥品包裝用塑料容器及組件通則

中國(guó)藥典96XX藥品包裝材料通用名稱命名指導(dǎo)原則（國(guó)家藥典委員會(huì)起草中）

3定義和術(shù)語

T/CNPPA3005界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

藥包材

本文件藥包材指與藥品直接接觸的包裝材料和容器，也包括功能性次級(jí)包裝材料、表面印刷材

料、組件和給藥裝置等。

3.2

藥包材產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

藥包材生產(chǎn)或使用企業(yè)通過該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥包材產(chǎn)品,確保藥品質(zhì)量和安全，滿足藥品適用性需要的

性能要求，根據(jù)需要還可包括工藝要求。以下簡(jiǎn)稱“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。

注:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也包括尺寸類、材料類和交貨技術(shù)通則類等類型產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如《安瓿規(guī)格尺寸標(biāo)準(zhǔn)》。

[GB/T20000.1-2014，定義7.9]

4總則

4.1符合性原則

7

T/CNPPAXXXX-20XX

4.1.1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合中國(guó)藥典和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

4.1.2產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡可能采納推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

4.1.3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足藥品對(duì)藥包材適用性的要求，適應(yīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)要求。

4.1.4企業(yè)生產(chǎn)藥包材產(chǎn)品時(shí)應(yīng)符合國(guó)家《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

4.2技術(shù)要素的選擇原則

4.2.1明確標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象和標(biāo)準(zhǔn)的使用者。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的使用者一般包括藥包材生產(chǎn)者、用戶和監(jiān)管方

等。

4.2.2產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)表達(dá)產(chǎn)品的用途、性能及其穩(wěn)定性的要求和控制，要素包含：標(biāo)準(zhǔn)名稱、唯一

性編號(hào)、企業(yè)名稱、材料、組成、功能、應(yīng)用范圍、技術(shù)要求、評(píng)價(jià)（檢驗(yàn)）方法和限度要求等，必

要時(shí)還包括生產(chǎn)管理規(guī)范和工藝參數(shù)等。

4.2.3技術(shù)要素應(yīng)有詳實(shí)、可靠的研究數(shù)據(jù)支撐，并經(jīng)過必要的驗(yàn)證。

4.3標(biāo)準(zhǔn)的管理

4.3.1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為藥包材企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系內(nèi)的重要質(zhì)量文件，應(yīng)符合企業(yè)文件管理要求。

4.3.2產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更應(yīng)有變更工作程序，可參照T/CNPPA3009-2020《藥包材變更研究技術(shù)指南》開

展變更研究。

4.3.3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有文件編號(hào)、文件名稱、版本號(hào)以及生效日期。

4.3.4產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員編寫，由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人最終批準(zhǔn)。

5通用格式

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括：

1）概述要素，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、目次、前言、引言等；

2）一般要素，如產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件等；

3）技術(shù)要素，如術(shù)語和定義；符號(hào)、代號(hào)和簡(jiǎn)略語；分類、標(biāo)記和編碼；技術(shù)要求；取樣；試驗(yàn)

方法；檢驗(yàn)規(guī)則；標(biāo)志、標(biāo)簽和隨行文件；包裝，運(yùn)輸和儲(chǔ)存；規(guī)范性附錄等。

注：根據(jù)不同藥包材產(chǎn)品的特點(diǎn)，技術(shù)要素可做相應(yīng)調(diào)整。

表1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要素的典型編排

要素類型要素的編排要素所允許的表達(dá)形式

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)文字

目次（可選）文字（自動(dòng)生成的內(nèi)容）

概述要素條紋

前言（可選）

注、腳注

引言（可選）條文、圖、表、注、腳注

產(chǎn)品名稱文字

條文

范圍圖、表

一般要素

注、腳注

文件清單（規(guī)范性引用）

規(guī)范性引用文件

注、腳注

術(shù)語和定義

符號(hào)、代號(hào)和簡(jiǎn)略語（可選）

分類、標(biāo)記和編碼（可選）條文、圖、表

技術(shù)要素

技術(shù)要求注、腳注

取樣

試驗(yàn)方法

8

T/CNPPAXXXX-20XX

檢驗(yàn)規(guī)則

標(biāo)志、標(biāo)簽和隨行文件

包裝、運(yùn)輸、貯存和有效期

規(guī)范性附錄

注：表中各類要素的前后順序即其在標(biāo)準(zhǔn)匯總所呈現(xiàn)的具體位置。

6要素的要求

6.1資料性概述要素

6.1.1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)應(yīng)具有唯一性、可溯源性。

6.1.2目次應(yīng)顯示標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，說明標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容承接和關(guān)聯(lián)性。

