《藥物臨床試驗機構(gòu)備案評估指南及檢查細則（試行）》

中國醫(yī)院協(xié)會

《藥物臨床試驗機構(gòu)備案評估指南

及檢查細則（試行）》

中國醫(yī)院協(xié)會

2021年12月

中國醫(yī)院協(xié)會藥物臨床試驗機構(gòu)備案評估

指南及檢查細則（試行）

一、評估目標

（一）建立完善藥物臨床試驗機構(gòu)備案評估標準和持續(xù)

改進體系，科學(xué)評估備案醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗的資質(zhì)和能

力水平。

（二）明確藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗應(yīng)當具備的

醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)和場地、設(shè)施設(shè)備、人員條件、管理制度、SOP

等要求，為醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗體系建設(shè)提供指南，為省級藥

監(jiān)和衛(wèi)生健康部門開展監(jiān)督檢查提供參考。

（三）引導(dǎo)藥物臨床試驗機構(gòu)不斷完善管理制度及SOP、

加大設(shè)施設(shè)備投入、注重人才培養(yǎng)、規(guī)范試驗數(shù)據(jù)管理、健

全質(zhì)量管理體系，持續(xù)提高臨床試驗質(zhì)量。

（四）指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)科學(xué)、合理、規(guī)范地開展臨床試驗

項目，加大釋放臨床試驗資源，努力滿足日益增長的藥物研

發(fā)需求，進一步促進醫(yī)藥衛(wèi)生健康發(fā)展。

1

二、評估對象

本評估指南及檢查細則適用于擬備案的藥物臨床試驗

機構(gòu)和備案藥物臨床試驗機構(gòu)后擬增加臨床試驗專業(yè)、地址

變更及其他備案信息發(fā)生變化后的評估檢查。

三、評估細則

本評估檢查細則分別為臨床試驗機構(gòu)檢查項目、倫理委

員會檢查項目和臨床試驗專業(yè)檢查項目（見附表）。

四、評估方法

根據(jù)評估檢查細則，采用定量評分、整體分級的方法，

綜合評估醫(yī)療機構(gòu)開展藥物臨床試驗所具備的資質(zhì)條件、場

地設(shè)施、質(zhì)量管理制度、倫理審查和試驗專業(yè)能力等。

五、評估分級

評估檢查細則三大部分，共包括19個檢查環(huán)節(jié)、27個

檢查項目。其中關(guān)鍵項目14項，一般項目13項，對藥物臨

床試驗機構(gòu)的組織管理能力、倫理審查能力和臨床試驗專業(yè)

組能力等進行評估檢查，評估檢查的結(jié)果分別評定為A、B、

C、D級。

（一）A級：醫(yī)院已經(jīng)建立完善的臨床試驗組織和質(zhì)量

管理體系，具有豐富臨床試驗經(jīng)驗和倫理審查經(jīng)驗，試驗專

2

業(yè)組能力優(yōu)秀，達到備案條件，通過評估，具備開展臨床風(fēng)

險較高且需要臨床密切監(jiān)測的臨床試驗的能力，鼓勵開展國

際和國內(nèi)多中心牽頭臨床試驗。

（二）B級：醫(yī)院已經(jīng)建立較完善的臨床試驗組織和質(zhì)

量管理體系，具有一定的倫理審查經(jīng)驗和試驗專業(yè)組能力，

達到備案條件，通過評估，能夠開展相適應(yīng)的臨床試驗且能

夠探索開展臨床風(fēng)險較高需要臨床密切監(jiān)測的臨床試驗。

（三）C級：醫(yī)院已經(jīng)建立基本的臨床試驗組織和質(zhì)量

管理體系，具有開展倫理審查和試驗專業(yè)組基本能力，達到

備案條件，建議通過評估，機構(gòu)對存在的問題應(yīng)立即組織整

改，能夠開展相適應(yīng)的臨床試驗。

（四）D級：醫(yī)院沒有建立完善的臨床試驗組織和質(zhì)量

管理體系，沒有開展倫理審查或試驗專業(yè)組能力，未達到備

案條件，建議不予通過評估，不得開展臨床試驗。

六、評估結(jié)果

（一）機構(gòu)等級：臨床試驗機構(gòu)檢查項目和倫理委員會

檢查項目合計得分為機構(gòu)綜合得分，根據(jù)機構(gòu)綜合得分評估

機構(gòu)等級。

機構(gòu)綜合評分機構(gòu)等級

綜合評分≥90分A級

75分≤綜合得分＜90分B級

3

60分≤綜合得分＜75分C級

綜合得分＜60分D級

（二）專業(yè)組等級：臨床試驗專業(yè)組檢查項目單獨計分

作為專業(yè)組得分，機構(gòu)評估等級達到C級以上時，才對專業(yè)

進行計分評級，根據(jù)專業(yè)綜合得分評估專業(yè)等級。

專業(yè)組評分專業(yè)組等級

綜合評分≥45分A級

37分≤綜合得分＜45分B級

30分≤綜合得分＜37分C級

綜合得分＜30分D級

4

附錄：評估檢查項目表

（一）臨床試驗機構(gòu)檢查項目

序是否關(guān)

檢查環(huán)節(jié)檢查項目得分評估內(nèi)容檢查方法

號鍵項

1資質(zhì)條件醫(yī)療機構(gòu)0（1）沒有取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；查閱文件是

資質(zhì)（2）沒達到二級甲等以上資質(zhì)；

（3）試驗場地不符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定；

（4）開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)組與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目不一

致。

3（1）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；

（2）具有二級甲等資質(zhì)；

（3）試驗場地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定；

（4）開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致；

（5）各相關(guān)材料如公章、執(zhí)業(yè)許可證、法人證書等名稱應(yīng)一致。

4具有三級以上資質(zhì)，滿足新藥I期臨床試驗或者臨床風(fēng)險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物醫(yī)療

器械臨床試驗要求。

5為國家醫(yī)學(xué)中心、國家醫(yī)學(xué)臨床研究中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心等。

診療技術(shù)0現(xiàn)有的診療技術(shù)能力不足以支撐開展藥物臨床試驗查閱文件是

能力3具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的常規(guī)診療技術(shù)能力與現(xiàn)場考

4具有省級重點專科、重點學(xué)科等，診療能力與質(zhì)量居本地區(qū)前列核

5

5具有國家級重點專科、重點學(xué)科等，診療能力與質(zhì)量居全國前列

應(yīng)急與搶0未建立防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件等的管理機制與應(yīng)急預(yù)案，或不具備可操作性，查閱文件是

救超過5年未進行完善或修訂；現(xiàn)場考核不合格；整體應(yīng)急能力不合格；不具有承擔(dān)本醫(yī)療機與現(xiàn)場考

構(gòu)急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)梯隊與處置能力。核

3（1）建立防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件等的管理機制與應(yīng)急預(yù)案，可操作性一般；

（2）現(xiàn)場考核反應(yīng)能力一般；

（3）有開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，整體應(yīng)急能力一般；

（4）具有承擔(dān)本醫(yī)療機構(gòu)急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)梯隊與處置能力。

4（1）建立防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件等的管理機制與應(yīng)急預(yù)案，可操作性強，定

期修訂且不斷完善；

（2）整體應(yīng)急能力較強。

5具有承擔(dān)區(qū)域內(nèi)急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)梯隊與處置能力

2組織機構(gòu)組織架構(gòu)0（1）未設(shè)立專門組織管理部門；查閱文件、

與人員（2）組織架構(gòu)及人員分工不明確或缺乏相應(yīng)崗位。資料

3（1）設(shè)立組織管理專門部門，統(tǒng)籌全程藥物醫(yī)療器械臨床試驗的立項管理、試驗用藥物管

理、資料管理、質(zhì)量管理等工作；

（2）組織架構(gòu)及人員分工明確、合理，設(shè)置機構(gòu)負責(zé)人、機構(gòu)辦公室主任、機構(gòu)辦公室秘

書、質(zhì)量管理員、資料管理員、藥物管理員等崗位，專兼職人員數(shù)量大于等于3人。

4（1）設(shè)立獨立的組織管理專門部門；

（2）專兼職人員數(shù)量大于等于5人，其中專職人員數(shù)量大于等于3人。

（3）建立臨床試驗管理信息公開機制，對外公開工作程序等。

5設(shè)立獨立的組織管理專門部門，專職管理人員數(shù)量大于等于5人。

6

人員0（1）機構(gòu)工作人員未簽署利益沖突聲明；如在檢查中發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)利益沖突的實際情況，該項查閱文件