6.1.3前言

可以通過前言表明該標(biāo)準(zhǔn)與其他文件之間的關(guān)系及規(guī)定的內(nèi)容。

前言可以包含下列信息：

——指明采用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的采用程度和版本；說明國(guó)內(nèi)外導(dǎo)則或其他類似標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等文件

的采用情況；

——指明與采用對(duì)象的主要技術(shù)差異及簡(jiǎn)要理由；

——與前版的重要技術(shù)內(nèi)容改變情況的說明；

——與其他標(biāo)準(zhǔn)文件或其它文件的關(guān)系的說明；

——事實(shí)過渡期的要求；該標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致廢止或代替其他標(biāo)準(zhǔn)文件的全部或一部分的說明；

——指明哪些附錄是標(biāo)準(zhǔn)的附錄，哪些是提示的附錄；

——本標(biāo)準(zhǔn)由×××部門（適用時(shí)）；

——本標(biāo)準(zhǔn)起草單位；

——本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人；

——本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布、歷次修訂或復(fù)審確認(rèn)年、月。

6.1.4引言

引言中可以給出編制該標(biāo)準(zhǔn)的原因以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的特殊信息和說明。例如關(guān)于編制標(biāo)準(zhǔn)

的重要原因和意義，關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的編寫原則和確定依據(jù)。目的是為了幫助使用者學(xué)習(xí)和理解標(biāo)

準(zhǔn)，準(zhǔn)確掌握標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)質(zhì)和內(nèi)涵，以便正確的使用標(biāo)準(zhǔn)。

6.2一般要素

6.2.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)便于企業(yè)的生產(chǎn)和用戶的使用。

常見的產(chǎn)品名稱應(yīng)符合中國(guó)藥典96XX《藥品包裝材料通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。

產(chǎn)品名稱也可參考國(guó)際通用名稱。

6.2.2范圍

范圍應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)所涉及的具體產(chǎn)品，還應(yīng)按照要求的順序指出所涉及的具體內(nèi)容。如必要，還應(yīng)

針對(duì)編制標(biāo)準(zhǔn)的目的，指出技術(shù)要求所涉及的具體內(nèi)容；還應(yīng)指出標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期用途和適用界限或標(biāo)準(zhǔn)

的使用對(duì)象。

范圍的陳述應(yīng)使用以下典型表述形式：

“本文件規(guī)定了……的尺寸”；

“本文件規(guī)定了……的要求”；

9

T/CNPPAXXXX-20XX

“本文件確立了……的系統(tǒng)”。

文件適用界限的陳述應(yīng)使用下列適當(dāng)?shù)谋硎鲂问剑?/p>

“本文件適用于……”；

“本文件不適用于……”。

示例1：本文件規(guī)定了藥用玻璃容器的分類、生產(chǎn)要求、使用要求及產(chǎn)品質(zhì)量要求。

示例2：本文件規(guī)定了棕色硼硅玻璃管制注射劑瓶的產(chǎn)品質(zhì)量要求、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)規(guī)則及方法、標(biāo)

志、包裝、運(yùn)輸及貯存要求。

示例3：本文件適用于直接接觸藥品的玻璃包裝容器（以下簡(jiǎn)稱玻璃容器）。

6.2.3規(guī)范性引用文件

規(guī)范性引用文件，這一要素用來列出文件中規(guī)范性引用（規(guī)范性引用的文件內(nèi)容構(gòu)成引用它的文

件中必不可少的條款。在術(shù)語和定義中有引導(dǎo)語提及的文件）的文件，由引導(dǎo)語和文件清單構(gòu)成，且

不應(yīng)分條。

規(guī)范性引用文件清單應(yīng)由以下引導(dǎo)語導(dǎo)出：“下列文件的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文

件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用

文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！?/p>

示例1：GB/T1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則

示例2：中國(guó)藥典4014藥包材細(xì)胞毒性檢查法

6.3技術(shù)要素

6.3.1術(shù)語和定義

術(shù)語和定義應(yīng)同時(shí)符合下列條件：

——文件中至少引用兩次；專業(yè)的使用者在不同語境中理解不一致；

——尚未定義或需要改寫已有定義；

——屬于文件范疇所限定的領(lǐng)域；

如果文件使用了文件的范圍所限定的領(lǐng)域之外的術(shù)語，可在條文的注中說明其含義。

示例1：玻璃產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可采用本文件的術(shù)語與定義與“中國(guó)藥典5100藥品包裝用玻璃容器通則”