均為0分。與現(xiàn)場考

（2）機構(gòu)負責(zé)人、機構(gòu)辦負責(zé)人、機構(gòu)秘書等人員未經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，或培訓(xùn)未及時更新。核

3（1）機構(gòu)工作人員簽署了利益沖突聲明，簽署有關(guān)審查項目、受試者信息和相關(guān)事宜的保

密協(xié)定；

（2）機構(gòu)負責(zé)人、機構(gòu)辦負責(zé)人、機構(gòu)秘書等人員均經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)、GCP及相關(guān)

法規(guī)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書，至少每5年更新一次；

（3）及時更新研究者及工作人員履歷；

（4）現(xiàn)場考核機構(gòu)負責(zé)人、機構(gòu)辦負責(zé)人、機構(gòu)秘書等，對機構(gòu)相應(yīng)管理制度、SOP、人員

職責(zé)、GCP相關(guān)知識等，成績合格。

4（1）機構(gòu)辦負責(zé)人為專職人員，具有醫(yī)藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及醫(yī)藥學(xué)專業(yè)中級職稱以上；

（2）制定機構(gòu)人員和研究者參加臨床試驗相關(guān)法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)的計劃，留有培訓(xùn)記錄；

（3）現(xiàn)場考核機構(gòu)負責(zé)人、機構(gòu)辦負責(zé)人、機構(gòu)秘書等對機構(gòu)相應(yīng)管理制度、SOP、人員職

責(zé)、GCP相關(guān)知識等，成績良好。

5現(xiàn)場考核機構(gòu)負責(zé)人、機構(gòu)辦負責(zé)人、機構(gòu)秘書等對機構(gòu)相應(yīng)管理制度、SOP、人員職責(zé)、

GCP相關(guān)知識等，成績優(yōu)秀。

辦公室條0未設(shè)置專用的辦公室和相關(guān)辦公設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)場檢查

件3（1）有專用辦公室；和測試

（2）配置有辦公桌/工位、文件柜（帶鎖）、傳真機、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計算機、打印機、復(fù)

印設(shè)備、碎紙機等辦公設(shè)施設(shè)備。

4（1）建立完善的臨床試驗信息化管理系統(tǒng)，全流程管理，過程可溯源；

5（1）臨床試驗管理體系實際運行順暢，具有可操作性。

7

（2）醫(yī)療機構(gòu)信息化系統(tǒng)具備臨床試驗電子病歷條件，相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)具有完善的權(quán)

限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。

3場所與設(shè)臨床試驗0未設(shè)置獨立的臨床試驗資料室；或設(shè)施設(shè)備不足以達到臨床試驗的要求現(xiàn)場檢查是

施設(shè)備資料室3（1）具有獨立的臨床試驗資料室，用于保存臨床試驗必備文件，檔案室面積和資料柜數(shù)量與查閱文

與申報的專業(yè)數(shù)量相匹配；件

（2）制定有藥物臨床試驗資料檔案管理制度與SOP，專人專管；

（3）場所和設(shè)施設(shè)備應(yīng)具備防止光線直接照射、防水、防霉、防火、防蟲、防盜等條件，

有利于文件的長期保存；

（4）臨床試驗項目歸檔文件應(yīng)至少保存至臨床試驗結(jié)束后5年；或根據(jù)相關(guān)要求延長保存

期限。

4（1）配備文件柜（帶鎖）、溫濕度計等必要設(shè)備。溫濕度有記錄。參照國家檔案庫管理規(guī)

定，溫度宜控制在14-24℃之間，相對濕度控制在45-60%之間；

（2）檔案資料分類存放，文件柜加鎖，檔案有編號；

（3）建立完整的臨床試驗資料管理臺賬和歸檔目錄，文檔的歸檔、保存、查閱均有記錄。

5與試驗有關(guān)的文檔、往來文件、檢查報告、各種補充文檔等能及時按時歸檔，一般在一個月

內(nèi)完成。

臨床試驗0未建立獨立的臨床試驗用藥房；或設(shè)施設(shè)備不足以達到臨床試驗的要求現(xiàn)場檢查是

用藥房3（1）具有獨立的臨床試驗用藥房，儲存條件能夠滿足試驗藥物的保存需要，與申報的專業(yè)與查閱文

相適應(yīng)；專人專管專用，專人應(yīng)為有資格的藥師；件

（2）制定有試驗用藥物管理制度及SOP；

（2）場所和設(shè)施設(shè)備應(yīng)具備防光、防水、防霉、防火、防蟲、防盜、防霉、防高溫、防潮

濕、防污染等安全防護措施，溫濕度相對可控，配備相關(guān)溫濕度控制設(shè)備；

8

（3）配備有專用藥柜和冰箱，能夠按照藥物的不同要求儲存藥物；

（4）試驗用藥物應(yīng)分區(qū)，按項目、加鎖存放；

（5）藥物儲存儀器設(shè)備有定期維護記錄，定期完成庫存盤點、有效期檢查和內(nèi)部質(zhì)控管理

等工作并有記錄；

（6）特殊藥品如精麻藥品、放射性藥品的管理應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

（7）資料文檔設(shè)專人管理，檔案資料分類存放，文件柜加鎖，檔案有編號。

（8）建立完整的臨床試驗用藥物管理臺賬，至少包括入庫、保管、發(fā)放、使用、回收、退

還、留樣等環(huán)節(jié)工作記錄。

4除具備以上條件，還有：

配備雙路電、不間斷電源（UPS），保證冰箱和溫控系統(tǒng)等的正常運轉(zhuǎn)。

5除具備以上條件，溫控系統(tǒng)帶有報警裝置。實際檢查評估未見缺陷。

輔助科室0未具備與開展臨床試驗和申報專業(yè)相適應(yīng)的輔助科室、設(shè)備或相關(guān)制度和資質(zhì)?，F(xiàn)場檢查

3（1）有與申報專業(yè)相適應(yīng)的檢測、檢驗和診斷等輔助科室以及相適應(yīng)的儀器設(shè)備；與查閱文

（2）有相關(guān)儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、校正、維修SOP和相關(guān)記錄；件

（3）檢測、診斷數(shù)據(jù)及結(jié)果準確、可靠，有質(zhì)量保證，如具有衛(wèi)生行政部門開具的室間質(zhì)

量評價合格證等相關(guān)證明性文件；

（4）如為委托醫(yī)學(xué)檢測的承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)。

4除具備以上條件，

（1）輔助科室相關(guān)人員經(jīng)過GCP及相關(guān)培訓(xùn)，具有培訓(xùn)記錄，現(xiàn)場考核合格。

（2）輔助科室的檢測源數(shù)據(jù)均可在受驗證的系統(tǒng)中溯源，如LIS、PACS等，數(shù)據(jù)具有修改

痕跡。

5除具備以上條件，科室具有完整可行的質(zhì)量管理體系，有質(zhì)量檢查等工作記錄。

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4質(zhì)量體系體系文件0未建立臨床試驗質(zhì)量管理體系；未建立相適應(yīng)的管理制度和SOP；不具備可操作性或未遵照查閱文件是

文件管理執(zhí)行。與現(xiàn)場考

3（1）建立臨床試驗質(zhì)量管理體系，制定覆蓋臨床試驗全過程的管理制度和SOP及相適應(yīng)的核

質(zhì)量管理工作表單等文件；

（2）臨床試驗管理制度包括但不限于：機構(gòu)組織管理制度及人員職責(zé)、臨床試驗運行管理

制度、試驗藥物管理制度、設(shè)備管理制度、人員培訓(xùn)制度、文件管理制度、合同管理制度、

財務(wù)管理制度、質(zhì)量管理制度等；

（3）SOP包括但不限于：制定SOP的SOP、試驗藥物管理的SOP、受試者知情同意的SOP、

原始資料記錄的SOP、試驗數(shù)據(jù)記錄的SOP、安全性信息處理和報告的SOP、實驗室檢測及

質(zhì)量控制的SOP、對各臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制的SOP、儀器設(shè)備使用保養(yǎng)校驗的SOP、其

他相關(guān)SOP等；

（4）試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范包括但不限于：臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范、病例報告表設(shè)計規(guī)范、

知情同意書設(shè)計規(guī)范、總結(jié)報告規(guī)范、其他相關(guān)試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范；