一致。

6.3.2符號(hào)、代號(hào)和簡(jiǎn)略語

符號(hào)和縮略語這一要素用來給出為理解文件所必須的、文件中使用的符號(hào)和縮略語的說明或定

義，由引導(dǎo)語和帶有說明的符號(hào)和/或縮略語清單構(gòu)成。如果為了反映技術(shù)準(zhǔn)則符號(hào)，需要以特定次序

給出，那么該要素可以細(xì)分為條，每條應(yīng)當(dāng)給出條標(biāo)題。根據(jù)編寫的需要，該要素可列入“術(shù)語和定

義”。

示例：

4.符號(hào)和縮略語

下列符號(hào)和縮略語適用于本文件。

PP聚丙烯

PE聚乙烯

6.3.3技術(shù)要求

技術(shù)要求是根據(jù)藥典中的通用要求（中通則和小通則）、供需雙方的質(zhì)量協(xié)議而建立的，包含產(chǎn)

品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的項(xiàng)目和指標(biāo)。

對(duì)于藥典中沒有明確規(guī)定的質(zhì)量要求或者對(duì)于質(zhì)量屬性沒有明確限度要求的，可參考相關(guān)的團(tuán)體

標(biāo)準(zhǔn)。

10

T/CNPPAXXXX-20XX

技術(shù)要求是在完成上市前滿足預(yù)期用途的測(cè)試和研究基礎(chǔ)上確定的，一般包括產(chǎn)品性能、材質(zhì)、

結(jié)構(gòu)、安全性、使用性能、理化性能等以下項(xiàng)目：

6.3.3.1外觀

描述產(chǎn)品的外觀特征。

外觀常見的質(zhì)量描述是外觀缺陷。根據(jù)藥包材的外觀缺陷對(duì)藥品質(zhì)量影響的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)外觀缺陷進(jìn)

行分類，制定其可接受質(zhì)量水平。對(duì)外觀缺陷的描述應(yīng)清晰，易于供需雙方理解和識(shí)別。

例如，玻璃容器的外觀缺陷可以參考中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)《藥用玻璃容器外觀缺陷識(shí)別和分類指

南》編寫，雙方應(yīng)確認(rèn)外觀缺陷的可接受質(zhì)量水平。

示例：藥用玻璃注射劑瓶的外觀缺陷

表2藥用玻璃注射劑瓶的外觀缺陷

可接受質(zhì)量水平

序號(hào)缺陷名稱缺陷位置缺陷描述缺陷分類

（AQL）1

開裂，穿

1任何部位貫穿玻璃縱深的裂紋。關(guān)鍵缺陷0.25

透性裂紋

因裂紋擴(kuò)張使一部分玻璃有任意尺寸的破

2破損任何部位關(guān)鍵缺陷0.25

碎或缺損。

瓶口封合面有明顯的凸起、凹陷、波浪等

關(guān)鍵缺陷0.25

現(xiàn)象，影響容器密封完整性。

口面不平瓶口封合

3

整面瓶口封合面有明顯的凸起、凹陷、波浪等

現(xiàn)象，影響產(chǎn)品美觀度，不影響容器密封次要缺陷4.0

完整性。

6.3.3.2材質(zhì)

通常為材料表征（鑒別）。

示例1：玻璃的線熱膨脹系數(shù)。

示例2：塑料、橡膠材料的紅外光譜。

示例3：塑料材料的密度。

6.3.3.3產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（規(guī)格尺寸）

藥包材的結(jié)構(gòu)會(huì)影響其使用性能以及與其他組件的配合性，需要對(duì)藥包材的結(jié)構(gòu)做出規(guī)定。

描述藥包材結(jié)構(gòu)時(shí)，應(yīng)給出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和相關(guān)的配套組件結(jié)構(gòu)圖，并在圖中注明關(guān)鍵尺寸。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖也可作為標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性附錄體現(xiàn)。

6.3.3.4安全性

主要包含材質(zhì)本身安全性和與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安全性。

示例1：微生物限度要求，或者進(jìn)行無菌處理藥包材的無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素限度。

示例2：高風(fēng)險(xiǎn)藥品包裝用塑料材質(zhì)的