（5）現(xiàn)場考核相關(guān)人員的質(zhì)量體系文件相關(guān)內(nèi)容，考核合格。

4（1）質(zhì)量體系文件的起草、審核、批準、修訂、發(fā)放、回收、銷毀等符合本機構(gòu)相關(guān)管理

制度及SOP的要求；

（2）質(zhì)量體系文件具備完整性、可操作性并能夠遵照執(zhí)行，定期修訂，其內(nèi)容與現(xiàn)行法律

法規(guī)等政策相符，及時更新和完善；

（3）現(xiàn)場考核相關(guān)人員的質(zhì)量體系文件相關(guān)內(nèi)容，考核良好。

5現(xiàn)場考核相關(guān)人員的質(zhì)量體系文件相關(guān)內(nèi)容，考核優(yōu)秀。

5質(zhì)量管理質(zhì)量管理0未建立質(zhì)量管理流程，未配備相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，未按要求實際開展質(zhì)量管理工作。查閱文件是

3（1）建立有明確的質(zhì)量管理流程及相應(yīng)崗位職責(zé)；與現(xiàn)場考

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（2）配備有與臨床試驗運行體系和備案專業(yè)數(shù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員；核

（3）能夠根據(jù)質(zhì)量管理相關(guān)制度和SOP開展質(zhì)量管理工作。

（4）抽查1-2項臨床試驗項目的質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理切實實行且規(guī)范合理。

4（1）質(zhì)量管理部門能負責(zé)各專業(yè)科室每個臨床試驗項目的篩選、入組、完成例數(shù)等試驗方

案的依從和完成情況，實施項目的動態(tài)管理，及時協(xié)調(diào)與解決臨床試驗中的困難與問題，以

保證臨床試驗的數(shù)量、質(zhì)量與進度；

（1）配備專職質(zhì)量管理員，負責(zé)臨床試驗項目的質(zhì)量檢查、監(jiān)督與管理；

（2）能按照一定頻率進行質(zhì)量檢查和控制，覆蓋臨床試驗的早期、中期、結(jié)題等環(huán)節(jié)，質(zhì)

量檢查有記錄；

（3）機構(gòu)制定針對臨床試驗項目的質(zhì)量檢查計劃并遵照執(zhí)行。

5（1）若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量檢查中的問題，能及時糾正與整改，并及時檢查整改情況，記錄處理意見；

（2）制定針對質(zhì)量檢查結(jié)果的獎懲措施，并遵照執(zhí)行。

（3）專業(yè)組制定針對臨床試驗項目的質(zhì)量檢查計劃并遵照執(zhí)行。

6持續(xù)改進0-5（1）針對近兩年臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題；查閱資料

（2）針對近兩年藥物臨床試驗注冊數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)問題；

情況與現(xiàn)場檢

（3）針對近兩年藥品監(jiān)督管理部門要求整改的事項；

查

無整改問題項的，得5分；按要求完成整改且整改到位，得4分；整改基本到位，得3分；

完成部分問題整改，得2分；未實際整改不得分。

7加分項示范作用3-5在臨床試驗質(zhì)量管理、臨床研究人才培養(yǎng)、隊伍建設(shè)或信息化建設(shè)等方面具有創(chuàng)新性舉措，

具有示范性作用的，最高不超過5分。

行業(yè)指導(dǎo)0.2-5積極發(fā)揮專家資源對行業(yè)的指導(dǎo)作用，選派專家參與國家、省級藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)

督、檢查工作，當年每人次0.5分，最高不超過5分。

8一票否決/（1）所有關(guān)鍵項如0分，則總體評為D級；

11

項（2）未按照所在地的省級藥監(jiān)部門對臨床試驗信息化管理相關(guān)要求填報并維護相關(guān)數(shù)據(jù)信

息者；

（3）本年度存在因違法開展藥物臨床試驗被執(zhí)法部門處罰的：如涉及數(shù)據(jù)真實性問題，則

3年均為D級；

（4）本年度存在檢查結(jié)論為不符合要求或藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷的；

（5）本年度被國家藥品監(jiān)督管理局或省、市藥監(jiān)部門約談或通報的；

（6）本年度檢查中發(fā)現(xiàn)存在提供虛假信息或隱瞞真實情況的。

（二）倫理委員會檢查項目

檢查環(huán)是否關(guān)

序號檢查項目得分評估內(nèi)容檢查方法

節(jié)鍵項

1倫理委備案管理0未及時在國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)備案現(xiàn)場檢查是

員會備5（1）倫理委員會相關(guān)信息已在國家藥品監(jiān)督管理局完成備案。

案（2）倫理委員會按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求在國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)

研究登記備案信息系統(tǒng)公開有關(guān)信息，接受本機構(gòu)和衛(wèi)生健康主管部門的管理和公眾監(jiān)督。

2組成與組成與人0未成立獨立的倫理委員會；或組成人員不合理；或人員資質(zhì)不符合。查閱文件是

人員員3（1）成立獨立的倫理委員會，其工作不應(yīng)受任何組織和個人的影響；設(shè)立主任委員、副主與現(xiàn)場考

任委員及委員；核

（2）倫理委員會的委員組成應(yīng)當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求，應(yīng)當從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫

理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，

并且應(yīng)當有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當考慮少數(shù)民族委員”

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（2）保存各委員的履歷、資格等詳細信息，保證各委員具備倫理審查的資格；

（3）倫理委員會成員及相關(guān)工作人員均有任命文件，且與實際一致，人員履歷及時更新；

（4）制定年度倫理培訓(xùn)計劃，按計劃和工作需要開展培訓(xùn)工作，并留存相關(guān)記錄，包括但

不限于：培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄和考核記錄等；

（5）委員均經(jīng)過GCP、倫理委員會SOP和藥物臨床試驗倫理審查技術(shù)培訓(xùn)，考核合格并建

立檔案后方可上崗；

（6）委員簽署利益沖突聲明，簽署有關(guān)審查項目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議；

（7）現(xiàn)場提問倫理委員會委員及相關(guān)工作人員，考察其掌握藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)等

政策及倫理審查程序、要求等，考核合格；

（8）抽查1-2項臨床試驗項目的倫理委員會審查記錄，審查過程和結(jié)果規(guī)范合理。

4（1）倫理委員會通過官方網(wǎng)站向社會公開委員會的聯(lián)系方式及成員名單、職業(yè)、單位，公

開倫理委員會章程與工作程序；

（2）設(shè)立獨立的倫理委員會辦公室，任命倫理辦公室主任和倫理委員會秘書；

（3）現(xiàn)場提問倫理委員會委員及相關(guān)工作人員，考察其掌握藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)等

政策及倫理審查程序、要求等，考核良好；

（4）年審查臨床試驗項目數(shù)（初始審查項目數(shù)）大于等于50項（?？漆t(yī)院可大于等于25

項），現(xiàn)場檢查評估審查結(jié)果合理。

5除具備以上條件，還有

（1）現(xiàn)場提問倫理委員會委員及相關(guān)工作人員，考察其掌握藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)等

政策及倫理審查程序、要求等，考核優(yōu)秀；

（2）年審查臨床試驗項目數(shù)（初始審查項目數(shù)）大于等于100項（專科醫(yī)院可大于等于50

項），現(xiàn)場檢查評估審查結(jié)果合理。

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3場所與倫理委員0未設(shè)立獨立的倫理委員會辦公室，不具備必要的辦公條件?，F(xiàn)場檢查

設(shè)施設(shè)會辦公室3-5設(shè)立獨立的倫理委員會辦公室，具備必要的辦公條件，包括但不限于專用辦公室、文件柜

備（帶鎖）、傳真機、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計算機、復(fù)印設(shè)備等。

倫理委員0未設(shè)立獨立的倫理委員會檔案室；或其設(shè)施設(shè)備不能滿足相關(guān)資料管理需要?，F(xiàn)場檢查

會檔案室3（1）設(shè)立倫理委員會檔案室；與查閱文

（2）設(shè)施設(shè)備滿足相關(guān)資料管理需要；件

（3）專人負責(zé)檔案管理；

（4）建立資料歸檔目錄，資料歸檔有記錄。

4（1）設(shè)立獨立的倫理委員會檔案室；

（2）現(xiàn)場抽查倫理審查資料完整；有與項目相對應(yīng)的審查記錄、投票記錄和審查結(jié)果；審

查批件內(nèi)容完整，附審查參加人員名單。

5除具備以上條件，具備電子審查系統(tǒng)，可以采用有效可靠的電子存檔管理相關(guān)文件的。。

4制度文制度與文0未制定滿足倫理審查工作需要的章程、管理制度及SOP等；不具備可操作性或未遵照執(zhí)行?，F(xiàn)場檢查是

件與文件3（1）倫理委員會制定滿足倫理審查工作需要的章程、管理制度及SOP等，內(nèi)容與現(xiàn)行法律與查閱文

檔管理法規(guī)等政策相符。包括但不限于：倫理委員會的組成、組建和備案的規(guī)定；倫理委員會會件

議日程安排、會議通知和會議審查的程序；倫理委員會初始審查、跟蹤審查和復(fù)審的程序；

倫理委員會快速審查、暫停/中止研究的審查、結(jié)題審查、緊急會議審查等程序；向研究者

及時通知審查意見的程序；對倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序；倫理委員會人員培訓(xùn)

考核制度、保密制度、利益沖突管理制度及其他相關(guān)制度；項目文檔管理、文件保密管理

的SOP；安全性信息處理的SOP；接受試驗相關(guān)糾紛的投訴與處理的SOP；其他制度、程序

和SOP；

（2）保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗?，包括倫理審查遞交的文件、投票記錄、委員信息、會議記

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錄和相關(guān)往來記錄等；

（3）所有記錄應(yīng)當至少保存至臨床試驗結(jié)束后5年，或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限。

4-5除具備以上條件，還有：

（1）倫理委員會文件的起草、審核、批準、修訂、發(fā)放、回收、銷毀等，應(yīng)當符合本單位

倫理委員會文件管理要求；

（2）章程、管理制度及SOP等及時更新和完善，具有可操作性并遵照執(zhí)行；

（3）倫理委員會保存的文件應(yīng)易于識別、查找、調(diào)閱和歸位，留存相關(guān)記錄。

5倫理審倫理審查0未按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》及相關(guān)制現(xiàn)場檢查

查項目度和SOP履行工作職責(zé)與查閱文

3（1）倫理委員會按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原件

則》及相關(guān)制度和SOP履行工作職責(zé)；

（2）投票或者提出審查意見的委員應(yīng)獨立于被審查臨床試驗項目。

（3）倫理委員會對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查頻率根據(jù)受試者的風(fēng)險程度而

定，但至少一年審查一次；

（4）快速審查的項目應(yīng)符合《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》或本倫理委員

會SOP的規(guī)定要求；未通過快速審查的項目，應(yīng)按照SOP轉(zhuǎn)入會議審查。

4-5（1）在合理的時限內(nèi)完成臨床試驗相關(guān)資料的審查或者備案流程，并及時給出明確的書面

審查意見；

（2）快速審查的結(jié)果應(yīng)在最近一次召開的倫理委員會會議上通報，并有會議記錄。

（3）對SAE和SUSAR的上報、監(jiān)管、審查有清晰的流程和SOP，并及時有效執(zhí)行。

6受試者安全性信0未制定安全性報告的審查程序現(xiàn)場檢查

安全管息的處理3制定安全性報告的審查程序與查閱文

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理4（1）按SOP要求及時審查，并將結(jié)果通知相關(guān)方；件

（2）倫理委員會辦公室具有及時接受安全性報告的設(shè)施設(shè)備。

5針對未按照相關(guān)要求實施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴重損害的臨床試驗，倫理委員會依法

依規(guī)采取相應(yīng)措施及時保護受試者安全與權(quán)益。

（三）臨床試驗專業(yè)檢查項目

序檢查環(huán)節(jié)檢查項目得分評估內(nèi)容檢查方法是否關(guān)

號鍵項

1資質(zhì)條件專業(yè)資質(zhì)0開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目不一致查閱文件是

5（1）已在“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”備案，且備案信息與實際一致；

（2）開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。

7（1）具有三級醫(yī)院以上資質(zhì)，滿足新藥I期臨床試驗或者臨床風(fēng)險較高需要臨床密切監(jiān)測

的藥物臨床試驗要求；

（2）為省級臨床重點?？?、重點學(xué)科等，專業(yè)具有省、市級區(qū)域服務(wù)能力。

10為國家臨床重點專科、重點學(xué)科、國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項GCP平臺等，專業(yè)水平

在全國位于前列。

2組織與人組織與人0未建立組成合理、職責(zé)分工清晰的專業(yè)研究團隊；或主要研究者不符合資質(zhì)；或團隊對相查閱文件是

員員關(guān)知識掌握不合格。與現(xiàn)場考

5（1）專業(yè)研究團隊組成合理，設(shè)有主要研究者、研究醫(yī)生、研究護士、專業(yè)秘書/聯(lián)系人，核

以及藥物管理、資料管理等崗位，并有任命或授權(quán)分工證明性文件，職責(zé)分工清晰，必要

時設(shè)立專業(yè)負責(zé)人；

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（2）主要研究者應(yīng)當具有高級職稱并參加過3個以上注冊類藥物臨床試驗，能提供參加項

目的佐證資料，具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格及臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和

能力，且在“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理”完成備案；

（3）研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗法律法規(guī)、規(guī)范性文件和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、專業(yè)知識和

技能、崗位職責(zé)、管理制度及SOP等培訓(xùn)，考核合格并建立檔案；

（4）研究醫(yī)生有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在本醫(yī)療機構(gòu)中注冊行醫(yī)資格；具有相關(guān)專業(yè)知

識和能力；

（5）現(xiàn)場提問專業(yè)研究團隊關(guān)鍵崗位人員，考察掌握藥物臨床試驗技術(shù)、相關(guān)法律法規(guī)等

政策及本機構(gòu)管理要求的情況，考核合格。

7（1）主要研究者應(yīng)當具有高級職稱并作為PI主持過3個以上注冊類藥物臨床試驗，能提

供參加項目的佐證資料，具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格及臨床試驗所需的專業(yè)知識、培

訓(xùn)經(jīng)歷和能力；

（2）研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗法律法規(guī)、規(guī)范性文件和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、專業(yè)知識和

技能、崗位職責(zé)、管理制度及SOP等培訓(xùn)，考核合格并建立檔案。培訓(xùn)一般應(yīng)具有持續(xù)性，

每5年更新一次；

（3）研究醫(yī)生充足，至少3名以上，且具有臨床試驗項目經(jīng)驗；

（4）現(xiàn)場提問專業(yè)研究團隊關(guān)鍵崗位人員，考察掌握藥物臨床試驗技術(shù)、相關(guān)法律法規(guī)等

政策及本機構(gòu)管理要求的情況，考核良好。

10（1）主要研究者應(yīng)當具有高級職稱并作為PI主持過3個以上國內(nèi)多中心注冊類藥物臨床

試驗，或者作為參加過國際多中心藥物臨床試驗，能提供參加項目的佐證資料，具有在臨

床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格及臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；

（2）研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗法律法規(guī)、規(guī)范性文件和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、專業(yè)知識和

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技能、崗位職責(zé)、管理制度及SOP等培訓(xùn)，考核合格并建立檔案。培訓(xùn)一般應(yīng)具有持續(xù)性，

每3年更新一次；

（3）專業(yè)組對人員制定年度培訓(xùn)計劃，并遵照執(zhí)行，培訓(xùn)有記錄；

（4）研究醫(yī)生充足，至少5名以上，且具有臨床試驗項目經(jīng)驗；

（5）現(xiàn)場提問專業(yè)研究團隊關(guān)鍵崗位人員，考察掌握藥物臨床試驗技術(shù)、相關(guān)法律法規(guī)等

政策及本機構(gòu)管理要求的情況，考核優(yōu)秀。

3專業(yè)條件醫(yī)療條件0未具有與承擔(dān)臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)、入院人數(shù)、就診人數(shù)等，病種不能滿足臨床試驗現(xiàn)場檢查、是

及設(shè)施設(shè)的要求；未具有能滿足臨床試驗需要的研究病床及醫(yī)療設(shè)施設(shè)備。查閱文件

備5（1）具有與承擔(dān)臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)、入院人數(shù)、就診人數(shù)，其病種能夠滿足臨床試與現(xiàn)場考

驗的要求；核

（2）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力；

（3）具有能滿足臨床試驗需要的研究病床及醫(yī)療設(shè)施設(shè)備，定期校驗，校驗維護記錄齊全；

（4）具有急危重病癥轉(zhuǎn)運、搶救的設(shè)施設(shè)備。搶救車配備的急救藥物種類、效期、